このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト被験者でテストされた前庭インプラント

2024年6月27日 更新者:Richard Lewis、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究の目的は、重度の末梢前庭損傷を持つ患者に影響を与える前庭依存の知覚、姿勢、および視覚症状を軽減する前庭インプラントの能力を改善することです。 長期研究計画は、前庭障害患者における前庭インプラント (VI) の臨床的有用性を評価するために答えなければならない 3 つの質問の調査に焦点を当てています。 ii) VI によって提供される 3 次元の角速度情報は、脳内で他の感覚運動 (視覚、耳石、遠心性) 信号とどのように相互作用しますか。 iii) 重度の前庭損傷を有する患者が経験する行動障害および自覚症状を VI がどの程度効果的に緩和するか。 現在の研究は、これらの質問の 2 つの主要なサブセットに焦点を当てるために使用されます。 研究者は 1 年以上にわたり、重度の両側性前庭損傷と機能している VI を持つ約 5 人の患者を研究します。これは目的 1 に焦点を当てます。目的 2: 急性および亜急性 (3 日間) 運動変調刺激を受けたとき、VI が前庭障害患者の臨床状態をどれだけ効果的に改善するか。 要するに、研究者は、VI によって提供されるモーション キューを脳がどのように処理するかについての新しい知識を開発し、この情報を行動結果と相関させることにより、人間の被験者における VI の有効性を改善することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: VI から脳への情報伝達の最適化: 研究者は 2 つのアプローチを研究します - 頭の角速度を VI によって管膨大神経に適用される電気刺激に関連付ける伝達関数を変更します。また、VI の独自の機能を利用して、前庭求心性神経にノイズを追加します。 前者に関して、研究チームは次の場合に VI の機能をテストすることにより、伝達関数の主成分の調査を開始する予定です。速度センサーによって記録された角速度信号の時間フィルタリング (たとえば、ハイパス フィルターのコーナー周波数) が変更されます。フィルタリングされたヘッド速度を刺激強度に関連付ける双曲線正接関数の線形成分の勾配が変更されます。刺激変調のさまざまなモードを使用して、頭部速度をエンコードします (たとえば、電流パルスの振幅、速度を変更する、または振幅と速度を共変調する)。 ノイズの使用に関して、研究者は、角速度をエンコードする刺激に重畳された広帯域白色電気ノイズのさまざまな振幅を使用して、特定の伝達関数をテストし、VI から脳への情報伝達を低ノイズで改善できるかどうかを判断します。他の感覚システムで実証されているように、確率共鳴によるレベルノイズ。 これらのアプローチの有効性を判断するために、研究チームは 3 つの基本的な前庭介在行動 (眼球運動、姿勢、知覚) を測定します。 特に、角度前庭眼反射 (VOR) の振幅と閾値、ヨー軸知覚閾値、および姿勢動揺の閾値と振幅に焦点を当て、閾値を最小化する伝達関数とノイズ レベルを定義することを目標にします (例: 、信号対雑音比を最適化) し、行動応答の振幅を最大化します。 これらの研究の結果の 1 つは、予備データで示唆されているように、さまざまな行動経路がさまざまな刺激パラメーターで最適化されているかどうかを調べることです。

目的 2: 臨床状態に対する VI 刺激の影響の特徴付け: 前庭介在行動は患者の健康にとって重要であり、重度の前庭損傷後に低下します。 調査員は、VOR、姿勢/歩行、およびこれらの動作への VI の寄与を分離するパラダイム (ヨー軸回転中の VOR など) またはパラダイムを使用して知覚を定量化することにより、VI の臨床的有用性の評価を開始します。 VIによって提供される角速度情報を他の感覚運動の手がかりと合成するために脳を必要とする自己生成歩行。 調査員は、VI がアクティブ化される前 (「プレ」)、アクティブ化の 1 時間後 (「急性」、参加者がトニック VI 刺激に適応するのに十分な時間を与える)、その後毎日 3 日間、運動中のこれらの前庭障害患者を調査します。変調された刺激は、通常の活動 (「慢性」) 中に VI によって提供されます。 研究者はまた、刺激の前に参加者にいくつかのアンケートを完了させ、再び急性および慢性の刺激状態で、VI 刺激に対する主観的な反応を定量化します。 これらには、主観的なめまいと不均衡の重症度を特徴付けるアンケートが含まれます(めまいハンディキャップインベントリ[DHI]、アクティビティ固有のバランス信頼度尺度[ABC])。オシロプシア(オシロプシア機能的影響尺度);より一般的な生活の質の測定 (Short Form-36 Health Survey)。 これらのアンケートは、研究チームが短期間で変化を捉えるため、現在の症状のレベルを反映するように変更されます。 研究者は、「慢性」刺激状態での測定値と主観的報告が「急性」または「前」刺激状態よりも正常に近づくように、運動変調刺激の期間中に行動と症状が改善されることを期待しています。 より複雑な動作 (例: 歩行中のバランス、ABC スコア) は、孤立した角速度の手がかり (ヨー軸 VOR、オシロプシア スコアなど) に依存する行動よりもゆっくりと改善すると予測されます。 要するに、この研究は、研究者が VI の臨床的有用性をさらに調査する将来の研究のために構築するための強固な基盤を提供します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432120000
        • Ohio State University
      • Geneva、スイス、1211- CH-0
        • Universite de Geneve Hospital (UNIGE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 難聴のため、人工内耳CI手術を予定
  • -オージオグラムと前庭テストのレビューに基づいて、聴覚と前庭機能の文書化された欠如の最低5年の歴史
  • 特定の前庭の基準は次のとおりです。各耳のピーク氷水熱量応答が 3 度/秒未満。ヨー VOR 時定数 < 3.0 秒およびゲイン < 0.25;すべてのカナル プレーンのヘッド インパルス ゲインが減少しました (<0.25)。
  • 特定の聴力検査基準: 両耳で 80dB 以上の感音難聴

除外基準:

  • 妊娠中
  • 人工内耳/前庭インプラント手術の予定がない
  • 50m歩けない
  • その他神経疾患(片頭痛以外)、耳科疾患(老人性難聴以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前庭および人工内耳の患者
  • 難聴のためCI手術が予定されている
  • 聴力図と前庭検査のレビューに基づいて、聴覚および前庭機能の欠如が記録されている少なくとも5年間の病歴。
  • 具体的な前庭基準は次のとおりです。各耳のピーク氷水カロリー反応が 3 度/秒未満であること。ヨー VOR 時定数 < 3.0 秒、ゲイン < 0.25。すべての運河面で頭部インパルスゲインが減少しました (<0.25)。
  • 特定の聴力学的基準: 両耳で 80dB 以上の感音性難聴
この介入は、ジュネーブ大学の共同研究者が前庭機能のない聴覚障害患者の内耳に人工内耳を埋め込んでいる前庭人工装具です。 前庭インプラント (VI) には 3 つの速度センサーがあり、頭角速度を 3 次元で感知し、3 つの半規管を支配する求心性神経を刺激することによって、この情報を脳に提供します。 私たちの目標は、VI を使用して、脳がこの補綴情報をどのように処理し、それを使用して眼球運動、姿勢制御、知覚などの意味のある行動反応を生成するかをよりよく理解することです。
VI 被験者は、インプラントがアクティブ化される前 (pre) と、電源がオンになった後 (急性オン) で研究されます。これには約2時間かかります。 次に、研究が繰り返された後 (慢性オン)、病院環境を積極的に探索しながら、8 時間の運動変調 VI 刺激を受けます。 結果実験の各セットは、8 時間の期間に提供される VI 刺激に低レベルの確率的ノイズを追加して 1 回と追加せずに 2 回実行されます。 ノイズ振幅は、確率共鳴を最大化するために各患者に合わせて調整されるため、VI によって提供される空間信号の抽出と統合は常に最初の実験になりますが、その後の結果セッションの順序 (アクティブ/パッシブヘッド回転、傾斜/並進運動識別)および VOR の行動の変化と姿勢制御) はランダム化されます。 VI 被験者は、それぞれが少なくとも 1 か月間隔である 4 つの終日セッションに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢動揺閾値の変化
時間枠:3日
背中上部、頭、および胴体に配置された IMU (慣性測定ユニット) を使用して測定された姿勢動揺の閾値の変化は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼがアクティブ化された直後、および運動変調刺激後の 3 日間毎日評価されます。 .
3日
姿勢動揺振幅の変化
時間枠:3日
背中上部、頭、および胴体に配置された IMU (慣性測定ユニット) を使用して測定された姿勢動揺の振幅の変化は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼがアクティブ化された直後、および運動変調刺激後の 3 日間毎日評価されます。 .
3日
歩行ダイナミクスの変化
時間枠:3日
歩行ダイナミクスの変化は、さまざまな理学療法歩行タスク (Functional Gait Analysis) 中に背中上部、頭、各足首、および胴体に配置された IMU (慣性測定ユニット) を使用して測定され、義足刺激の前、義足が装着された直後に評価されます。活性化され、運動変調刺激に続いて 3 日間毎日。
3日
前庭眼球反射 (VOR) 振幅の変化
時間枠:3日
頭の動きに反応して目を動かすこの反射は、内耳のセンサーによって駆動されます。 参加者は、近くのターゲット (0.5m) と遠くのターゲット (10m) をそれぞれ 60 秒間、中心にサイクロピーンの目を注視しながらその場で歩きます。 6 自由度 IMU (eyeseecam) を内蔵した軽量の赤外線アイ トラッカーを使用して、目と頭の動きを一緒に測定します。 振幅または「ゲイン」(目の速度を頭の速度で割ったもの) は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼが作動した直後、および 8 時間の運動変調刺激に続く 3 日間毎日評価されます。 低ゲインは、VOR 障害に関連しています。
3日
前庭眼球反射(VOR)閾値の変化
時間枠:3日
頭の動きに反応して目を動かすこの反射は、内耳のセンサーによって駆動されます。 参加者は、6 自由度 IMU (eyeseecam) を内蔵した軽量の赤外線アイ トラッカーを装着します。 捜査官は、目と頭の動きを一緒に測定しながら、ヨー軸を中心に参加者をそっと回転させます。 VOR の速度閾値は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼがアクティブ化された直後、および運動変調刺激後の 3 日間毎日定量化されます。
3日
ヨーにおける運動知覚の変化
時間枠:3日
重力に対する頭の動きと向きの知覚は、ヨー回転中の継続的なタスクによって測定されます。ここでの目標は、開始位置/まっすぐ前方の方向に光を向け続けることです。 光の向きは (統合されたブラウン ノイズに基づいて) ランダムにシフトし、ホイールを回すと加速し、オーバーシュート エラーが発生するため、タスクには一定の修正が必要です。 この方法は、人間で使用されるクリティカル コントロール タスクの変形であり、認識された頭の動きを正確に捉える方法です。 ヨーローテーション中の運動知覚は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼが作動した直後、および8時間の運動変調刺激に続く3日間毎日評価されます。
3日
ロール時の運動知覚方向の変化
時間枠:3日
重力に対する頭の動きと方向の知覚は、被験者が小さなハンドルを使用してライトバーを知覚された地球の垂直方向と平行に保つ連続的な主観的視覚垂直 (SVV) タスクによって測定されます。 ライト バーの向きは (統合されたブラウン ノイズに基づいて) ランダムにシフトし、ホイールを回すと加速し、オーバーシュート エラーが発生するため、タスクには一定の修正が必要です。 この方法は、人間で使用されるクリティカル コントロール タスクの変形であり、認識された頭の向きを正確に捉える方法です。 「知覚された直立」は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼが作動した直後、および 8 時間の運動変調刺激に続く 3 日間毎日評価されます。
3日
ナビゲーション タスク中の角度誤差の変化
時間枠:3日
参加者は、パス統合または「三角形を完成させる」仮想現実タスクを実行します - 応答の角度誤差は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼがアクティブ化された直後、および 8 時間の運動変調刺激に続く 3 日間毎日測定されます。 より大きな角度誤差と角度誤差の変動性は、視覚空間記憶の悪化と関連しています。
3日
めまいハンディキャップ指数スコアの変化
時間枠:3日
参加者は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼが活性化された直後、および8時間の運動変調刺激に続く3日間毎日、めまいハンディキャップ指数アンケートに記入します。 0 から 100 点で採点され、点数が高いほど主観的なめまいやバランスの崩れが大きいことを示します。
3日
アクティビティ固有のバランス信頼度スコアの変化
時間枠:3日
参加者は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼがアクティブ化された直後、および運動変調刺激の8時間後の3日間毎日、アクティビティ固有のバランス信頼度アンケートに記入します。 スコアは 0 ~ 100% で採点され、スコアが低いほどバランスの自信がなくなり、主観的なめまいが強くなります。
3日
オシロプシア機能的影響スケールスコアの変化
時間枠:3日
参加者は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼがアクティブ化された直後、および8時間の運動変調刺激に続く3日間毎日、オシロプシア機能的影響スケールに記入します。 0 から 215 まで 5 点刻みで採点されます。
3日
報告された生​​活の質の変化
時間枠:3日
生活の質は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼが作動した直後、および8時間の運動変調刺激に続く3日間毎日、短いフォーム36健康調査(0〜100ポイントのスコア)に参加者が記入することによって評価されます。
3日
認知障害の変化 - 視空間機能
時間枠:3日
認知障害は、プロテーゼ刺激の前、プロテーゼが活性化された直後、および8時間の運動変調刺激に続く3日間毎日、視空間タスクに焦点を当てた神経心理学的テストバッテリーを完了する参加者によって評価されます。 バッテリー内のタスクを完了するためのより多くのエラーと時間は、視覚空間記憶と機能障害に関連しています。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する