Групповая видеоконференцсвязь для повышения материнской чувствительности
27 марта 2023 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Групповая видеоконференцсвязь для улучшения материнской чувствительности в диадах мать-младенец в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Чили: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Предыстория: Развитие детей раннего возраста в значительной степени зависит от чуткой заботы со стороны тех, кто за ними ухаживает. Вмешательства, направленные на поддержку родителей в повышении их чувствительности, доказали свою эффективность. Пандемия COVID-19 оказала большое влияние на психическое здоровье, особенно уязвимой группой являются беременные женщины и матери детей в возрасте до одного года. С другой стороны, доступ к вмешательствам в области психического здоровья лично ограничен мерами изоляции, особенно групповыми вмешательствами, поэтому целесообразно проводить дистанционные вмешательства для поддержки этой группы матерей.
Цели: оценить осуществимость и приемлемость группового вмешательства с помощью видеоконференцсвязи для повышения чувствительности матерей, направленного на пары мать/младенец, посещающие учреждения первичной медико-санитарной помощи в Чили. Методология: будет проведено рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование со смешанным дизайном с количественными и качественными оценками. . Групповое вмешательство «лицом к лицу» с доказанной эффективностью будет адаптировано к формату видеоконференцсвязи, затем 50 пар будут рандомизированы в соотношении 3:2 для получения вмешательства в формате видеоконференцсвязи (n=30) или доставки образовательных брошюр (n=20). ). Осуществимость и приемлемость будут оцениваться путем количественной оценки участия, приверженности и удовлетворенности, кроме того, качественная оценка будет проводиться посредством интервью и фокус-групп. Также будут оцениваться изменения в клинических исходах: материнская чувствительность, депрессивные симптомы, послеродовая материнская привязанность и социально-эмоциональное развитие младенцев. Это пилотное исследование позволит определить ключевые параметры для реализации и оценки вмешательства, что позволит разработать исследование эффективности в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7610682
- CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
-
Santiago, Чили, 7610682
- CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мама ребенка от 4 месяцев до года
- Посещение одного из участвующих центров первичной медико-санитарной помощи
- старше 18 лет
- Свободное владение испанским языком
- Иметь электронное устройство, позволяющее проводить видеоконференции (компьютер, планшет или смартфон)
Критерий исключения:
- Мать с тяжелым интеллектуальным дефицитом или психотическими симптомами
- Примите участие в другом раннем вмешательстве в медицинском центре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоконференция Группа вмешательства
Кратковременное вмешательство в виде групповой видеоконференции на основе привязанности (сеансы один раз в неделю в течение 4 недель)
|
Короткий личный семинар диадной группы, посвященный повышению материнской чувствительности, был адаптирован для проведения виртуально посредством видеоконференции.
Вмешательство предусматривает 4 сеанса с еженедельной периодичностью, минимум 3 и максимум 6 пар в группе под руководством наблюдателя (психолога).
Действия протоколируются в руководстве и предназначены для выполнения матерью с ребенком в возрасте до одного года. .
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Психообразовательное вмешательство: они получат брошюры с информацией о воспитании детей (один раз в неделю в течение 4 недель).
|
Психообразовательное вмешательство: они будут получать брошюры с информацией о воспитании детей (один раз в неделю в течение 4 недель) в дополнение к обычному уходу в своем центре первичной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: показатели приемлемости
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
процент подходящего населения, которое может быть набрано: соответствует критериям включения, а не исключения
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства: показатели отсева
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Показатели истощения и последующего наблюдения в зависимости от состояния лечения.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства: коэффициенты найма
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
процент, который соответствует критериям входа и согласен участвовать
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства: уровень участия
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Доля выполненных сеансов по сравнению с запланированными сеансами.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства : Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства (качественная оценка)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Полуструктурированные интервью с наблюдателями вмешательства (два психолога) и фокус-группы с участвующими матерями (всего 7) с целью сбора информации об опыте и выявления возможных улучшений.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение материнской чувствительности
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Рубрика Шкала чувствительности взрослых (ESA) с 19 показателями, каждый показатель оценивается от 1 до 3, а более высокий балл указывает на более высокую чувствительность
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Изменение материнских депрессивных симптомов
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS).
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы означают более выраженную депрессивную симптоматику.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Изменения в социально-эмоциональном развитии детей
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Опросник возраста и стадии (ASQ-SE).
Баллы варьируются от 0 до 75, при этом более высокие баллы означают более низкое социально-эмоциональное развитие.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Изменение постнатальной материнской привязанности
Временное ограничение: Оценка в начале исследования (T0) и в конце вмешательства (T1)
|
Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS): состоит из 19 пунктов, мера самоотчета включает 19 пунктов, от 1 (низкая привязанность) до 5 (высокая привязанность),
|
Оценка в начале исследования (T0) и в конце вмешательства (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Binda V, Olhaberry M, Castanon C, Abarca C, Caamano C. A Group Videoconferencing Intervention (C@nnected) to Improve Maternal Sensitivity: Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 15;11(8):e35881. doi: 10.2196/35881.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTERDISCIPLINA II20029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .