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Intervenção de videoconferência em grupo para melhorar a sensibilidade materna

27 de março de 2023 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Intervenção em Grupo por Videoconferência para Melhorar a Sensibilidade Materna em Díades Mãe-bebê na Atenção Primária no Chile: Ensaio de Viabilidade Randomizado e Controlado

Enquadramento: O desenvolvimento na primeira infância é altamente dependente do cuidado sensível prestado pelos seus cuidadores. Intervenções focadas em apoiar os pais para melhorar sua sensibilidade têm se mostrado eficazes. A pandemia da COVID-19 tem tido um grande impacto na saúde mental, sendo as grávidas e as mães de crianças com menos de um ano um grupo especialmente vulnerável. Por outro lado, o acesso presencial a intervenções de saúde mental encontra-se condicionado pelas medidas de confinamento , sobretudo as intervenções em grupo, pelo que é relevante a existência de intervenções remotas que apoiem este grupo de mães.

Objetivos: avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de videoconferência em grupo para melhorar a sensibilidade materna dirigida a díades mãe/bebê atendidas na Atenção Primária à Saúde no Chile Metodologia: será realizado um estudo de viabilidade piloto randomizado com um desenho misto com avaliações quantitativas e qualitativas . Uma intervenção grupal presencial com eficácia comprovada será adaptada para o formato de videoconferência, então 50 díades serão randomizadas na proporção de 3:2 para receber a intervenção por videoconferência (n=30) ou a entrega de brochuras educativas (n=20 ) . A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas avaliando a participação, adesão e satisfação de forma quantitativa, além disso a avaliação qualitativa será realizada por meio de entrevistas e grupos focais. Também serão avaliadas as mudanças nos desfechos clínicos: sensibilidade materna, sintomas depressivos, apego materno pós-natal e desenvolvimento socioemocional infantil. Este estudo piloto permitirá identificar os parâmetros chave para a implementação e avaliação da intervenção, o que permitirá desenhar um estudo de eficácia no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe de um bebê entre 4 meses e um ano
  • Frequentado em um dos centros de saúde de atenção primária participantes
  • Maior de 18 anos
  • Manejar o espanhol fluentemente
  • Ter um dispositivo eletrônico que permita videoconferência (computador, tablet ou celular inteligente)

Critério de exclusão:

  • Mãe com déficit intelectual grave ou sintomas psicóticos
  • Participar em mais uma intervenção precoce no centro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção por Videoconferência
Intervenção breve baseada em anexo por videoconferência em grupo (sessões uma vez por semana durante 4 semanas)
Comportamental: Grupo de intervenção por videoconferência
Uma pequena oficina em grupo diádico face a face focada no aumento da sensibilidade materna foi adaptada para ser realizada virtualmente por videoconferência. A intervenção contempla 4 sessões, com frequência semanal, com um mínimo de 3 e um máximo de 6 díades por grupo conduzido por um monitor (psicólogo). As atividades são protocoladas em um manual e são elaboradas para serem realizadas pela mãe com o bebê menor de um ano. .
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção psicoeducativa: Receberão brochuras com informação sobre parentalidade (uma vez por semana durante 4 semanas)
Outro: Grupo de controle
Intervenção psicoeducativa : Eles receberão brochuras com informações sobre parentalidade (uma vez por semana durante 4 semanas), além dos cuidados habituais no seu centro de cuidados primários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção: taxas de elegibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
porcentagem da população elegível que é recrutável: atende aos critérios de inclusão e não de exclusão
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Viabilidade da intervenção: taxas de desgaste
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Taxas de atrito e acompanhamento por condição de tratamento.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Viabilidade da intervenção: taxas de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
porcentagem que atende aos critérios de entrada e concorda em participar
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Aceitabilidade da intervenção: taxas de participação
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Proporção de sessões realizadas versus sessões planejadas.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Aceitabilidade da intervenção: Satisfação com a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Aceitabilidade da intervenção (avaliação qualitativa)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Entrevistas semiestruturadas com monitores da intervenção (duas psicólogas) e grupos focais com mães participantes (7 no total) com o objetivo de coletar informações sobre a experiência e identificar possíveis melhorias
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade materna
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Escala de Sensibilidade para Adultos (E.S.A.) com 19 indicadores, cada indicador é pontuado entre 1 e 3, e uma pontuação mais alta indica maior sensibilidade
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Mudança nos sintomas depressivos maternos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS). As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas significando maior sintomatologia depressiva.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Mudança no Desenvolvimento Socioemocional das Crianças
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Questionário de Idades e Estágios (ASQ-SE). As pontuações variam de 0 a 75, com pontuações mais altas significando menor desenvolvimento socioemocional
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
Mudança no vínculo materno pós-natal
Prazo: Avaliação na entrada no estudo (T0) e no final da intervenção (T1)
Escala de apego pós-natal materno (MPAS): é uma medida de auto-relato de 19 itens com 19 itens, variando de 1 (baixo vínculo) a 5 (alto vínculo),
Avaliação na entrada no estudo (T0) e no final da intervenção (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTERDISCIPLINA II20029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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