- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04905472
Vestibulaariset implantit, jotka on testattu ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tiedonsiirron optimointi VI:stä aivoihin: tutkijat tutkivat kahta lähestymistapaa - siirtofunktion muuttaminen, joka yhdistää pään kulmanopeuden VI:n kanavan ampullaarisiin hermoihin kohdistuvaan sähköiseen stimulaatioon; ja hyödyntää VI:n ainutlaatuista kykyä lisätä melua vestibulaarisiin afferenteihin. Edellisen osalta tutkimusryhmä suunnittelee aloittavansa siirtofunktion pääkomponenttien tutkimuksen testaamalla VI:n kykyjä, kun - perustason lepostimulaatiotaajuutta muutetaan ylös tai alas; nopeusanturin tallentaman kulmanopeussignaalin ajallista suodatusta (esim. ylipäästösuodattimen kulmataajuutta) muutetaan; hyperbolisen tangentin funktion lineaarisen komponentin kaltevuus, joka suhteuttaa suodatetun pään nopeuden stimulaation voimakkuuteen, muuttuu; ja erilaisia stimulaatiomodulaatiotapoja käytetään koodaamaan pään nopeutta (esim. muuttamalla amplitudia, nopeutta tai yhteismoduloimalla virtapulssien amplitudia ja nopeutta). Mitä tulee kohinan käyttöön, tutkijat testaavat tiettyä siirtofunktiota laajakaistaisen valkoisen sähköisen kohinan eri amplitudilla päällekkäin kulmanopeutta koodaavan stimulaation kanssa määrittääkseen, voidaanko tiedon siirtoa parantaa VI:stä aivoihin alhaisella kohinalla. stokastisen resonanssin kautta, kuten on osoitettu muissa aistijärjestelmissä. Näiden lähestymistapojen tehokkuuden määrittämiseksi tutkimusryhmä mittaa kolmea vestibulaarivälitteistä peruskäyttäytymistä (silmien liikkeet, asento ja havainto). Keskitymme erityisesti kulma-vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) amplitudiin ja kynnykseen, kääntöakselin havaintokynnyksiin ja asennon heilahtelukynnyksiin ja amplitudiin tavoitteenaan määrittää siirtofunktio ja melutaso, joka minimoi kynnysarvot (e. , optimoi signaali-kohinasuhteen) ja maksimoi käyttäytymisvasteiden amplitudin. Yksi näiden tutkimusten seuraus on tutkia, ovatko erilaiset käyttäytymisreitit optimoituja erilaisilla ärsykeparametreilla, kuten alustavat tiedot ehdottavat.
Tavoite 2: VI-stimulaation vaikutusten karakterisointi kliiniseen tilaan: Vestibulaarivälitteiset käytökset ovat ratkaisevan tärkeitä potilaan hyvinvoinnille ja heikkenevät vakavien vestibulaarivaurioiden jälkeen. Tutkijat aloittavat VI:n kliinisen hyödyn arvioinnin kvantifioimalla VOR:n, asennon/kävelyn ja havainnon käyttämällä paradigmoja, jotka eristävät VI:n vaikutuksen näihin käyttäytymismalleihin (esim. VOR kääntöakselin pyörimisen aikana), tai paradigmoja, jotka toistavat normaalit toiminnot, kuten itse tuotettu kävely, joka vaatii aivot syntetisoimaan VI:n tarjoamat kulmanopeustiedot muiden sensorimotoristen vihjeiden kanssa. Tutkijat tutkivat näitä vestibulopaattisia potilaita ennen VI:n aktivoitumista ("ennen"), tunnin kuluttua aktivoinnista ("akuutti", mikä antaa osallistujille riittävästi aikaa sopeutua tonic VI-stimulaatioon) ja sitten päivittäin kolmen päivän ajan liikkeen aikana. VI tarjoaa moduloidun stimulaation normaalin toiminnan aikana ("krooninen"). Tutkijat myös pyytävät osallistujia täyttämään useita kyselylomakkeita ennen stimulaatiota ja uudelleen akuutissa ja kroonisessa stimulaatiotilassa kvantifioidakseen subjektiiviset vasteensa VI-stimulaatioon. Näihin kuuluu kyselylomakkeita, jotka kuvaavat subjektiivisen huimauksen ja epätasapainon vakavuutta (Diziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (Oscillopsia Functional Impact Scale); ja yleisempi elämänlaadun mittaus (Short Form-36 Health Survey). Näitä kyselylomakkeita muutetaan siten, että ne kuvastavat oireiden nykyistä tasoa, koska tutkimusryhmä havaitsee muutokset lyhyellä aikavälillä. Tutkijat odottavat, että käyttäytyminen ja oireet paranevat liikemoduloidun stimulaation aikana siten, että mittaukset ja subjektiiviset raportit "kroonisessa" stimulaatiotilassa ovat lähempänä normaalia kuin "akuutin" tai "ennen" stimulaatiotilojen aikana. Monimutkaisempia käyttäytymismalleja (esim. tasapaino kävellessä, ABC-pisteet) ennustetaan paranevan hitaammin kuin käyttäytymisen, joka perustuu eristettyihin kulmanopeusvihjeisiin (esim. kiertoakselin VOR, oscillopsia-pisteet). Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus antaa vankan pohjan tulevalle tutkimukselle, jossa tutkijat tutkivat edelleen VI:n kliinistä käyttökelpoisuutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432120000
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu sisäkorvaistutteen CI-leikkaukseen kuurouden vuoksi
- vähintään viiden vuoden historia dokumentoidusta kuulo- ja vestibulaaristen toimintojen puuttumisesta, perustuen heidän audiogrammiensa ja vestibulaaristen testien tarkasteluun
- Erityiset vestibulaariset kriteerit ovat: jääveden kalorivasteen huippu, joka on alle 3 astetta/s kummassakin korvassa; yaw VOR -aikavakio < 3,0 s ja vahvistus < 0,25; ja vähentynyt pään impulssivahvistus (<0,25) kaikilla kanavatasoilla.
- Erityiset audiografiset kriteerit: 80 dB tai suurempi sensorineuraalinen kuulonalenema molemmissa korvissa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- ei ole suunniteltu sisäkorvaistutteen/vestibulaariimplanttileikkaukseen
- ei pysty kävelemään 50 metriä
- muu neurologinen häiriö (muu kuin migreeni), korvasairaus (muu kuin presbycusis)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaari- ja sisäkorvaistutepotilaat
|
Interventio on vestibulaariproteesi, jonka Geneven yliopiston yhteistyökumppanimme implantoivat sisäkorvaan kuuroille potilaille, joilla ei ole vestibulaaritoimintoa ja jotka saavat sisäkorvaistutetta.
Vestibulaarisessa implantissa (VI) on kolme nopeusanturia ja se havaitsee pään kulmanopeuden kolmessa ulottuvuudessa ja antaa tämän tiedon aivoille stimuloimalla kolmea puoliympyränmuotoista kanavaa hermottavia afferentteja hermoja.
Tavoitteemme on käyttää VI:tä ymmärtääksemme paremmin, kuinka aivot käsittelevät tätä proteettista tietoa ja käyttävät sitä mielekkäiden käyttäytymisreaktioiden luomiseen, mukaan lukien silmien liikkeet, asennon hallinta ja havainto.
VI-kohteita tutkitaan ennen implantin aktivointia (ennen) ja sen jälkeen sen päälle kytkemisen jälkeen (akuutti päällä); tämä kestää noin 2 tuntia.
Sitten he saavat 8 tuntia liikemoduloitua VI-stimulaatiota samalla kun he tutkivat aktiivisesti sairaalaympäristöä, sen jälkeen kun tutkimukset toistetaan (krooninen päällä).
Jokainen tuloskoesarja suoritetaan kahdesti, kerran ja kerran ilman alhaista stokastista kohinaa, joka on lisätty VI-stimulaatioon 8 tunnin jakson aikana.
Kohinan amplitudi on räätälöity kullekin potilaalle stokastisen resonanssin maksimoimiseksi, joten VI:n tarjoaman spatiaalisen signaalin erottaminen ja integrointi on aina ensimmäinen koe, mutta seuraavien tulosistuntojen järjestys (aktiivinen/passiivinen pään kierto, kallistus/käännösliikkeen erottelu). ja VOR-käyttäytymismuutokset ja asennonhallinta) satunnaistetaan.
VI-henkilöt osallistuvat 4 kokopäiväiseen istuntoon, joista jokaista erottaa vähintään kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset asennon heilahtelukynnyksissä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muutokset asennon heilahtelun kynnyksessä mitattuna yläselkään, päähän ja vartaloon sijoitetuilla IMU:illa (inertiamittausyksikkö) arvioidaan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen. .
|
3 päivää
|
|
Muutokset asennon heilahteluamplitudeissa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Asennon heilahtelun amplitudin muutokset mitattuna yläselkään, päähän ja vartaloon sijoitetuilla IMU:illa (inertiamittausyksikkö) arvioidaan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen. .
|
3 päivää
|
|
Muutokset kävelydynamiikassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muutokset kävelydynamiikassa, jotka mitataan yläselkään, päähän, kumpaankin nilkkaan ja vartaloon sijoitetuilla IMU:illa (inertiamittausyksikkö) eri fysioterapian kävelytehtävien aikana (funktionaalinen kävelyanalyysi), arvioidaan ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin asennuksen jälkeen. aktivoituna ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) amplitudin muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämä refleksi, joka liikuttaa silmiä vasteena pään liikkeelle ja jota ohjaavat sisäkorvan anturit.
Osallistujat kävelevät paikallaan ja kiinnittävät silmänkeskeiseen syklooppiin läheiseen kohteeseen (0,5 m) ja kaukaiseen kohteeseen (10 m) 60 sekunnin ajan.
Kevyt infrapuna-silmäseuranta, jossa on sisäänrakennettu 6 vapausasteen IMU (eyeseecam), mittaa silmien ja pään liikkeitä yhdessä.
Amplitudi tai "vahvistus" (silmän nopeus jaettuna pään nopeudella) arvioidaan ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
Matala vahvistus liittyy heikentyneeseen VOR:iin.
|
3 päivää
|
|
Vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) kynnyksen muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämä refleksi, joka liikuttaa silmiä vasteena pään liikkeelle ja jota ohjaavat sisäkorvan anturit.
Osallistujat käyttävät kevyttä infrapunasilmäisyyttä, jossa on sisäänrakennettu 6 vapausasteen IMU (eyeseecam).
Tutkijat pyörittävät osallistujaa varovasti kääntöakselin ympäri mittaamalla samalla silmien ja pään liikkeitä yhdessä.
VOR:n nopeuskynnys kvantifioidaan ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Muutokset liikkeen havaitsemisessa käänteessä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Havainto pään liikkeestä ja suuntauksesta suhteessa painovoimaan mitataan jatkuvalla tehtävällä kiertoliikkeen aikana, jossa tavoitteena on pitää valo, joka osoittaa lähtöasennon suuntaan/suoraan eteenpäin.
Tehtävä vaatii jatkuvaa korjausta, koska valon suunta muuttuu satunnaisesti (integroidun Brownin kohinan perusteella) ja kiihtyy pyörää käännettäessä, mikä johtaa ylilyöntivirheisiin.
Tämä menetelmä, muunnelma ihmisillä käytetystä Critical Control Taskista, on tarkka tapa havaita pään liike.
Liikkeen havaitseminen kiertoliikkeen aikana arvioidaan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Muutokset liikkeen havaintosuunnassa rullassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pään liikkeen havaitseminen ja suuntaus suhteessa painovoimaan mitataan jatkuvalla subjektiivis-visuaalisesti pystysuoralla (SVV) -tehtävällä, jossa kohde pitää pienen ohjauspyörän avulla valopalkin yhdensuuntaisena havaitun maan pystysuoran kanssa.
Tehtävä vaatii jatkuvaa korjausta, koska valopalkin suunta muuttuu satunnaisesti (integroidun Brownin kohinan perusteella) ja kiihtyy pyörää käännettäessä, mikä johtaa ylilyöntivirheisiin.
Tämä menetelmä, muunnelma ihmisillä käytetystä Critical Control Taskista, on tarkka tapa havaita pään suunta.
"Havaittu pystysuora" mitataan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Muutokset kulmavirheessä navigointitehtävän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Osallistujat suorittavat polun integroinnin tai "täytä kolmion" virtuaalitodellisuustehtävän - vasteiden kulmavirhe mitataan ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
Suurempi kulmavirhe ja kulmavirheen vaihtelevuus liittyy huonompaan visuaalis-spatiaaliseen muistiin.
|
3 päivää
|
|
muutokset huimausvammaindeksipisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Osallistujat täyttävät huimausvammaindeksikyselylomakkeen ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
Se pisteytetään 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista huimausta ja epätasapainoa.
|
3 päivää
|
|
muutokset aktiviteettikohtaisissa tasapainoluottamuspisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Osallistujat täyttävät toimintokohtaisen tasapainoluottamuskyselyn ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
Se pisteytetään välillä 0–100 %, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän luottamusta tasapainoon ja subjektiivisempaa huimausta.
|
3 päivää
|
|
muutokset oscillopsian toiminnallisessa vaikutusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Osallistujat täyttävät oscillopsian toiminnallisen vaikutuksen asteikon ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
Se pisteytetään 0 - 215 5 pisteen tarkkuudella.
|
3 päivää
|
|
muutokset raportoidussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Osallistujat arvioivat elämänlaatua täyttämällä lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (pisteet 0–100 pistettä) ennen proteesistimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
|
3 päivää
|
|
muutokset kognitiivisessa heikkenemisessä - visuaalis-spatiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan osallistujien suorittamalla neuropsykologinen testi, jossa keskitytään visuaalisiin ja spatiaalisiin tehtäviin ennen proteesin stimulaatiota, välittömästi proteesin aktivoinnin jälkeen ja päivittäin 3 päivän ajan 8 tunnin liikemoduloidun stimulaation jälkeen.
Lisää virheitä ja aikaa tehtävien suorittamiseen akussa liittyy visuaalis-spatiaaliseen muistiin ja toimintojen heikkenemiseen.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019A008661
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .