Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppevideokonferanseintervensjon for å forbedre mors følsomhet

27. mars 2023 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Gruppevideokonferanseintervensjon for å forbedre mors følsomhet i mor-spedbarnsdyader i primærhelsetjenesten i Chile: Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk

Bakgrunn: Utviklingen i tidlig barndom er svært avhengig av den sensitive omsorgen som tilbys av deres omsorgspersoner. Intervensjoner fokusert på å støtte foreldre for å forbedre deres følsomhet har vist seg å være effektive. COVID-19-pandemien har hatt stor innvirkning på mental helse, med gravide kvinner og mødre til barn under ett år som en spesielt sårbar gruppe. På den annen side er adgangen til psykisk helsetiltak personlig begrenset av innesperringstiltak, spesielt gruppetiltak, så det er aktuelt med fjerntiltak som støtter denne gruppen mødre.

Mål: å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en gruppevideokonferanseintervensjon for å forbedre mors følsomhet rettet mot mor/spedbarns-dyader deltatt i primærhelsetjenesten i Chile Metodologi: en randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie vil bli utført med et blandet design med kvantitative og kvalitative evalueringer . En ansikt-til-ansikt gruppeintervensjon med dokumentert effektivitet vil bli tilpasset videokonferanseformatet , deretter vil 50 dyader randomiseres i forholdet 3:2 for å motta videokonferanseintervensjonen (n=30) eller levering av pedagogiske brosjyrer (n=20 ). Gjennomførbarheten og akseptabiliteten vil bli vurdert ved å vurdere deltakelse, etterlevelse og tilfredshet på en kvantitativ måte, i tillegg vil den kvalitative evalueringen gjennomføres gjennom intervjuer og fokusgrupper. Endringer i kliniske utfall vil også bli evaluert: mors sensitivitet, depressive symptomer, postnatal mors tilknytning og spedbarns sosio-emosjonelle utvikling. Denne pilotstudien vil tillate identifisering av nøkkelparametere for implementering og evaluering av intervensjonen, noe som vil tillate utforming av en effektivitetsstudie i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor til en baby mellom 4 måneder og ett år
  • Deltok på en av de deltagende primærhelsestasjonene
  • Eldre enn 18 år
  • Håndterer spansk flytende
  • Ha en elektronisk enhet som tillater videokonferanser (datamaskin, nettbrett eller smartmobil)

Ekskluderingskriterier:

  • Mor med alvorlig intellektuell svikt eller psykotiske symptomer
  • Delta på annen tidlig innsats på helsestasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for videokonferanse
Kort gruppevideokonferansetilknytningsbasert intervensjon (økter en gang i uken i 4 uker)
En kort ansikt-til-ansikt dyadisk gruppeworkshop fokusert på å øke mors følsomhet ble tilpasset for å gjennomføres virtuelt ved videokonferanse. Intervensjonen tar for seg 4 økter, med en ukentlig frekvens, med minimum 3 og maksimalt 6 dyader per gruppe ledet av en monitor (psykolog). Aktivitetene er protokollført i en manual og er designet for å utføres av mor med babyen under ett år. .
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Psykopedagogisk intervensjon : De vil motta brosjyrer med informasjon om foreldreskap (en gang i uken i 4 uker)
Psyko-pedagogisk intervensjon : De vil motta brosjyrer med informasjon om foreldreskap (en gang i uken i 4 uker) i tillegg til vanlig omsorg i primærhelsesenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen: kvalifikasjonssatser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
prosentandel av kvalifisert befolkning som kan rekrutteres: oppfyller inkluderings- og ikke eksklusjonskriterier
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjonen: slitasjerater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Avgang og oppfølgingsrater etter behandlingstilstand.
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjonen: rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
prosentandel som oppfyller påmeldingskriteriene og godtar å delta
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen: deltakelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Andel utførte økter kontra planlagte økter.
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen : Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Skårene varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer høyere aksept av intervensjonen.
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Semistrukturerte intervjuer med monitorer av intervensjonen (to psykologer) og fokusgrupper med deltakende mødre (7 totalt) med mål om å samle informasjon om opplevelsen og identifisere mulige forbedringer
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Adult Sensitivity Scale (E.S.A.) rubrikk med 19 indikatorer, hver indikator skåres mellom 1 og 3, og en høyere skåre indikerer høyere følsomhet
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Endring i mors depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere score betyr høyere depressiv symptomatologi.
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Endring i barn Sosio emosjonell utvikling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ-SE). Poeng varierer fra 0 til 75 med høyere poengsum betyr lavere sosio-emosjonell utvikling
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
Endring i postnatal mors binding
Tidsramme: Evaluering ved studiestart (T0) og ved slutten av intervensjonen (T1)
Maternal postnatal attachment scale (MPAS): er et 19-element, selvrapporteringsmål har 19 elementer, fra 1 (lav binding) til 5 (høy binding),
Evaluering ved studiestart (T0) og ved slutten av intervensjonen (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTERDISCIPLINA II20029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere