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Gruppen-Videokonferenzintervention zur Verbesserung der mütterlichen Sensibilität

27. März 2023 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Gruppen-Videokonferenzintervention zur Verbesserung der mütterlichen Sensibilität bei Mutter-Kind-Dyaden in der Grundversorgung in Chile: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Die frühkindliche Entwicklung ist in hohem Maße von der einfühlsamen Fürsorge ihrer Bezugspersonen abhängig . Interventionen, die sich darauf konzentrieren, Eltern bei der Verbesserung ihrer Sensibilität zu unterstützen, haben sich als wirksam erwiesen. Die COVID-19-Pandemie hat große Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, wobei schwangere Frauen und Mütter von Kindern unter einem Jahr eine besonders gefährdete Gruppe darstellen. Andererseits wird der Zugang zu persönlichen Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit durch Ausgangsbeschränkungen, insbesondere Gruppeninterventionen, eingeschränkt, daher ist es wichtig, Ferninterventionen zu haben, die diese Gruppe von Müttern unterstützen.

Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Gruppen-Videokonferenzintervention zur Verbesserung der mütterlichen Sensibilität, die auf Mutter-Kind-Dyaden abzielt, die in der primären Gesundheitsversorgung in Chile besucht werden. Methodik: Es wird eine randomisierte Pilot-Durchführbarkeitsstudie mit einem gemischten Design mit quantitativen und qualitativen Bewertungen durchgeführt . Eine Face-to-Face-Gruppenintervention mit nachgewiesener Wirksamkeit wird an das Videokonferenzformat angepasst, dann werden 50 Dyaden im Verhältnis 3: 2 randomisiert, um die Videokonferenzintervention (n = 30) oder die Lieferung von Bildungsbroschüren (n = 20) zu erhalten ) . Die Durchführbarkeit und Akzeptanz wird evaluiert, indem die Teilnahme, Adhärenz und Zufriedenheit quantitativ bewertet werden, zusätzlich wird die qualitative Evaluation durch Interviews und Fokusgruppen durchgeführt. Veränderungen der klinischen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet: mütterliche Sensibilität, depressive Symptome, postnatale Mutterbindung und sozio-emotionale Entwicklung des Säuglings. Diese Pilotstudie wird die Identifizierung der Schlüsselparameter für die Implementierung und Bewertung der Intervention ermöglichen, was die Gestaltung einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie ermöglichen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter eines Babys zwischen 4 Monaten und einem Jahr
  • Besuch in einem der teilnehmenden Gesundheitszentren der Grundversorgung
  • Älter als 18 Jahre
  • Umgang mit Spanisch fließend
  • Besitzen Sie ein elektronisches Gerät, das Videokonferenzen ermöglicht (Computer, Tablet oder Smartphone)

Ausschlusskriterien:

  • Mutter mit schwerer geistiger Behinderung oder psychotischen Symptomen
  • Nehmen Sie an einer weiteren Frühintervention im Gesundheitszentrum teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videokonferenz-Interventionsgruppe
Kurze Gruppen-Videokonferenz-Intervention auf Anhangsbasis (Sitzungen einmal pro Woche für 4 Wochen)
Ein kurzer Face-to-Face-Workshop in einer dyadischen Gruppe, der sich auf die Steigerung der mütterlichen Sensibilität konzentrierte, wurde angepasst, um virtuell per Videokonferenz durchgeführt zu werden. Die Intervention umfasst 4 Sitzungen mit wöchentlicher Häufigkeit, mit mindestens 3 und höchstens 6 Dyaden pro Gruppe, die von einem Monitor (Psychologen) geleitet werden. Die Aktivitäten werden in einem Handbuch protokolliert und sind darauf ausgelegt, von der Mutter mit dem Baby unter einem Jahr durchgeführt zu werden. .
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Psychoedukative Intervention : Sie erhalten Broschüren mit Informationen zur Elternschaft (einmal pro Woche für 4 Wochen)
Psychoedukative Intervention: Sie erhalten zusätzlich zur üblichen Betreuung in ihrer Hausarztpraxis Broschüren mit Informationen zur Elternschaft (einmal wöchentlich für 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Förderquoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Bevölkerung, die rekrutiert werden kann: erfüllt die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Durchführbarkeit der Intervention: Fluktuationsraten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Attrition und Follow-up-Raten nach Behandlungszustand.
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Durchführbarkeit der Intervention: Einstellungsquoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Prozentsatz, der die Teilnahmekriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Akzeptanz der Intervention: Teilnahmequoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Anteil der durchgeführten Sitzungen im Vergleich zu den geplanten Sitzungen.
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Akzeptanz der Intervention : Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Akzeptanz der Intervention (qualitative Bewertung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Halbstrukturierte Interviews mit Beobachtern der Intervention (zwei Psychologen) und Fokusgruppen mit teilnehmenden Müttern (insgesamt 7) mit dem Ziel, Informationen über die Erfahrungen zu sammeln und mögliche Verbesserungen zu identifizieren
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Sensibilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Adult Sensitivity Scale (E.S.A.) Rubrik mit 19 Indikatoren, jeder Indikator wird zwischen 1 und 3 bewertet, und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Empfindlichkeit an
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Veränderung der mütterlichen depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS). Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatik bedeuten.
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Veränderung in der sozio-emotionalen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ-SE). Die Werte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte eine geringere sozio-emotionale Entwicklung bedeuten
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Veränderung der postnatalen mütterlichen Bindung
Zeitfenster: Evaluation bei Studieneintritt (T0) und am Ende der Intervention (T1)
Mütterliche postnatale Bindungsskala (MPAS): ist eine 19-Punkte-Selbstberichtsmessung mit 19 Punkten, die von 1 (geringe Bindung) bis 5 (hohe Bindung) reichen.
Evaluation bei Studieneintritt (T0) und am Ende der Intervention (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERDISCIPLINA II20029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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