- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905472
Vestibulære implantater testet i mennesker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål1: Optimalisering av informasjonsoverføring fra VI til hjernen: etterforskerne vil studere to tilnærminger - å endre overføringsfunksjonen som relaterer hodets vinkelhastighet til den elektriske stimuleringen som påføres av VI til kanalens ampullærnerver; og utnytte VIs unike evne til å legge til støy til vestibulære afferenter. Når det gjelder førstnevnte, planlegger studieteamet å starte undersøkelse av hovedkomponentene i overføringsfunksjonen ved å teste VIs evner når - baseline hvilestimuleringshastigheten endres opp eller ned; den tidsmessige filtreringen (f.eks. hjørnefrekvensen til høypassfilteret) av vinkelhastighetssignalet registrert av hastighetssensoren modifiseres; helningen til den lineære komponenten til den hyperbolske tangensfunksjonen som relaterer filtrert hodehastighet til stimuleringsstyrken er endret; og forskjellige moduser for stimuleringsmodulasjon brukes for å kode hodehastighet (f.eks. modifisering av amplituden, hastigheten eller komodulering av amplituden og hastigheten til strømpulsene). Når det gjelder bruk av støy, vil etterforskerne teste en gitt overføringsfunksjon med forskjellige amplituder av bredbånds hvit elektrisk støy overlagret stimuleringen som koder for vinkelhastighet, for å finne ut om informasjonsoverføring kan forbedres fra VI til hjernen med lav- nivåstøy via stokastisk resonans, som har blitt demonstrert i andre sensoriske systemer. For å bestemme effektiviteten av disse tilnærmingene, vil studieteamet måle de tre grunnleggende vestibulære medierte atferdene (øyebevegelser, holdning og persepsjon). Spesielt vil vi fokusere på amplituden og terskelen til den vinkelmessige vestibulo-okulære refleksen (VOR), yaw-akse perseptuelle terskler og postural sway terskler og amplitude, med mål om å definere overføringsfunksjonen og støynivået som minimerer terskler (f.eks. , optimerer signal-til-støy-forholdet) og maksimerer amplituden til adferdsresponsene. En konsekvens av disse studiene er å undersøke om de forskjellige atferdsveiene er optimalisert med forskjellige stimulusparametere, som antydet av de foreløpige dataene.
Mål 2: Karakterisering av virkningene av VI-stimulering på klinisk status: Vestibulær-mediert atferd er avgjørende for pasientens velvære og forringes etter alvorlig vestibulær skade. Etterforskerne vil starte vurderingen av VIs kliniske nytte ved å kvantifisere VOR, holdning/gang og persepsjon ved å bruke paradigmer som isolerer VIs bidrag til disse atferdene (f. selvgenerert gange, som krever at hjernen syntetiserer vinkelhastighetsinformasjonen gitt av VI med andre sensorimotoriske signaler. Forskerne vil studere disse vestibulopatiske pasientene før VI aktiveres ('pre'), en time etter aktivering ('akutt', som gir deltakerne tilstrekkelig tid til å tilpasse seg den toniske VI-stimuleringen), og deretter daglig i tre dager mens de er i bevegelse. modulert stimulering gis av VI under normale aktiviteter ('kronisk'). Undersøkerne vil også la deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer før stimulering og igjen i akutte og kroniske stimuleringstilstander for å kvantifisere deres subjektive svar på VI-stimulering. Disse vil inkludere spørreskjemaer som karakteriserer alvorlighetsgraden av subjektiv svimmelhet og ubalanse (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (Oscillopsia Functional Impact Scale); og en mer generell livskvalitetsmåling (Short Form-36 Health Survey). Disse spørreskjemaene vil bli modifisert slik at de gjenspeiler gjeldende nivåer av symptomatologi, siden studieteamet vil fange opp endringer over en kort tidsramme. Forskerne forventer at atferd og symptomer vil forbedres i løpet av perioden med bevegelsesmodulert stimulering, slik at målinger og subjektive rapporter i "kronisk" stimuleringstilstand vil være nærmere normal enn under "akutt" eller "pre" stimuleringstilstand. Mer kompleks atferd (f.eks. balanse mens du går, ABC-score) er spådd å forbedre seg langsommere enn atferd som er avhengig av isolerte signaler om vinkelhastighet (f. I sum vil denne studien gi et solid grunnlag å bygge på for fremtidig forskning der etterforskerne vil undersøke den kliniske nytten av VI.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 432120000
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for cochleaimplantat CI-operasjon på grunn av døvhet
- minimum fem års historie med dokumentert fravær av auditiv og vestibulær funksjon, basert på gjennomgang av deres audiogrammer og vestibulære tester
- Spesifikke vestibulære kriterier er: topp isvann kalorirespons på mindre enn 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant < 3,0 sek og forsterkning < 0,25; og redusert hodeimpulsforsterkning (<0,25) for alle kanalplan.
- Spesifikke audiografiske kriterier: 80dB eller mer sensorineuralt hørselstap på begge ørene
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- ikke planlagt for cochleaimplantat/vestibulært implantatkirurgi
- klarer ikke å gå 50m
- annen nevrologisk lidelse (annet enn migrene), otologisk sykdom (annet enn presbycusis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med vestibulære og cochleaimplantater
|
Intervensjonen er en vestibulær protese som våre samarbeidspartnere ved Universitetet i Genève implanterer i det indre øret hos døve pasienter uten vestibulær funksjon som får et cochleaimplantat.
Det vestibulære implantatet (VI) har tre hastighetssensorer og registrerer vinkelhodehastighet i tre dimensjoner og gir denne informasjonen til hjernen ved å stimulere de afferente nervene som innerverer de tre halvsirkelformede kanalene.
Målet vårt er å bruke VI for å bedre forstå hvordan hjernen behandler denne proteseinformasjonen og bruker den til å generere meningsfulle atferdsreaksjoner, inkludert øyebevegelser, postural kontroll og persepsjon.
VI-emner vil bli studert før implantatet aktiveres (pre) og deretter etter at det er slått på (akutt På); dette vil ta ca. 2 timer.
Deretter vil de ha 8 timer med bevegelsesmodulert VI-stimulering mens de aktivt utforsker sykehusmiljøet, etter at studier vil bli gjentatt (kronisk På).
Hvert sett med utfallseksperimenter vil bli utført to ganger, en gang med og en gang uten lave nivåer av stokastisk støy lagt til VI-stimuleringen gitt for den 8-timers perioden.
Støyamplituden er skreddersydd for hver pasient for å maksimere stokastisk resonans, så utvinning og integrering av romlig signal levert av VI vil alltid være det første eksperimentet, men rekkefølgen på de påfølgende utfallsøktene (aktive/passive hoderotasjoner, tilt/translasjonsbevegelsesdiskriminering og VOR atferdsendringer og postural kontroll) vil bli randomisert.
VI-emner vil delta i 4 heldagsøkter, hver atskilt med minst en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i postural svaiterskler
Tidsramme: 3 dager
|
Endringer i terskel for postural svai, målt ved hjelp av IMUer (treghetsmåleenhet) plassert på øvre rygg, hode og torso, vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering .
|
3 dager
|
|
Endringer i Postural Sway Amplitudes
Tidsramme: 3 dager
|
Endringer i amplitude i postural svai, målt ved hjelp av IMUer (treghetsmålingsenhet) plassert på øvre rygg, hode og torso, vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering .
|
3 dager
|
|
Endringer i gangdynamikk
Tidsramme: 3 dager
|
Endringer i gangdynamikk, målt ved hjelp av IMUer (treghetsmåleenhet) plassert på øvre del av ryggen, hodet, hver ankel og overkropp under ulike fysioterapi-gåoppgaver (Functional Gait Analysis), vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er tatt. aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering.
|
3 dager
|
|
Endringer i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) Amplitude
Tidsramme: 3 dager
|
Denne refleksen som beveger øynene som svar på hodebevegelser og drives av sensorene i det indre øret.
Deltakerne vil gå på plass mens de fikserer seg på et syklisk øyesentrert nært mål (0,5 m) og et fjernt mål (10 m) i 60 sekunder hver.
En lett infrarød eyetracker med innebygd 6 frihetsgrader IMU (eyeseecam) vil bli brukt til å måle øye- og hodebevegelser sammen.
Amplituden eller "forsterkning" (øyehastighet delt på hodehastighet) vurderes før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
Lav gevinst er assosiert med svekket VOR.
|
3 dager
|
|
Endringer i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) terskel
Tidsramme: 3 dager
|
Denne refleksen som beveger øynene som svar på hodebevegelser og drives av sensorene i det indre øret.
Deltakerne vil ha på seg en lett infrarød eyetracker med innebygd 6 frihetsgrader IMU (eyeseecam).
Etterforskerne vil forsiktig rotere deltakeren om giringsaksen mens de måler øye- og hodebevegelser sammen.
Hastighetsterskelen for VOR kvantifiseres før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter bevegelsesmodulert stimulering.
|
3 dager
|
|
Endringer i bevegelsesoppfatning i yaw
Tidsramme: 3 dager
|
Oppfatning av hodebevegelse og orientering i forhold til tyngdekraften måles ved en kontinuerlig oppgave under girrotasjon hvor målet er å holde et lys som peker i retning av startposisjonen/rett frem.
Oppgaven krever konstante korrigeringer fordi lysets orientering skifter tilfeldig (basert på integrert Brownsk støy) og akselererer når et hjul dreies, noe som resulterer i overskytingsfeil.
Denne metoden, en variant av Critical Control Task som brukes hos mennesker, er en nøyaktig måte å fange oppfattet hodebevegelse på.
Bevegelsesoppfatning under girrotasjon vil bli vurdert før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
|
3 dager
|
|
Endringer i bevegelse persepsjon orientering i rull
Tidsramme: 3 dager
|
Persepsjon av hodebevegelse og orientering i forhold til tyngdekraften måles ved en kontinuerlig subjektiv-visuell-vertikal (SVV) oppgave der forsøkspersonen bruker et lite ratt for å holde en lysstang orientert parallelt med den oppfattede jord-vertikalen.
Oppgaven krever konstante korrigeringer fordi lysstangens orientering skifter tilfeldig (basert på integrert Brownsk støy) og akselererer når hjulet dreies, noe som resulterer i overskytingsfeil.
Denne metoden, en variant av Critical Control Task som brukes hos mennesker, er en nøyaktig måte å fange oppfattet hodeorientering.
Den "oppfattede oppreiste" vurderes før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
|
3 dager
|
|
Endringer i vinkelfeil under en navigasjonsoppgave
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakerne vil utføre en baneintegrering eller "fullføre trekanten" virtual reality-oppgave - vinkelfeil av responser måles før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
Større vinkelfeil og variasjon av vinkelfeil er assosiert med dårligere visuelt-romlig minne.
|
3 dager
|
|
endringer i svimmelhet handicapindeksscore
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakerne vil fylle ut svimmelhetshandikapindeksen før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
Den er skåret fra 0 til 100 med høye skårer som indikerer større subjektiv svimmelhet og ubalanse.
|
3 dager
|
|
endringer i aktivitetsspesifikk balansekonfidensscore
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakerne vil fylle ut det aktivitetsspesifikke balansesikkerhetsspørreskjemaet før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
Den skåres fra 0-100 % med lavere skåre som viser mindre trygghet i balanse og mer subjektiv svimmelhet.
|
3 dager
|
|
endringer i oscillopsia funksjonell innvirkning skala score
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakerne vil fylle ut skalaen for funksjonell påvirkning av oscillopsi før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
Den scores fra 0 til 215 i trinn på 5 poeng.
|
3 dager
|
|
endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 dager
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved at deltakerne fyller ut den korte skjema-36 helseundersøkelsen (skårer 0 til 100 poeng) før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
|
3 dager
|
|
endringer i kognitiv svikt - visuell-romlig funksjon
Tidsramme: 3 dager
|
Kognitiv svikt vil bli vurdert ved at deltakerne fullfører et nevropsykologisk testbatteri med fokus på visuell-romlige oppgaver før protesestimulering, umiddelbart etter at protesen er aktivert, og daglig i 3 dager etter 8 timer med bevegelsesmodulert stimulering.
Flere feil og tid til å fullføre oppgavene i batteriet er assosiert med visuelt-romlig minne og funksjonssvikt.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019A008661
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .