前兆を伴う片頭痛患者におけるレブクロマカリムの片頭痛誘発効果
2023年5月16日 更新者：Andreas Vinther Thomsen、Danish Headache Center
前兆を伴う片頭痛患者におけるレクロマカリムの片頭痛誘発効果を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、DK-2600
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず前兆患者を伴う片頭痛。
- 18～70歳。
- 50〜100kg。
除外基準:
- 検査開始の48時間以内に頭痛が発生した場合
- 研究者が研究結果や安全性に影響を与える可能性があると判断したあらゆる種類の薬物の毎日の摂取。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患。
- 国際頭痛分類バージョン 3 による緊張型頭痛 (TTH) が、過去 1 年間に月に平均 5 回以上発生している
- 国際頭痛分類バージョン 3 によると、群発頭痛として知られています。
- 精神障害
- 喫煙または薬物またはアルコールの乱用
- 組み入れ当日の高血圧（収縮期血圧＞150mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHg）。
- 組み入れ当日の低血圧（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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前兆のある片頭痛患者におけるレボクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する
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アクティブコンパレータ：レヴクロマカリム
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前兆のある片頭痛患者におけるレボクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の発生率
時間枠：レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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前兆を伴う片頭痛患者におけるプラセボと比較したレクロマカリム注入後の頭痛の発生率の違い。
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レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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片頭痛の発生率
時間枠：レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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前兆を伴う片頭痛患者におけるレブクロマカリム注入後の片頭痛様頭痛の発生率とプラセボとの違い。
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レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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オーラの発生率
時間枠：レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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前兆を伴う片頭痛患者におけるレブクロマカリム注入後の片頭痛前兆の発生率とプラセボとの違い。
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レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の強さ
時間枠：レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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前兆を伴う片頭痛患者におけるレブクロマカリム注入後の頭痛の曲線下面積（AUC）とプラセボとの比較
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レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後24時間まで
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心拍数
時間枠：レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から120分後まで
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前兆を伴う片頭痛患者におけるレブクロマカリム注入後の心拍数の変化（BPM）とプラセボの比較
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レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から120分後まで
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血圧
時間枠：レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後120分まで
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前兆を伴う片頭痛患者におけるプラセボと比較したレブクロマカリム注入後の血圧（収縮期および拡張期）の変化（mmHg）
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レブクロマカリムまたはプラセボの注入の10分前から注入後120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Messoud Ashina、Danish Headache Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。