- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905472
Vestibulaire implantaten getest bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Optimalisatie van de informatieoverdracht van de VI naar de hersenen: de onderzoekers zullen twee benaderingen bestuderen - het veranderen van de overdrachtsfunctie die de hoeksnelheid van het hoofd relateert aan de elektrische stimulatie die door de VI wordt toegepast op de ampullaire zenuwen van het kanaal; en gebruikmakend van het unieke vermogen van de VI om ruis toe te voegen aan vestibulaire afferenten. Wat het eerste betreft, is het onderzoeksteam van plan een onderzoek in te stellen naar de belangrijkste componenten van de overdrachtsfunctie door de mogelijkheden van de VI te testen wanneer: - de basislijnstimulatiesnelheid in rust naar boven of naar beneden wordt aangepast; de temporele filtering (bijv. hoekfrequentie van het hoogdoorlaatfilter) van het door de snelheidssensor geregistreerde hoeksnelheidssignaal wordt gewijzigd; de helling van de lineaire component van de hyperbolische tangensfunctie die de snelheid van het gefilterde hoofd relateert aan de stimulatiesterkte wordt gewijzigd; en verschillende modi van stimulatiemodulatie worden gebruikt om de hoofdsnelheid te coderen (bijv. het wijzigen van de amplitude, de snelheid of het co-moduleren van de amplitude en snelheid van de stroompulsen). Wat betreft het gebruik van ruis, zullen de onderzoekers een bepaalde overdrachtsfunctie testen met verschillende amplitudes van breedbandige witte elektrische ruis bovenop de stimulatie die de hoeksnelheid codeert, om te bepalen of de informatieoverdracht van de VI naar de hersenen kan worden verbeterd met lage- geluidsniveau via stochastische resonantie, zoals is aangetoond in andere sensorische systemen. Om de doeltreffendheid van deze benaderingen te bepalen, zal het onderzoeksteam de drie fundamentele vestibulair gemedieerde gedragingen (oogbewegingen, houding en waarneming) meten. In het bijzonder zullen we ons richten op de amplitude en drempel van de angulaire vestibulo-oculaire reflex (VOR), yaw-as perceptuele drempels, en posturale zwaaidrempels en amplitude, met als doel de overdrachtsfunctie en het geluidsniveau te definiëren die drempels minimaliseren (bijv. , optimaliseert de signaal-ruisverhouding) en maximaliseert de amplitude van de gedragsreacties. Een uitvloeisel van deze onderzoeken is om te onderzoeken of de verschillende gedragsroutes zijn geoptimaliseerd met verschillende stimulusparameters, zoals wordt gesuggereerd door de voorlopige gegevens.
Doel 2: Karakterisering van de effecten van VI-stimulatie op de klinische status: Vestibulair gemedieerd gedrag is cruciaal voor het welzijn van de patiënt en neemt af na ernstige vestibulaire schade. De onderzoekers beginnen met de beoordeling van de klinische bruikbaarheid van de VI door de VOR, houding/gang en perceptie te kwantificeren met behulp van paradigma's die de bijdragen van de VI aan dit gedrag isoleren (bijv. zelfgegenereerd lopen, waarbij de hersenen de hoeksnelheidsinformatie van de VI moeten synthetiseren met andere sensomotorische signalen. De onderzoekers zullen deze vestibulopathische patiënten bestuderen voordat de VI wordt geactiveerd ('pre'), een uur na activering ('acute', waardoor deelnemers voldoende tijd hebben om zich aan te passen aan de tonische VI-stimulatie), en vervolgens dagelijks gedurende drie dagen terwijl beweging- gemoduleerde stimulatie wordt geleverd door de VI tijdens normale activiteiten ('chronisch'). De onderzoekers zullen de deelnemers ook verschillende vragenlijsten laten invullen voorafgaand aan stimulatie en opnieuw in de acute en chronische stimulatietoestanden om hun subjectieve reacties op VI-stimulatie te kwantificeren. Deze omvatten vragenlijsten die de ernst van subjectieve duizeligheid en onbalans karakteriseren (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (de functionele impactschaal van Oscillopsia); en een meer algemene meting van de kwaliteit van leven (de Short Form-36 Health Survey). Deze vragenlijsten zullen worden aangepast zodat ze de huidige niveaus van symptomatologie weerspiegelen, aangezien het onderzoeksteam veranderingen in een kort tijdsbestek zal vastleggen. De onderzoekers verwachten dat gedrag en symptomen zullen verbeteren tijdens de periode van bewegingsgemoduleerde stimulatie, zodat metingen en subjectieve rapporten in de 'chronische' stimulatietoestand dichter bij normaal zullen zijn dan tijdens de 'acute' of 'pre'-stimulatietoestanden. Complexer gedrag (bijv. evenwicht tijdens het lopen, ABC-scores) zullen naar verwachting langzamer verbeteren dan gedragingen die afhankelijk zijn van geïsoleerde hoeksnelheidssignalen (bijv. gieras VOR, oscillopsie-scores). Kortom, deze studie zal een solide basis bieden waarop kan worden voortgebouwd voor toekomstig onderzoek waarin de onderzoekers de klinische bruikbaarheid van de VI verder zullen onderzoeken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432120000
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor cochleair implantaat CI-operatie vanwege doofheid
- minimaal vijf jaar geschiedenis van gedocumenteerde afwezigheid van auditieve en vestibulaire functie, gebaseerd op beoordeling van hun audiogrammen en vestibulaire tests
- Specifieke vestibulaire criteria zijn: maximale calorische respons in ijswater van minder dan 3 graden/s voor elk oor; gieren VOR tijdconstante < 3,0 sec en versterking < 0,25; en verminderde hoofdimpulsversterking (<0,25) voor alle kanaalvlakken.
- Specifieke audiografische criteria: 80 dB of hoger perceptief gehoorverlies in beide oren
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- niet ingepland voor cochleair implantaat/vestibulair implantaatchirurgie
- niet in staat om 50 meter te lopen
- andere neurologische aandoening (anders dan migraine), otologische aandoening (anders dan presbyacusis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire en cochleaire implantaatpatiënten
|
De ingreep is een vestibulaire prothese die onze medewerkers van de Universiteit van Genève in het binnenoor implanteren bij dove patiënten zonder vestibulaire functie die een cochleair implantaat krijgen.
Het vestibulaire implantaat (VI) heeft drie snelheidssensoren en detecteert de hoeksnelheid van het hoofd in drie dimensies en levert deze informatie aan de hersenen door stimulatie van de afferente zenuwen die de drie halfcirkelvormige kanalen innerveren.
Ons doel is om de VI te gebruiken om beter te begrijpen hoe de hersenen deze prothetische informatie verwerken en gebruiken om zinvolle gedragsreacties te genereren, waaronder oogbewegingen, houdingscontrole en perceptie.
VI-proefpersonen zullen worden bestudeerd voordat het implantaat wordt geactiveerd (pre) en daarna nadat het is ingeschakeld (acuut aan); dit duurt ongeveer 2 uur.
Daarna krijgen ze 8 uur bewegingsgemoduleerde VI-stimulatie terwijl ze actief de ziekenhuisomgeving verkennen, nadat de onderzoeken worden herhaald (chronisch aan).
Elke reeks uitkomstexperimenten zal twee keer worden uitgevoerd, één keer met en één keer zonder lage niveaus van stochastische ruis toegevoegd aan de VI-stimulatie gedurende de periode van 8 uur.
De ruisamplitude wordt op maat gemaakt voor elke patiënt om de stochastische resonantie te maximaliseren, dus extractie en integratie van het door de VI geleverde ruimtelijke signaal zal altijd het eerste experiment zijn, maar de volgorde van de volgende uitkomstsessies (actieve/passieve hoofdrotaties, discriminatie van tilt/translatiebewegingen) en VOR gedragsveranderingen & houdingscontrole) worden gerandomiseerd.
VI-proefpersonen nemen deel aan 4 sessies van een hele dag, elk met een tussenpoos van ten minste een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in drempels voor houdingszwaaien
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Veranderingen in de drempel voor houdingszwaai, gemeten met behulp van IMU's (traagheidsmeeteenheid) die op de bovenrug, het hoofd en de romp worden geplaatst, worden beoordeeld vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na bewegingsgemoduleerde stimulatie .
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in posturale zwaaiamplitudes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Veranderingen in amplitude in houdingszwaai, gemeten met behulp van IMU's (traagheidsmeeteenheid) die op de bovenrug, het hoofd en de romp worden geplaatst, worden beoordeeld vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na bewegingsgemoduleerde stimulatie .
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in loopdynamiek
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Veranderingen in de loopdynamiek, gemeten met behulp van IMU's (inertial measurement unit) die op de bovenrug, het hoofd, elke enkel en de romp worden geplaatst tijdens verschillende looptaken voor fysiotherapie (Functional Gait Analysis), zullen worden beoordeeld vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geplaatst. geactiveerd, en dagelijks gedurende 3 dagen na bewegingsgemoduleerde stimulatie.
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in de vestibulaire oculaire reflex (VOR) amplitude
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deze reflex die de ogen beweegt als reactie op hoofdbewegingen en wordt aangedreven door de sensoren in het binnenoor.
Deelnemers lopen op hun plaats terwijl ze zich elk 60 seconden fixeren op een cyclopisch ooggecentreerd nabij doelwit (0,5 m) en een verafgelegen doelwit (10 m).
Een lichtgewicht infrarood eye-tracker met ingebouwde IMU (eyeseecam) met 6 vrijheidsgraden zal worden gebruikt om oog- en hoofdbewegingen samen te meten.
De amplitude of 'gain' (oogsnelheid gedeeld door hoofdsnelheid) wordt beoordeeld vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
Lage versterking wordt geassocieerd met verminderde VOR.
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in vestibulaire oculaire reflex (VOR) drempel
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deze reflex die de ogen beweegt als reactie op hoofdbewegingen en wordt aangedreven door de sensoren in het binnenoor.
Deelnemers dragen een lichtgewicht infrarood eye-tracker met ingebouwde IMU (eyeseecam) met 6 vrijheidsgraden.
Onderzoekers zullen de deelnemer voorzichtig rond de gieras draaien terwijl oog- en hoofdbewegingen samen worden gemeten.
De snelheidsdrempel voor VOR wordt gekwantificeerd vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na bewegingsgemoduleerde stimulatie.
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in bewegingsperceptie in gieren
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Perceptie van hoofdbeweging en oriëntatie ten opzichte van de zwaartekracht wordt gemeten door een continue taak tijdens gierrotatie, waarbij het doel is om een licht in de richting van de startpositie / recht vooruit te houden.
De taak vereist constante correcties omdat de oriëntatie van het licht willekeurig verschuift (gebaseerd op geïntegreerde Brownse ruis) en versnelt wanneer aan een wiel wordt gedraaid, wat resulteert in doorschietfouten.
Deze methode, een variant van de Critical Control Task die bij mensen wordt gebruikt, is een nauwkeurige manier om waargenomen hoofdbewegingen vast te leggen.
Bewegingsperceptie tijdens gierrotatie wordt beoordeeld vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in oriëntatie van bewegingsperceptie in rollen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Perceptie van hoofdbeweging en oriëntatie ten opzichte van de zwaartekracht wordt gemeten door een continue subjectief-visueel-verticaal (SVV) taak waarbij de proefpersoon een klein stuurwiel gebruikt om een lichtbalk parallel aan de waargenomen aarde-verticaal te houden.
De taak vereist constante correcties omdat de oriëntatie van de lichtbalk willekeurig verschuift (gebaseerd op geïntegreerde Brownse ruis) en versnelt wanneer aan het wiel wordt gedraaid, wat resulteert in doorschietfouten.
Deze methode, een variant van de Critical Control Task die bij mensen wordt gebruikt, is een nauwkeurige manier om waargenomen hoofdoriëntatie vast te leggen.
De 'waargenomen rechtop' wordt beoordeeld vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in hoekfout tijdens een navigatietaak
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deelnemers voeren een padintegratie of 'voltooi de driehoek' virtual reality-taak uit - hoekfout van reacties wordt gemeten vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
Een grotere hoekfout en variabiliteit van de hoekfout wordt geassocieerd met een slechter visueel-ruimtelijk geheugen.
|
3 dagen
|
|
veranderingen in duizeligheid handicap indexscore
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deelnemers vullen de duizeligheid handicap index vragenlijst in vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op grotere subjectieve duizeligheid en onbalans.
|
3 dagen
|
|
veranderingen in activiteitenspecifieke betrouwbaarheidsscore voor balans
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deelnemers vullen de activiteitenspecifieke vragenlijst voor evenwichtsvertrouwen in vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
Het wordt gescoord van 0-100% met lagere scores die minder vertrouwen in balans en meer subjectieve duizeligheid tonen.
|
3 dagen
|
|
veranderingen in de functionele impactschaalscore van oscillopsie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deelnemers vullen de oscillopsia functionele impactschaal in vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
Het wordt gescoord van 0 tot 215 in stappen van 5 punten.
|
3 dagen
|
|
veranderingen in de gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door deelnemers die de korte gezondheidsenquête van formulier 36 invullen (scoorde 0 tot 100 punten) vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
|
3 dagen
|
|
veranderingen in cognitieve stoornissen - visueel-ruimtelijke functie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld door deelnemers die een neuropsychologische testbatterij voltooien met een focus op visueel-ruimtelijke taken vóór prothetische stimulatie, onmiddellijk nadat de prothese is geactiveerd en dagelijks gedurende 3 dagen na 8 uur bewegingsgemoduleerde stimulatie.
Meer fouten en tijd om de taken in de batterij te voltooien, worden geassocieerd met visueel-ruimtelijk geheugen en functiestoornissen.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019A008661
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .