- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905472
Implantes vestibulares testados em seres humanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo1: Optimizar a transferência de informação do VI para o cérebro: os investigadores irão estudar duas abordagens - alterar a função de transferência que relaciona a velocidade angular da cabeça com a estimulação eléctrica aplicada pelo VI aos nervos ampulares do canal; e utilizando a capacidade exclusiva do VI de adicionar ruído aos aferentes vestibulares. Em relação ao primeiro, a equipe de estudo planeja iniciar a investigação dos principais componentes da função de transferência, testando as capacidades do VI quando - a taxa de estimulação de repouso da linha de base é modificada para cima ou para baixo; a filtragem temporal (por exemplo, frequência de canto do filtro passa-alto) do sinal de velocidade angular registrado pelo sensor de taxa é modificada; a inclinação do componente linear da função tangente hiperbólica que relaciona a velocidade da cabeça filtrada à força de estimulação é alterada; e diferentes modos de modulação de estimulação são usados para codificar a velocidade da cabeça (por exemplo, modificando a amplitude, a taxa ou comodulando a amplitude e a taxa dos pulsos de corrente). Com relação ao uso de ruído, os pesquisadores testarão uma determinada função de transferência com diferentes amplitudes de ruído elétrico branco de banda larga sobreposto à estimulação que codifica a velocidade angular, para determinar se a transferência de informações pode ser melhorada do VI para o cérebro com baixo nível de ruído via ressonância estocástica, como foi demonstrado em outros sistemas sensoriais. Para determinar a eficácia dessas abordagens, a equipe de estudo medirá os três comportamentos básicos mediados pelo vestibular (movimentos oculares, postura e percepção). Em particular, vamos nos concentrar na amplitude e limiar do reflexo angular vestíbulo-ocular (VOR), limiares de percepção do eixo de guinada e limiares e amplitude de oscilação postural, com o objetivo de definir a função de transferência e o nível de ruído que minimiza os limiares (p. , otimiza a relação sinal-ruído) e maximiza a amplitude das respostas comportamentais. Um corolário desses estudos é examinar se as diferentes vias comportamentais são otimizadas com diferentes parâmetros de estímulo, conforme sugerido pelos dados preliminares.
Objetivo 2: Caracterizar os efeitos da estimulação VI no estado clínico: Os comportamentos mediados pelo vestibular são cruciais para o bem-estar do paciente e são degradados após danos vestibulares graves. Os investigadores iniciarão a avaliação da utilidade clínica do VI quantificando o VOR, postura/marcha e percepção usando paradigmas que isolam as contribuições do VI para esses comportamentos (por exemplo, VOR durante a rotação do eixo de guinada) ou paradigmas que recapitulam atividades normais, como caminhada autogerada, que exige que o cérebro sintetize as informações de velocidade angular fornecidas pelo VI com outras pistas sensório-motoras. Os investigadores estudarão esses pacientes vestibulopatas antes que o VI seja ativado ('pré'), uma hora após a ativação ('agudo', que permite aos participantes tempo adequado para se adaptar à estimulação tônica do VI) e, em seguida, diariamente por três dias durante o movimento. a estimulação modulada é fornecida pelo VI durante as atividades normais ('crônica'). Os investigadores também farão com que os participantes preencham vários questionários antes da estimulação e novamente nos estados de estimulação aguda e crônica para quantificar suas respostas subjetivas à estimulação VI. Estes incluirão questionários que caracterizam a gravidade subjetiva da tontura e desequilíbrio (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscilopsia (Escala de Impacto Funcional de Oscilopsia); e uma medição mais geral da qualidade de vida (o Short Form-36 Health Survey). Esses questionários serão modificados para que reflitam os níveis atuais de sintomatologia, uma vez que a equipe de estudo estará captando as mudanças em um curto período de tempo. Os investigadores esperam que o comportamento e os sintomas melhorem durante o período de estimulação modulada por movimento, de modo que as medições e relatórios subjetivos no estado de estimulação 'crônica' sejam mais próximos do normal do que durante os estados de estimulação 'aguda' ou 'pré'. Comportamentos mais complexos (ex. equilíbrio durante a caminhada, pontuações ABC) são previstos para melhorar mais lentamente do que os comportamentos que dependem de pistas isoladas de velocidade angular (por exemplo, eixo de guinada VOR, pontuações de oscilopsia). Em suma, este estudo fornecerá uma base sólida para a construção de pesquisas futuras nas quais os investigadores examinarão mais a fundo a utilidade clínica do VI.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432120000
- Ohio State University
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Geneva, Suíça, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para cirurgia de IC de implante coclear por causa da surdez
- mínimo de cinco anos de história de ausência documentada de função auditiva e vestibular, com base na revisão de seus audiogramas e testes vestibulares
- Os critérios vestibulares específicos são: resposta calórica de pico de água gelada inferior a 3 graus/s para cada orelha; constante de tempo de guinada VOR < 3,0 seg e ganho < 0,25; e redução do ganho de impulso cefálico (<0,25) para todos os planos do canal.
- Critérios audiográficos específicos: perda auditiva neurossensorial de 80dB ou mais em ambas as orelhas
Critério de exclusão:
- grávida
- não agendada para cirurgia de implante coclear/vestibular
- incapaz de andar 50m
- outro distúrbio neurológico (exceto enxaqueca), doença otológica (exceto presbiacusia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com implante vestibular e coclear
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A intervenção é uma prótese vestibular que nossos colaboradores da Universidade de Genebra estão implantando no ouvido interno de pacientes surdos sem função vestibular que recebem um implante coclear.
O implante vestibular (VI) tem três sensores de frequência e detecta a velocidade angular da cabeça em três dimensões e fornece essa informação ao cérebro por estimulação dos nervos aferentes que inervam os três canais semicirculares.
Nosso objetivo é usar o VI para entender melhor como o cérebro processa essa informação protética e a usa para gerar respostas comportamentais significativas, incluindo movimentos oculares, controle postural e percepção.
Indivíduos com VI serão estudados antes do implante ser ativado (pré) e depois após ser ativado (agudo On); isso levará cerca de 2 horas.
Em seguida, eles terão 8 horas de estimulação VI modulada por movimento enquanto exploram ativamente o ambiente hospitalar, após os estudos serem repetidos (crônico On).
Cada conjunto de experimentos de resultado será realizado duas vezes, uma vez com e outra sem baixos níveis de ruído estocástico adicionados à estimulação VI fornecida pelo período de 8 horas.
A amplitude do ruído é adaptada para cada paciente para maximizar a ressonância estocástica, de modo que a extração e integração do sinal espacial fornecido pelo VI será sempre o primeiro experimento, mas a ordem das sessões de resultado subsequentes (rotações ativas/passivas da cabeça, discriminação de movimentos de inclinação/translação e alterações comportamentais do VOR e controle postural) serão randomizados.
Indivíduos com VI participarão de 4 sessões de dia inteiro, cada uma separada por pelo menos um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos limiares de oscilação postural
Prazo: 3 dias
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Alterações no limiar de oscilação postural, medidas usando IMUs (unidade de medida inercial) colocadas na parte superior das costas, cabeça e tronco, serão avaliadas antes da estimulação protética, imediatamente após a ativação da prótese e diariamente por 3 dias após a estimulação modulada por movimento .
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3 dias
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Alterações nas amplitudes de oscilação postural
Prazo: 3 dias
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Alterações na amplitude da oscilação postural, medidas usando IMUs (unidade de medida inercial) colocadas na parte superior das costas, cabeça e tronco, serão avaliadas antes da estimulação protética, imediatamente após a ativação da prótese e diariamente por 3 dias após a estimulação modulada por movimento .
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3 dias
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Alterações na dinâmica da marcha
Prazo: 3 dias
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Alterações na dinâmica da marcha, medidas usando IMUs (unidade de medida inercial) colocadas na parte superior das costas, cabeça, cada tornozelo e tronco durante várias tarefas de fisioterapia (Análise Funcional da Marcha), serão avaliadas antes da estimulação protética, imediatamente após a prótese ser colocada ativado e diariamente por 3 dias após a estimulação modulada por movimento.
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3 dias
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Alterações na amplitude do reflexo ocular vestibular (VOR)
Prazo: 3 dias
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Este reflexo que move os olhos em resposta ao movimento da cabeça e é conduzido pelos sensores no ouvido interno.
Os participantes caminharão no lugar enquanto se fixam em um alvo próximo centrado no olho ciclópico (0,5 m) e um alvo distante (10 m) por 60 segundos cada.
Um rastreador ocular infravermelho leve com 6 graus de liberdade IMU (eyeseecam) será usado para medir os movimentos dos olhos e da cabeça juntos.
A amplitude ou 'ganho' (velocidade ocular dividida pela velocidade da cabeça) é avaliada antes da estimulação protética, imediatamente após a prótese ser ativada e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
Baixo ganho está associado com VOR prejudicado.
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3 dias
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Alterações no Limiar do Reflexo Ocular Vestibular (VOR)
Prazo: 3 dias
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Este reflexo que move os olhos em resposta ao movimento da cabeça e é conduzido pelos sensores no ouvido interno.
Os participantes usarão um rastreador ocular infravermelho leve com 6 graus de liberdade IMU (eyeseecam).
Os investigadores girarão suavemente o participante sobre o eixo de guinada enquanto medem os movimentos dos olhos e da cabeça juntos.
O limiar de velocidade para VOR é quantificado antes da estimulação protética, imediatamente após a ativação da prótese e diariamente por 3 dias após a estimulação modulada por movimento.
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3 dias
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Mudanças na percepção de movimento na guinada
Prazo: 3 dias
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A percepção do movimento da cabeça e orientação em relação à gravidade é medida por uma tarefa contínua durante a rotação de guinada, onde o objetivo é manter uma luz apontando na direção da posição inicial/em frente.
A tarefa requer correções constantes porque a orientação da luz muda aleatoriamente (com base no ruído browniano integrado) e acelera quando uma roda é girada, resultando em erros de overshooting.
Este método, uma variante da Tarefa de Controle Crítico usada em humanos, é uma maneira precisa de capturar o movimento percebido da cabeça.
A percepção do movimento durante a rotação de guinada será avaliada antes da estimulação protética, imediatamente após a prótese ser ativada e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
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3 dias
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Mudanças na orientação da percepção de movimento em roll
Prazo: 3 dias
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A percepção do movimento da cabeça e orientação em relação à gravidade é medida por uma tarefa contínua subjetivo-visual-vertical (SVV), onde o sujeito usa um pequeno volante para manter uma barra de luz orientada paralelamente à terra-vertical percebida.
A tarefa requer correções constantes porque a orientação da barra de luz muda aleatoriamente (com base no ruído browniano integrado) e acelera quando a roda é girada, resultando em erros de overshooting.
Este método, uma variante da Tarefa de Controle Crítico usada em humanos, é uma maneira precisa de capturar a orientação percebida da cabeça.
A 'percepção vertical' é avaliada antes da estimulação protética, imediatamente após a ativação da prótese e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
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3 dias
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Alterações no erro angular durante uma tarefa de navegação
Prazo: 3 dias
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Os participantes realizarão uma tarefa de realidade virtual de integração de caminho ou "completar o triângulo" - o erro angular das respostas é medido antes da estimulação protética, imediatamente após a prótese ser ativada e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
Maior erro angular e variabilidade do erro angular está associado a pior memória visuoespacial.
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3 dias
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mudanças na pontuação do índice de handicap de tontura
Prazo: 3 dias
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Os participantes preencherão o questionário de índice de desvantagem de tontura antes da estimulação protética, imediatamente após a ativação da prótese e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
É pontuado de 0 a 100 com pontuações altas indicando maior tontura e desequilíbrio subjetivo.
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3 dias
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mudanças na pontuação de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: 3 dias
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Os participantes preencherão o questionário de confiança de equilíbrio de atividades específicas antes da estimulação protética, imediatamente após a prótese ser ativada e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
É pontuado de 0 a 100% com pontuações mais baixas mostrando menos confiança no equilíbrio e mais tontura subjetiva.
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3 dias
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mudanças na pontuação da escala de impacto funcional da oscilopsia
Prazo: 3 dias
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Os participantes preencherão a escala de impacto funcional da oscilopsia antes da estimulação protética, imediatamente após a ativação da prótese e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
É pontuado de 0 a 215 em incrementos de 5 pontos.
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3 dias
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mudanças na qualidade de vida relatada
Prazo: 3 dias
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A qualidade de vida será avaliada pelos participantes que preencherem o questionário de saúde do formulário curto 36 (pontuado de 0 a 100 pontos) antes da estimulação protética, imediatamente após a prótese ser ativada e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
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3 dias
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alterações no comprometimento cognitivo - função visual-espacial
Prazo: 3 dias
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O comprometimento cognitivo será avaliado pelos participantes que concluírem uma bateria de testes neuropsicológicos com foco em tarefas visuoespaciais antes da estimulação protética, imediatamente após a prótese ser ativada e diariamente por 3 dias após 8 horas de estimulação modulada por movimento.
Mais erros e tempo para completar as tarefas na bateria estão associados à memória visuoespacial e comprometimento da função.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019A008661
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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