Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa interwencja wideokonferencyjna w celu poprawy wrażliwości matek

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Grupowa interwencja wideokonferencyjna w celu poprawy wrażliwości matek w diadach matka-niemowlę w podstawowej opiece zdrowotnej w Chile: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Kontekst: Wczesny rozwój dziecka w dużym stopniu zależy od delikatnej opieki zapewnianej przez opiekunów. Interwencje ukierunkowane na wspieranie rodziców w rozwijaniu wrażliwości okazały się skuteczne. Pandemia COVID-19 wywarła ogromny wpływ na zdrowie psychiczne, a szczególnie narażoną grupą są kobiety w ciąży i matki dzieci poniżej pierwszego roku życia. Z drugiej strony dostęp do osobistych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego jest ograniczony przez środki izolacji, zwłaszcza interwencje grupowe, dlatego istotne jest prowadzenie zdalnych interwencji wspierających tę grupę matek.

Cele: ocena wykonalności i akceptowalności grupowej interwencji wideokonferencyjnej w celu poprawy wrażliwości matki skierowanej do diad matka/niemowlę uczęszczających do Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Chile Metodologia: randomizowane pilotażowe studium wykonalności zostanie przeprowadzone w mieszanym projekcie z ocenami ilościowymi i jakościowymi . Bezpośrednia interwencja grupowa o udowodnionej skuteczności zostanie dostosowana do formatu wideokonferencji, następnie 50 diad zostanie zrandomizowanych w stosunku 3:2, aby otrzymać interwencję wideokonferencyjną (n=30) lub dostarczenie broszur edukacyjnych (n=20) ) . Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione, oceniając udział, przestrzeganie i satysfakcję w sposób ilościowy, ponadto ocena jakościowa zostanie przeprowadzona poprzez wywiady i grupy fokusowe. Ocenione zostaną również zmiany w wynikach klinicznych: wrażliwość matki, objawy depresyjne, przywiązanie matki po urodzeniu i rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia. To badanie pilotażowe pozwoli na identyfikację kluczowych parametrów realizacji i oceny interwencji, co pozwoli w przyszłości na zaprojektowanie badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka dziecka w wieku od 4 miesięcy do roku
  • Uczestniczył w jednym z uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej
  • Starsze niż 18 lat
  • Płynnie posługując się językiem hiszpańskim
  • Posiadać urządzenie elektroniczne umożliwiające prowadzenie wideokonferencji (komputer, tablet lub smartfon)

Kryteria wyłączenia:

  • Matka z poważnym deficytem intelektualnym lub objawami psychotycznymi
  • Weź udział w kolejnej wczesnej interwencji w ośrodku zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna wideokonferencji
Krótka grupowa wideokonferencja oparta na przywiązaniach (sesje raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
Behawioralne: Grupa interwencyjna wideokonferencji
Krótki warsztat grupowy w formie diady, skoncentrowany na zwiększaniu matczynej wrażliwości, został przystosowany do przeprowadzenia wirtualnej wideokonferencji. Interwencja obejmuje 4 sesje, z tygodniową częstotliwością, z minimum 3 i maksymalnie 6 diadami na grupę, prowadzonymi przez monitora (psychologa). Czynności są protokołowane w instrukcji i przeznaczone do wykonywania przez matkę z dzieckiem poniżej pierwszego roku życia. .
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja psychoedukacyjna: Otrzymają broszury z informacjami na temat rodzicielstwa (raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
Inny: Grupa kontrolna
Interwencja psychoedukacyjna : Otrzymają broszury z informacjami na temat rodzicielstwa (raz w tygodniu przez 4 tygodnie) oprócz zwykłej opieki w ich ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji: wskaźniki kwalifikowalności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
odsetek kwalifikującej się populacji, którą można rekrutować: spełnia kryteria włączenia, a nie wykluczenia
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wykonalność interwencji: wskaźniki ścierania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wskaźniki ścierania i obserwacji według stanu leczenia.
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wykonalność interwencji: wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
procent, który spełnia kryteria wstępne i wyraża zgodę na udział
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Akceptowalność interwencji: wskaźniki uczestnictwa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Proporcja wykonanych sesji w stosunku do planowanych sesji.
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Akceptowalność interwencji: Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność interwencji.
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Akceptowalność interwencji (ocena jakościowa)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z obserwatorami interwencji (dwóch psychologów) i grupy fokusowe z uczestniczącymi matkami (łącznie 7) w celu zebrania informacji o doświadczeniu i zidentyfikowania możliwych ulepszeń
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości matki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Rubryka skali wrażliwości dorosłych (ESA) z 19 wskaźnikami, każdy wskaźnik jest oceniany od 1 do 3, a wyższy wynik oznacza wyższą czułość
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Zmiana objawów depresji u matki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS). Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię depresyjną.
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Zmiana w rozwoju społeczno-emocjonalnym dzieci
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-SE). Wyniki wahają się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy rozwój społeczno-emocjonalny
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Zmiana w poporodowej więzi matczynej
Ramy czasowe: Ocena na początku badania (T0) i na koniec interwencji (T1)
Skala matczynego przywiązania poporodowego (MPAS): składa się z 19 pozycji, miara samoopisowa zawiera 19 pozycji, od 1 (niskie przywiązanie) do 5 (wysokie przywiązanie),
Ocena na początku badania (T0) i na koniec interwencji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERDISCIPLINA II20029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj