- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905472
An Menschen getestete Vestibularimplantate
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Optimierung der Informationsübertragung vom VI zum Gehirn: Die Forscher werden zwei Ansätze untersuchen - Änderung der Übertragungsfunktion, die die Winkelgeschwindigkeit des Kopfes mit der elektrischen Stimulation in Beziehung setzt, die durch das VI auf die Ampullennerven des Kanals ausgeübt wird; und Nutzung der einzigartigen Fähigkeit des VIs, Vestibulärafferenzen Rauschen hinzuzufügen. In Bezug auf Ersteres plant das Studienteam, die Untersuchung der Hauptkomponenten der Transferfunktion einzuleiten, indem es die Fähigkeiten des VI testet, wenn - die Grundlinien-Ruhestimulationsfrequenz nach oben oder unten modifiziert wird; die zeitliche Filterung (z. B. Eckfrequenz des Hochpassfilters) des vom Ratensensor aufgenommenen Winkelgeschwindigkeitssignals wird modifiziert; die Steigung der linearen Komponente der hyperbolischen Tangensfunktion, die die gefilterte Kopfgeschwindigkeit mit der Stimulationsstärke in Beziehung setzt, wird geändert; und verschiedene Modi der Stimulationsmodulation werden verwendet, um die Kopfgeschwindigkeit zu codieren (z. B. Modifizieren der Amplitude, der Rate oder Komodulieren der Amplitude und Rate der Stromimpulse). In Bezug auf die Verwendung von Rauschen werden die Forscher eine gegebene Übertragungsfunktion mit unterschiedlichen Amplituden von breitbandigem weißem elektrischem Rauschen testen, das der Stimulation überlagert ist, die die Winkelgeschwindigkeit codiert, um festzustellen, ob die Informationsübertragung vom VI zum Gehirn mit niedriger Geschwindigkeit verbessert werden kann. Pegelrauschen über stochastische Resonanz, wie es in anderen sensorischen Systemen demonstriert wurde. Um die Wirksamkeit dieser Ansätze zu bestimmen, wird das Studienteam die drei grundlegenden vestibulär vermittelten Verhaltensweisen (Augenbewegungen, Körperhaltung und Wahrnehmung) messen. Insbesondere konzentrieren wir uns auf die Amplitude und den Schwellenwert des eckigen vestibulo-okularen Reflexes (VOR), die Wahrnehmungsschwellen der Gierachse und die Schwellenwerte und die Amplitude der posturalen Schwankung, mit dem Ziel, die Übertragungsfunktion und den Rauschpegel zu definieren, die die Schwellenwerte minimieren (z. , optimiert das Signal-Rausch-Verhältnis) und maximiert die Amplitude der Verhaltensreaktionen. Eine Folge dieser Studien ist die Untersuchung, ob die verschiedenen Verhaltenspfade mit unterschiedlichen Stimulusparametern optimiert werden, wie die vorläufigen Daten vermuten lassen.
Ziel 2: Charakterisierung der Auswirkungen der VI-Stimulation auf den klinischen Zustand: Vestibulär vermittelte Verhaltensweisen sind entscheidend für das Wohlbefinden des Patienten und werden nach schweren vestibulären Schäden abgebaut. Die Prüfärzte werden die Bewertung des klinischen Nutzens des VI einleiten, indem sie VOR, Körperhaltung/Gang und Wahrnehmung quantifizieren, indem sie Paradigmen verwenden, die die Beiträge des VI zu diesen Verhaltensweisen (z. B. VOR während der Rotation der Gierachse) oder Paradigmen, die normale Aktivitäten wie z selbsterzeugtes Gehen, bei dem das Gehirn die vom VI bereitgestellten Winkelgeschwindigkeitsinformationen mit anderen sensomotorischen Hinweisen synthetisieren muss. Die Forscher werden diese vestibulopathischen Patienten untersuchen, bevor das VI aktiviert wird („prä“), eine Stunde nach der Aktivierung („akut“, was den Teilnehmern ausreichend Zeit gibt, sich an die tonische VI-Stimulation anzupassen) und dann täglich für drei Tage, während Bewegung- modulierte Stimulation wird vom VI während normaler Aktivitäten ('chronisch') bereitgestellt. Die Ermittler lassen die Teilnehmer auch mehrere Fragebögen vor der Stimulation und erneut in den akuten und chronischen Stimulationszuständen ausfüllen, um ihre subjektiven Reaktionen auf die VI-Stimulation zu quantifizieren. Dazu gehören Fragebögen, die den Schweregrad des subjektiven Schwindels und des Ungleichgewichts charakterisieren (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activity Specific Balance Confidence Scale [ABC]); Oscillopsia (die Oscillopsia Functional Impact Scale); und eine allgemeinere Messung der Lebensqualität (Short Form-36 Health Survey). Diese Fragebögen werden so modifiziert, dass sie den aktuellen Stand der Symptomatologie widerspiegeln, da das Studienteam Änderungen über einen kurzen Zeitraum erfassen wird. Die Forscher erwarten, dass sich das Verhalten und die Symptome während des Zeitraums der bewegungsmodulierten Stimulation verbessern werden, sodass die Messungen und subjektiven Berichte im „chronischen“ Stimulationszustand näher am Normalzustand sein werden als während der „akuten“ oder „vor“-Stimulationszustände. Komplexere Verhaltensweisen (z. Gleichgewicht beim Gehen, ABC-Scores) werden sich voraussichtlich langsamer verbessern als Verhaltensweisen, die auf isolierten Winkelgeschwindigkeitshinweisen beruhen (z. B. Gierachsen-VOR, Oscillopsia-Scores). Zusammenfassend stellt diese Studie eine solide Grundlage dar, auf der zukünftige Forschungen aufbauen können, in denen die Forscher den klinischen Nutzen des VI weiter untersuchen werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432120000
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für Cochlea-Implantat-CI-Operation wegen Taubheit
- Mindestens fünfjährige Vorgeschichte des dokumentierten Fehlens der Hör- und Gleichgewichtsfunktion, basierend auf der Überprüfung ihrer Audiogramme und Gleichgewichtstests
- Spezifische vestibuläre Kriterien sind: maximale kalorische Eiswasserreaktion von weniger als 3 Grad/s für jedes Ohr; Gier-VOR-Zeitkonstante < 3,0 s und Verstärkung < 0,25; und reduzierte Kopfimpulsverstärkung (<0,25) für alle Kanalebenen.
- Spezifische audiografische Kriterien: Schallempfindungsschwerhörigkeit von 80 dB oder mehr auf beiden Ohren
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- nicht für eine Cochlea-Implantat-/Vestibularimplantat-Operation vorgesehen
- 50m nicht gehen können
- andere neurologische Erkrankungen (außer Migräne), otologische Erkrankungen (außer Presbyakusis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Vestibular- und Cochleaimplantat
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Bei dem Eingriff handelt es sich um eine vestibuläre Prothese, die unsere Mitarbeiter an der Universität Genf gehörlosen Patienten ohne vestibuläre Funktion, die ein Cochlea-Implantat erhalten, in das Innenohr implantieren.
Das vestibuläre Implantat (VI) hat drei Geschwindigkeitssensoren und erfasst die Winkelkopfgeschwindigkeit in drei Dimensionen und liefert diese Information an das Gehirn durch Stimulation der afferenten Nerven, die die drei Bogengänge innervieren.
Unser Ziel ist es, das VI zu verwenden, um besser zu verstehen, wie das Gehirn diese prothetischen Informationen verarbeitet und sie verwendet, um sinnvolle Verhaltensreaktionen wie Augenbewegungen, Haltungskontrolle und Wahrnehmung zu erzeugen.
VI-Probanden werden untersucht, bevor das Implantat aktiviert wird (pre) und dann, nachdem es eingeschaltet wird (acute On); das dauert ca. 2 Std.
Dann erhalten sie 8 Stunden bewegungsmodulierte VI-Stimulation, während sie aktiv die Krankenhausumgebung erkunden, nachdem die Studien wiederholt werden (chronisches Ein).
Jeder Satz von Ergebnisexperimenten wird zweimal durchgeführt, einmal mit und einmal ohne geringes stochastisches Rauschen, das der für den 8-Stunden-Zeitraum bereitgestellten VI-Stimulation hinzugefügt wird.
Die Rauschamplitude wird auf jeden Patienten zugeschnitten, um die stochastische Resonanz zu maximieren, sodass die Extraktion und Integration des vom VI bereitgestellten räumlichen Signals immer das erste Experiment ist, aber die Reihenfolge der nachfolgenden Ergebnissitzungen (aktive/passive Kopfdrehungen, Neigungs-/Translationsbewegungsunterscheidung). und VOR-Verhaltensänderungen und posturale Kontrolle) werden randomisiert.
VI-Probanden nehmen an 4 ganztägigen Sitzungen teil, die jeweils mindestens einen Monat voneinander entfernt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der posturalen Schwankungsschwellenwerte
Zeitfenster: 3 Tage
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Änderungen der Schwelle für das Haltungsschwanken, gemessen mit IMUs (Inertial Measurement Unit), die auf dem oberen Rücken, Kopf und Oberkörper platziert sind, werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach der bewegungsmodulierten Stimulation bewertet .
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3 Tage
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Änderungen der posturalen Schwankungsamplituden
Zeitfenster: 3 Tage
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Änderungen der Amplitude der Haltungsschwankung, gemessen mit IMUs (Inertial Measurement Unit), die auf dem oberen Rücken, Kopf und Oberkörper platziert sind, werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach der bewegungsmodulierten Stimulation bewertet .
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3 Tage
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Veränderungen in der Gangdynamik
Zeitfenster: 3 Tage
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Änderungen der Gangdynamik, gemessen mit IMUs (Inertial Measurement Unit), die während verschiedener physiotherapeutischer Gehaufgaben (Funktionelle Ganganalyse) am oberen Rücken, am Kopf, an jedem Knöchel und am Oberkörper platziert werden, werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach dem Anbringen der Prothese, bewertet aktiviert und täglich für 3 Tage nach bewegungsmodulierter Stimulation.
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3 Tage
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Änderungen der Amplitude des vestibulären Augenreflexes (VOR).
Zeitfenster: 3 Tage
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Dieser Reflex, der die Augen als Reaktion auf Kopfbewegungen bewegt und von den Sensoren im Innenohr gesteuert wird.
Die Teilnehmer gehen auf der Stelle, während sie jeweils 60 Sekunden lang ein zyklopisches augenzentriertes Nahziel (0,5 m) und ein Fernziel (10 m) fixieren.
Ein leichter Infrarot-Eyetracker mit eingebauter IMU (Eyeseecam) mit 6 Freiheitsgraden wird verwendet, um Augen- und Kopfbewegungen zusammen zu messen.
Die Amplitude oder „Verstärkung“ (Augengeschwindigkeit dividiert durch Kopfgeschwindigkeit) wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation bewertet.
Eine niedrige Verstärkung ist mit einem beeinträchtigten VOR verbunden.
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3 Tage
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Änderungen der Schwelle des vestibulären Augenreflexes (VOR).
Zeitfenster: 3 Tage
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Dieser Reflex, der die Augen als Reaktion auf Kopfbewegungen bewegt und von den Sensoren im Innenohr gesteuert wird.
Die Teilnehmer tragen einen leichten Infrarot-Eyetracker mit eingebauter IMU (Eyeseecam) mit 6 Freiheitsgraden.
Die Ermittler drehen den Teilnehmer sanft um die Gierachse, während sie Augen- und Kopfbewegungen zusammen messen.
Die Geschwindigkeitsschwelle für VOR wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach der bewegungsmodulierten Stimulation quantifiziert.
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3 Tage
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Änderungen in der Bewegungswahrnehmung beim Gieren
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Wahrnehmung der Kopfbewegung und Ausrichtung relativ zur Schwerkraft wird durch eine kontinuierliche Aufgabe während der Gierrotation gemessen, wobei das Ziel darin besteht, ein Licht in Richtung der Startposition/geradeaus zu halten.
Die Aufgabe erfordert ständige Korrekturen, da sich die Ausrichtung des Lichts zufällig ändert (basierend auf dem integrierten Brownschen Rauschen) und beschleunigt wird, wenn ein Rad gedreht wird, was zu Überschwingfehlern führt.
Diese Methode, eine Variante der beim Menschen verwendeten Critical Control Task, ist eine genaue Methode, um die wahrgenommene Kopfbewegung zu erfassen.
Die Bewegungswahrnehmung während der Gierrotation wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation bewertet.
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3 Tage
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Änderungen in der Orientierung der Bewegungswahrnehmung beim Rollen
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Wahrnehmung der Kopfbewegung und Ausrichtung relativ zur Schwerkraft wird durch eine kontinuierliche subjektiv-visuell-vertikale (SVV) Aufgabe gemessen, bei der die Testperson ein kleines Lenkrad verwendet, um einen Lichtbalken parallel zur wahrgenommenen Erdvertikale ausgerichtet zu halten.
Die Aufgabe erfordert ständige Korrekturen, da sich die Ausrichtung des Lichtbalkens zufällig verschiebt (basierend auf dem integrierten Brownschen Rauschen) und beschleunigt, wenn das Rad gedreht wird, was zu Überschwingfehlern führt.
Diese Methode, eine Variante der beim Menschen verwendeten Critical Control Task, ist eine genaue Methode, um die wahrgenommene Kopforientierung zu erfassen.
Die „empfundene Aufrichtung“ wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation bewertet.
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3 Tage
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Änderungen des Winkelfehlers während einer Navigationsaufgabe
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Teilnehmer führen eine Pfadintegration oder eine Virtual-Reality-Aufgabe „das Dreieck vervollständigen“ durch – Winkelfehler der Reaktionen werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation gemessen.
Ein größerer Winkelfehler und eine Variabilität des Winkelfehlers sind mit einem schlechteren visuell-räumlichen Gedächtnis verbunden.
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3 Tage
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Änderungen des Schwindel-Handicap-Index-Scores
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Teilnehmer füllen den Schwindel-Handicap-Index-Fragebogen vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation aus.
Es wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei hohe Werte auf stärkeren subjektiven Schwindel und Ungleichgewicht hinweisen.
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3 Tage
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Änderungen des aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzwerts
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Teilnehmer füllen den aktivitätsspezifischen Fragebogen zum Vertrauen in das Gleichgewicht vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation aus.
Es wird von 0-100% bewertet, wobei niedrigere Werte weniger Vertrauen in das Gleichgewicht und mehr subjektive Schwindel zeigen.
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3 Tage
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Änderungen des Oscillopsia Functional Impact Scale Scores
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Teilnehmer füllen die Oscillopsia Functional Impact Scale vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation aus.
Es wird von 0 bis 215 in 5-Punkte-Schritten bewertet.
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3 Tage
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Veränderungen der berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Lebensqualität wird von den Teilnehmern bewertet, die vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (mit 0 bis 100 Punkten bewertet) ausfüllen.
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3 Tage
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Veränderungen der kognitiven Beeinträchtigung - visuell-räumliche Funktion
Zeitfenster: 3 Tage
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Die kognitive Beeinträchtigung wird von den Teilnehmern bewertet, die eine neuropsychologische Testbatterie mit Schwerpunkt auf visuell-räumlichen Aufgaben vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation absolvieren.
Mehr Fehler und Zeit, um die Aufgaben im Akku zu erledigen, sind mit visuell-räumlichen Gedächtnis- und Funktionsbeeinträchtigungen verbunden.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019A008661
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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