Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární implantáty testované na lidských subjektech

21. září 2021 aktualizováno: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Cílem této studie je zlepšit schopnost vestibulárního implantátu snížit vestibulární závislé percepční, posturální a zrakové symptomy, které postihují pacienty se závažným periferním vestibulárním poškozením. Dlouhodobý výzkumný záměr je zaměřen na prozkoumání tří otázek, které musí být zodpovězeny pro posouzení klinické užitečnosti vestibulárního implantátu (VI) u vestibulopatických pacientů - i) jak lze optimalizovat přenos informací ze senzorů VI do mozku; ii) jak trojrozměrná informace o úhlové rychlosti poskytovaná VI interaguje v mozku s jinými senzomotorickými (vize, otolit, eferentní) signály; a iii) jak účinně VI zmírňuje behaviorální deficity a subjektivní symptomy, které pociťují pacienti s těžkým vestibulárním poškozením. Současná studie se zaměří na dvě klíčové podskupiny těchto otázek. Během jednoho roku budou vyšetřovatelé studovat přibližně 5 pacientů, kteří mají vážné bilaterální vestibulární poškození a fungující VI, přičemž se zaměří na cíl 1: jak lze informace o úhlové rychlosti snímané VI optimálně přenést do mozku; a cíl 2: jak účinně VI zlepšuje klinický stav vestibulopatických pacientů, když dostávají akutní a subakutní (3 dny) pohybově modulovanou stimulaci. V souhrnu se výzkumníci zaměřují na zlepšení účinnosti VI u lidských subjektů tím, že rozvinou nové poznatky o tom, jak mozek zpracovává pohybové podněty poskytované VI, a korelují tyto informace s výsledky chování.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Optimalizace přenosu informací z VI do mozku: vyšetřovatelé budou studovat dva přístupy – změnu přenosové funkce, která dává do souvislosti úhlovou rychlost hlavy s elektrickou stimulací aplikovanou VI na ampulární nervy kanálu; a využití jedinečné schopnosti VI přidat šum k vestibulárním aferentům. Pokud jde o první, studijní tým plánuje zahájit zkoumání hlavních složek přenosové funkce testováním schopností VI, když - je základní klidová stimulační frekvence upravena nahoru nebo dolů; modifikuje se časové filtrování (např. rohová frekvence horní propusti) signálu úhlové rychlosti zaznamenaného snímačem rychlosti; sklon lineární složky funkce hyperbolické tečny, která souvisí s filtrovanou rychlostí hlavy a silou stimulace, se změní; a různé režimy stimulační modulace se používají pro kódování rychlosti hlavy (např. modifikace amplitudy, rychlosti nebo komodulace amplitudy a rychlosti proudových pulzů). Pokud jde o použití šumu, vyšetřovatelé otestují danou přenosovou funkci s různými amplitudami širokopásmového bílého elektrického šumu superponovaného na stimulaci, která kóduje úhlovou rychlost, aby určili, zda lze zlepšit přenos informací z VI do mozku s nízkou hladina hluku prostřednictvím stochastické rezonance, jak bylo prokázáno v jiných senzorických systémech. Pro stanovení účinnosti těchto přístupů bude studijní tým měřit tři základní vestibulárním chováním (pohyby očí, držení těla a vnímání). Zejména se zaměříme na amplitudu a práh úhlového vestibulo-okulárního reflexu (VOR), percepční prahy osy vychýlení a prahy a amplitudu posturálního kývání s cílem definovat přenosovou funkci a hladinu hluku, která minimalizuje prahy (např. optimalizuje poměr signálu k šumu) a maximalizuje amplitudu behaviorálních reakcí. Jedním z důsledků těchto studií je prozkoumat, zda jsou různé dráhy chování optimalizovány s různými parametry stimulu, jak naznačují předběžné údaje.

Cíl 2: Charakterizace účinků stimulace VI na klinický stav: Vestibulární chování je zásadní pro pohodu pacienta a po těžkém vestibulárním poškození je degradováno. Vyšetřovatelé zahájí posouzení klinické užitečnosti VI kvantifikací VOR, držení těla/chůze a vnímání pomocí paradigmat, která izolují příspěvky VI k tomuto chování (např. VOR během rotace osy vybočení) nebo paradigmat, která rekapitulují normální aktivity, jako je např. samostatně generovaná chůze, která vyžaduje, aby mozek syntetizoval informace o úhlové rychlosti poskytované VI s dalšími senzomotorickými podněty. Vyšetřovatelé budou tyto vestibulopatické pacienty studovat před aktivací VI („pre“), jednu hodinu po aktivaci („akutní“, což umožňuje účastníkům dostatek času na adaptaci na tonickou stimulaci VI), a poté denně po dobu tří dnů při pohybu. modulovaná stimulace je poskytována VI během normálních činností („chronické“). Vyšetřovatelé také nechají účastníky vyplnit několik dotazníků před stimulací a znovu ve stavech akutní a chronické stimulace, aby kvantifikovali své subjektivní reakce na stimulaci VI. Ty budou zahrnovat dotazníky, které charakterizují závažnost subjektivních závratí a nerovnováhy (Dizziness Handicap Inventory [DHI], škála důvěry pro specifickou rovnováhu aktivit [ABC]); oscillopsie (škála funkčního dopadu oscilopsie); a obecnější měření kvality života (Short Form-36 Health Survey). Tyto dotazníky budou upraveny tak, aby odrážely aktuální úroveň symptomatologie, protože studijní tým bude zachycovat změny v krátkém časovém rámci. Vyšetřovatelé očekávají, že chování a symptomy se během období pohybově modulované stimulace zlepší, takže měření a subjektivní zprávy ve stavu „chronické“ stimulace budou blíže k normálu než během „akutních“ nebo „před“ stimulačních stavů. Složitější chování (např. předpokládá se, že rovnováha při chůzi, skóre ABC) se budou zlepšovat pomaleji než chování, které závisí na izolovaných podnětech úhlové rychlosti (např. VOR osy vybočení, skóre oscilopsie). Stručně řečeno, tato studie poskytne pevný základ, na kterém lze stavět pro budoucí výzkum, ve kterém budou výzkumníci dále zkoumat klinickou užitečnost VI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432120000
        • Ohio State University
      • Geneva, Švýcarsko, 1211- CH-0
        • Universite de Geneve Hospital (UNIGE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánován na operaci kochleárního implantátu CI z důvodu hluchoty
  • minimálně pětiletá historie zdokumentované absence sluchových a vestibulárních funkcí na základě kontroly jejich audiogramů a vestibulárních testů
  • Specifická vestibulární kritéria jsou: špičková kalorická odezva ledové vody menší než 3 deg/s pro každé ucho; časová konstanta vychýlení VOR < 3,0 s a zesílení < 0,25; a snížené zesílení impulsu hlavy (<0,25) pro všechny roviny kanálu.
  • Specifická audiografická kritéria: 80dB nebo vyšší senzorineurální ztráta sluchu v obou uších

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • není naplánováno na operaci kochleárního implantátu/vestibulárního implantátu
  • neschopný ujít 50 m
  • jiná neurologická porucha (jiná než migréna), otologické onemocnění (jiné než presbyauze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s vestibulárním a kochleárním implantátem
  • plánován na operaci CI z důvodu hluchoty
  • minimálně pětiletou historii zdokumentované absence sluchových a vestibulárních funkcí na základě přezkoumání jejich audiogramů a vestibulárních testů.
  • Specifická vestibulární kritéria jsou: špičková kalorická odezva ledové vody menší než 3 deg/s pro každé ucho; časová konstanta vychýlení VOR < 3,0 s a zesílení < 0,25; a snížené zesílení impulsu hlavy (<0,25) pro všechny roviny kanálu.
  • Specifická audiografická kritéria: 80dB nebo vyšší senzorineurální ztráta sluchu v obou uších
Intervencí je vestibulární protéza, kterou naši spolupracovníci na univerzitě v Ženevě implantují do vnitřního ucha neslyšícím pacientům bez vestibulární funkce, kteří dostávají kochleární implantát. Vestibulární implantát (VI) má tři snímače rychlosti a snímá úhlovou rychlost hlavy ve třech rozměrech a poskytuje tuto informaci mozku stimulací aferentních nervů inervujících tři polokruhové kanály. Naším cílem je použít VI k lepšímu pochopení toho, jak mozek zpracovává tyto protetické informace a používá je ke generování smysluplných behaviorálních reakcí včetně pohybů očí, posturální kontroly a vnímání.
Subjekty s VI budou studovány před aktivací implantátu (před) a poté po jeho zapnutí (akutně zapnuto); bude to trvat asi 2 hodiny. Poté budou mít 8 hodin pohybově modulované VI stimulace, zatímco budou aktivně prozkoumávat nemocniční prostředí, poté budou studie zopakovány (chronicky zapnuto). Každá sada výsledných experimentů bude provedena dvakrát, jednou s a jednou bez nízkých úrovní stochastického šumu přidaných ke stimulaci VI poskytované po dobu 8 hodin. Amplituda šumu je přizpůsobena každému pacientovi, aby se maximalizovala stochastická rezonance, takže extrakce a integrace prostorového signálu poskytovaného VI bude vždy prvním experimentem, ale pořadí následných výsledných sezení (aktivní/pasivní rotace hlavy, diskriminace pohybu naklonění/translace a VOR změny chování a posturální kontrola) budou randomizovány. Subjekty VI se zúčastní 4 celodenních lekcí, každé s odstupem nejméně jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahů posturálního kývání
Časové okno: 3 dny
Změny prahu pro posturální kývání, měřené pomocí IMU (inerciální měřicí jednotka) umístěné na horní části zad, hlavy a trupu, budou hodnoceny před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem .
3 dny
Změny amplitud posturálního kývání
Časové okno: 3 dny
Změny amplitudy posturálního kývání, měřené pomocí IMU (inerciální měřicí jednotka) umístěné na horní části zad, hlavy a trupu, budou hodnoceny před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem .
3 dny
Změny v dynamice chůze
Časové okno: 3 dny
Změny v dynamice chůze, měřené pomocí IMU (inerciální měřicí jednotka) umístěné na horní části zad, hlavy, každého kotníku a trupu během různých fyzioterapeutických chůzi (funkční analýza chůze), budou hodnoceny před protetickou stimulací, bezprostředně po protéze. aktivované a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem.
3 dny
Změny amplitudy vestibulárního očního reflexu (VOR).
Časové okno: 3 dny
Tento reflex, který pohybuje očima v reakci na pohyb hlavy a je řízen senzory ve vnitřním uchu. Účastníci budou chodit na místě, přičemž se budou fixovat na kyklopský okem centrovaný blízký cíl (0,5 m) a vzdálený cíl (10 m) po dobu 60 sekund. Lehký infračervený oční tracker s vestavěným 6 stupňů volnosti IMU (eyeseecam) bude použit ke společnému měření pohybů očí a hlavy. Amplituda neboli „zisk“ (rychlost oka dělená rychlostí hlavy) se hodnotí před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách stimulace modulované pohybem. Nízký zisk je spojen s poruchou VOR.
3 dny
Změny prahu vestibulárního očního reflexu (VOR).
Časové okno: 3 dny
Tento reflex, který pohybuje očima v reakci na pohyb hlavy a je řízen senzory ve vnitřním uchu. Účastníci budou mít na sobě lehký infračervený sledovač očí se zabudovaným 6stupňovým IMU (eyeseecam). Vyšetřovatelé budou jemně rotovat účastníka kolem osy vybočení a současně měřit pohyby očí a hlavy společně. Práh rychlosti pro VOR se kvantifikuje před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po stimulaci modulované pohybem.
3 dny
Změny ve vnímání pohybu při vybočení
Časové okno: 3 dny
Vnímání pohybu hlavy a orientace vzhledem ke gravitaci se měří kontinuálním úkolem během rotace vybočení, kde cílem je udržet světlo mířící ve směru výchozí pozice/přímo vpřed. Úloha vyžaduje neustálé korekce, protože orientace světla se náhodně posouvá (na základě integrovaného Brownova šumu) a zrychluje se při otáčení kola, což má za následek chyby překmitu. Tato metoda, varianta kritického kontrolního úkolu používaného u lidí, je přesným způsobem, jak zachytit vnímaný pohyb hlavy. Vnímání pohybu během rotace stáčení bude hodnoceno před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
3 dny
Změny orientace vnímání pohybu v roli
Časové okno: 3 dny
Vnímání pohybu hlavy a orientace vzhledem k gravitaci se měří pomocí kontinuálního subjektivně-vizuálně-vertikálního (SVV) úkolu, kde subjekt používá malý volant k udržení světelné lišty orientované rovnoběžně s vnímanou zemskou vertikálou. Úloha vyžaduje neustálé korekce, protože orientace světelného pruhu se náhodně posouvá (na základě integrovaného Brownova šumu) a zrychluje se, když se kolo otáčí, což má za následek chyby překmitu. Tato metoda, varianta kritického kontrolního úkolu používaného u lidí, je přesným způsobem zachycení vnímané orientace hlavy. „Vnímaná vzpřímená poloha“ se hodnotí před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách stimulace modulované pohybem.
3 dny
Změny úhlové chyby během navigační úlohy
Časové okno: 3 dny
Účastníci provedou úlohu integrace cesty nebo „dokončení trojúhelníku“ virtuální reality – úhlová chyba odpovědí se měří před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace. Větší úhlová chyba a variabilita úhlové chyby je spojena s horší vizuálně-prostorovou pamětí.
3 dny
změny skóre indexu závratě handicapu
Časové okno: 3 dny
Účastníci vyplní dotazník indexu závratě handicapu před protetickou stimulací, ihned po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace. Je hodnoceno 0 až 100, přičemž vysoké skóre naznačuje větší subjektivní závratě a nerovnováhu.
3 dny
změny ve skóre spolehlivosti rovnováhy specifické pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 3 dny
Účastníci budou před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po 3 dny po 8 hodinách pohybově modulované stimulace vyplňovat dotazník důvěry v rovnováhu pro jednotlivé aktivity. Je hodnoceno od 0 do 100 %, přičemž nižší skóre ukazuje menší důvěru v rovnováhu a více subjektivní závratě.
3 dny
změny ve skóre funkčního dopadu oscilopsie
Časové okno: 3 dny
Účastníci vyplní stupnici funkčního dopadu oscillopsie před protetickou stimulací, ihned po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace. Boduje se od 0 do 215 v 5bodových krocích.
3 dny
změny v uváděné kvalitě života
Časové okno: 3 dny
Kvalita života bude hodnocena účastníky, kteří vyplní krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (s hodnocením 0 až 100 bodů) před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace.
3 dny
změny kognitivní poruchy – zrakově-prostorové funkce
Časové okno: 3 dny
Kognitivní postižení bude hodnoceno tak, že účastníci vyplní baterii neuropsychologických testů se zaměřením na zrakově-prostorové úkoly před protetickou stimulací, bezprostředně po aktivaci protézy a denně po dobu 3 dnů po 8 hodinách pohybově modulované stimulace. Více chyb a času na dokončení úkolů v baterii je spojeno s narušením zrakově-prostorové paměti a funkcí.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární protéza/implantát

3
Předplatit