- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905472
Vestibulární implantáty testované na lidských subjektech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1: Optimalizace přenosu informací z VI do mozku: vyšetřovatelé budou studovat dva přístupy – změnu přenosové funkce, která dává do souvislosti úhlovou rychlost hlavy s elektrickou stimulací aplikovanou VI na ampulární nervy kanálu; a využití jedinečné schopnosti VI přidat šum k vestibulárním aferentům. Pokud jde o první, studijní tým plánuje zahájit zkoumání hlavních složek přenosové funkce testováním schopností VI, když - je základní klidová stimulační frekvence upravena nahoru nebo dolů; modifikuje se časové filtrování (např. rohová frekvence horní propusti) signálu úhlové rychlosti zaznamenaného snímačem rychlosti; sklon lineární složky funkce hyperbolické tečny, která souvisí s filtrovanou rychlostí hlavy a silou stimulace, se změní; a různé režimy stimulační modulace se používají pro kódování rychlosti hlavy (např. modifikace amplitudy, rychlosti nebo komodulace amplitudy a rychlosti proudových pulzů). Pokud jde o použití šumu, vyšetřovatelé otestují danou přenosovou funkci s různými amplitudami širokopásmového bílého elektrického šumu superponovaného na stimulaci, která kóduje úhlovou rychlost, aby určili, zda lze zlepšit přenos informací z VI do mozku s nízkou hladina hluku prostřednictvím stochastické rezonance, jak bylo prokázáno v jiných senzorických systémech. Pro stanovení účinnosti těchto přístupů bude studijní tým měřit tři základní vestibulárním chováním (pohyby očí, držení těla a vnímání). Zejména se zaměříme na amplitudu a práh úhlového vestibulo-okulárního reflexu (VOR), percepční prahy osy vychýlení a prahy a amplitudu posturálního kývání s cílem definovat přenosovou funkci a hladinu hluku, která minimalizuje prahy (např. optimalizuje poměr signálu k šumu) a maximalizuje amplitudu behaviorálních reakcí. Jedním z důsledků těchto studií je prozkoumat, zda jsou různé dráhy chování optimalizovány s různými parametry stimulu, jak naznačují předběžné údaje.
Cíl 2: Charakterizace účinků stimulace VI na klinický stav: Vestibulární chování je zásadní pro pohodu pacienta a po těžkém vestibulárním poškození je degradováno. Vyšetřovatelé zahájí posouzení klinické užitečnosti VI kvantifikací VOR, držení těla/chůze a vnímání pomocí paradigmat, která izolují příspěvky VI k tomuto chování (např. VOR během rotace osy vybočení) nebo paradigmat, která rekapitulují normální aktivity, jako je např. samostatně generovaná chůze, která vyžaduje, aby mozek syntetizoval informace o úhlové rychlosti poskytované VI s dalšími senzomotorickými podněty. Vyšetřovatelé budou tyto vestibulopatické pacienty studovat před aktivací VI („pre“), jednu hodinu po aktivaci („akutní“, což umožňuje účastníkům dostatek času na adaptaci na tonickou stimulaci VI), a poté denně po dobu tří dnů při pohybu. modulovaná stimulace je poskytována VI během normálních činností („chronické“). Vyšetřovatelé také nechají účastníky vyplnit několik dotazníků před stimulací a znovu ve stavech akutní a chronické stimulace, aby kvantifikovali své subjektivní reakce na stimulaci VI. Ty budou zahrnovat dotazníky, které charakterizují závažnost subjektivních závratí a nerovnováhy (Dizziness Handicap Inventory [DHI], škála důvěry pro specifickou rovnováhu aktivit [ABC]); oscillopsie (škála funkčního dopadu oscilopsie); a obecnější měření kvality života (Short Form-36 Health Survey). Tyto dotazníky budou upraveny tak, aby odrážely aktuální úroveň symptomatologie, protože studijní tým bude zachycovat změny v krátkém časovém rámci. Vyšetřovatelé očekávají, že chování a symptomy se během období pohybově modulované stimulace zlepší, takže měření a subjektivní zprávy ve stavu „chronické“ stimulace budou blíže k normálu než během „akutních“ nebo „před“ stimulačních stavů. Složitější chování (např. předpokládá se, že rovnováha při chůzi, skóre ABC) se budou zlepšovat pomaleji než chování, které závisí na izolovaných podnětech úhlové rychlosti (např. VOR osy vybočení, skóre oscilopsie). Stručně řečeno, tato studie poskytne pevný základ, na kterém lze stavět pro budoucí výzkum, ve kterém budou výzkumníci dále zkoumat klinickou užitečnost VI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 432120000
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánován na operaci kochleárního implantátu CI z důvodu hluchoty
- minimálně pětiletá historie zdokumentované absence sluchových a vestibulárních funkcí na základě kontroly jejich audiogramů a vestibulárních testů
- Specifická vestibulární kritéria jsou: špičková kalorická odezva ledové vody menší než 3 deg/s pro každé ucho; časová konstanta vychýlení VOR < 3,0 s a zesílení < 0,25; a snížené zesílení impulsu hlavy (<0,25) pro všechny roviny kanálu.
- Specifická audiografická kritéria: 80dB nebo vyšší senzorineurální ztráta sluchu v obou uších
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- není naplánováno na operaci kochleárního implantátu/vestibulárního implantátu
- neschopný ujít 50 m
- jiná neurologická porucha (jiná než migréna), otologické onemocnění (jiné než presbyauze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s vestibulárním a kochleárním implantátem
|
Intervencí je vestibulární protéza, kterou naši spolupracovníci na univerzitě v Ženevě implantují do vnitřního ucha neslyšícím pacientům bez vestibulární funkce, kteří dostávají kochleární implantát.
Vestibulární implantát (VI) má tři snímače rychlosti a snímá úhlovou rychlost hlavy ve třech rozměrech a poskytuje tuto informaci mozku stimulací aferentních nervů inervujících tři polokruhové kanály.
Naším cílem je použít VI k lepšímu pochopení toho, jak mozek zpracovává tyto protetické informace a používá je ke generování smysluplných behaviorálních reakcí včetně pohybů očí, posturální kontroly a vnímání.
Subjekty s VI budou studovány před aktivací implantátu (před) a poté po jeho zapnutí (akutně zapnuto); bude to trvat asi 2 hodiny.
Poté budou mít 8 hodin pohybově modulované VI stimulace, zatímco budou aktivně prozkoumávat nemocniční prostředí, poté budou studie zopakovány (chronicky zapnuto).
Každá sada výsledných experimentů bude provedena dvakrát, jednou s a jednou bez nízkých úrovní stochastického šumu přidaných ke stimulaci VI poskytované po dobu 8 hodin.
Amplituda šumu je přizpůsobena každému pacientovi, aby se maximalizovala stochastická rezonance, takže extrakce a integrace prostorového signálu poskytovaného VI bude vždy prvním experimentem, ale pořadí následných výsledných sezení (aktivní/pasivní rotace hlavy, diskriminace pohybu naklonění/translace a VOR změny chování a posturální kontrola) budou randomizovány.
Subjekty VI se zúčastní 4 celodenních lekcí, každé s odstupem nejméně jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny prahů posturálního kývání
Časové okno: 3 dny
|
Změny prahu pro posturální kývání, měřené pomocí IMU (inerciální měřicí jednotka) umístěné na horní části zad, hlavy a trupu, budou hodnoceny před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem .
|
3 dny
|
Změny amplitud posturálního kývání
Časové okno: 3 dny
|
Změny amplitudy posturálního kývání, měřené pomocí IMU (inerciální měřicí jednotka) umístěné na horní části zad, hlavy a trupu, budou hodnoceny před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem .
|
3 dny
|
Změny v dynamice chůze
Časové okno: 3 dny
|
Změny v dynamice chůze, měřené pomocí IMU (inerciální měřicí jednotka) umístěné na horní části zad, hlavy, každého kotníku a trupu během různých fyzioterapeutických chůzi (funkční analýza chůze), budou hodnoceny před protetickou stimulací, bezprostředně po protéze. aktivované a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem.
|
3 dny
|
Změny amplitudy vestibulárního očního reflexu (VOR).
Časové okno: 3 dny
|
Tento reflex, který pohybuje očima v reakci na pohyb hlavy a je řízen senzory ve vnitřním uchu.
Účastníci budou chodit na místě, přičemž se budou fixovat na kyklopský okem centrovaný blízký cíl (0,5 m) a vzdálený cíl (10 m) po dobu 60 sekund.
Lehký infračervený oční tracker s vestavěným 6 stupňů volnosti IMU (eyeseecam) bude použit ke společnému měření pohybů očí a hlavy.
Amplituda neboli „zisk“ (rychlost oka dělená rychlostí hlavy) se hodnotí před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách stimulace modulované pohybem.
Nízký zisk je spojen s poruchou VOR.
|
3 dny
|
Změny prahu vestibulárního očního reflexu (VOR).
Časové okno: 3 dny
|
Tento reflex, který pohybuje očima v reakci na pohyb hlavy a je řízen senzory ve vnitřním uchu.
Účastníci budou mít na sobě lehký infračervený sledovač očí se zabudovaným 6stupňovým IMU (eyeseecam).
Vyšetřovatelé budou jemně rotovat účastníka kolem osy vybočení a současně měřit pohyby očí a hlavy společně.
Práh rychlosti pro VOR se kvantifikuje před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem.
|
3 dny
|
Změny ve vnímání pohybu při vybočení
Časové okno: 3 dny
|
Vnímání pohybu hlavy a orientace vzhledem ke gravitaci se měří kontinuálním úkolem během rotace vybočení, kde cílem je udržet světlo mířící ve směru výchozí pozice/přímo vpřed.
Úloha vyžaduje neustálé korekce, protože orientace světla se náhodně posouvá (na základě integrovaného Brownova šumu) a zrychluje se při otáčení kola, což má za následek chyby překmitu.
Tato metoda, varianta kritického kontrolního úkolu používaného u lidí, je přesným způsobem, jak zachytit vnímaný pohyb hlavy.
Vnímání pohybu během rotace stáčení bude hodnoceno před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
|
3 dny
|
Změny orientace vnímání pohybu v roli
Časové okno: 3 dny
|
Vnímání pohybu hlavy a orientace vzhledem k gravitaci se měří pomocí kontinuálního subjektivně-vizuálně-vertikálního (SVV) úkolu, kde subjekt používá malý volant k udržení světelné lišty orientované rovnoběžně s vnímanou zemskou vertikálou.
Úloha vyžaduje neustálé korekce, protože orientace světelného pruhu se náhodně posouvá (na základě integrovaného Brownova šumu) a zrychluje se, když se kolo otáčí, což má za následek chyby překmitu.
Tato metoda, varianta kritického kontrolního úkolu používaného u lidí, je přesným způsobem zachycení vnímané orientace hlavy.
„Vnímaná vzpřímená poloha“ se hodnotí před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách stimulace modulované pohybem.
|
3 dny
|
Změny úhlové chyby během navigační úlohy
Časové okno: 3 dny
|
Účastníci provedou úlohu integrace cesty nebo „dokončení trojúhelníku“ virtuální reality – úhlová chyba odpovědí se měří před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
Větší úhlová chyba a variabilita úhlové chyby je spojena s horší vizuálně-prostorovou pamětí.
|
3 dny
|
změny skóre indexu závratě handicapu
Časové okno: 3 dny
|
Účastníci vyplní dotazník indexu závratě handicapu před protetickou stimulací, ihned po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
Je hodnoceno 0 až 100, přičemž vysoké skóre naznačuje větší subjektivní závratě a nerovnováhu.
|
3 dny
|
změny ve skóre spolehlivosti rovnováhy specifické pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 3 dny
|
Účastníci budou před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po 3 dny po 8 hodinách pohybově modulované stimulace vyplňovat dotazník důvěry v rovnováhu pro jednotlivé aktivity.
Je hodnoceno od 0 do 100 %, přičemž nižší skóre ukazuje menší důvěru v rovnováhu a více subjektivní závratě.
|
3 dny
|
změny ve skóre funkčního dopadu oscilopsie
Časové okno: 3 dny
|
Účastníci vyplní stupnici funkčního dopadu oscillopsie před protetickou stimulací, ihned po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
Boduje se od 0 do 215 v 5bodových krocích.
|
3 dny
|
změny v uváděné kvalitě života
Časové okno: 3 dny
|
Kvalita života bude hodnocena účastníky, kteří vyplní krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (s hodnocením 0 až 100 bodů) před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
|
3 dny
|
změny kognitivní poruchy – zrakově-prostorové funkce
Časové okno: 3 dny
|
Kognitivní postižení bude hodnoceno tak, že účastníci vyplní baterii neuropsychologických testů se zaměřením na zrakově-prostorové úkoly před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
Více chyb a času na dokončení úkolů v baterii je spojeno s narušením zrakově-prostorové paměti a funkcí.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019A008661
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární protéza/implantát
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno