Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulære implantater testet i mennesker

27. juni 2024 opdateret af: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målet med denne undersøgelse er at forbedre det vestibulære implantats evne til at reducere de vestibulære afhængige perceptuelle, posturale og visuelle symptomer, der påvirker patienter med alvorlig perifer vestibulær skade. Den langsigtede forskningsplan er fokuseret på at udforske de tre spørgsmål, som skal besvares for at vurdere den kliniske anvendelighed af et vestibulært implantat (VI) hos vestibulopatiske patienter - i) hvordan kan informationsoverførsel fra VI-sensorerne til hjernen optimeres; ii) hvordan interagerer den tredimensionelle vinkelhastighedsinformation fra VI'et i hjernen med andre sensorimotoriske (syn, otolith, efferente) signaler; og iii) hvor effektivt lindrer VI de adfærdsmæssige mangler og subjektive symptomer oplevet af patienter med svær vestibulær skade. Den nuværende undersøgelse vil blive brugt til at fokusere på to centrale undergrupper af disse spørgsmål. I løbet af et år vil efterforskerne studere ca. 5 patienter, som har alvorlige bilaterale vestibulære skader og fungerende VI'er, som vil fokusere på mål 1: hvordan informationen om vinkelhastigheden, der registreres af VI'et, optimalt kan overføres til hjernen; og mål 2: hvor effektivt forbedrer VI den kliniske status for vestibulopatiske patienter, når de modtager akut og subakut (3 dage) bevægelsesmoduleret stimulation. Sammenfattende sigter efterforskerne på at forbedre effektiviteten af ​​VI i menneskelige forsøgspersoner ved at udvikle ny viden om, hvordan hjernen behandler bevægelsessignaler fra VI og korrelere denne information med adfærdsmæssige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål1: Optimering af informationsoverførsel fra VI til hjernen: Forskerne vil studere to tilgange - ændring af overførselsfunktionen, der relaterer hovedets vinkelhastighed til den elektriske stimulation, der påføres af VI til kanalens ampulære nerver; og udnytter VI's unikke evne til at tilføje støj til vestibulære afferenter. Med hensyn til førstnævnte planlægger undersøgelsesholdet at påbegynde undersøgelse af hovedkomponenterne i overførselsfunktionen ved at teste VI's egenskaber, når - baseline hvilestimuleringshastigheden ændres op eller ned; den tidsmæssige filtrering (f.eks. højpasfilterets hjørnefrekvens) af vinkelhastighedssignalet registreret af hastighedssensoren modificeres; hældningen af ​​den lineære komponent af den hyperbolske tangentfunktion, der relaterer filtreret hovedhastighed til stimuleringsstyrken, ændres; og forskellige former for stimulationsmodulation bruges til at kode hovedhastigheden (f.eks. modificering af amplituden, hastigheden eller co-modulering af amplituden og hastigheden af ​​de aktuelle impulser). Med hensyn til brugen af ​​støj vil efterforskerne teste en given overførselsfunktion med forskellige amplituder af bredbåndet hvid elektrisk støj overlejret på stimuleringen, der koder for vinkelhastighed, for at afgøre, om informationsoverførsel kan forbedres fra VI til hjernen med lav- niveaustøj via stokastisk resonans, som det er blevet påvist i andre sensoriske systemer. For at bestemme effektiviteten af ​​disse tilgange vil undersøgelsesholdet måle de tre basale vestibulære-medierede adfærd (øjenbevægelser, kropsholdning og perception). Vi vil især fokusere på amplituden og tærsklen for den vinkel vestibulo-okulære refleks (VOR), yaw-akse perceptuelle tærskler og posturale sway tærskler og amplitude, med det formål at definere overførselsfunktionen og støjniveauet, der minimerer tærsklerne (f.eks. , optimerer signal-til-støj-forholdet) og maksimerer amplituden af ​​adfærdsreaktionerne. En konsekvens af disse undersøgelser er at undersøge, om de forskellige adfærdsveje er optimeret med forskellige stimulusparametre, som det antydes af de foreløbige data.

Mål 2: Karakterisering af virkningerne af VI-stimulering på klinisk status: Vestibulær-medieret adfærd er afgørende for patientens velbefindende og nedbrydes efter alvorlig vestibulær skade. Efterforskerne vil påbegynde vurderingen af ​​VI's kliniske nytte ved at kvantificere VOR, kropsholdning/gang og perception ved hjælp af paradigmer, der isolerer VI's bidrag til disse adfærd (f.eks. VOR under yaw-akse rotation) eller paradigmer, der rekapitulerer normale aktiviteter som f.eks. selvgenereret gang, som kræver, at hjernen syntetiserer vinkelhastighedsinformationen fra VI med andre sansemotoriske signaler. Forskerne vil studere disse vestibulopatiske patienter før VI aktiveres ('præ'), en time efter aktivering ('akut', hvilket giver deltagerne tilstrækkelig tid til at tilpasse sig den toniske VI-stimulering) og derefter dagligt i tre dage, mens de er i bevægelse- moduleret stimulation leveres af VI under normale aktiviteter ('kronisk'). Efterforskerne vil også få deltagerne til at udfylde flere spørgeskemaer før stimulering og igen i de akutte og kroniske stimuleringstilstande for at kvantificere deres subjektive reaktioner på VI-stimulering. Disse vil omfatte spørgeskemaer, der karakteriserer sværhedsgraden af ​​subjektiv svimmelhed og ubalance (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (Oscillopsia Functional Impact Scale); og en mere generel livskvalitetsmåling (Short Form-36 Health Survey). Disse spørgeskemaer vil blive modificeret, så de afspejler de nuværende niveauer af symptomatologi, da undersøgelsesholdet vil fange ændringer over en kort tidsramme. Forskerne forventer, at adfærd og symptomer vil forbedres i perioden med bevægelsesmoduleret stimulering, således at målinger og subjektive rapporter i den 'kroniske' stimulationstilstand vil være tættere på normal end under de 'akutte' eller 'præ'-stimuleringstilstande. Mere kompleks adfærd (f.eks. balance under gang, ABC-score) forudsiges at forbedres langsommere end adfærd, der er afhængig af isolerede vinkelhastighedssignaler (f. Sammenfattende vil denne undersøgelse give et solidt grundlag at bygge videre på for fremtidig forskning, hvor efterforskerne yderligere vil undersøge den kliniske nytte af VI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432120000
        • Ohio State University
      • Geneva, Schweiz, 1211- CH-0
        • Universite de Geneve Hospital (UNIGE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til cochlear implantat CI operation på grund af døvhed
  • mindst fem års historie med dokumenteret fravær af auditiv og vestibulær funktion, baseret på gennemgang af deres audiogrammer og vestibulære tests
  • Specifikke vestibulære kriterier er: maksimal isvands kalorierespons på mindre end 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant < 3,0 sek og forstærkning < 0,25; og reduceret hovedimpulsforstærkning (<0,25) for alle kanalplaner.
  • Specifikke audiografiske kriterier: 80dB eller større sensorineuralt høretab på begge ører

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ikke planlagt til cochleaimplantat/vestibulært implantatkirurgi
  • ude af stand til at gå 50m
  • anden neurologisk lidelse (bortset fra migræne), otologisk sygdom (bortset fra presbycusis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulære og cochleære implantatpatienter
  • planlagt til CI-operation på grund af døvhed
  • mindst fem års historie med dokumenteret fravær af auditiv og vestibulær funktion, baseret på gennemgang af deres audiogrammer og vestibulære tests.
  • Specifikke vestibulære kriterier er: maksimal isvands kalorierespons på mindre end 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant < 3,0 sek og forstærkning < 0,25; og reduceret hovedimpulsforstærkning (<0,25) for alle kanalplaner.
  • Specifikke audiografiske kriterier: 80dB eller større sensorineuralt høretab på begge ører
Interventionen er en vestibulær protese, som vores samarbejdspartnere ved universitetet i Genève implanterer i det indre øre hos døve patienter uden vestibulær funktion, som får et cochleært implantat. Det vestibulære implantat (VI) har tre hastighedssensorer og registrerer vinkelhovedets hastighed i tre dimensioner og giver denne information til hjernen ved at stimulere de afferente nerver, der innerverer de tre halvcirkelformede kanaler. Vores mål er at bruge VI til bedre at forstå, hvordan hjernen behandler denne proteseinformation og bruger den til at generere meningsfulde adfærdsreaktioner, herunder øjenbevægelser, postural kontrol og perception.
VI forsøgspersoner vil blive undersøgt før implantatet aktiveres (præ) og derefter efter at det er tændt (akut On); dette vil tage omkring 2 timer. Derefter vil de have 8 timers bevægelsesmoduleret VI-stimulering, mens de aktivt udforsker hospitalsmiljøet, efter undersøgelser vil blive gentaget (kronisk On). Hvert sæt af udfaldseksperimenter vil blive udført to gange, én gang med og én gang uden lave niveauer af stokastisk støj tilføjet til VI-stimuleringen, der er tilvejebragt for den 8-timers periode. Støjamplituden er skræddersyet til hver patient for at maksimere stokastisk resonans, så ekstraktion og integration af rumligt signal leveret af VI vil altid være det første eksperiment, men rækkefølgen af ​​de efterfølgende udfaldssessioner (aktive/passive hovedrotationer, tilt/translation bevægelsesdiskrimination og VOR adfærdsændringer & postural kontrol) vil blive randomiseret. VI-fag vil deltage i 4 heldagssessioner, hver adskilt med mindst en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Postural Sway Thresholds
Tidsramme: Tre dage
Ændringer i tærskelværdien for posturalt svaj, målt ved hjælp af IMU'er (inertial måleenhed) placeret på den øvre ryg, hoved og torso, vil blive vurderet før protesestimulering, umiddelbart efter protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter bevægelsesmoduleret stimulering .
Tre dage
Ændringer i posturale svajeamplituder
Tidsramme: Tre dage
Ændringer i amplitude i posturalt svaj, målt ved hjælp af IMU'er (inertial måleenhed) placeret på øvre ryg, hoved og torso, vil blive vurderet før protesestimulering, umiddelbart efter protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter bevægelsesmoduleret stimulering .
Tre dage
Ændringer i gangdynamikken
Tidsramme: Tre dage
Ændringer i gangdynamikken, målt ved hjælp af IMU'er (inertial måleenhed) placeret på den øvre del af ryggen, hovedet, hver ankel og torso under forskellige fysioterapeutiske gangopgaver (Functional Gait Analysis), vil blive vurderet før protetisk stimulering, umiddelbart efter protesen er taget. aktiveret og dagligt i 3 dage efter bevægelsesmoduleret stimulering.
Tre dage
Ændringer i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) Amplitude
Tidsramme: Tre dage
Denne refleks, som bevæger øjnene som reaktion på hovedbevægelser og drives af sensorerne i det indre øre. Deltagerne vil gå på plads, mens de fikserer sig på et cyklopisk øje-centreret nært mål (0,5 m) og et fjernt mål (10 m) i 60 sekunder hver. En letvægts infrarød eyetracker med indbygget 6 frihedsgrader IMU (eyeseecam) vil blive brugt til at måle øjen- og hovedbevægelser sammen. Amplituden eller 'forstærkningen' (øjenhastighed divideret med hovedhastighed) vurderes før protesestimulering, umiddelbart efter at protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering. Lav forstærkning er forbundet med nedsat VOR.
Tre dage
Ændringer i Vestibulær Ocular Reflex (VOR) tærskel
Tidsramme: Tre dage
Denne refleks, som bevæger øjnene som reaktion på hovedbevægelser og drives af sensorerne i det indre øre. Deltagerne vil bære en letvægts infrarød eyetracker med indbygget 6 frihedsgrader IMU (eyeseecam). Efterforskere vil forsigtigt rotere deltageren om krøjeaksen, mens de måler øjen- og hovedbevægelser sammen. Hastighedstærsklen for VOR kvantificeres før protesestimulering, umiddelbart efter at protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter bevægelsesmoduleret stimulering.
Tre dage
Ændringer i bevægelsesopfattelse i krøjning
Tidsramme: Tre dage
Opfattelse af hovedbevægelse og orientering i forhold til tyngdekraften måles ved en kontinuerlig opgave under krøjerotation, hvor målet er at holde et lys pegende i retning af startpositionen/lige frem. Opgaven kræver konstante rettelser, fordi lysets orientering skifter tilfældigt (baseret på integreret Brownsk støj) og accelererer, når et hjul drejes, hvilket resulterer i overskridelsesfejl. Denne metode, en variant af den kritiske kontrolopgave, der bruges hos mennesker, er en nøjagtig måde at fange opfattet hovedbevægelse på. Bevægelsesopfattelse under yaw-rotation vil blive vurderet før protesestimulering, umiddelbart efter at protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering.
Tre dage
Ændringer i bevægelsesopfattelsesorientering i rulning
Tidsramme: Tre dage
Perception af hovedbevægelse og orientering i forhold til tyngdekraften måles ved en kontinuerlig subjektiv-visuel-vertikal (SVV) opgave, hvor forsøgspersonen bruger et lille rat til at holde en lysbjælke orienteret parallelt med den opfattede jordlodrette. Opgaven kræver konstante rettelser, fordi lysbjælkens orientering skifter tilfældigt (baseret på integreret Brownsk støj) og accelererer, når hjulet drejes, hvilket resulterer i overskydningsfejl. Denne metode, en variant af den kritiske kontrolopgave, der bruges hos mennesker, er en nøjagtig måde at fange opfattet hovedorientering. Den 'opfattede opretstående' vurderes før protesestimulering, umiddelbart efter at protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering.
Tre dage
Ændringer i vinkelfejl under en navigationsopgave
Tidsramme: Tre dage
Deltagerne vil udføre en sti-integration eller 'fuldføre trekanten' virtual reality-opgave - vinkelfejl af svar måles før protesestimulering, umiddelbart efter protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering. Større vinkelfejl og variabilitet af vinkelfejl er forbundet med dårligere visuel-rumlig hukommelse.
Tre dage
ændringer i svimmelhed handicap indeks score
Tidsramme: Tre dage
Deltagerne vil udfylde svimmelhedshandicap-indeksspørgeskemaet før protesestimulering, umiddelbart efter at protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering. Det scores fra 0 til 100 med høje scores, der indikerer større subjektiv svimmelhed og ubalance.
Tre dage
ændringer i aktivitetsspecifik balance konfidensscore
Tidsramme: Tre dage
Deltagerne udfylder det aktivitetsspecifikke balancekonfidensspørgeskema før protesestimulering, umiddelbart efter at protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering. Det er scoret fra 0-100% med lavere score viser mindre tillid til balance og mere subjektiv svimmelhed.
Tre dage
ændringer i oscillopsi funktionel indvirkningsskala score
Tidsramme: Tre dage
Deltagerne vil udfylde skalaen for oscillopsia-funktioner før protesestimulering, umiddelbart efter at protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering. Det scores fra 0 til 215 i trin på 5 point.
Tre dage
ændringer i rapporteret livskvalitet
Tidsramme: Tre dage
Livskvalitet vil blive vurderet af deltagere, der udfylder den korte form-36 sundhedsundersøgelse (scoret 0 til 100 point) før protesestimulering, umiddelbart efter protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering.
Tre dage
ændringer i kognitiv svækkelse - visuel-rumlig funktion
Tidsramme: Tre dage
Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved, at deltagerne gennemfører et neuropsykologisk testbatteri med fokus på visuelle-rumlige opgaver før protesestimulering, umiddelbart efter protesen er aktiveret og dagligt i 3 dage efter 8 timers bevægelsesmoduleret stimulering. Flere fejl og tid til at udføre opgaverne i batteriet er forbundet med visuel-rumlig hukommelse og funktionsnedsættelse.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner