- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904861
Gruppevideokonferanseintervensjon for å forbedre mors følsomhet
Gruppevideokonferanseintervensjon for å forbedre mors følsomhet i mor-spedbarnsdyader i primærhelsetjenesten i Chile: Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk
Bakgrunn: Utviklingen i tidlig barndom er svært avhengig av den sensitive omsorgen som tilbys av deres omsorgspersoner. Intervensjoner fokusert på å støtte foreldre for å forbedre deres følsomhet har vist seg å være effektive. COVID-19-pandemien har hatt stor innvirkning på mental helse, med gravide kvinner og mødre til barn under ett år som en spesielt sårbar gruppe. På den annen side er adgangen til psykisk helsetiltak personlig begrenset av innesperringstiltak, spesielt gruppetiltak, så det er aktuelt med fjerntiltak som støtter denne gruppen mødre.
Mål: å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en gruppevideokonferanseintervensjon for å forbedre mors følsomhet rettet mot mor/spedbarns-dyader deltatt i primærhelsetjenesten i Chile Metodologi: en randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie vil bli utført med et blandet design med kvantitative og kvalitative evalueringer . En ansikt-til-ansikt gruppeintervensjon med dokumentert effektivitet vil bli tilpasset videokonferanseformatet , deretter vil 50 dyader randomiseres i forholdet 3:2 for å motta videokonferanseintervensjonen (n=30) eller levering av pedagogiske brosjyrer (n=20 ). Gjennomførbarheten og akseptabiliteten vil bli vurdert ved å vurdere deltakelse, etterlevelse og tilfredshet på en kvantitativ måte, i tillegg vil den kvalitative evalueringen gjennomføres gjennom intervjuer og fokusgrupper. Endringer i kliniske utfall vil også bli evaluert: mors sensitivitet, depressive symptomer, postnatal mors tilknytning og spedbarns sosio-emosjonelle utvikling. Denne pilotstudien vil tillate identifisering av nøkkelparametere for implementering og evaluering av intervensjonen, noe som vil tillate utforming av en effektivitetsstudie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7610682
- CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
-
Santiago, Chile, 7610682
- CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor til en baby mellom 4 måneder og ett år
- Deltok på en av de deltagende primærhelsestasjonene
- Eldre enn 18 år
- Håndterer spansk flytende
- Ha en elektronisk enhet som tillater videokonferanser (datamaskin, nettbrett eller smartmobil)
Ekskluderingskriterier:
- Mor med alvorlig intellektuell svikt eller psykotiske symptomer
- Delta på annen tidlig innsats på helsestasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for videokonferanse
Kort gruppevideokonferansetilknytningsbasert intervensjon (økter en gang i uken i 4 uker)
|
En kort ansikt-til-ansikt dyadisk gruppeworkshop fokusert på å øke mors følsomhet ble tilpasset for å gjennomføres virtuelt ved videokonferanse.
Intervensjonen tar for seg 4 økter, med en ukentlig frekvens, med minimum 3 og maksimalt 6 dyader per gruppe ledet av en monitor (psykolog).
Aktivitetene er protokollført i en manual og er designet for å utføres av mor med babyen under ett år. .
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Psykopedagogisk intervensjon : De vil motta brosjyrer med informasjon om foreldreskap (en gang i uken i 4 uker)
|
Psyko-pedagogisk intervensjon : De vil motta brosjyrer med informasjon om foreldreskap (en gang i uken i 4 uker) i tillegg til vanlig omsorg i primærhelsesenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: kvalifikasjonssatser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
prosentandel av kvalifisert befolkning som kan rekrutteres: oppfyller inkluderings- og ikke eksklusjonskriterier
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: slitasjerater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Avgang og oppfølgingsrater etter behandlingstilstand.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
prosentandel som oppfyller påmeldingskriteriene og godtar å delta
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen: deltakelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Andel utførte økter kontra planlagte økter.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen : Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Skårene varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer høyere aksept av intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer med monitorer av intervensjonen (to psykologer) og fokusgrupper med deltakende mødre (7 totalt) med mål om å samle informasjon om opplevelsen og identifisere mulige forbedringer
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Adult Sensitivity Scale (E.S.A.) rubrikk med 19 indikatorer, hver indikator skåres mellom 1 og 3, og en høyere skåre indikerer høyere følsomhet
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Endring i mors depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere score betyr høyere depressiv symptomatologi.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Endring i barn Sosio emosjonell utvikling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ-SE).
Poeng varierer fra 0 til 75 med høyere poengsum betyr lavere sosio-emosjonell utvikling
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Endring i postnatal mors binding
Tidsramme: Evaluering ved studiestart (T0) og ved slutten av intervensjonen (T1)
|
Maternal postnatal attachment scale (MPAS): er et 19-element, selvrapporteringsmål har 19 elementer, fra 1 (lav binding) til 5 (høy binding),
|
Evaluering ved studiestart (T0) og ved slutten av intervensjonen (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Binda V, Olhaberry M, Castanon C, Abarca C, Caamano C. A Group Videoconferencing Intervention (C@nnected) to Improve Maternal Sensitivity: Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 15;11(8):e35881. doi: 10.2196/35881.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERDISCIPLINA II20029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .