Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová videokonferenční intervence ke zlepšení citlivosti matek

27. března 2023 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Skupinová videokonferenční intervence ke zlepšení mateřské citlivosti u matek a kojenců v primární péči v Chile: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Východiska: Vývoj v raném dětství je vysoce závislý na citlivé péči poskytované jejich pečovateli. Intervence zaměřené na podporu rodičů ke zlepšení jejich citlivosti se ukázaly jako účinné. Pandemie COVID-19 má velký dopad na duševní zdraví, zvláště zranitelnou skupinou jsou těhotné ženy a matky dětí mladších jednoho roku. Na druhé straně je osobní přístup k intervencím v oblasti duševního zdraví omezen omezujícími opatřeními, zejména skupinovými intervencemi, takže je důležité mít vzdálené intervence, které podporují tuto skupinu matek.

Cíle: vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost skupinové videokonferenční intervence ke zlepšení mateřské citlivosti zaměřené na dyády matky/děti navštěvované v primární zdravotní péči v Chile Metodika: bude provedena randomizovaná pilotní studie proveditelnosti se smíšeným designem s kvantitativním a kvalitativním hodnocením . Skupinová intervence tváří v tvář s prokázanou účinností bude přizpůsobena formátu videokonference, poté bude 50 dyád náhodně rozděleno v poměru 3:2, aby obdrželi videokonferenční intervenci (n=30) nebo doručení vzdělávacích brožur (n=20 ). Proveditelnost a přijatelnost bude hodnocena kvantitativním hodnocením účasti, dodržování a spokojenosti, navíc kvalitativní hodnocení bude provedeno prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin. Budou také hodnoceny změny v klinických výsledcích: mateřská senzitivita, depresivní symptomy, postnatální mateřská vazba a socio-emocionální vývoj dítěte. Tato pilotní studie umožní identifikaci klíčových parametrů pro realizaci a vyhodnocení intervence, což umožní navrhnout v budoucnu studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka dítěte mezi 4 měsíci a rokem
  • Navštěvoval jedno ze zúčastněných zdravotních středisek primární péče
  • Starší než 18 let
  • Plynulé ovládání španělštiny
  • Mít elektronické zařízení, které umožňuje videokonference (počítač, tablet nebo chytrý mobilní telefon)

Kritéria vyloučení:

  • Matka s těžkým intelektuálním deficitem nebo psychotickými příznaky
  • Zúčastněte se další včasné intervence ve zdravotním středisku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videokonferenční intervenční skupina
Krátká skupinová videokonferenční intervence založená na přílohách (sezení jednou týdně po dobu 4 týdnů)
Behaviorální: Videokonferenční intervenční skupina
Krátký prezenční dyadický skupinový workshop zaměřený na zvýšení citlivosti matek byl uzpůsoben tak, aby mohl být realizován virtuálně prostřednictvím videokonference. Intervence uvažuje 4 sezení s týdenní frekvencí, minimálně 3 a maximálně 6 dyád na skupinu vedenou monitorem (psychologem). Aktivity jsou protokolovány v manuálu a jsou navrženy tak, aby je mohla provádět matka s dítětem do jednoho roku věku. .
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Psychoedukační intervence : Dostanou brožury s informacemi o rodičovství (jednou týdně po dobu 4 týdnů)
Jiný: Kontrolní skupina
Psychoedukační intervence: Kromě běžné péče v centru primární péče obdrží brožury s informacemi o rodičovství (jednou týdně po dobu 4 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: míra způsobilosti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
procento způsobilé populace, kterou lze zaměstnat: splňuje kritéria pro zařazení, nikoli pro vyloučení
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Proveditelnost zásahu: míra opotřebení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Míra opotřebení a sledování podle stavu léčby.
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Proveditelnost zásahu: míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
procento, které splní vstupní kritéria a souhlasí s účastí
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Přijatelnost intervence: míra účasti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Poměr uskutečněných sezení oproti plánovaným sezením.
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Přijatelnost intervence : Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přijatelnost intervence.
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Přijatelnost intervence (kvalitativní hodnocení)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Polostrukturované rozhovory s monitorujícími intervence (dva psychologové) a ohniskové skupiny se zúčastněnými matkami (celkem 7) s cílem shromáždit informace o zkušenostech a identifikovat možná zlepšení
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti matky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Rubrika Adult Sensitivity Scale (E.S.A.) s 19 indikátory, každý indikátor je hodnocen mezi 1 a 3 a vyšší skóre znamená vyšší citlivost
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Změna příznaků deprese u matky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomatologii.
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Změna v sociálně emocionálním vývoji dětí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Dotazník věků a stádií (ASQ-SE). Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre znamená nižší socio-emocionální vývoj
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Změna postnatální mateřské vazby
Časové okno: Hodnocení při vstupu do studie (T0) a na konci intervence (T1)
Mateřská postnatální škála přichycení (MPAS): je 19-položková, self-report měření má 19 položek, v rozsahu od 1 (nízká vazba) do 5 (vysoká vazba),
Hodnocení při vstupu do studie (T0) a na konci intervence (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERDISCIPLINA II20029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit