- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905472
Impianti vestibolari testati su soggetti umani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: ottimizzare il trasferimento di informazioni dall'IV al cervello: i ricercatori studieranno due approcci: alterare la funzione di trasferimento che mette in relazione la velocità angolare della testa con la stimolazione elettrica applicata dall'IV ai nervi ampollari del canale; e utilizzando la capacità unica dell'IV di aggiungere rumore alle afferenze vestibolari. Per quanto riguarda il primo, il gruppo di studio prevede di avviare l'indagine sui componenti principali della funzione di trasferimento testando le capacità dell'IV quando - il tasso di stimolazione a riposo di base viene modificato verso l'alto o verso il basso; il filtraggio temporale (ad esempio, frequenza d'angolo del filtro passa-alto) del segnale di velocità angolare registrato dal sensore di frequenza viene modificato; la pendenza della componente lineare della funzione tangente iperbolica che mette in relazione la velocità della testa filtrata con la forza di stimolazione è alterata; e diverse modalità di modulazione della stimolazione vengono utilizzate per codificare la velocità della testa (ad esempio, modificando l'ampiezza, la frequenza o co-modulando l'ampiezza e la frequenza degli impulsi correnti). Per quanto riguarda l'uso del rumore, gli investigatori testeranno una data funzione di trasferimento con diverse ampiezze di rumore elettrico bianco a banda larga sovrapposto alla stimolazione che codifica la velocità angolare, per determinare se il trasferimento di informazioni può essere migliorato dall'IV al cervello con basso- rumore di livello tramite risonanza stocastica, come è stato dimostrato in altri sistemi sensoriali. Per determinare l'efficacia di questi approcci, il team di studio misurerà i tre comportamenti di base mediati dal vestibolo (movimenti oculari, postura e percezione). In particolare ci concentreremo sull'ampiezza e la soglia del riflesso vestibolo-oculare angolare (VOR), le soglie percettive dell'asse di imbardata e le soglie e l'ampiezza dell'oscillazione posturale, con l'obiettivo di definire la funzione di trasferimento e il livello di rumore che minimizza le soglie (ad es. , ottimizza il rapporto segnale-rumore) e massimizza l'ampiezza delle risposte comportamentali. Un corollario di questi studi è esaminare se i diversi percorsi comportamentali sono ottimizzati con diversi parametri di stimolo, come suggerito dai dati preliminari.
Obiettivo 2: Caratterizzazione degli effetti della stimolazione VI sullo stato clinico: i comportamenti vestibolari mediati sono cruciali per il benessere del paziente e sono degradati dopo un grave danno vestibolare. Gli investigatori inizieranno la valutazione dell'utilità clinica del VI quantificando il VOR, la postura/andatura e la percezione utilizzando paradigmi che isolano i contributi del VI a questi comportamenti (ad esempio, VOR durante la rotazione dell'asse di imbardata) o paradigmi che ricapitolano le normali attività come camminata autogenerata, che richiede al cervello di sintetizzare le informazioni sulla velocità angolare fornite dall'IV con altri segnali sensomotori. Gli investigatori studieranno questi pazienti vestibolopatici prima che il VI sia attivato ("pre"), un'ora dopo l'attivazione ("acuta", che consente ai partecipanti un tempo adeguato per adattarsi alla stimolazione tonica VI), e poi quotidianamente per tre giorni mentre il movimento- la stimolazione modulata è fornita dall'IV durante le normali attività ("croniche"). Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di completare diversi questionari prima della stimolazione e di nuovo negli stati di stimolazione acuta e cronica per quantificare le loro risposte soggettive alla stimolazione VI. Questi includeranno questionari che caratterizzano la gravità delle vertigini soggettive e dello squilibrio (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activity Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (la scala dell'impatto funzionale di Oscillopsia); e una misurazione più generale della qualità della vita (Short Form-36 Health Survey). Questi questionari saranno modificati in modo che riflettano gli attuali livelli di sintomatologia, poiché il team di studio catturerà i cambiamenti in un breve lasso di tempo. I ricercatori si aspettano che il comportamento ei sintomi miglioreranno durante il periodo di stimolazione modulata dal movimento in modo tale che le misurazioni e i rapporti soggettivi nello stato di stimolazione "cronico" saranno più vicini al normale che durante gli stati di stimolazione "acuti" o "pre". Comportamenti più complessi (es. equilibrio mentre si cammina, punteggi ABC) si prevede che migliorino più lentamente rispetto ai comportamenti che si basano su segnali di velocità angolare isolati (ad esempio, VOR dell'asse di imbardata, punteggi di oscillopsia). In sintesi, questo studio fornirà una solida base su cui costruire per la ricerca futura in cui i ricercatori esamineranno ulteriormente l'utilità clinica dell'IV.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432120000
- Ohio State University
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Geneva, Svizzera, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per la chirurgia dell'impianto cocleare CI a causa della sordità
- storia di almeno cinque anni di assenza documentata della funzione uditiva e vestibolare, sulla base della revisione dei loro audiogrammi e test vestibolari
- I criteri vestibolari specifici sono: risposta calorica di picco dell'acqua ghiacciata inferiore a 3 gradi/s per ciascun orecchio; costante di tempo VOR di imbardata < 3,0 sec e guadagno < 0,25; e ridotto guadagno dell'impulso della testa (<0,25) per tutti i piani canalari.
- Criteri audiografici specifici: perdita dell'udito neurosensoriale di 80 dB o superiore in entrambe le orecchie
Criteri di esclusione:
- incinta
- non programmato per intervento di impianto cocleare/impianto vestibolare
- incapace di camminare per 50 m
- altro disturbo neurologico (diverso dall'emicrania), malattia otologica (diversa dalla presbiacusia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con impianti vestibolari e cocleari
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L'intervento è una protesi vestibolare che i nostri collaboratori dell'Università di Ginevra stanno impiantando nell'orecchio interno in pazienti sordi senza funzione vestibolare che stanno ricevendo un impianto cocleare.
L'impianto vestibolare (VI) ha tre sensori di frequenza e rileva la velocità angolare della testa in tre dimensioni e fornisce queste informazioni al cervello stimolando i nervi afferenti che innervano i tre canali semicircolari.
Il nostro obiettivo è utilizzare l'IV per comprendere meglio come il cervello elabora queste informazioni protesiche e le utilizza per generare risposte comportamentali significative tra cui movimenti oculari, controllo posturale e percezione.
I soggetti VI saranno studiati prima che l'impianto sia attivato (pre) e poi dopo che sia stato acceso (acuto On); ci vorranno circa 2 ore.
Quindi avranno 8 ore di stimolazione VI modulata dal movimento mentre esplorano attivamente l'ambiente ospedaliero, dopo che gli studi saranno ripetuti (cronico On).
Ogni serie di esperimenti sui risultati sarà eseguita due volte, una con e una senza bassi livelli di rumore stocastico aggiunti alla stimolazione VI fornita per il periodo di 8 ore.
L'ampiezza del rumore è adattata a ciascun paziente per massimizzare la risonanza stocastica, quindi l'estrazione e l'integrazione del segnale spaziale fornito dall'IV sarà sempre il primo esperimento, ma l'ordine delle successive sessioni di esito (rotazioni della testa attiva/passiva, discriminazione del movimento di inclinazione/traslazione e cambiamenti comportamentali VOR e controllo posturale) saranno randomizzati.
I soggetti VI parteciperanno a 4 sessioni di un'intera giornata, ciascuna separata da almeno un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle soglie di oscillazione posturale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Le variazioni della soglia per l'oscillazione posturale, misurate utilizzando IMU (unità di misura inerziale) posizionate sulla parte superiore della schiena, sulla testa e sul busto, saranno valutate prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo la stimolazione modulata dal movimento .
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3 giorni
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Cambiamenti nelle ampiezze dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Le variazioni di ampiezza dell'oscillazione posturale, misurate utilizzando IMU (unità di misura inerziale) posizionate sulla parte superiore della schiena, sulla testa e sul busto, saranno valutate prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo la stimolazione modulata dal movimento .
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3 giorni
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Cambiamenti nella dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: 3 giorni
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I cambiamenti nella dinamica dell'andatura, misurati utilizzando IMU (unità di misura inerziale) posizionati sulla parte superiore della schiena, sulla testa, su ciascuna caviglia e sul busto durante vari compiti di deambulazione di fisioterapia (analisi funzionale dell'andatura), saranno valutati prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo che la protesi è stata attivato e quotidianamente per 3 giorni dopo la stimolazione modulata dal movimento.
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3 giorni
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Cambiamenti nell'ampiezza del riflesso oculare vestibolare (VOR).
Lasso di tempo: 3 giorni
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Questo riflesso che muove gli occhi in risposta al movimento della testa ed è guidato dai sensori nell'orecchio interno.
I partecipanti cammineranno sul posto fissando un bersaglio vicino centrato sull'occhio ciclopico (0,5 m) e un bersaglio lontano (10 m) per 60 secondi ciascuno.
Un leggero eye tracker a infrarossi con IMU (eyeseecam) integrato a 6 gradi di libertà verrà utilizzato per misurare insieme i movimenti degli occhi e della testa.
L'ampiezza o "guadagno" (velocità dell'occhio divisa per la velocità della testa) viene valutata prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
Un guadagno basso è associato a un VOR alterato.
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3 giorni
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Cambiamenti nella soglia del riflesso oculare vestibolare (VOR).
Lasso di tempo: 3 giorni
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Questo riflesso che muove gli occhi in risposta al movimento della testa ed è guidato dai sensori nell'orecchio interno.
I partecipanti indosseranno un eye tracker a infrarossi leggero con IMU (eyeseecam) integrato a 6 gradi di libertà.
Gli investigatori ruoteranno delicatamente il partecipante attorno all'asse di imbardata misurando insieme i movimenti degli occhi e della testa.
La soglia di velocità per VOR viene quantificata prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo la stimolazione modulata dal movimento.
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3 giorni
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Cambiamenti nella percezione del movimento in imbardata
Lasso di tempo: 3 giorni
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La percezione del movimento della testa e dell'orientamento rispetto alla gravità è misurata da un compito continuo durante la rotazione dell'imbardata in cui l'obiettivo è mantenere una luce puntata nella direzione della posizione di partenza/diritto.
Il compito richiede correzioni costanti perché l'orientamento della luce si sposta in modo casuale (basato sul rumore browniano integrato) e accelera quando viene girata una ruota, con conseguenti errori di overshooting.
Questo metodo, una variante del compito di controllo critico utilizzato negli esseri umani, è un modo accurato per catturare il movimento della testa percepito.
La percezione del movimento durante la rotazione dell'imbardata sarà valutata prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
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3 giorni
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Cambiamenti nell'orientamento della percezione del movimento nel rollio
Lasso di tempo: 3 giorni
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La percezione del movimento della testa e dell'orientamento relativo alla gravità è misurata da un compito continuo soggettivo-visivo-verticale (SVV) in cui il soggetto utilizza un piccolo volante per mantenere una barra luminosa orientata parallelamente alla terra-verticale percepita.
L'attività richiede correzioni costanti perché l'orientamento della barra luminosa si sposta in modo casuale (basato sul rumore browniano integrato) e accelera quando la ruota viene girata, con conseguenti errori di overshooting.
Questo metodo, una variante del compito di controllo critico utilizzato negli esseri umani, è un modo accurato per catturare l'orientamento della testa percepito.
La "posizione eretta percepita" viene valutata prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
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3 giorni
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Modifiche nell'errore angolare durante un'attività di navigazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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I partecipanti eseguiranno un'integrazione del percorso o un compito di realtà virtuale "completano il triangolo": l'errore angolare delle risposte viene misurato prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
Un maggiore errore angolare e la variabilità dell'errore angolare sono associati a una memoria visuo-spaziale peggiore.
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3 giorni
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cambiamenti nel punteggio dell'indice di handicap delle vertigini
Lasso di tempo: 3 giorni
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I partecipanti compileranno il questionario sull'indice di handicap delle vertigini prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
Viene valutato da 0 a 100 con punteggi alti che indicano una maggiore vertigine soggettiva e squilibrio.
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3 giorni
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cambiamenti nel punteggio di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività
Lasso di tempo: 3 giorni
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I partecipanti compileranno il questionario di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
Viene valutato dallo 0 al 100% con punteggi più bassi che mostrano meno fiducia nell'equilibrio e vertigini più soggettive.
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3 giorni
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cambiamenti nel punteggio della scala dell'impatto funzionale dell'oscillopsia
Lasso di tempo: 3 giorni
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I partecipanti compileranno la scala dell'impatto funzionale dell'oscillopsia prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
Viene valutato da 0 a 215 con incrementi di 5 punti.
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3 giorni
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cambiamenti nella qualità della vita segnalata
Lasso di tempo: 3 giorni
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La qualità della vita sarà valutata dai partecipanti che compilano il breve sondaggio sulla salute del modulo 36 (punteggio da 0 a 100 punti) prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
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3 giorni
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cambiamenti nel deterioramento cognitivo - funzione visuo-spaziale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il deterioramento cognitivo sarà valutato dai partecipanti che completano una batteria di test neuropsicologici con particolare attenzione ai compiti visuo-spaziali prima della stimolazione protesica, immediatamente dopo l'attivazione della protesi e quotidianamente per 3 giorni dopo 8 ore di stimolazione modulata dal movimento.
Più errori e tempo per completare le attività nella batteria sono associati alla memoria visuo-spaziale e alla compromissione delle funzioni.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019A008661
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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