Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

An Menschen getestete Vestibularimplantate

27. Juni 2024 aktualisiert von: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des vestibulären Implantats zu verbessern, die vestibulär abhängigen Wahrnehmungs-, Haltungs- und visuellen Symptome zu reduzieren, die Patienten mit schweren peripheren vestibulären Schäden betreffen. Der langfristige Forschungsplan konzentriert sich auf die Erforschung der drei Fragen, die beantwortet werden müssen, um den klinischen Nutzen eines vestibulären Implantats (VI) bei vestibulopathischen Patienten zu beurteilen - i) wie kann die Informationsübertragung von den VI-Sensoren zum Gehirn optimiert werden; ii) wie interagiert die vom VI bereitgestellte dreidimensionale Winkelgeschwindigkeitsinformation im Gehirn mit anderen sensomotorischen (Sehen, Otolithen, Efferenzen) Signalen; und iii) wie effektiv lindert das VI die Verhaltensdefizite und subjektiven Symptome, die bei Patienten mit schwerer vestibulärer Schädigung auftreten. Die aktuelle Studie wird verwendet, um sich auf zwei wichtige Untergruppen dieser Fragen zu konzentrieren. Über ein Jahr werden die Forscher etwa 5 Patienten mit schweren bilateralen vestibulären Schäden und funktionierenden VIs untersuchen, die sich auf Ziel 1 konzentrieren werden: wie die vom VI erfasste Winkelgeschwindigkeitsinformation optimal an das Gehirn übertragen werden kann; und Ziel 2: Wie effektiv das VI den klinischen Zustand vestibulopathischer Patienten verbessert, wenn sie eine akute und subakute (3 Tage) bewegungsmodulierte Stimulation erhalten. Zusammenfassend zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit des VI bei Menschen zu verbessern, indem sie neues Wissen darüber entwickeln, wie das Gehirn vom VI bereitgestellte Bewegungshinweise verarbeitet, und diese Informationen mit Verhaltensergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Optimierung der Informationsübertragung vom VI zum Gehirn: Die Forscher werden zwei Ansätze untersuchen - Änderung der Übertragungsfunktion, die die Winkelgeschwindigkeit des Kopfes mit der elektrischen Stimulation in Beziehung setzt, die durch das VI auf die Ampullennerven des Kanals ausgeübt wird; und Nutzung der einzigartigen Fähigkeit des VIs, Vestibulärafferenzen Rauschen hinzuzufügen. In Bezug auf Ersteres plant das Studienteam, die Untersuchung der Hauptkomponenten der Transferfunktion einzuleiten, indem es die Fähigkeiten des VI testet, wenn - die Grundlinien-Ruhestimulationsfrequenz nach oben oder unten modifiziert wird; die zeitliche Filterung (z. B. Eckfrequenz des Hochpassfilters) des vom Ratensensor aufgenommenen Winkelgeschwindigkeitssignals wird modifiziert; die Steigung der linearen Komponente der hyperbolischen Tangensfunktion, die die gefilterte Kopfgeschwindigkeit mit der Stimulationsstärke in Beziehung setzt, wird geändert; und verschiedene Modi der Stimulationsmodulation werden verwendet, um die Kopfgeschwindigkeit zu codieren (z. B. Modifizieren der Amplitude, der Rate oder Komodulieren der Amplitude und Rate der Stromimpulse). In Bezug auf die Verwendung von Rauschen werden die Forscher eine gegebene Übertragungsfunktion mit unterschiedlichen Amplituden von breitbandigem weißem elektrischem Rauschen testen, das der Stimulation überlagert ist, die die Winkelgeschwindigkeit codiert, um festzustellen, ob die Informationsübertragung vom VI zum Gehirn mit niedriger Geschwindigkeit verbessert werden kann. Pegelrauschen über stochastische Resonanz, wie es in anderen sensorischen Systemen demonstriert wurde. Um die Wirksamkeit dieser Ansätze zu bestimmen, wird das Studienteam die drei grundlegenden vestibulär vermittelten Verhaltensweisen (Augenbewegungen, Körperhaltung und Wahrnehmung) messen. Insbesondere konzentrieren wir uns auf die Amplitude und den Schwellenwert des eckigen vestibulo-okularen Reflexes (VOR), die Wahrnehmungsschwellen der Gierachse und die Schwellenwerte und die Amplitude der posturalen Schwankung, mit dem Ziel, die Übertragungsfunktion und den Rauschpegel zu definieren, die die Schwellenwerte minimieren (z. , optimiert das Signal-Rausch-Verhältnis) und maximiert die Amplitude der Verhaltensreaktionen. Eine Folge dieser Studien ist die Untersuchung, ob die verschiedenen Verhaltenspfade mit unterschiedlichen Stimulusparametern optimiert werden, wie die vorläufigen Daten vermuten lassen.

Ziel 2: Charakterisierung der Auswirkungen der VI-Stimulation auf den klinischen Zustand: Vestibulär vermittelte Verhaltensweisen sind entscheidend für das Wohlbefinden des Patienten und werden nach schweren vestibulären Schäden abgebaut. Die Prüfärzte werden die Bewertung des klinischen Nutzens des VI einleiten, indem sie VOR, Körperhaltung/Gang und Wahrnehmung quantifizieren, indem sie Paradigmen verwenden, die die Beiträge des VI zu diesen Verhaltensweisen (z. B. VOR während der Rotation der Gierachse) oder Paradigmen, die normale Aktivitäten wie z selbsterzeugtes Gehen, bei dem das Gehirn die vom VI bereitgestellten Winkelgeschwindigkeitsinformationen mit anderen sensomotorischen Hinweisen synthetisieren muss. Die Forscher werden diese vestibulopathischen Patienten untersuchen, bevor das VI aktiviert wird („prä“), eine Stunde nach der Aktivierung („akut“, was den Teilnehmern ausreichend Zeit gibt, sich an die tonische VI-Stimulation anzupassen) und dann täglich für drei Tage, während Bewegung- modulierte Stimulation wird vom VI während normaler Aktivitäten ('chronisch') bereitgestellt. Die Ermittler lassen die Teilnehmer auch mehrere Fragebögen vor der Stimulation und erneut in den akuten und chronischen Stimulationszuständen ausfüllen, um ihre subjektiven Reaktionen auf die VI-Stimulation zu quantifizieren. Dazu gehören Fragebögen, die den Schweregrad des subjektiven Schwindels und des Ungleichgewichts charakterisieren (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activity Specific Balance Confidence Scale [ABC]); Oscillopsia (die Oscillopsia Functional Impact Scale); und eine allgemeinere Messung der Lebensqualität (Short Form-36 Health Survey). Diese Fragebögen werden so modifiziert, dass sie den aktuellen Stand der Symptomatologie widerspiegeln, da das Studienteam Änderungen über einen kurzen Zeitraum erfassen wird. Die Forscher erwarten, dass sich das Verhalten und die Symptome während des Zeitraums der bewegungsmodulierten Stimulation verbessern werden, sodass die Messungen und subjektiven Berichte im „chronischen“ Stimulationszustand näher am Normalzustand sein werden als während der „akuten“ oder „vor“-Stimulationszustände. Komplexere Verhaltensweisen (z. Gleichgewicht beim Gehen, ABC-Scores) werden sich voraussichtlich langsamer verbessern als Verhaltensweisen, die auf isolierten Winkelgeschwindigkeitshinweisen beruhen (z. B. Gierachsen-VOR, Oscillopsia-Scores). Zusammenfassend stellt diese Studie eine solide Grundlage dar, auf der zukünftige Forschungen aufbauen können, in denen die Forscher den klinischen Nutzen des VI weiter untersuchen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1211- CH-0
        • Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432120000
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für Cochlea-Implantat-CI-Operation wegen Taubheit
  • Mindestens fünfjährige Vorgeschichte des dokumentierten Fehlens der Hör- und Gleichgewichtsfunktion, basierend auf der Überprüfung ihrer Audiogramme und Gleichgewichtstests
  • Spezifische vestibuläre Kriterien sind: maximale kalorische Eiswasserreaktion von weniger als 3 Grad/s für jedes Ohr; Gier-VOR-Zeitkonstante < 3,0 s und Verstärkung < 0,25; und reduzierte Kopfimpulsverstärkung (<0,25) für alle Kanalebenen.
  • Spezifische audiografische Kriterien: Schallempfindungsschwerhörigkeit von 80 dB oder mehr auf beiden Ohren

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • nicht für eine Cochlea-Implantat-/Vestibularimplantat-Operation vorgesehen
  • 50m nicht gehen können
  • andere neurologische Erkrankungen (außer Migräne), otologische Erkrankungen (außer Presbyakusis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Vestibular- und Cochleaimplantat
  • wegen Taubheit für eine CI-Operation geplant
  • eine mindestens fünfjährige Vorgeschichte mit dokumentiertem Fehlen der Hör- und Vestibularfunktion, basierend auf der Überprüfung ihrer Audiogramme und Vestibulartests.
  • Spezifische Vestibularkriterien sind: Spitzenkalorienreaktion im Eiswasser von weniger als 3 Grad/s für jedes Ohr; Gier-VOR-Zeitkonstante < 3,0 Sekunden und Verstärkung < 0,25; und reduzierte Kopfimpulsverstärkung (<0,25) für alle Kanalebenen.
  • Spezifische audiografische Kriterien: Innenohrschwerhörigkeit von 80 dB oder mehr auf beiden Ohren
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine vestibuläre Prothese, die unsere Mitarbeiter an der Universität Genf gehörlosen Patienten ohne vestibuläre Funktion, die ein Cochlea-Implantat erhalten, in das Innenohr implantieren. Das vestibuläre Implantat (VI) hat drei Geschwindigkeitssensoren und erfasst die Winkelkopfgeschwindigkeit in drei Dimensionen und liefert diese Information an das Gehirn durch Stimulation der afferenten Nerven, die die drei Bogengänge innervieren. Unser Ziel ist es, das VI zu verwenden, um besser zu verstehen, wie das Gehirn diese prothetischen Informationen verarbeitet und sie verwendet, um sinnvolle Verhaltensreaktionen wie Augenbewegungen, Haltungskontrolle und Wahrnehmung zu erzeugen.
VI-Probanden werden untersucht, bevor das Implantat aktiviert wird (pre) und dann, nachdem es eingeschaltet wird (acute On); das dauert ca. 2 Std. Dann erhalten sie 8 Stunden bewegungsmodulierte VI-Stimulation, während sie aktiv die Krankenhausumgebung erkunden, nachdem die Studien wiederholt werden (chronisches Ein). Jeder Satz von Ergebnisexperimenten wird zweimal durchgeführt, einmal mit und einmal ohne geringes stochastisches Rauschen, das der für den 8-Stunden-Zeitraum bereitgestellten VI-Stimulation hinzugefügt wird. Die Rauschamplitude wird auf jeden Patienten zugeschnitten, um die stochastische Resonanz zu maximieren, sodass die Extraktion und Integration des vom VI bereitgestellten räumlichen Signals immer das erste Experiment ist, aber die Reihenfolge der nachfolgenden Ergebnissitzungen (aktive/passive Kopfdrehungen, Neigungs-/Translationsbewegungsunterscheidung). und VOR-Verhaltensänderungen und posturale Kontrolle) werden randomisiert. VI-Probanden nehmen an 4 ganztägigen Sitzungen teil, die jeweils mindestens einen Monat voneinander entfernt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der posturalen Schwankungsschwellenwerte
Zeitfenster: 3 Tage
Änderungen der Schwelle für das Haltungsschwanken, gemessen mit IMUs (Inertial Measurement Unit), die auf dem oberen Rücken, Kopf und Oberkörper platziert sind, werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach der bewegungsmodulierten Stimulation bewertet .
3 Tage
Änderungen der posturalen Schwankungsamplituden
Zeitfenster: 3 Tage
Änderungen der Amplitude der Haltungsschwankung, gemessen mit IMUs (Inertial Measurement Unit), die auf dem oberen Rücken, Kopf und Oberkörper platziert sind, werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach der bewegungsmodulierten Stimulation bewertet .
3 Tage
Veränderungen in der Gangdynamik
Zeitfenster: 3 Tage
Änderungen der Gangdynamik, gemessen mit IMUs (Inertial Measurement Unit), die während verschiedener physiotherapeutischer Gehaufgaben (Funktionelle Ganganalyse) am oberen Rücken, am Kopf, an jedem Knöchel und am Oberkörper platziert werden, werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach dem Anbringen der Prothese, bewertet aktiviert und täglich für 3 Tage nach bewegungsmodulierter Stimulation.
3 Tage
Änderungen der Amplitude des vestibulären Augenreflexes (VOR).
Zeitfenster: 3 Tage
Dieser Reflex, der die Augen als Reaktion auf Kopfbewegungen bewegt und von den Sensoren im Innenohr gesteuert wird. Die Teilnehmer gehen auf der Stelle, während sie jeweils 60 Sekunden lang ein zyklopisches augenzentriertes Nahziel (0,5 m) und ein Fernziel (10 m) fixieren. Ein leichter Infrarot-Eyetracker mit eingebauter IMU (Eyeseecam) mit 6 Freiheitsgraden wird verwendet, um Augen- und Kopfbewegungen zusammen zu messen. Die Amplitude oder „Verstärkung“ (Augengeschwindigkeit dividiert durch Kopfgeschwindigkeit) wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation bewertet. Eine niedrige Verstärkung ist mit einem beeinträchtigten VOR verbunden.
3 Tage
Änderungen der Schwelle des vestibulären Augenreflexes (VOR).
Zeitfenster: 3 Tage
Dieser Reflex, der die Augen als Reaktion auf Kopfbewegungen bewegt und von den Sensoren im Innenohr gesteuert wird. Die Teilnehmer tragen einen leichten Infrarot-Eyetracker mit eingebauter IMU (Eyeseecam) mit 6 Freiheitsgraden. Die Ermittler drehen den Teilnehmer sanft um die Gierachse, während sie Augen- und Kopfbewegungen zusammen messen. Die Geschwindigkeitsschwelle für VOR wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach der bewegungsmodulierten Stimulation quantifiziert.
3 Tage
Änderungen in der Bewegungswahrnehmung beim Gieren
Zeitfenster: 3 Tage
Die Wahrnehmung der Kopfbewegung und Ausrichtung relativ zur Schwerkraft wird durch eine kontinuierliche Aufgabe während der Gierrotation gemessen, wobei das Ziel darin besteht, ein Licht in Richtung der Startposition/geradeaus zu halten. Die Aufgabe erfordert ständige Korrekturen, da sich die Ausrichtung des Lichts zufällig ändert (basierend auf dem integrierten Brownschen Rauschen) und beschleunigt wird, wenn ein Rad gedreht wird, was zu Überschwingfehlern führt. Diese Methode, eine Variante der beim Menschen verwendeten Critical Control Task, ist eine genaue Methode, um die wahrgenommene Kopfbewegung zu erfassen. Die Bewegungswahrnehmung während der Gierrotation wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation bewertet.
3 Tage
Änderungen in der Orientierung der Bewegungswahrnehmung beim Rollen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Wahrnehmung der Kopfbewegung und Ausrichtung relativ zur Schwerkraft wird durch eine kontinuierliche subjektiv-visuell-vertikale (SVV) Aufgabe gemessen, bei der die Testperson ein kleines Lenkrad verwendet, um einen Lichtbalken parallel zur wahrgenommenen Erdvertikale ausgerichtet zu halten. Die Aufgabe erfordert ständige Korrekturen, da sich die Ausrichtung des Lichtbalkens zufällig verschiebt (basierend auf dem integrierten Brownschen Rauschen) und beschleunigt, wenn das Rad gedreht wird, was zu Überschwingfehlern führt. Diese Methode, eine Variante der beim Menschen verwendeten Critical Control Task, ist eine genaue Methode, um die wahrgenommene Kopforientierung zu erfassen. Die „empfundene Aufrichtung“ wird vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation bewertet.
3 Tage
Änderungen des Winkelfehlers während einer Navigationsaufgabe
Zeitfenster: 3 Tage
Die Teilnehmer führen eine Pfadintegration oder eine Virtual-Reality-Aufgabe „das Dreieck vervollständigen“ durch – Winkelfehler der Reaktionen werden vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation gemessen. Ein größerer Winkelfehler und eine Variabilität des Winkelfehlers sind mit einem schlechteren visuell-räumlichen Gedächtnis verbunden.
3 Tage
Änderungen des Schwindel-Handicap-Index-Scores
Zeitfenster: 3 Tage
Die Teilnehmer füllen den Schwindel-Handicap-Index-Fragebogen vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation aus. Es wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei hohe Werte auf stärkeren subjektiven Schwindel und Ungleichgewicht hinweisen.
3 Tage
Änderungen des aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzwerts
Zeitfenster: 3 Tage
Die Teilnehmer füllen den aktivitätsspezifischen Fragebogen zum Vertrauen in das Gleichgewicht vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation aus. Es wird von 0-100% bewertet, wobei niedrigere Werte weniger Vertrauen in das Gleichgewicht und mehr subjektive Schwindel zeigen.
3 Tage
Änderungen des Oscillopsia Functional Impact Scale Scores
Zeitfenster: 3 Tage
Die Teilnehmer füllen die Oscillopsia Functional Impact Scale vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation aus. Es wird von 0 bis 215 in 5-Punkte-Schritten bewertet.
3 Tage
Veränderungen der berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Tage
Die Lebensqualität wird von den Teilnehmern bewertet, die vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (mit 0 bis 100 Punkten bewertet) ausfüllen.
3 Tage
Veränderungen der kognitiven Beeinträchtigung - visuell-räumliche Funktion
Zeitfenster: 3 Tage
Die kognitive Beeinträchtigung wird von den Teilnehmern bewertet, die eine neuropsychologische Testbatterie mit Schwerpunkt auf visuell-räumlichen Aufgaben vor der prothetischen Stimulation, unmittelbar nach der Aktivierung der Prothese und täglich für 3 Tage nach 8 Stunden bewegungsmodulierter Stimulation absolvieren. Mehr Fehler und Zeit, um die Aufgaben im Akku zu erledigen, sind mit visuell-räumlichen Gedächtnis- und Funktionsbeeinträchtigungen verbunden.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren