Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulære implantater testet i mennesker

27. juni 2024 oppdatert av: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målet med denne studien er å forbedre det vestibulære implantatets evne til å redusere de vestibulære avhengige perseptuelle, posturale og visuelle symptomene som påvirker pasienter med alvorlig perifer vestibulær skade. Den langsiktige forskningsplanen er fokusert på å utforske de tre spørsmålene som må besvares for å vurdere den kliniske nytten av et vestibulært implantat (VI) hos vestibulopatiske pasienter - i) hvordan kan informasjonsoverføring fra VI-sensorene til hjernen optimaliseres; ii) hvordan interagerer den tredimensjonale vinkelhastighetsinformasjonen gitt av VI i hjernen med andre sensorimotoriske (syn, otolith, efferente) signaler; og iii) hvor effektivt lindrer VI adferdsmangel og subjektive symptomer som pasienter med alvorlig vestibulær skade opplever. Den nåværende studien vil bli brukt til å fokusere på to sentrale undergrupper av disse spørsmålene. I løpet av ett år vil etterforskerne studere ca. 5 pasienter som har alvorlig bilateral vestibulær skade og fungerende VI, som vil fokusere på mål 1: hvordan vinkelhastighetsinformasjonen som registreres av VI kan overføres optimalt til hjernen; og mål 2: hvor effektivt VI forbedrer den kliniske statusen til vestibulopatiske pasienter når de mottar akutt og subakutt (3 dager) bevegelsesmodulert stimulering. I sum tar etterforskerne sikte på å forbedre effektiviteten til VI hos mennesker ved å utvikle ny kunnskap om hvordan hjernen behandler bevegelsessignaler gitt av VI og korrelere denne informasjonen med atferdsmessige utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål1: Optimalisering av informasjonsoverføring fra VI til hjernen: etterforskerne vil studere to tilnærminger - å endre overføringsfunksjonen som relaterer hodets vinkelhastighet til den elektriske stimuleringen som påføres av VI til kanalens ampullærnerver; og utnytte VIs unike evne til å legge til støy til vestibulære afferenter. Når det gjelder førstnevnte, planlegger studieteamet å starte undersøkelse av hovedkomponentene i overføringsfunksjonen ved å teste VIs evner når - baseline hvilestimuleringshastigheten endres opp eller ned; den tidsmessige filtreringen (f.eks. hjørnefrekvensen til høypassfilteret) av vinkelhastighetssignalet registrert av hastighetssensoren modifiseres; helningen til den lineære komponenten til den hyperbolske tangensfunksjonen som relaterer filtrert hodehastighet til stimuleringsstyrken er endret; og forskjellige moduser for stimuleringsmodulasjon brukes for å kode hodehastighet (f.eks. modifisering av amplituden, hastigheten eller komodulering av amplituden og hastigheten til strømpulsene). Når det gjelder bruk av støy, vil etterforskerne teste en gitt overføringsfunksjon med forskjellige amplituder av bredbånds hvit elektrisk støy overlagret stimuleringen som koder for vinkelhastighet, for å finne ut om informasjonsoverføring kan forbedres fra VI til hjernen med lav- nivåstøy via stokastisk resonans, som har blitt demonstrert i andre sensoriske systemer. For å bestemme effektiviteten av disse tilnærmingene, vil studieteamet måle de tre grunnleggende vestibulære medierte atferdene (øyebevegelser, holdning og persepsjon). Spesielt vil vi fokusere på amplituden og terskelen til den vinkelmessige vestibulo-okulære refleksen (VOR), yaw-akse perseptuelle terskler og postural sway terskler og amplitude, med mål om å definere overføringsfunksjonen og støynivået som minimerer terskler (f.eks. , optimerer signal-til-støy-forholdet) og maksimerer amplituden til adferdsresponsene. En konsekvens av disse studiene er å undersøke om de forskjellige atferdsveiene er optimalisert med forskjellige stimulusparametere, som antydet av de foreløpige dataene.

Mål 2: Karakterisering av virkningene av VI-stimulering på klinisk status: Vestibulær-mediert atferd er avgjørende for pasientens velvære og forringes etter alvorlig vestibulær skade. Etterforskerne vil starte vurderingen av VIs kliniske nytte ved å kvantifisere VOR, holdning/gang og persepsjon ved å bruke paradigmer som isolerer VIs bidrag til disse atferdene (f. selvgenerert gange, som krever at hjernen syntetiserer vinkelhastighetsinformasjonen gitt av VI med andre sensorimotoriske signaler. Forskerne vil studere disse vestibulopatiske pasientene før VI aktiveres ('pre'), en time etter aktivering ('akutt', som gir deltakerne tilstrekkelig tid til å tilpasse seg den toniske VI-stimuleringen), og deretter daglig i tre dager mens de er i bevegelse. modulert stimulering gis av VI under normale aktiviteter ('kronisk'). Undersøkerne vil også la deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer før stimulering og igjen i akutte og kroniske stimuleringstilstander for å kvantifisere deres subjektive svar på VI-stimulering. Disse vil inkludere spørreskjemaer som karakteriserer alvorlighetsgraden av subjektiv svimmelhet og ubalanse (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (Oscillopsia Functional Impact Scale); og en mer generell livskvalitetsmåling (Short Form-36 Health Survey). Disse spørreskjemaene vil bli modifisert slik at de gjenspeiler gjeldende nivåer av symptomatologi, siden studieteamet vil fange opp endringer over en kort tidsramme. Forskerne forventer at atferd og symptomer vil forbedres i løpet av perioden med bevegelsesmodulert stimulering, slik at målinger og subjektive rapporter i "kronisk" stimuleringstilstand vil være nærmere normal enn under "akutt" eller "pre" stimuleringstilstand. Mer kompleks atferd (f.eks. balanse mens du går, ABC-score) er spådd å forbedre seg langsommere enn atferd som er avhengig av isolerte signaler om vinkelhastighet (f. I sum vil denne studien gi et solid grunnlag å bygge på for fremtidig forskning der etterforskerne vil undersøke den kliniske nytten av VI.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432120000
        • Ohio State University
      • Geneva, Sveits, 1211- CH-0
        • Universite de Geneve Hospital (UNIGE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for cochleaimplantat CI-operasjon på grunn av døvhet
  • minimum fem års historie med dokumentert fravær av auditiv og vestibulær funksjon, basert på gjennomgang av deres audiogrammer og vestibulære tester
  • Spesifikke vestibulære kriterier er: topp isvann kalorirespons på mindre enn 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant < 3,0 sek og forsterkning < 0,25; og redusert hodeimpulsforsterkning (<0,25) for alle kanalplan.
  • Spesifikke audiografiske kriterier: 80dB eller mer sensorineuralt hørselstap på begge ørene

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ikke planlagt for cochleaimplantat/vestibulært implantatkirurgi
  • klarer ikke å gå 50m
  • annen nevrologisk lidelse (annet enn migrene), otologisk sykdom (annet enn presbycusis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med vestibulære og cochleaimplantater
  • planlagt for CI-operasjon på grunn av døvhet
  • minimum fem års historie med dokumentert fravær av auditiv og vestibulær funksjon, basert på gjennomgang av deres audiogrammer og vestibulære tester.
  • Spesifikke vestibulære kriterier er: topp isvann kalorirespons på mindre enn 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant < 3,0 sek og forsterkning < 0,25; og redusert hodeimpulsforsterkning (<0,25) for alle kanalplan.
  • Spesifikke audiografiske kriterier: 80dB eller mer sensorineuralt hørselstap på begge ørene
Intervensjonen er en vestibulær protese som våre samarbeidspartnere ved Universitetet i Genève implanterer i det indre øret hos døve pasienter uten vestibulær funksjon som får et cochleaimplantat. Det vestibulære implantatet (VI) har tre hastighetssensorer og registrerer vinkelhodehastighet i tre dimensjoner og gir denne informasjonen til hjernen ved å stimulere de afferente nervene som innerverer de tre halvsirkelformede kanalene. Målet vårt er å bruke VI for å bedre forstå hvordan hjernen behandler denne proteseinformasjonen og bruker den til å generere meningsfulle atferdsreaksjoner, inkludert øyebevegelser, postural kontroll og persepsjon.
VI-emner vil bli studert før implantatet aktiveres (pre) og deretter etter at det er slått på (akutt På); dette vil ta ca. 2 timer. Deretter vil de ha 8 timer med bevegelsesmodulert VI-stimulering mens de aktivt utforsker sykehusmiljøet, etter at studier vil bli gjentatt (kronisk På). Hvert sett med utfallseksperimenter vil bli utført to ganger, en gang med og en gang uten lave nivåer av stokastisk støy lagt til VI-stimuleringen gitt for den 8-timers perioden. Støyamplituden er skreddersydd for hver pasient for å maksimere stokastisk resonans, så utvinning og integrering av romlig signal levert av VI vil alltid være det første eksperimentet, men rekkefølgen på de påfølgende utfallsøktene (aktive/passive hoderotasjoner, tilt/translasjonsbevegelsesdiskriminering og VOR atferdsendringer og postural kontroll) vil bli randomisert. VI-emner vil delta i 4 heldagsøkter, hver atskilt med minst en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postural svaiterskler
Tidsramme: 3 dager
Endringer i terskel for postural svai, målt ved hjelp av IMUer (treghetsmåleenhet) plassert på øvre rygg, hode og torso, vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering .
3 dager
Endringer i Postural Sway Amplitudes
Tidsramme: 3 dager
Endringer i amplitude i postural svai, målt ved hjelp av IMUer (treghetsmålingsenhet) plassert på øvre rygg, hode og torso, vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering .
3 dager
Endringer i gangdynamikk
Tidsramme: 3 dager
Endringer i gangdynamikk, målt ved hjelp av IMUer (treghetsmåleenhet) plassert på øvre del av ryggen, hodet, hver ankel og overkropp under ulike fysioterapi-gåoppgaver (Functional Gait Analysis), vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er tatt. aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering.
3 dager
Endringer i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) Amplitude
Tidsramme: 3 dager
Denne refleksen som beveger øynene som svar på hodebevegelser og drives av sensorene i det indre øret. Deltakerne vil gå på plass mens de fikserer seg på et syklisk øyesentrert nært mål (0,5 m) og et fjernt mål (10 m) i 60 sekunder hver. En lett infrarød eyetracker med innebygd 6 frihetsgrader IMU (eyeseecam) vil bli brukt til å måle øye- og hodebevegelser sammen. Amplituden eller "forsterkning" (øyehastighet delt på hodehastighet) vurderes før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering. Lav gevinst er assosiert med svekket VOR.
3 dager
Endringer i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) terskel
Tidsramme: 3 dager
Denne refleksen som beveger øynene som svar på hodebevegelser og drives av sensorene i det indre øret. Deltakerne vil ha på seg en lett infrarød eyetracker med innebygd 6 frihetsgrader IMU (eyeseecam). Etterforskerne vil forsiktig rotere deltakeren om giringsaksen mens de måler øye- og hodebevegelser sammen. Hastighetsterskelen for VOR kvantifiseres før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering.
3 dager
Endringer i bevegelsesoppfatning i yaw
Tidsramme: 3 dager
Oppfatning av hodebevegelse og orientering i forhold til tyngdekraften måles ved en kontinuerlig oppgave under girrotasjon hvor målet er å holde et lys som peker i retning av startposisjonen/rett frem. Oppgaven krever konstante korrigeringer fordi lysets orientering skifter tilfeldig (basert på integrert Brownsk støy) og akselererer når et hjul dreies, noe som resulterer i overskytingsfeil. Denne metoden, en variant av Critical Control Task som brukes hos mennesker, er en nøyaktig måte å fange oppfattet hodebevegelse på. Bevegelsesoppfatning under girrotasjon vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
3 dager
Endringer i bevegelse persepsjon orientering i rull
Tidsramme: 3 dager
Persepsjon av hodebevegelse og orientering i forhold til tyngdekraften måles ved en kontinuerlig subjektiv-visuell-vertikal (SVV) oppgave der forsøkspersonen bruker et lite ratt for å holde en lysstang orientert parallelt med den oppfattede jord-vertikalen. Oppgaven krever konstante korrigeringer fordi lysstangens orientering skifter tilfeldig (basert på integrert Brownsk støy) og akselererer når hjulet dreies, noe som resulterer i overskytingsfeil. Denne metoden, en variant av Critical Control Task som brukes hos mennesker, er en nøyaktig måte å fange oppfattet hodeorientering. Den "oppfattede oppreiste" vurderes før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
3 dager
Endringer i vinkelfeil under en navigasjonsoppgave
Tidsramme: 3 dager
Deltakerne vil utføre en baneintegrering eller "fullføre trekanten" virtual reality-oppgave - vinkelfeil av responser måles før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering. Større vinkelfeil og variasjon av vinkelfeil er assosiert med dårligere visuelt-romlig minne.
3 dager
endringer i svimmelhet handicapindeksscore
Tidsramme: 3 dager
Deltakerne vil fylle ut svimmelhetshandikapindeksen før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering. Den er skåret fra 0 til 100 med høye skårer som indikerer større subjektiv svimmelhet og ubalanse.
3 dager
endringer i aktivitetsspesifikk balansekonfidensscore
Tidsramme: 3 dager
Deltakerne vil fylle ut det aktivitetsspesifikke balansesikkerhetsspørreskjemaet før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering. Den skåres fra 0-100 % med lavere skåre som viser mindre trygghet i balanse og mer subjektiv svimmelhet.
3 dager
endringer i oscillopsia funksjonell innvirkning skala score
Tidsramme: 3 dager
Deltakerne vil fylle ut skalaen for funksjonell påvirkning av oscillopsi før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering. Den scores fra 0 til 215 i trinn på 5 poeng.
3 dager
endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 dager
Livskvalitet vil bli vurdert ved at deltakerne fyller ut den korte skjema-36 helseundersøkelsen (skårer 0 til 100 poeng) før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
3 dager
endringer i kognitiv svikt - visuell-romlig funksjon
Tidsramme: 3 dager
Kognitiv svikt vil bli vurdert ved at deltakerne fullfører et nevropsykologisk testbatteri med fokus på visuell-romlige oppgaver før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering. Flere feil og tid til å fullføre oppgavene i batteriet er assosiert med visuelt-romlig minne og funksjonssvikt.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere