- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904861
Gruppen-Videokonferenzintervention zur Verbesserung der mütterlichen Sensibilität
Gruppen-Videokonferenzintervention zur Verbesserung der mütterlichen Sensibilität bei Mutter-Kind-Dyaden in der Grundversorgung in Chile: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Hintergrund: Die frühkindliche Entwicklung ist in hohem Maße von der einfühlsamen Fürsorge ihrer Bezugspersonen abhängig . Interventionen, die sich darauf konzentrieren, Eltern bei der Verbesserung ihrer Sensibilität zu unterstützen, haben sich als wirksam erwiesen. Die COVID-19-Pandemie hat große Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, wobei schwangere Frauen und Mütter von Kindern unter einem Jahr eine besonders gefährdete Gruppe darstellen. Andererseits wird der Zugang zu persönlichen Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit durch Ausgangsbeschränkungen, insbesondere Gruppeninterventionen, eingeschränkt, daher ist es wichtig, Ferninterventionen zu haben, die diese Gruppe von Müttern unterstützen.
Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Gruppen-Videokonferenzintervention zur Verbesserung der mütterlichen Sensibilität, die auf Mutter-Kind-Dyaden abzielt, die in der primären Gesundheitsversorgung in Chile besucht werden. Methodik: Es wird eine randomisierte Pilot-Durchführbarkeitsstudie mit einem gemischten Design mit quantitativen und qualitativen Bewertungen durchgeführt . Eine Face-to-Face-Gruppenintervention mit nachgewiesener Wirksamkeit wird an das Videokonferenzformat angepasst, dann werden 50 Dyaden im Verhältnis 3: 2 randomisiert, um die Videokonferenzintervention (n = 30) oder die Lieferung von Bildungsbroschüren (n = 20) zu erhalten ) . Die Durchführbarkeit und Akzeptanz wird evaluiert, indem die Teilnahme, Adhärenz und Zufriedenheit quantitativ bewertet werden, zusätzlich wird die qualitative Evaluation durch Interviews und Fokusgruppen durchgeführt. Veränderungen der klinischen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet: mütterliche Sensibilität, depressive Symptome, postnatale Mutterbindung und sozio-emotionale Entwicklung des Säuglings. Diese Pilotstudie wird die Identifizierung der Schlüsselparameter für die Implementierung und Bewertung der Intervention ermöglichen, was die Gestaltung einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie ermöglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, 7610682
- CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
-
Santiago, Chile, 7610682
- CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter eines Babys zwischen 4 Monaten und einem Jahr
- Besuch in einem der teilnehmenden Gesundheitszentren der Grundversorgung
- Älter als 18 Jahre
- Umgang mit Spanisch fließend
- Besitzen Sie ein elektronisches Gerät, das Videokonferenzen ermöglicht (Computer, Tablet oder Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Mutter mit schwerer geistiger Behinderung oder psychotischen Symptomen
- Nehmen Sie an einer weiteren Frühintervention im Gesundheitszentrum teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Videokonferenz-Interventionsgruppe
Kurze Gruppen-Videokonferenz-Intervention auf Anhangsbasis (Sitzungen einmal pro Woche für 4 Wochen)
|
Ein kurzer Face-to-Face-Workshop in einer dyadischen Gruppe, der sich auf die Steigerung der mütterlichen Sensibilität konzentrierte, wurde angepasst, um virtuell per Videokonferenz durchgeführt zu werden.
Die Intervention umfasst 4 Sitzungen mit wöchentlicher Häufigkeit, mit mindestens 3 und höchstens 6 Dyaden pro Gruppe, die von einem Monitor (Psychologen) geleitet werden.
Die Aktivitäten werden in einem Handbuch protokolliert und sind darauf ausgelegt, von der Mutter mit dem Baby unter einem Jahr durchgeführt zu werden. .
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Psychoedukative Intervention : Sie erhalten Broschüren mit Informationen zur Elternschaft (einmal pro Woche für 4 Wochen)
|
Psychoedukative Intervention: Sie erhalten zusätzlich zur üblichen Betreuung in ihrer Hausarztpraxis Broschüren mit Informationen zur Elternschaft (einmal wöchentlich für 4 Wochen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Intervention: Förderquoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Bevölkerung, die rekrutiert werden kann: erfüllt die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Durchführbarkeit der Intervention: Fluktuationsraten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Attrition und Follow-up-Raten nach Behandlungszustand.
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Durchführbarkeit der Intervention: Einstellungsquoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Prozentsatz, der die Teilnahmekriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention: Teilnahmequoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Anteil der durchgeführten Sitzungen im Vergleich zu den geplanten Sitzungen.
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention : Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention (qualitative Bewertung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Halbstrukturierte Interviews mit Beobachtern der Intervention (zwei Psychologen) und Fokusgruppen mit teilnehmenden Müttern (insgesamt 7) mit dem Ziel, Informationen über die Erfahrungen zu sammeln und mögliche Verbesserungen zu identifizieren
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mütterlichen Sensibilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Adult Sensitivity Scale (E.S.A.) Rubrik mit 19 Indikatoren, jeder Indikator wird zwischen 1 und 3 bewertet, und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Empfindlichkeit an
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Veränderung der mütterlichen depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS).
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatik bedeuten.
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Veränderung in der sozio-emotionalen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ-SE).
Die Werte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte eine geringere sozio-emotionale Entwicklung bedeuten
|
Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
|
Veränderung der postnatalen mütterlichen Bindung
Zeitfenster: Evaluation bei Studieneintritt (T0) und am Ende der Intervention (T1)
|
Mütterliche postnatale Bindungsskala (MPAS): ist eine 19-Punkte-Selbstberichtsmessung mit 19 Punkten, die von 1 (geringe Bindung) bis 5 (hohe Bindung) reichen.
|
Evaluation bei Studieneintritt (T0) und am Ende der Intervention (T1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Binda V, Olhaberry M, Castanon C, Abarca C, Caamano C. A Group Videoconferencing Intervention (C@nnected) to Improve Maternal Sensitivity: Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 15;11(8):e35881. doi: 10.2196/35881.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERDISCIPLINA II20029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .