- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04905472
인간 피험자에서 테스트된 전정 임플란트
연구 개요
상세 설명
목표 1: VI에서 뇌로의 정보 전달 최적화: 조사관은 두 가지 접근법을 연구합니다. VI의 고유한 기능을 활용하여 전정 구심성에 노이즈를 추가합니다. 전자와 관련하여 연구 팀은 다음과 같은 경우 VI의 기능을 테스트하여 전달 함수의 주요 구성 요소에 대한 조사를 시작할 계획입니다. 레이트 센서에 의해 기록된 각속도 신호의 시간적 필터링(예를 들어, 고역 통과 필터의 코너 주파수)이 수정되고; 필터링된 머리 속도와 자극 강도를 관련시키는 하이퍼볼릭 탄젠트 함수의 선형 구성 요소의 기울기가 변경됩니다. 다른 모드의 자극 변조가 헤드 속도를 인코딩하는 데 사용됩니다(예: 진폭, 속도 수정 또는 현재 펄스의 진폭 및 속도 공동 변조). 잡음 사용과 관련하여 조사관은 각속도를 인코딩하는 자극에 중첩된 다양한 진폭의 광대역 백색 전기 잡음으로 주어진 전달 함수를 테스트하여 VI에서 뇌로 정보 전달이 개선될 수 있는지 확인합니다. 다른 감각 시스템에서 입증된 바와 같이 확률론적 공명을 통한 레벨 노이즈. 이러한 접근 방식의 효능을 확인하기 위해 연구팀은 세 가지 기본 전정 매개 행동(안구 운동, 자세 및 지각)을 측정합니다. 특히 우리는 임계값을 최소화하는 전달 함수 및 잡음 수준을 정의하는 것을 목표로 각도 전정 안구 반사(VOR), 요축 지각 임계값, 자세 동요 임계값 및 진폭의 진폭 및 임계값에 초점을 맞출 것입니다(예: , 신호 대 잡음비를 최적화하고 행동 반응의 진폭을 최대화합니다. 이러한 연구의 결과 중 하나는 예비 데이터에서 제안한 대로 서로 다른 행동 경로가 서로 다른 자극 매개변수로 최적화되는지 여부를 조사하는 것입니다.
목표 2: VI 자극이 임상 상태에 미치는 영향 특성화: 전정 매개 행동은 환자의 웰빙에 중요하며 심각한 전정 손상 후에 저하됩니다. 조사관은 VOR, 자세/보행 및 이러한 행동에 대한 VI의 기여를 분리하는 패러다임(예: 요축 회전 중 VOR) 또는 다음과 같은 정상적인 활동을 요약하는 패러다임을 사용하여 VI의 임상적 유용성에 대한 평가를 시작합니다. VI가 제공하는 각속도 정보를 다른 감각 운동 단서와 합성하기 위해 뇌가 필요한 자체 생성 보행. 조사관은 VI가 활성화되기 전('사전'), 활성화 후 1시간('급성', 참가자가 강장제 VI 자극에 적응할 수 있는 충분한 시간을 허용함), 이후 3일 동안 매일 운동하는 동안 이러한 전정병증 환자를 연구할 것입니다. 조절된 자극은 정상적인 활동('만성') 중에 VI에 의해 제공됩니다. 조사관은 또한 참가자가 VI 자극에 대한 주관적 반응을 정량화하기 위해 자극 전에 그리고 급성 및 만성 자극 상태에서 다시 여러 설문지를 작성하도록 할 것입니다. 여기에는 주관적 현기증과 불균형의 심각도를 특징짓는 설문지가 포함됩니다(Dizziness Handicap Inventory[DHI], 활동 특정 균형 신뢰 척도[ABC]); 오실롭시아(Oscillopsia Functional Impact Scale); 보다 일반적인 삶의 질 측정(Short Form-36 Health Survey). 연구 팀이 짧은 기간 동안 변화를 포착할 것이기 때문에 이러한 설문지는 현재 증상 수준을 반영하도록 수정될 것입니다. 연구자들은 '만성' 자극 상태에서의 측정 및 주관적 보고가 '급성' 또는 '사전' 자극 상태 동안보다 정상에 더 가까워지도록 운동 조절 자극 기간 동안 행동 및 증상이 개선될 것으로 기대합니다. 더 복잡한 동작(예: 보행 중 균형, ABC 점수)은 고립된 각속도 신호(예: 요 축 VOR, 오실로스코프 점수)에 의존하는 행동보다 더 느리게 개선될 것으로 예측됩니다. 요컨대, 이 연구는 연구자가 VI의 임상적 유용성을 추가로 조사할 향후 연구를 위해 구축할 견고한 토대를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난청으로 인공와우 인공와우 수술 예정
- 청력도 및 전정 테스트의 검토를 기반으로 청각 및 전정 기능이 문서화되지 않은 최소 5년 이력
- 특정 전정 기준은 다음과 같습니다: 각 귀에 대해 3 deg/s 미만의 최대 얼음물 열량 반응; yaw VOR 시간 상수 < 3.0초 및 이득 < 0.25; 및 모든 근관 평면에 대한 감소된 헤드 임펄스 게인(<0.25).
- 특정 청력학적 기준: 양쪽 귀에서 80dB 이상의 감각신경성 난청
제외 기준:
- 임신한
- 인공와우/전정 임플란트 수술이 예정되어 있지 않음
- 50m를 걸을 수 없다
- 기타 신경 장애(편두통 제외), 이과 질환(노인성 난청 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 및 달팽이관 이식 환자
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중재는 제네바 대학의 협력자들이 달팽이관 이식을 받고 있는 전정 기능이 없는 청각 장애 환자의 내이에 이식하는 전정 보철물입니다.
전정 임플란트(VI)에는 3개의 속도 센서가 있고 3차원에서 각두 속도를 감지하고 3개의 반고리관을 자극하는 구심성 신경을 자극하여 이 정보를 뇌에 제공합니다.
우리의 목표는 VI를 사용하여 뇌가 이 보철 정보를 처리하는 방법을 더 잘 이해하고 이를 사용하여 안구 운동, 자세 제어 및 인식을 포함한 의미 있는 행동 반응을 생성하는 것입니다.
VI 피험자는 임플란트가 활성화되기 전(사전)과 켜진 후(급성 켜짐)에 대해 연구됩니다. 약 2시간이 소요됩니다.
그런 다음 연구가 반복된 후 병원 환경을 적극적으로 탐색하는 동안 8시간 동안 모션 변조 VI 자극을 받게 됩니다(만성 On).
각 결과 실험 세트는 8시간 동안 제공된 VI 자극에 낮은 수준의 확률적 노이즈가 추가된 경우와 없는 경우 두 번 수행됩니다.
잡음 진폭은 확률적 공명을 최대화하기 위해 각 환자에 맞게 조정되므로 VI에서 제공하는 공간 신호의 추출 및 통합은 항상 첫 번째 실험이 되지만 후속 결과 세션의 순서(능동/수동 머리 회전, 기울기/병진 운동 식별) 및 VOR 행동 변화 및 자세 제어)는 무작위로 배정됩니다.
VI 과목은 각각 최소 한 달 간격으로 분리된 4개의 종일 세션에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 동요 임계값의 변화
기간: 3 일
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등 상부, 머리 및 몸통에 IMU(관성 측정 장치)를 장착하여 측정한 자세 흔들림의 역치 변화를 보철물 자극 전, 보철물 활성화 직후, 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 평가합니다. .
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3 일
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자세 동요 진폭의 변화
기간: 3 일
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등 상부, 머리, 몸통에 IMU(관성 측정 장치)를 장착하여 측정한 자세 흔들림의 진폭 변화를 보철물 자극 전, 보철물 활성화 직후, 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 평가합니다. .
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3 일
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보행 역학의 변화
기간: 3 일
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다양한 물리치료 보행 작업(Functional Gait Analysis) 중 등 상부, 머리, 각 발목, 몸통에 부착된 IMU(관성 측정 장치)를 사용하여 측정된 보행 역학의 변화는 보철물 자극 전, 보철물이 삽입된 직후에 평가됩니다. 동작 조절 자극 후 3일 동안 매일 활성화됩니다.
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3 일
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VOR(Vestibular Ocular Reflex) 진폭의 변화
기간: 3 일
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머리 움직임에 반응하여 눈을 움직이는 이 반사는 내이의 센서에 의해 구동됩니다.
참가자는 각 60초 동안 눈 중심의 가까운 대상(0.5m)과 먼 대상(10m)에 시선을 고정하면서 제자리에서 걷게 됩니다.
6자유도 IMU(eyeseecam)가 내장된 경량 적외선 아이 트래커를 사용하여 눈과 머리의 움직임을 함께 측정합니다.
진폭 또는 '이득'(눈 속도를 머리 속도로 나눈 값)은 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 8시간의 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 평가됩니다.
낮은 게인은 손상된 VOR과 관련이 있습니다.
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3 일
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전정 안구 반사(VOR) 역치의 변화
기간: 3 일
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머리 움직임에 반응하여 눈을 움직이는 이 반사는 내이의 센서에 의해 구동됩니다.
참가자는 6자유도 IMU(eyeseecam)가 내장된 가벼운 적외선 아이 트래커를 착용합니다.
조사관은 눈과 머리의 움직임을 함께 측정하면서 요축에 대해 참가자를 부드럽게 회전시킵니다.
VOR의 속도 임계값은 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 정량화됩니다.
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3 일
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Yaw에서 모션 인식의 변화
기간: 3 일
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헤드 모션 및 중력에 대한 방향에 대한 인식은 시작 위치/직진 전방의 방향을 가리키는 라이트를 유지하는 것이 목표인 요 회전 동안 연속 작업으로 측정됩니다.
조명의 방향이 임의로 이동하고(통합된 브라운 노이즈 기반) 휠이 회전할 때 가속되어 오버슈팅 오류가 발생하기 때문에 이 작업은 지속적인 수정이 필요합니다.
인간에게 사용되는 중요 제어 작업의 변형인 이 방법은 인지된 머리 움직임을 캡처하는 정확한 방법입니다.
yaw-rotation 동안 동작 인식은 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 그리고 8시간의 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 평가됩니다.
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3 일
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롤에서 동작 인식 방향의 변화
기간: 3 일
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중력에 대한 헤드 모션 및 방향의 인식은 피사체가 작은 스티어링 휠을 사용하여 인지된 지구-수직과 평행한 방향의 라이트 바를 유지하는 연속적인 SVV(주관적-시각적-수직) 작업으로 측정됩니다.
라이트 바의 방향이 임의로 이동하고(통합된 브라운 노이즈 기반) 휠을 돌릴 때 가속되어 오버슈팅 오류가 발생하기 때문에 이 작업은 지속적인 수정이 필요합니다.
인간에게 사용되는 중요 제어 작업의 변형인 이 방법은 인지된 머리 방향을 캡처하는 정확한 방법입니다.
'직립 지각'은 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 그리고 8시간 동안 움직임 조절 자극 후 3일 동안 매일 평가됩니다.
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3 일
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탐색 작업 중 각도 오차의 변화
기간: 3 일
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참가자는 경로 통합 또는 '삼각형 완료' 가상 현실 작업을 수행합니다. 보철물 자극 전, 보철물 활성화 직후, 8시간 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 반응의 각도 오류를 측정합니다.
더 큰 각도 오차와 각도 오차의 가변성은 더 나쁜 시각-공간 기억과 관련이 있습니다.
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3 일
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현기증 핸디캡 지수 점수의 변화
기간: 3 일
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참가자는 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 8시간 동안 동작 조절 자극 후 3일 동안 매일 어지러움 핸디캡 지수 설문지를 작성하게 됩니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 큰 주관적 어지러움과 불균형을 나타냅니다.
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3 일
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활동별 균형 자신감 점수의 변화
기간: 3 일
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참가자는 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 그리고 8시간의 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 활동별 균형 신뢰도 설문지를 작성하게 됩니다.
0~100%로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 균형에 대한 자신감이 떨어지고 주관적인 어지러움이 더 많이 나타납니다.
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3 일
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오실로스코프 기능 영향 척도 점수의 변화
기간: 3 일
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참가자는 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 8시간 동안 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 오실로스코프 기능 영향 척도를 작성합니다.
0에서 215까지 5점 단위로 채점됩니다.
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3 일
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보고된 삶의 질 변화
기간: 3 일
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삶의 질은 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 그리고 8시간 동안 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 간단한 양식-36 건강 설문 조사(0~100점)를 작성하는 참가자에 의해 평가됩니다.
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3 일
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인지 장애의 변화 - 시각-공간 기능
기간: 3 일
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인지 장애는 보철물 자극 전, 보철물이 활성화된 직후, 그리고 8시간의 동작 변조 자극 후 3일 동안 매일 시각-공간 작업에 초점을 둔 신경 심리학 테스트 배터리를 완료하는 참가자에 의해 평가됩니다.
배터리에서 작업을 완료하는 데 더 많은 오류와 시간이 걸리면 시각-공간 기억 및 기능 장애와 관련이 있습니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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