Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярные имплантаты протестированы на людях

21 сентября 2021 г. обновлено: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Целью данного исследования является улучшение способности вестибулярного имплантата уменьшать вестибулярно-зависимые перцептивные, постуральные и визуальные симптомы, которые возникают у пациентов с тяжелыми периферическим вестибулярным повреждением. Долгосрочный план исследования сосредоточен на изучении трех вопросов, на которые необходимо ответить, чтобы оценить клиническую пользу вестибулярного имплантата (ВИ) у пациентов с вестибулопатией: i) как можно оптимизировать передачу информации от датчиков ВИ в мозг; ii) как информация о трехмерной угловой скорости, предоставляемая VI, взаимодействует в мозге с другими сенсомоторными (зрительными, отолитовыми, эфферентными) сигналами; и iii) насколько эффективно ВИ облегчает поведенческие нарушения и субъективные симптомы, испытываемые пациентами с тяжелыми вестибулярными нарушениями. Текущее исследование будет использоваться, чтобы сосредоточиться на двух ключевых подмножествах этих вопросов. В течение года исследователи будут изучать примерно 5 пациентов с тяжелыми двусторонними вестибулярными повреждениями и функционирующими ВИ, которые будут сосредоточены на цели 1: как информация об угловой скорости, воспринимаемая ВИ, может быть оптимально передана в мозг; и цель 2: насколько эффективно ВИ улучшает клиническое состояние пациентов с вестибулопатией, когда они получают острую и подострую (3 дня) стимуляцию, модулированную движением. Таким образом, исследователи стремятся повысить эффективность ВИ у людей, развивая новые знания о том, как мозг обрабатывает сигналы движения, предоставляемые ВИ, и коррелируя эту информацию с поведенческими результатами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1: Оптимизация передачи информации от ВИ к мозгу: исследователи изучат два подхода - изменение передаточной функции, которая связывает угловую скорость головы с электрической стимуляцией, применяемой ВИ к каналам ампулярных нервов; и использование уникальной способности VI добавлять шум к вестибулярным афферентным импульсам. Что касается первого, исследовательская группа планирует инициировать исследование основных компонентов передаточной функции, проверяя возможности VI, когда: - базовая скорость стимуляции в состоянии покоя изменяется вверх или вниз; модифицируется временная фильтрация (например, угловая частота фильтра верхних частот) сигнала угловой скорости, записанного датчиком скорости; изменяется наклон линейной составляющей функции гиперболического тангенса, которая связывает отфильтрованную скорость напора с силой стимуляции; и различные режимы модуляции стимуляции используются для кодирования скорости головы (например, изменение амплитуды, частоты или совместная модуляция амплитуды и частоты текущих импульсов). Что касается использования шума, исследователи будут тестировать заданную передаточную функцию с различными амплитудами широкополосного белого электрического шума, наложенного на стимуляцию, кодирующую угловую скорость, чтобы определить, можно ли улучшить передачу информации от VI к мозгу с низким уровнем шума. уровень шума через стохастический резонанс, как это было продемонстрировано в других сенсорных системах. Чтобы определить эффективность этих подходов, исследовательская группа будет измерять три основных вестибулярно-опосредованных поведения (движения глаз, поза и восприятие). В частности, мы сосредоточимся на амплитуде и пороге углового вестибуло-окулярного рефлекса (VOR), порогах восприятия по оси рыскания, а также порогах и амплитуде постурального колебания с целью определения передаточной функции и уровня шума, которые минимизируют пороги (например, , оптимизирует отношение сигнал/шум) и максимизирует амплитуду поведенческих реакций. Одним из следствий этих исследований является изучение того, оптимизируются ли различные поведенческие пути с различными параметрами стимула, как это предполагают предварительные данные.

Цель 2: Характеристика влияния стимуляции VI на клиническое состояние. Вестибулярно-опосредованное поведение имеет решающее значение для благополучия пациента и ухудшается после тяжелого вестибулярного повреждения. Исследователи приступят к оценке клинической полезности ВИ путем количественной оценки ВОР, позы/походки и восприятия с использованием парадигм, которые изолируют вклад ВИ в эти поведения (например, ВОР во время вращения вокруг оси рыскания), или парадигм, которые резюмируют нормальные действия, такие как самостоятельно генерируемая ходьба, которая требует, чтобы мозг синтезировал информацию об угловой скорости, предоставленную VI, с другими сенсомоторными сигналами. Исследователи будут изучать этих пациентов с вестибулопатией до активации ВИ («предварительно»), через час после активации («острая», что дает участникам достаточно времени для адаптации к тонической стимуляции ВИ), а затем ежедневно в течение трех дней во время движения. модулированная стимуляция обеспечивается VI во время нормальной деятельности («хронической»). Исследователи также попросят участников заполнить несколько анкет до стимуляции и снова в состояниях острой и хронической стимуляции, чтобы количественно оценить их субъективные ответы на стимуляцию VI. Они будут включать анкеты, которые характеризуют тяжесть субъективного головокружения и дисбаланса (опросник головокружения с ограниченными возможностями [DHI], шкала уверенности в специфическом балансе деятельности [ABC]); осциллопсия (шкала функционального воздействия осциллопсии); и более общее измерение качества жизни (Краткое обследование здоровья Form-36). Эти анкеты будут изменены, чтобы они отражали текущие уровни симптоматики, поскольку исследовательская группа будет фиксировать изменения в течение короткого периода времени. Исследователи ожидают, что поведение и симптомы улучшатся в период стимуляции, модулированной движением, так что измерения и субъективные отчеты в состоянии «хронической» стимуляции будут ближе к норме, чем в состояниях «острой» или «до» стимуляции. Более сложное поведение (например, равновесие при ходьбе, показатели ABC) улучшаются медленнее, чем поведение, основанное на изолированных признаках угловой скорости (например, VOR по оси рыскания, показатели осциллопсии). В целом, это исследование заложит прочную основу для будущих исследований, в которых исследователи будут дополнительно изучать клиническую полезность ВИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432120000
        • Ohio State University
      • Geneva, Швейцария, 1211- CH-0
        • Universite de Geneve Hospital (UNIGE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланирована операция по кохлеарной имплантации CI из-за глухоты
  • Минимум пятилетняя история документально подтвержденного отсутствия слуховой и вестибулярной функции, основанная на обзоре их аудиограмм и вестибулярных тестов
  • Конкретными вестибулярными критериями являются: пиковая калорическая реакция ледяной воды менее 3 град/с для каждого уха; постоянная времени VOR рыскания < 3,0 с и коэффициент усиления < 0,25; и сниженное усиление головных импульсов (<0,25) для всех плоскостей канала.
  • Специфические аудиографические критерии: нейросенсорная тугоухость 80 дБ или выше на оба уха.

Критерий исключения:

  • беременная
  • не запланирована кохлеарная имплантация/операция вестибулярной имплантации
  • не может пройти 50 м
  • другое неврологическое расстройство (кроме мигрени), отологическое заболевание (кроме пресбиакузиса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с вестибулярной и кохлеарной имплантацией
  • запланирована операция CI из-за глухоты
  • как минимум пятилетняя история задокументированного отсутствия слуховой и вестибулярной функции, основанная на обзоре их аудиограмм и вестибулярных тестов.
  • Конкретными вестибулярными критериями являются: пиковая калорическая реакция ледяной воды менее 3 град/с для каждого уха; постоянная времени VOR рыскания < 3,0 с и коэффициент усиления < 0,25; и сниженное усиление головных импульсов (<0,25) для всех плоскостей канала.
  • Специфические аудиографические критерии: нейросенсорная тугоухость 80 дБ или выше на оба уха.
Вмешательство представляет собой вестибулярный протез, который наши сотрудники из Женевского университета имплантируют во внутреннее ухо глухим пациентам с нарушением вестибулярной функции, получающим кохлеарный имплантат. Вестибулярный имплантат (VI) имеет три датчика частоты вращения и измеряет угловую скорость головы в трех измерениях и передает эту информацию в мозг путем стимуляции афферентных нервов, иннервирующих три полукружных канала. Наша цель — использовать ВП, чтобы лучше понять, как мозг обрабатывает эту искусственную информацию и использует ее для создания значимых поведенческих реакций, включая движения глаз, постуральный контроль и восприятие.
Субъекты VI будут изучаться до активации имплантата (предварительно), а затем после его включения (острое включение); это займет около 2 часов. Затем у них будет 8-часовая стимуляция VI с модуляцией движения, пока они активно исследуют больничную среду, после того как исследования будут повторены (постоянное включение). Каждый набор исходных экспериментов будет выполняться дважды, один раз с низким уровнем стохастического шума и один раз без него, добавленного к стимуляции VI, предусмотренной в течение 8-часового периода. Амплитуда шума подбирается для каждого пациента, чтобы максимизировать стохастический резонанс, поэтому извлечение и интеграция пространственного сигнала, обеспечиваемого ВП, всегда будет первым экспериментом, но порядок последующих сеансов результатов (активные/пассивные вращения головы, распознавание наклона/поступательного движения изменения поведения VOR и постуральный контроль) будут рандомизированы. Субъекты VI будут участвовать в 4 полнодневных сессиях, каждая из которых будет разделена как минимум на месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения порогов постурального колебания
Временное ограничение: 3 дня
Изменения порога постурального колебания, измеряемые с помощью ИМУ (инерциальных измерительных блоков), размещенных на верхней части спины, голове и туловище, будут оцениваться до стимуляции протезом, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после стимуляции, модулированной движением. .
3 дня
Изменения амплитуд постурального колебания
Временное ограничение: 3 дня
Изменения амплитуды постурального колебания, измеренные с помощью IMU (инерциальных измерительных блоков), размещенных на верхней части спины, голове и туловище, будут оцениваться до стимуляции протезом, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после стимуляции, модулированной движением. .
3 дня
Изменения в динамике походки
Временное ограничение: 3 дня
Изменения в динамике походки, измеренные с помощью ИМУ (инерциальных измерительных блоков), размещенных на верхней части спины, голове, каждой лодыжке и туловище во время выполнения различных физиотерапевтических упражнений при ходьбе (анализ функциональной ходьбы), будут оцениваться до стимуляции протеза, сразу после протезирования. активируется и ежедневно в течение 3 дней после стимуляции с модуляцией движения.
3 дня
Изменения амплитуды вестибулярного глазного рефлекса (ВОР)
Временное ограничение: 3 дня
Этот рефлекс, который двигает глазами в ответ на движение головы, управляется датчиками во внутреннем ухе. Участники будут ходить на месте, фиксируя циклопическую центрированную на глазах ближнюю цель (0,5 м) и дальнюю цель (10 м) в течение 60 секунд каждая. Легкий инфракрасный датчик движения глаз со встроенным IMU с 6 степенями свободы (eyeseecam) будет использоваться для совместного измерения движений глаз и головы. Амплитуда или «усиление» (скорость движения глаз, деленная на скорость головы) оценивается до стимуляции протезом, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции, модулированной движением. Низкое усиление связано с нарушением VOR.
3 дня
Изменения порога вестибулярного окулярного рефлекса (ВОР)
Временное ограничение: 3 дня
Этот рефлекс, который двигает глазами в ответ на движение головы, управляется датчиками во внутреннем ухе. Участники будут носить легкий инфракрасный датчик движения глаз со встроенным IMU с 6 степенями свободы (eyeseecam). Исследователи осторожно поворачивают участника вокруг оси рыскания, одновременно измеряя движения глаз и головы. Порог скорости для VOR определяется количественно перед стимуляцией протеза, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после стимуляции, модулированной движением.
3 дня
Изменения в восприятии движения при рыскании
Временное ограничение: 3 дня
Восприятие движения головы и ориентации относительно силы тяжести измеряется с помощью непрерывной задачи во время вращения по рысканию, где цель состоит в том, чтобы удерживать источник света в направлении исходного положения/прямо вперед. Задача требует постоянной корректировки, поскольку ориентация источника света изменяется случайным образом (на основе интегрированного броуновского шума) и ускоряется при повороте колеса, что приводит к ошибкам перерегулирования. Этот метод, вариант задачи критического контроля, используемый у людей, является точным способом фиксации воспринимаемого движения головы. Восприятие движения во время рыскания-вращения будет оцениваться до стимуляции протезом, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции, модулированной движением.
3 дня
Изменения ориентации восприятия движения в крене
Временное ограничение: 3 дня
Восприятие движения головы и ориентации относительно гравитации измеряется с помощью непрерывной субъективно-визуальной вертикальной (SVV) задачи, в которой субъект использует небольшое рулевое колесо, чтобы удерживать световую полосу, ориентированную параллельно воспринимаемой земной вертикали. Задача требует постоянной корректировки, поскольку ориентация световой полосы изменяется случайным образом (на основе интегрированного броуновского шума) и ускоряется при вращении колеса, что приводит к ошибкам перерегулирования. Этот метод, вариант задачи критического контроля, используемый у людей, является точным способом фиксации воспринимаемой ориентации головы. «Воспринимаемое вертикальное положение» оценивается до стимуляции протезом, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции, модулированной движением.
3 дня
Изменения угловой ошибки во время навигационной задачи
Временное ограничение: 3 дня
Участники будут выполнять интеграцию траектории или задачу виртуальной реальности «заполнить треугольник» — угловая ошибка ответов измеряется перед стимуляцией протеза, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции, модулированной движением. Большая угловая ошибка и вариабельность угловой ошибки связаны с ухудшением зрительно-пространственной памяти.
3 дня
изменения индекса инвалидности по головокружению
Временное ограничение: 3 дня
Участники будут заполнять анкету индекса инвалидности при головокружении перед протезной стимуляцией, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции, модулированной движением. Он оценивается от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на большее субъективное головокружение и нарушение равновесия.
3 дня
изменения в показателе достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 3 дня
Участники будут заполнять анкету уверенности в балансе для конкретных видов деятельности перед стимуляцией протеза, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции, модулированной движением. Он оценивается от 0 до 100%, при этом более низкие баллы показывают меньшую уверенность в равновесии и более субъективное головокружение.
3 дня
изменения в баллах по шкале функционального воздействия осциллопсии
Временное ограничение: 3 дня
Участники будут заполнять шкалу функционального воздействия осциллопсии перед протезной стимуляцией, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции, модулированной движением. Он оценивается от 0 до 215 с шагом в 5 баллов.
3 дня
изменения в сообщаемом качестве жизни
Временное ограничение: 3 дня
Качество жизни будет оцениваться участниками, заполняющими краткую форму-36 опроса о состоянии здоровья (от 0 до 100 баллов) перед стимуляцией протеза, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции с модуляцией движения.
3 дня
изменения когнитивных нарушений - зрительно-пространственных функций
Временное ограничение: 3 дня
Когнитивные нарушения будут оцениваться участниками, выполнившими батарею нейропсихологических тестов с упором на зрительно-пространственные задачи до стимуляции протезом, сразу после активации протеза и ежедневно в течение 3 дней после 8-часовой стимуляции с модуляцией движения. Большее количество ошибок и времени на выполнение заданий в батарее связано с нарушением зрительно-пространственной памяти и функций.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вестибулярный протез/имплантат

Подписаться