Efeito indutor de enxaqueca de Levcromakalim em pacientes com enxaqueca com aura
16 de maio de 2023 atualizado por: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Investigar o efeito indutor de enxaqueca de levcromakalim em pacientes com enxaqueca com aura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, DK-2600
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca com aura de ambos os sexos.
- 18-70 anos.
- 50-100kg.
Critério de exclusão:
- Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes
- O consumo diário de drogas de qualquer tipo que o investigador considere que possa afetar os resultados ou a segurança do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.
- Cefaleia do tipo tensional (CTT) de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias versão 3 mais de 5 vezes por mês em média durante o último ano
- Cefaleia em salvas conhecida de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias versão 3.
- Desordem psiquiátrica
- Fumar ou abusar de drogas ou álcool
- Hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) no dia da inclusão.
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50 mmHg) no dia da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
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Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura
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Comparador Ativo: Levcromakalim
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Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de cabeça
Prazo: 10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Diferença na incidência de cefaléia após a infusão de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura.
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10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Incidência de enxaqueca
Prazo: 10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Diferença na incidência de cefaléia semelhante à enxaqueca após infusão de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura.
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10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Incidência de aura
Prazo: 10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Diferença na incidência de enxaqueca com aura após infusão de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura.
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10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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A área sob a curva (AUC) para cefaléia após infusão de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura
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10 minutos antes até 24 horas após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos antes até 120 minutos após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Alteração na frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (BPM) após a infusão de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura
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10 minutos antes até 120 minutos após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Pressão arterial
Prazo: 10 minutos antes até 120 minutos após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica) medida em mmHg após a infusão de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura
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10 minutos antes até 120 minutos após a infusão de levcromakalim ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Cromakalim
Outros números de identificação do estudo
- H-20049785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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