- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905472
Implanty przedsionkowe testowane na ludziach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Optymalizacja transferu informacji z VI do mózgu: badacze zbadają dwa podejścia - zmianę funkcji transferu, która wiąże prędkość kątową głowy ze stymulacją elektryczną aplikowaną przez VI do nerwów bańkowych kanału; i wykorzystując unikalną zdolność VI do dodawania szumu do aferentów przedsionkowych. Jeśli chodzi o to pierwsze, zespół badawczy planuje rozpocząć badanie głównych składowych funkcji transferu poprzez przetestowanie możliwości VI, gdy: - wyjściowa częstotliwość stymulacji spoczynkowej jest modyfikowana w górę lub w dół; filtrowanie czasowe (np. częstotliwość narożna filtra górnoprzepustowego) sygnału prędkości kątowej zarejestrowanego przez czujnik prędkości jest modyfikowane; zmienione jest nachylenie składowej liniowej hiperbolicznej funkcji stycznej, która wiąże prędkość przefiltrowanej głowy z siłą stymulacji; a różne tryby modulacji stymulacji są wykorzystywane do kodowania prędkości głowy (np. modyfikowanie amplitudy, szybkości lub współmodulowanie amplitudy i szybkości impulsów prądu). Jeśli chodzi o użycie szumu, badacze przetestują daną funkcję przenoszenia z różnymi amplitudami szerokopasmowego białego szumu elektrycznego nałożonego na stymulację kodującą prędkość kątową, aby określić, czy można poprawić transfer informacji z VI do mózgu przy niskim poziomie szumu. poziomu hałasu poprzez rezonans stochastyczny, jak wykazano w innych systemach sensorycznych. Aby określić skuteczność tych podejść, zespół badawczy zmierzy trzy podstawowe zachowania, w których pośredniczy układ przedsionkowy (ruchy gałek ocznych, postawa i percepcja). W szczególności skupimy się na amplitudzie i progu kątowego odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), progach percepcyjnych osi odchylenia oraz progach i amplitudzie kołysania posturalnego, w celu zdefiniowania funkcji przenoszenia i poziomu hałasu, który minimalizuje progi (np. , optymalizuje stosunek sygnału do szumu) i maksymalizuje amplitudę reakcji behawioralnych. Jednym z następstw tych badań jest zbadanie, czy różne ścieżki behawioralne są zoptymalizowane przy różnych parametrach bodźców, jak sugerują wstępne dane.
Cel 2: Charakterystyka wpływu stymulacji VI na stan kliniczny: Zachowania zależne od układu przedsionkowego są kluczowe dla dobrego samopoczucia pacjenta i ulegają degradacji po ciężkim uszkodzeniu układu przedsionkowego. Badacze rozpoczną ocenę przydatności klinicznej VI poprzez ilościowe określenie VOR, postawy/chodu i percepcji przy użyciu paradygmatów, które izolują udział VI w tych zachowaniach (np. VOR podczas obrotu osi odchylenia) lub paradygmatów podsumowujących normalne czynności, takie jak samodzielnie generowane chodzenie, które wymaga od mózgu syntezy informacji o prędkości kątowej dostarczanej przez VI z innymi wskazówkami sensomotorycznymi. Badacze będą badać tych pacjentów z westibulopatią przed aktywacją VI („pre”), godzinę po aktywacji („ostra”, co daje uczestnikom odpowiedni czas na przystosowanie się do stymulacji tonicznej VI), a następnie codziennie przez trzy dni, podczas gdy ruch- modulowana stymulacja jest zapewniana przez VI podczas normalnych czynności („przewlekła”). Badacze poproszą także uczestników o wypełnienie kilku kwestionariuszy przed stymulacją i ponownie w stanach ostrej i przewlekłej stymulacji, aby określić ilościowo ich subiektywne odpowiedzi na stymulację VI. Obejmą one kwestionariusze, które charakteryzują nasilenie subiektywnych zawrotów głowy i braku równowagi (Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy [DHI], Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności [ABC]); oscylopsja (skala wpływu funkcjonalnego oscylopsji); oraz bardziej ogólny pomiar jakości życia (Krótka Ankieta Zdrowia 36). Kwestionariusze te zostaną zmodyfikowane, aby odzwierciedlały obecny poziom symptomatologii, ponieważ zespół badawczy będzie rejestrował zmiany w krótkim czasie. Badacze spodziewają się, że zachowanie i objawy ulegną poprawie w okresie stymulacji modulowanej ruchem, tak że pomiary i subiektywne raporty w stanie „przewlekłej” stymulacji będą bliższe normalności niż w stanach „ostrej” lub „przed” stymulacją. Bardziej złożone zachowania (np. równowaga podczas chodzenia, wyniki ABC) będą poprawiać się wolniej niż zachowania, które opierają się na izolowanych wskazówkach dotyczących prędkości kątowej (np. Podsumowując, badanie to zapewni solidne podstawy do dalszych badań, w których badacze będą dalej badać przydatność kliniczną VI.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432120000
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany do operacji wszczepienia implantu ślimakowego z powodu głuchoty
- co najmniej pięcioletnia historia udokumentowanego braku funkcji słuchowych i przedsionkowych, oparta na przeglądzie ich audiogramów i testów przedsionkowych
- Specyficzne kryteria przedsionkowe to: szczytowa reakcja kaloryczna wody z lodem poniżej 3 stopni na sekundę dla każdego ucha; stała czasowa odchylenia VOR < 3,0 s i wzmocnienie < 0,25; i zmniejszone wzmocnienie impulsu głowy (<0,25) dla wszystkich płaszczyzn kanału.
- Specyficzne kryteria audiograficzne: 80dB lub większy niedosłuch czuciowo-nerwowy w obu uszach
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- nie zaplanowano operacji wszczepienia implantu ślimakowego/implantu przedsionkowego
- nie jest w stanie przejść 50m
- inne zaburzenie neurologiczne (inne niż migrena), choroba otologiczna (inna niż presbycusis)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z implantem przedsionkowym i ślimakowym
|
Interwencja to proteza przedsionkowa, którą nasi współpracownicy z Uniwersytetu Genewskiego wszczepiają do ucha wewnętrznego głuchych pacjentów bez funkcji przedsionkowej, którzy otrzymują implant ślimakowy.
Implant przedsionkowy (VI) ma trzy czujniki tętna i wykrywa prędkość kątową głowy w trzech wymiarach i przekazuje te informacje do mózgu poprzez stymulację nerwów doprowadzających unerwiających trzy kanały półkoliste.
Naszym celem jest wykorzystanie VI, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób mózg przetwarza te informacje protetyczne i wykorzystuje je do generowania znaczących reakcji behawioralnych, w tym ruchów gałek ocznych, kontroli postawy i percepcji.
Pacjenci VI będą badani przed aktywacją implantu (pre), a następnie po jego włączeniu (acute On); zajmie to około 2 godzin.
Następnie będą mieli 8 godzin stymulacji VI modulowanej ruchem, podczas gdy będą aktywnie eksplorować środowisko szpitalne, po powtórzeniu badań (przewlekłe wł.).
Każdy zestaw eksperymentów wynikowych zostanie przeprowadzony dwukrotnie, raz z i raz bez niskich poziomów szumu stochastycznego dodanych do stymulacji VI przewidzianej na okres 8 godzin.
Amplituda hałasu jest dostosowana do każdego pacjenta, aby zmaksymalizować rezonans stochastyczny, więc ekstrakcja i integracja sygnału przestrzennego dostarczonego przez VI będzie zawsze pierwszym eksperymentem, ale kolejność kolejnych sesji wynikowych (aktywne/pasywne obroty głowy, rozróżnianie ruchu pochylenia/przesunięcia) oraz zmiany behawioralne VOR i kontrola postawy) będą randomizowane.
Osoby VI wezmą udział w 4 całodniowych sesjach, każda oddzielona co najmniej miesięcznym odstępem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progów kołysania posturalnego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiany progu kołysania postawy, mierzone za pomocą IMU (jednostki pomiaru bezwładności) umieszczonych w górnej części pleców, głowy i tułowia, będą oceniane przed stymulacją protetyczną, bezpośrednio po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po stymulacji z modulacją ruchu .
|
3 dni
|
|
Zmiany w amplitudach kołysania posturalnego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiany amplitudy kołysania posturalnego, mierzone za pomocą IMU (inercyjnej jednostki pomiarowej) umieszczonych w górnej części pleców, głowy i tułowia, będą oceniane przed stymulacją protetyczną, bezpośrednio po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po stymulacji z modulacją ruchu .
|
3 dni
|
|
Zmiany w dynamice chodu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiany w dynamice chodu, mierzone za pomocą IMU (inercyjnych jednostek pomiarowych) umieszczonych na górnej części pleców, głowie, każdej kostce i tułowiu podczas różnych zadań fizjoterapeutycznych (analiza chodu funkcjonalnego), zostaną ocenione przed stymulacją protetyczną, bezpośrednio po założeniu protezy aktywowana i codziennie przez 3 dni po stymulacji modulowanej ruchem.
|
3 dni
|
|
Zmiany amplitudy odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR).
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odruch, który porusza oczami w odpowiedzi na ruch głowy i jest napędzany przez czujniki w uchu wewnętrznym.
Uczestnicy będą chodzić w miejscu, skupiając wzrok na cyklopowym celu skupionym wokół oka (0,5 m) i dalekim celu (10 m) przez 60 sekund każdy.
Lekki eye tracker na podczerwień z wbudowanym IMU o 6 stopniach swobody (eyeseecam) będzie używany do wspólnego pomiaru ruchów oczu i głowy.
Amplituda lub „wzmocnienie” (prędkość gałki ocznej podzielona przez prędkość głowy) ocenia się przed stymulacją protezą, bezpośrednio po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
Niskie wzmocnienie jest związane z upośledzoną VOR.
|
3 dni
|
|
Zmiany progu odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR).
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odruch, który porusza oczami w odpowiedzi na ruch głowy i jest napędzany przez czujniki w uchu wewnętrznym.
Uczestnicy będą nosić lekki eye tracker na podczerwień z wbudowanym IMU o 6 stopniach swobody (eyeseecam).
Badacze będą delikatnie obracać uczestnika wokół osi odchylenia, jednocześnie mierząc ruchy oczu i głowy.
Próg prędkości dla VOR określa się ilościowo przed stymulacją protezą, natychmiast po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po stymulacji z modulacją ruchu.
|
3 dni
|
|
Zmiany w postrzeganiu ruchu w odchyleniu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Percepcja ruchu głowy i orientacji względem grawitacji jest mierzona za pomocą ciągłego zadania podczas obracania się, w którym celem jest utrzymanie światła skierowanego w kierunku pozycji początkowej/na wprost.
Zadanie wymaga ciągłych korekt, ponieważ orientacja światła zmienia się losowo (na podstawie zintegrowanego szumu Browna) i przyspiesza, gdy koło jest obracane, co skutkuje błędami przeregulowania.
Ta metoda, będąca wariantem zadania kontroli krytycznej stosowanego u ludzi, jest dokładnym sposobem na uchwycenie postrzeganego ruchu głowy.
Percepcja ruchu podczas obracania się będzie oceniana przed stymulacją protezą, natychmiast po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
|
3 dni
|
|
Zmiany orientacji percepcji ruchu w rolce
Ramy czasowe: 3 dni
|
Postrzeganie ruchu głowy i orientacji względem grawitacji jest mierzone za pomocą ciągłego zadania subiektywno-wzrokowo-pionowego (SVV), w którym badany używa małej kierownicy, aby utrzymać orientację paska świetlnego równolegle do postrzeganego pionu ziemi.
Zadanie wymaga ciągłych korekt, ponieważ orientacja paska świetlnego zmienia się losowo (na podstawie zintegrowanego szumu Browna) i przyspiesza, gdy koło jest obracane, co powoduje błędy przeregulowania.
Ta metoda, będąca odmianą zadania kontroli krytycznej stosowanego u ludzi, jest dokładnym sposobem uchwycenia postrzeganej orientacji głowy.
„Percepcję pionową” ocenia się przed stymulacją protetyczną, bezpośrednio po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
|
3 dni
|
|
Zmiany błędu kątowego podczas zadania nawigacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Uczestnicy wykonają zadanie integracji ścieżki lub „dokończenia trójkąta” rzeczywistości wirtualnej – błąd kątowy odpowiedzi jest mierzony przed stymulacją protetyczną, natychmiast po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
Większy błąd kątowy i zmienność błędu kątowego wiąże się z gorszą pamięcią wzrokowo-przestrzenną.
|
3 dni
|
|
zmiany w wyniku wskaźnika upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz wskaźnika upośledzenia zawrotów głowy przed stymulacją protetyczną, bezpośrednio po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
Jest oceniany w skali od 0 do 100, a wysokie wyniki wskazują na większe subiektywne zawroty głowy i brak równowagi.
|
3 dni
|
|
zmiany w ocenie ufności salda specyficznej dla czynności
Ramy czasowe: 3 dni
|
Przed stymulacją protezą, bezpośrednio po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu, uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz dotyczący pewności równowagi dla danej czynności.
Jest oceniany od 0 do 100%, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą pewność równowagi i bardziej subiektywne zawroty głowy.
|
3 dni
|
|
zmiany w wyniku skali wpływu funkcjonalnego oscylopsji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Uczestnicy będą wypełniać skalę wpływu funkcjonalnego oscylopsji przed stymulacją protetyczną, natychmiast po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
Jest oceniany w skali od 0 do 215 w krokach co 5 punktów.
|
3 dni
|
|
zmiany zgłaszanej jakości życia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Jakość życia będzie oceniana przez uczestników wypełniających krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia (od 0 do 100 punktów) przed stymulacją protetyczną, bezpośrednio po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
|
3 dni
|
|
zmiany w zaburzeniach poznawczych – funkcji wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie ocenione przez uczestników, którzy wypełnią zestaw testów neuropsychologicznych z naciskiem na zadania wzrokowo-przestrzenne przed stymulacją protetyczną, natychmiast po aktywacji protezy i codziennie przez 3 dni po 8-godzinnej stymulacji z modulacją ruchu.
Więcej błędów i czasu na wykonanie zadań w akumulatorze wiąże się z zaburzeniami pamięci wzrokowo-przestrzennej i funkcji.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019A008661
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .