Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaariset implantit, jotka on testattu ihmisillä

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa vestibulaarisen implantin kykyä vähentää vestibulaarista riippuvaisia ​​havainto-, asento- ja visuaalisia oireita, jotka vaikuttavat potilaisiin, joilla on vakava perifeerinen vestibulaarivaurio. Pitkän aikavälin tutkimussuunnitelmassa keskitytään tutkimaan kolmea kysymystä, joihin on vastattava, jotta voidaan arvioida vestibulaarisen implantin (VI) kliinistä käyttökelpoisuutta vestibulopaattisilla potilailla - i) kuinka tiedonsiirto VI-antureilta aivoihin voidaan optimoida; ii) kuinka VI:n tarjoama kolmiulotteinen kulmanopeusinformaatio on vuorovaikutuksessa aivoissa muiden sensorimotoristen (näkö, otoliitti, efferentti) signaalien kanssa; ja iii) kuinka tehokkaasti VI lievittää käyttäytymishäiriöitä ja subjektiivisia oireita, joita kokevat potilaat, joilla on vakavia vestibulaarivaurioita. Tässä tutkimuksessa keskitytään näiden kysymysten kahteen keskeiseen osaryhmään. Vuoden aikana tutkijat tutkivat noin 5 potilasta, joilla on vakava molemminpuolinen vestibulaarivaurio ja toimivat VI:t. Tarkoituksena on 1: kuinka VI:n havaitsema kulmanopeustieto voidaan siirtää optimaalisesti aivoihin; ja tavoite 2: kuinka tehokkaasti VI parantaa vestibulopaattisten potilaiden kliinistä tilaa, kun he saavat akuuttia ja subakuuttia (3 päivää) liikemoduloitua stimulaatiota. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat pyrkivät parantamaan VI:n tehokkuutta ihmisillä kehittämällä uutta tietoa siitä, kuinka aivot käsittelevät VI:n antamia liikemerkkejä, ja korreloimalla tätä tietoa käyttäytymistuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tiedonsiirron optimointi VI:stä aivoihin: tutkijat tutkivat kahta lähestymistapaa - siirtofunktion muuttaminen, joka yhdistää pään kulmanopeuden VI:n kanavan ampullaarisiin hermoihin kohdistuvaan sähköiseen stimulaatioon; ja hyödyntää VI:n ainutlaatuista kykyä lisätä melua vestibulaarisiin afferenteihin. Edellisen osalta tutkimusryhmä suunnittelee aloittavansa siirtofunktion pääkomponenttien tutkimuksen testaamalla VI:n kykyjä, kun - perustason lepostimulaatiotaajuutta muutetaan ylös tai alas; nopeusanturin tallentaman kulmanopeussignaalin ajallista suodatusta (esim. ylipäästösuodattimen kulmataajuutta) muutetaan; hyperbolisen tangentin funktion lineaarisen komponentin kaltevuus, joka suhteuttaa suodatetun pään nopeuden stimulaation voimakkuuteen, muuttuu; ja erilaisia ​​stimulaatiomodulaatiotapoja käytetään koodaamaan pään nopeutta (esim. muuttamalla amplitudia, nopeutta tai yhteismoduloimalla virtapulssien amplitudia ja nopeutta). Mitä tulee kohinan käyttöön, tutkijat testaavat tiettyä siirtofunktiota laajakaistaisen valkoisen sähköisen kohinan eri amplitudilla päällekkäin kulmanopeutta koodaavan stimulaation kanssa määrittääkseen, voidaanko tiedon siirtoa parantaa VI:stä aivoihin alhaisella kohinalla. stokastisen resonanssin kautta, kuten on osoitettu muissa aistijärjestelmissä. Näiden lähestymistapojen tehokkuuden määrittämiseksi tutkimusryhmä mittaa kolmea vestibulaarivälitteistä peruskäyttäytymistä (silmien liikkeet, asento ja havainto). Keskitymme erityisesti kulma-vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) amplitudiin ja kynnykseen, kääntöakselin havaintokynnyksiin ja asennon heilahtelukynnyksiin ja amplitudiin tavoitteenaan määrittää siirtofunktio ja melutaso, joka minimoi kynnysarvot (e. , optimoi signaali-kohinasuhteen) ja maksimoi käyttäytymisvasteiden amplitudin. Yksi näiden tutkimusten seuraus on tutkia, ovatko erilaiset käyttäytymisreitit optimoituja erilaisilla ärsykeparametreilla, kuten alustavat tiedot ehdottavat.

Tavoite 2: VI-stimulaation vaikutusten karakterisointi kliiniseen tilaan: Vestibulaarivälitteiset käytökset ovat ratkaisevan tärkeitä potilaan hyvinvoinnille ja heikkenevät vakavien vestibulaarivaurioiden jälkeen. Tutkijat aloittavat VI:n kliinisen hyödyn arvioinnin kvantifioimalla VOR:n, asennon/kävelyn ja havainnon käyttämällä paradigmoja, jotka eristävät VI:n vaikutuksen näihin käyttäytymismalleihin (esim. VOR kääntöakselin pyörimisen aikana), tai paradigmoja, jotka toistavat normaalit toiminnot, kuten itse tuotettu kävely, joka vaatii aivot syntetisoimaan VI:n tarjoamat kulmanopeustiedot muiden sensorimotoristen vihjeiden kanssa. Tutkijat tutkivat näitä vestibulopaattisia potilaita ennen VI:n aktivoitumista ("ennen"), tunnin kuluttua aktivoinnista ("akuutti", mikä antaa osallistujille riittävästi aikaa sopeutua tonic VI-stimulaatioon) ja sitten päivittäin kolmen päivän ajan liikkeen aikana. VI tarjoaa moduloidun stimulaation normaalin toiminnan aikana ("krooninen"). Tutkijat myös pyytävät osallistujia täyttämään useita kyselylomakkeita ennen stimulaatiota ja uudelleen akuutissa ja kroonisessa stimulaatiotilassa kvantifioidakseen subjektiiviset vasteensa VI-stimulaatioon. Näihin kuuluu kyselylomakkeita, jotka kuvaavat subjektiivisen huimauksen ja epätasapainon vakavuutta (Diziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (Oscillopsia Functional Impact Scale); ja yleisempi elämänlaadun mittaus (Short Form-36 Health Survey). Näitä kyselylomakkeita muutetaan siten, että ne kuvastavat oireiden nykyistä tasoa, koska tutkimusryhmä havaitsee muutokset lyhyellä aikavälillä. Tutkijat odottavat, että käyttäytyminen ja oireet paranevat liikemoduloidun stimulaation aikana siten, että mittaukset ja subjektiiviset raportit "kroonisessa" stimulaatiotilassa ovat lähempänä normaalia kuin "akuutin" tai "ennen" stimulaatiotilojen aikana. Monimutkaisempia käyttäytymismalleja (esim. tasapaino kävellessä, ABC-pisteet) ennustetaan paranevan hitaammin kuin käyttäytymisen, joka perustuu eristettyihin kulmanopeusvihjeisiin (esim. kiertoakselin VOR, oscillopsia-pisteet). Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus antaa vankan pohjan tulevalle tutkimukselle, jossa tutkijat tutkivat edelleen VI:n kliinistä käyttökelpoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211- CH-0
        • Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432120000
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu sisäkorvaistutteen CI-leikkaukseen kuurouden vuoksi
  • vähintään viiden vuoden historia dokumentoidusta kuulo- ja vestibulaaristen toimintojen puuttumisesta, perustuen heidän audiogrammiensa ja vestibulaaristen testien tarkasteluun
  • Erityiset vestibulaariset kriteerit ovat: jääveden kalorivasteen huippu, joka on alle 3 astetta/s kummassakin korvassa; yaw VOR -aikavakio < 3,0 s ja vahvistus < 0,25; ja vähentynyt pään impulssivahvistus (<0,25) kaikilla kanavatasoilla.
  • Erityiset audiografiset kriteerit: 80 dB tai suurempi sensorineuraalinen kuulonalenema molemmissa korvissa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • ei ole suunniteltu sisäkorvaistutteen/vestibulaariimplanttileikkaukseen
  • ei pysty kävelemään 50 metriä
  • muu neurologinen häiriö (muu kuin migreeni), korvasairaus (muu kuin presbycusis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vestibulaari- ja sisäkorvaistutepotilaat
  • suunniteltu CI-leikkaukseen kuurouden vuoksi
  • vähintään viiden vuoden historia dokumentoidusta kuulo- ja vestibulaaristen toimintojen puuttumisesta, joka perustuu heidän audiogrammiensa ja vestibulaaristen testien tarkasteluun.
  • Erityiset vestibulaariset kriteerit ovat: jääveden kalorivasteen huippu, joka on alle 3 astetta/s kummassakin korvassa; yaw VOR -aikavakio < 3,0 s ja vahvistus < 0,25; ja vähentynyt pään impulssivahvistus (<0,25) kaikilla kanavatasoilla.
  • Erityiset audiografiset kriteerit: 80 dB tai suurempi sensorineuraalinen kuulonalenema molemmissa korvissa
Interventio on vestibulaariproteesi, jonka Geneven yliopiston yhteistyökumppanimme implantoivat sisäkorvaan kuuroille potilaille, joilla ei ole vestibulaaritoimintoa ja jotka saavat sisäkorvaistutetta. Vestibulaarisessa implantissa (VI) on kolme nopeusanturia ja se havaitsee pään kulmanopeuden kolmessa ulottuvuudessa ja antaa tämän tiedon aivoille stimuloimalla kolmea puoliympyränmuotoista kanavaa hermottavia afferentteja hermoja. Tavoitteemme on käyttää VI:tä ymmärtääksemme paremmin, kuinka aivot käsittelevät tätä proteettista tietoa ja käyttävät sitä mielekkäiden käyttäytymisreaktioiden luomiseen, mukaan lukien silmien liikkeet, asennon hallinta ja havainto.
VI-kohteita tutkitaan ennen implantin aktivointia (ennen) ja sen jälkeen sen päälle kytkemisen jälkeen (akuutti päällä); tämä kestää noin 2 tuntia. Sitten he saavat 8 tuntia liikemoduloitua VI-stimulaatiota samalla kun he tutkivat aktiivisesti sairaalaympäristöä, sen jälkeen kun tutkimukset toistetaan (krooninen päällä). Jokainen tuloskoesarja suoritetaan kahdesti, kerran ja kerran ilman alhaista stokastista kohinaa, joka on lisätty VI-stimulaatioon 8 tunnin jakson aikana. Kohinan amplitudi on räätälöity kullekin potilaalle stokastisen resonanssin maksimoimiseksi, joten VI:n tarjoaman spatiaalisen signaalin erottaminen ja integrointi on aina ensimmäinen koe, mutta seuraavien tulosistuntojen järjestys (aktiivinen/passiivinen pään kierto, kallistus/käännösliikkeen erottelu). ja VOR-käyttäytymismuutokset ja asennonhallinta) satunnaistetaan. VI-henkilöt osallistuvat 4 kokopäiväiseen istuntoon, joista jokaista erottaa vähintään kuukausi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset asennon heilahtelukynnyksissä
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutokset asennon heilahtelun kynnyksessä mitattuna yläselkään, päähän ja vartaloon sijoitetuilla IMU:illa (inertiamittausyksikkö) arvioidaan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen. .
3 päivää
Muutokset asennon heilahteluamplitudeissa
Aikaikkuna: 3 päivää
Asennon heilahtelun amplitudin muutokset mitattuna yläselkään, päähän ja vartaloon sijoitetuilla IMU:illa (inertiamittausyksikkö) arvioidaan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen. .
3 päivää
Muutokset kävelydynamiikassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutokset kävelydynamiikassa, jotka mitataan yläselkään, päähän, kumpaankin nilkkaan ja vartaloon sijoitetuilla IMU:illa (inertiamittausyksikkö) eri fysioterapian kävelytehtävien aikana (funktionaalinen kävelyanalyysi), arvioidaan ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin asennuksen jälkeen. aktivoituna ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
3 päivää
Vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) amplitudin muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää
Tämä refleksi, joka liikuttaa silmiä vasteena pään liikkeelle ja jota ohjaavat sisäkorvan anturit. Osallistujat kävelevät paikallaan ja kiinnittävät silmänkeskeiseen syklooppiin läheiseen kohteeseen (0,5 m) ja kaukaiseen kohteeseen (10 m) 60 sekunnin ajan. Kevyt infrapuna-silmäseuranta, jossa on sisäänrakennettu 6 vapausasteen IMU (eyeseecam), mittaa silmien ja pään liikkeitä yhdessä. Amplitudi tai "vahvistus" (silmän nopeus jaettuna pään nopeudella) arvioidaan ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen. Matala vahvistus liittyy heikentyneeseen VOR:iin.
3 päivää
Vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) kynnyksen muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää
Tämä refleksi, joka liikuttaa silmiä vasteena pään liikkeelle ja jota ohjaavat sisäkorvan anturit. Osallistujat käyttävät kevyttä infrapunasilmäisyyttä, jossa on sisäänrakennettu 6 vapausasteen IMU (eyeseecam). Tutkijat pyörittävät osallistujaa varovasti kääntöakselin ympäri mittaamalla samalla silmien ja pään liikkeitä yhdessä. VOR:n nopeuskynnys kvantifioidaan ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
3 päivää
Muutokset liikkeen havaitsemisessa käänteessä
Aikaikkuna: 3 päivää
Havainto pään liikkeestä ja suuntauksesta suhteessa painovoimaan mitataan jatkuvalla tehtävällä kiertoliikkeen aikana, jossa tavoitteena on pitää valo, joka osoittaa lähtöasennon suuntaan/suoraan eteenpäin. Tehtävä vaatii jatkuvaa korjausta, koska valon suunta muuttuu satunnaisesti (integroidun Brownin kohinan perusteella) ja kiihtyy pyörää käännettäessä, mikä johtaa ylilyöntivirheisiin. Tämä menetelmä, muunnelma ihmisillä käytetystä Critical Control Taskista, on tarkka tapa havaita pään liike. Liikkeen havaitseminen kiertoliikkeen aikana arvioidaan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
3 päivää
Muutokset liikkeen havaintosuunnassa rullassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Pään liikkeen havaitseminen ja suuntaus suhteessa painovoimaan mitataan jatkuvalla subjektiivis-visuaalisesti pystysuoralla (SVV) -tehtävällä, jossa kohde pitää pienen ohjauspyörän avulla valopalkin yhdensuuntaisena havaitun maan pystysuoran kanssa. Tehtävä vaatii jatkuvaa korjausta, koska valopalkin suunta muuttuu satunnaisesti (integroidun Brownin kohinan perusteella) ja kiihtyy pyörää käännettäessä, mikä johtaa ylilyöntivirheisiin. Tämä menetelmä, muunnelma ihmisillä käytetystä Critical Control Taskista, on tarkka tapa havaita pään suunta. "Havaittu pystysuora" mitataan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
3 päivää
Muutokset kulmavirheessä navigointitehtävän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat suorittavat polun integroinnin tai "täytä kolmion" virtuaalitodellisuustehtävän - vasteiden kulmavirhe mitataan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen. Suurempi kulmavirhe ja kulmavirheen vaihtelevuus liittyy huonompaan visuaalis-spatiaaliseen muistiin.
3 päivää
muutokset huimausvammaindeksipisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat täyttävät huimausvammaindeksikyselylomakkeen ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen. Se pisteytetään 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista huimausta ja epätasapainoa.
3 päivää
muutokset aktiviteettikohtaisissa tasapainoluottamuspisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat täyttävät toimintokohtaisen tasapainoluottamuskyselyn ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen. Se pisteytetään välillä 0–100 %, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän luottamusta tasapainoon ja subjektiivisempaa huimausta.
3 päivää
muutokset oscillopsian toiminnallisessa vaikutusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat täyttävät oscillopsian toiminnallisen vaikutuksen asteikon ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen. Se pisteytetään 0 - 215 5 pisteen tarkkuudella.
3 päivää
muutokset raportoidussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat arvioivat elämänlaatua täyttämällä lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (pisteet 0–100 pistettä) ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
3 päivää
muutokset kognitiivisessa heikkenemisessä - visuaalis-spatiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 päivää
Kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan osallistujien suorittamalla neuropsykologinen testi, jossa keskitytään visuaalisiin ja spatiaalisiin tehtäviin ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen. Lisää virheitä ja aikaa tehtävien suorittamiseen akussa liittyy visuaalis-spatiaaliseen muistiin ja toimintojen heikkenemiseen.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa