Intervento di videoconferenza di gruppo per migliorare la sensibilità materna
27 marzo 2023 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Intervento di videoconferenza di gruppo per migliorare la sensibilità materna nelle diadi madre-bambino nelle cure primarie in Cile: studio di fattibilità controllato randomizzato
Sfondo: lo sviluppo della prima infanzia dipende fortemente dalle cure sensibili fornite dai loro caregiver. Gli interventi mirati a sostenere i genitori per migliorare la loro sensibilità si sono dimostrati efficaci. La pandemia di COVID-19 ha avuto un grande impatto sulla salute mentale, con le donne incinte e le madri di bambini di età inferiore a un anno che costituiscono un gruppo particolarmente vulnerabile. D'altra parte, l'accesso agli interventi di salute mentale di persona è limitato dalle misure di confinamento, in particolare gli interventi di gruppo, quindi è importante disporre di interventi a distanza che supportino questo gruppo di madri.
Obiettivi: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di videoconferenza di gruppo per migliorare la sensibilità materna rivolto alle coppie madre/bambino frequentate in Primary Health Care in Cile Metodologia: verrà condotto uno studio di fattibilità pilota randomizzato con un disegno misto con valutazioni quantitative e qualitative . Un intervento di gruppo faccia a faccia di comprovata efficacia sarà adattato al formato della videoconferenza, quindi 50 diadi saranno randomizzate in un rapporto 3: 2 per ricevere l'intervento in videoconferenza (n=30) o la consegna di opuscoli educativi (n=20 ). La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate valutando la partecipazione, l'adesione e la soddisfazione in modo quantitativo, inoltre la valutazione qualitativa sarà effettuata attraverso interviste e focus group. Saranno valutati anche i cambiamenti negli esiti clinici: sensibilità materna, sintomi depressivi, attaccamento materno postnatale e sviluppo socio-emotivo infantile. Questo studio pilota consentirà l'identificazione dei parametri chiave per l'attuazione e la valutazione dell'intervento, che consentiranno la progettazione di uno studio di efficacia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7610682
- CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
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Santiago, Chile, 7610682
- CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mamma di un bambino tra i 4 mesi e un anno
- Ha frequentato uno dei centri sanitari di assistenza primaria partecipanti
- Più vecchio di 18 anni
- Gestione fluente dello spagnolo
- Avere un dispositivo elettronico che consenta la videoconferenza (computer, tablet o smartphone)
Criteri di esclusione:
- Madre con grave ritardo mentale o sintomi psicotici
- Partecipa a un altro intervento precoce presso il centro sanitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento in videoconferenza
Breve intervento basato sull'attaccamento in videoconferenza di gruppo (sessioni una volta alla settimana per 4 settimane)
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Un breve seminario di gruppo diadico faccia a faccia incentrato sull'aumento della sensibilità materna è stato adattato per essere svolto virtualmente in videoconferenza.
L'intervento prevede 4 sedute, con cadenza settimanale, con un minimo di 3 e un massimo di 6 diadi per gruppo guidate da un monitor (psicologo).
Le attività sono protocollate in un manuale e sono pensate per essere svolte dalla mamma con il bambino di età inferiore a un anno. .
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento psico-educativo: riceveranno opuscoli con informazioni sulla genitorialità (una volta alla settimana per 4 settimane)
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Intervento psico-educativo: riceveranno opuscoli con informazioni sulla genitorialità (una volta alla settimana per 4 settimane) oltre alle consuete cure nel loro centro di cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento: tassi di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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percentuale di popolazione ammissibile che è reclutabile: soddisfa i criteri di inclusione e non di esclusione
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Fattibilità dell'intervento: tassi di logoramento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Tassi di logoramento e di follow-up per condizione di trattamento.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Fattibilità dell'intervento: tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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percentuale che soddisfa i criteri di ingresso e accetta di partecipare
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Accettabilità dell'intervento: tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Proporzione di sessioni eseguite rispetto a sessioni pianificate.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Accettabilità dell'intervento: Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Questionario di credibilità/aspettativa (CEQ). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Accettabilità dell'intervento (valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Interviste semistrutturate con monitor dell'intervento (due psicologhe) e focus group con le madri partecipanti (7 in totale) con l'obiettivo di raccogliere informazioni sull'esperienza e identificare possibili miglioramenti
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sensibilità materna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Rubrica Adult Sensitivity Scale (ESA) con 19 indicatori, ogni indicatore ha un punteggio compreso tra 1 e 3 e un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Cambiamento nei sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Cambiamento nello sviluppo socio-emotivo dei bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Questionario età e stadi (ASQ-SE).
I punteggi vanno da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo socio-emotivo inferiore
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Modifica del legame materno postnatale
Lasso di tempo: Valutazione all'ingresso nello studio (T0) e alla fine dell'intervento (T1)
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Scala di attaccamento postnatale materna (MPAS): è una misura di 19 elementi, la misura self-report ha 19 elementi, che vanno da 1 (basso legame) a 5 (alto legame),
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Valutazione all'ingresso nello studio (T0) e alla fine dell'intervento (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Binda V, Olhaberry M, Castanon C, Abarca C, Caamano C. A Group Videoconferencing Intervention (C@nnected) to Improve Maternal Sensitivity: Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 15;11(8):e35881. doi: 10.2196/35881.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERDISCIPLINA II20029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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