- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905472
Implantes vestibulares probados en seres humanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: optimizar la transferencia de información del VI al cerebro: los investigadores estudiarán dos enfoques: alterar la función de transferencia que relaciona la velocidad angular de la cabeza con la estimulación eléctrica aplicada por el VI a los nervios ampulares del canal; y utilizando la capacidad única del VI para agregar ruido a los aferentes vestibulares. Con respecto a lo primero, el equipo de estudio planea iniciar la investigación de los componentes principales de la función de transferencia probando las capacidades del VI cuando: la tasa de estimulación en reposo de referencia se modifica hacia arriba o hacia abajo; se modifica el filtrado temporal (por ejemplo, frecuencia de esquina del filtro de paso alto) de la señal de velocidad angular registrada por el sensor de velocidad; se modifica la pendiente de la componente lineal de la función tangente hiperbólica que relaciona la velocidad de la cabeza filtrada con la fuerza de la estimulación; y se utilizan diferentes modos de modulación de la estimulación para codificar la velocidad de la cabeza (p. ej., modificando la amplitud, la frecuencia o comodulando la amplitud y la frecuencia de los pulsos de corriente). Con respecto al uso de ruido, los investigadores probarán una función de transferencia determinada con diferentes amplitudes de ruido eléctrico blanco de banda ancha superpuesto a la estimulación que codifica la velocidad angular, para determinar si se puede mejorar la transferencia de información desde el VI al cerebro con bajo nivel de ruido. Nivel de ruido a través de resonancia estocástica, como se ha demostrado en otros sistemas sensoriales. Para determinar la eficacia de estos enfoques, el equipo de estudio medirá los tres comportamientos básicos mediados por vestibular (movimientos oculares, postura y percepción). En particular, nos centraremos en la amplitud y el umbral del reflejo vestíbulo-ocular angular (VOR), los umbrales de percepción del eje de guiñada y los umbrales y la amplitud del balanceo postural, con el objetivo de definir la función de transferencia y el nivel de ruido que minimiza los umbrales (p. , optimiza la relación señal-ruido) y maximiza la amplitud de las respuestas conductuales. Un corolario de estos estudios es examinar si las diferentes vías de comportamiento se optimizan con diferentes parámetros de estímulo, como sugieren los datos preliminares.
Objetivo 2: caracterizar los efectos de la estimulación VI en el estado clínico: los comportamientos mediados por vestibular son cruciales para el bienestar del paciente y se degradan después de un daño vestibular grave. Los investigadores iniciarán la evaluación de la utilidad clínica del VI cuantificando el VOR, la postura/marcha y la percepción usando paradigmas que aíslen las contribuciones del VI a estos comportamientos (p. ej., VOR durante la rotación del eje de guiñada) o paradigmas que recapitulen actividades normales como caminar autogenerado, que requiere que el cerebro sintetice la información de velocidad angular proporcionada por el VI con otras señales sensoriomotoras. Los investigadores estudiarán a estos pacientes vestibulopáticos antes de que se active el VI ("pre"), una hora después de la activación ("aguda", lo que les da a los participantes el tiempo adecuado para adaptarse a la estimulación tónica del VI) y luego diariamente durante tres días mientras están en movimiento. la estimulación modulada es proporcionada por el VI durante las actividades normales ("crónicas"). Los investigadores también harán que los participantes completen varios cuestionarios antes de la estimulación y nuevamente en los estados de estimulación aguda y crónica para cuantificar sus respuestas subjetivas a la estimulación VI. Estos incluirán cuestionarios que caractericen la gravedad del mareo subjetivo y el desequilibrio (Dizziness Handicap Inventory [DHI], Activities Specific Balance Confidence Scale [ABC]); oscillopsia (la Escala de Impacto Funcional de Oscillopsia); y una medición más general de la calidad de vida (encuesta de salud Short Form-36). Estos cuestionarios se modificarán para que reflejen los niveles actuales de sintomatología, ya que el equipo del estudio captará los cambios en un período de tiempo breve. Los investigadores esperan que el comportamiento y los síntomas mejoren durante el período de estimulación modulada por movimiento, de modo que las mediciones y los informes subjetivos en el estado de estimulación 'crónica' estarán más cerca de lo normal que durante los estados de estimulación 'aguda' o 'pre'. Comportamientos más complejos (p. equilibrio al caminar, puntajes ABC) mejoran más lentamente que los comportamientos que se basan en señales aisladas de velocidad angular (p. ej., VOR del eje de guiñada, puntajes de oscilopsia). En resumen, este estudio proporcionará una base sólida para futuras investigaciones en las que los investigadores examinarán más a fondo la utilidad clínica del VI.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432120000
- Ohio State University
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Geneva, Suiza, 1211- CH-0
- Universite de Geneve Hospital (UNIGE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para una cirugía de implante coclear IC debido a la sordera
- mínimo de cinco años de historia de ausencia documentada de la función auditiva y vestibular, según la revisión de sus audiogramas y pruebas vestibulares
- Los criterios vestibulares específicos son: respuesta calórica máxima en agua helada de menos de 3 grados/s para cada oído; constante de tiempo VOR de guiñada < 3,0 s y ganancia < 0,25; y reducción de la ganancia del impulso cefálico (<0,25) para todos los planos del canal.
- Criterios audiográficos específicos: pérdida auditiva neurosensorial de 80 dB o más en ambos oídos
Criterio de exclusión:
- embarazada
- no programado para cirugía de implante coclear/implante vestibular
- incapaz de caminar 50m
- otro trastorno neurológico (que no sea migraña), enfermedad otológica (que no sea presbiacusia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con implantes vestibulares y cocleares
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La intervención es una prótesis vestibular que nuestros colaboradores de la Universidad de Ginebra están implantando en el oído interno de pacientes sordos sin función vestibular que van a recibir un implante coclear.
El implante vestibular (VI) tiene tres sensores de frecuencia y detecta la velocidad angular de la cabeza en tres dimensiones y proporciona esta información al cerebro mediante la estimulación de los nervios aferentes que inervan los tres canales semicirculares.
Nuestro objetivo es utilizar el VI para comprender mejor cómo el cerebro procesa esta información protésica y la utiliza para generar respuestas conductuales significativas, incluidos los movimientos oculares, el control postural y la percepción.
Los sujetos VI serán estudiados antes de que se active el implante (pre) y luego después de que se encienda (on agudo); esto tomará alrededor de 2 horas.
Luego, tendrán 8 horas de estimulación VI modulada por movimiento mientras exploran activamente el entorno hospitalario, después de que se repitan los estudios (encendido crónico).
Cada conjunto de experimentos de resultados se realizará dos veces, una con y otra sin niveles bajos de ruido estocástico agregado a la estimulación VI proporcionada durante el período de 8 horas.
La amplitud del ruido se adapta a cada paciente para maximizar la resonancia estocástica, por lo que la extracción e integración de la señal espacial proporcionada por el VI siempre será el primer experimento, pero el orden de las sesiones de resultados posteriores (rotaciones de cabeza activas/pasivas, discriminación de movimiento de inclinación/traslación) y cambios de comportamiento VOR y control postural) se aleatorizarán.
Los sujetos VI participarán en 4 sesiones de día completo, cada una separada por al menos un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los umbrales de balanceo postural
Periodo de tiempo: 3 días
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Los cambios en el umbral para el balanceo postural, medidos con IMU (unidad de medida inercial) colocadas en la parte superior de la espalda, la cabeza y el torso, se evaluarán antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de la estimulación modulada por movimiento. .
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3 días
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Cambios en las amplitudes de balanceo postural
Periodo de tiempo: 3 días
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Los cambios en la amplitud del balanceo postural, medidos con IMU (unidad de medida inercial) colocadas en la parte superior de la espalda, la cabeza y el torso, se evaluarán antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de la estimulación modulada por movimiento. .
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3 días
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Cambios en la dinámica de la marcha
Periodo de tiempo: 3 días
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Los cambios en la dinámica de la marcha, medidos mediante IMU (unidad de medida inercial) colocadas en la parte superior de la espalda, la cabeza, cada tobillo y el torso durante varias tareas de caminata de fisioterapia (Análisis funcional de la marcha), se evaluarán antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de colocar la prótesis. activado, y diariamente durante 3 días después de la estimulación modulada por movimiento.
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3 días
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Cambios en la amplitud del reflejo ocular vestibular (VOR)
Periodo de tiempo: 3 días
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Este reflejo que mueve los ojos en respuesta al movimiento de la cabeza y es impulsado por los sensores en el oído interno.
Los participantes caminarán en el lugar mientras se fijan en un objetivo cercano centrado en el ojo ciclópeo (0,5 m) y un objetivo lejano (10 m) durante 60 segundos cada uno.
Se utilizará un rastreador ocular infrarrojo ligero con una IMU (eyeseecam) integrada de 6 grados de libertad para medir los movimientos de los ojos y la cabeza juntos.
La amplitud o "ganancia" (velocidad del ojo dividida por la velocidad de la cabeza) se evalúa antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
La ganancia baja se asocia con VOR deteriorado.
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3 días
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Cambios en el umbral del reflejo ocular vestibular (VOR)
Periodo de tiempo: 3 días
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Este reflejo que mueve los ojos en respuesta al movimiento de la cabeza y es impulsado por los sensores en el oído interno.
Los participantes usarán un rastreador ocular infrarrojo liviano con IMU (eyeseecam) de 6 grados de libertad incorporado.
Los investigadores rotarán suavemente al participante sobre el eje de guiñada mientras miden los movimientos de los ojos y la cabeza juntos.
El umbral de velocidad para VOR se cuantifica antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de la estimulación modulada por movimiento.
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3 días
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Cambios en la percepción del movimiento en guiñada
Periodo de tiempo: 3 días
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La percepción del movimiento de la cabeza y la orientación en relación con la gravedad se mide mediante una tarea continua durante la rotación de guiñada donde el objetivo es mantener una luz que apunte en la dirección de la posición de inicio/en línea recta.
La tarea requiere correcciones constantes porque la orientación de la luz cambia aleatoriamente (en función del ruido browniano integrado) y se acelera cuando se gira una rueda, lo que genera errores de sobreimpulso.
Este método, una variante de la Tarea de control crítico utilizada en humanos, es una forma precisa de capturar el movimiento percibido de la cabeza.
La percepción del movimiento durante la rotación de guiñada se evaluará antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
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3 días
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Cambios en la orientación de la percepción del movimiento en rollo
Periodo de tiempo: 3 días
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La percepción del movimiento de la cabeza y la orientación relativa a la gravedad se mide mediante una tarea continua subjetiva-visual-vertical (SVV) en la que el sujeto usa un pequeño volante para mantener una barra de luz orientada paralela a la tierra-vertical percibida.
La tarea requiere correcciones constantes porque la orientación de la barra de luz cambia aleatoriamente (basado en el ruido browniano integrado) y acelera cuando se gira la rueda, lo que genera errores de sobrepaso.
Este método, una variante de la Tarea de control crítico utilizada en humanos, es una forma precisa de capturar la orientación percibida de la cabeza.
La "percepción erguida" se evalúa antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
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3 días
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Cambios en el error angular durante una tarea de navegación
Periodo de tiempo: 3 días
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Los participantes realizarán una tarea de realidad virtual de integración de ruta o 'completar el triángulo': el error angular de las respuestas se mide antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
Un mayor error angular y la variabilidad del error angular se asocian con una peor memoria visoespacial.
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3 días
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cambios en la puntuación del índice de discapacidad de mareos
Periodo de tiempo: 3 días
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Los participantes completarán el cuestionario del índice de discapacidad por mareos antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de que se active la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
Se puntúa de 0 a 100 con puntuaciones altas que indican mayor mareo subjetivo y desequilibrio.
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3 días
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cambios en la puntuación de confianza del equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: 3 días
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Los participantes completarán el cuestionario de confianza en el equilibrio específico de las actividades antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de que se active la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
Se puntúa de 0 a 100 % y las puntuaciones más bajas muestran menos confianza en el equilibrio y más mareos subjetivos.
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3 días
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cambios en la puntuación de la escala de impacto funcional de la oscilopsia
Periodo de tiempo: 3 días
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Los participantes completarán la escala de impacto funcional de oscilopsia antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de que se active la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
Se puntúa de 0 a 215 en incrementos de 5 puntos.
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3 días
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cambios en la calidad de vida informada
Periodo de tiempo: 3 días
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La calidad de vida será evaluada por los participantes que completen la breve encuesta de salud del formulario 36 (con una puntuación de 0 a 100 puntos) antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de que se active la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
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3 días
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cambios en el deterioro cognitivo - función visoespacial
Periodo de tiempo: 3 días
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Los participantes evaluarán el deterioro cognitivo completando una batería de pruebas neuropsicológicas centradas en tareas visoespaciales antes de la estimulación protésica, inmediatamente después de activar la prótesis y diariamente durante 3 días después de 8 horas de estimulación modulada por movimiento.
Más errores y tiempo para completar las tareas en la batería están asociados con la memoria visoespacial y el deterioro de la función.
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3 días
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- 2019A008661
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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