Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsvideoconferentie-interventie om de gevoeligheid van moeders te verbeteren

27 maart 2023 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Groepsvideoconferentie-interventie om de sensitiviteit van moeders te verbeteren bij moeder-kind-dyades in de eerstelijnszorg in Chili: gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Achtergrond: De ontwikkeling van jonge kinderen is in hoge mate afhankelijk van de gevoelige zorg van hun verzorgers. Interventies gericht op het ondersteunen van ouders bij het verbeteren van hun sensitiviteit zijn effectief gebleken. De COVID-19-pandemie heeft een grote impact gehad op de geestelijke gezondheid, waarbij zwangere vrouwen en moeders van kinderen jonger dan één jaar een bijzonder kwetsbare groep vormen. Aan de andere kant wordt de toegang tot persoonlijke interventies op het gebied van geestelijke gezondheid beperkt door opsluitingsmaatregelen, met name groepsinterventies, dus het is relevant om interventies op afstand te hebben die deze groep moeders ondersteunen.

Doelstellingen: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een groepsvideoconferentie-interventie om de sensitiviteit van de moeder te verbeteren, gericht op moeder/kind-paren die worden bijgewoond in de eerstelijnsgezondheidszorg in Chili Methodologie: er zal een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd met een gemengd ontwerp met kwantitatieve en kwalitatieve evaluaties . Een face-to-face groepsinterventie met bewezen doeltreffendheid zal worden aangepast aan het formaat van videoconferenties, waarna 50 duo's worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 om de videoconferentie-interventie (n=30) of de bezorging van educatieve brochures (n=20) te ontvangen ) . De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden geëvalueerd door de participatie, naleving en tevredenheid op een kwantitatieve manier te beoordelen, daarnaast zal de kwalitatieve evaluatie worden uitgevoerd door middel van interviews en focusgroepen. Veranderingen in klinische uitkomsten zullen ook worden geëvalueerd: maternale gevoeligheid, depressieve symptomen, postnatale maternale gehechtheid en sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind. Deze pilotstudie zal het mogelijk maken de belangrijkste parameters voor de implementatie en evaluatie van de interventie te identificeren, wat het opzetten van een effectiviteitsstudie in de toekomst mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chili, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder van een baby tussen de 4 maanden en een jaar
  • Bijgewoond in een van de deelnemende gezondheidscentra voor eerstelijnsgezondheidszorg
  • Ouder dan 18 jaar
  • Vloeiend Spaans beheersen
  • Een elektronisch apparaat hebben dat videoconferenties mogelijk maakt (computer, tablet of smartphone)

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder met ernstige verstandelijke beperking of psychotische symptomen
  • Neem deel aan een andere vroege interventie in het gezondheidscentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videoconferentie Interventiegroep
Korte groepsinterventie via videoconferenties op basis van gehechtheid (sessies één keer per week gedurende 4 weken)
Gedragsmatig: Videoconferentie interventiegroep
Een korte face-to-face tweedaagse groepsworkshop gericht op het verhogen van de sensitiviteit van de moeder werd aangepast om virtueel te worden uitgevoerd via videoconferentie. De interventie omvat 4 sessies, met een wekelijkse frequentie, met minimaal 3 en maximaal 6 duo's per groep onder leiding van een monitor (psycholoog). De activiteiten zijn geprotocolleerd in een handleiding en zijn ontworpen om te worden uitgevoerd door de moeder met de baby jonger dan één jaar. .
Actieve vergelijker: Controlegroep
Psycho-educatieve interventie: ze krijgen brochures met informatie over ouderschap (een keer per week gedurende 4 weken)
Ander: Controlegroep
Psycho-educatieve interventie: Ze krijgen brochures met informatie over ouderschap (één keer per week gedurende 4 weken) naast de gebruikelijke zorg in hun eerstelijnszorgcentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie: subsidiabiliteitspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
percentage van de in aanmerking komende bevolking dat kan worden gerekruteerd: voldoet aan inclusie- en niet aan uitsluitingscriteria
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Haalbaarheid van de interventie: verlooppercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Attritie- en follow-uppercentages per behandelingsconditie.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Haalbaarheid van de interventie: wervingspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
percentage dat voldoet aan de toegangscriteria en ermee instemt deel te nemen
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie: participatiegraad
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aandeel uitgevoerde sessies versus geplande sessies.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie: Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van de interventie.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie (kwalitatieve beoordeling)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Semigestructureerde interviews met begeleiders van de interventie (twee psychologen) en focusgroepen met deelnemende moeders (7 in totaal) met als doel informatie te verzamelen over de ervaring en mogelijke verbeteringen te signaleren
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sensitiviteit van de moeder
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Rubriek Sensitiviteitsschaal voor volwassenen (ESA) met 19 indicatoren, elke indicator krijgt een score tussen 1 en 3, en een hogere score geeft een hogere gevoeligheid aan
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Verandering in maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores hogere depressieve symptomen betekenen.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Verandering in de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ-SE). Scores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores een lagere sociaal-emotionele ontwikkeling betekenen
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Verandering in postnatale maternale hechting
Tijdsspanne: Evaluatie bij aanvang van de studie (T0) en aan het einde van de interventie (T1)
Maternale postnatale hechtingsschaal (MPAS): is een 19-item, zelfrapportagemaat heeft 19 items, variërend van 1 (lage binding) tot 5 (hoge binding),
Evaluatie bij aanvang van de studie (T0) en aan het einde van de interventie (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTERDISCIPLINA II20029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren