Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraine-inducerend effect van Levcromakalim bij patiënten met migraine met aura

16 mei 2023 bijgewerkt door: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Onderzoek naar het migraine-inducerende effect van levcromakalim bij patiënten met migraine met aura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Denemarken, DK-2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migraine bij aurapatiënten van beide geslachten.
  • 18-70 jaar.
  • 50-100 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn minder dan 48 uur voordat de tests beginnen
  • Dagelijkse consumptie van drugs van welke aard dan ook waarvan de onderzoeker denkt dat ze de studieresultaten of veiligheid kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Spanningshoofdpijn (TTH) volgens International Classification of Headache Disorders versie 3 gemiddeld meer dan 5 keer per maand gedurende het afgelopen jaar
  • Bekende clusterhoofdpijn volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen versie 3.
  • Psychiatrische stoornis
  • Roken of misbruik van drugs of alcohol
  • Hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg) op de dag van opname.
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg) op de dag van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Om de rol van levcromakalim te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura
Actieve vergelijker: Levcromakalim
Geneesmiddel: Levcromakalim
Om de rol van levcromakalim te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn incidentie
Tijdsspanne: 10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo
Verschil in incidentie van hoofdpijn na infusie van levcromakalim vergeleken met placebo bij patiënten met migraine met aura.
10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo
Migraine incidentie
Tijdsspanne: 10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo
Verschil in incidentie van migraineachtige hoofdpijn na infusie van levcromakalim in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura.
10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo
Aura-incidentie
Tijdsspanne: 10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo
Verschil in incidentie van migraine-aura na infusie van levcromakalim in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura.
10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: 10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo
De oppervlakte onder de curve (AUC) voor hoofdpijn na infusie van levcromakalim vergeleken met placebo bij patiënten met migraine met aura
10 minuten vóór tot 24 uur na infusie van levcromakalim of placebo
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten vóór tot 120 minuten na infusie van levcromakalim of placebo
Verandering in hartslag gemeten in slagen per minuut (BPM) na infusie van levcromakalim in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura
10 minuten vóór tot 120 minuten na infusie van levcromakalim of placebo
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten vóór tot 120 minuten na infusie van levcromakalim of placebo
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) gemeten in mmHg na infusie van levcromakalim in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura
10 minuten vóór tot 120 minuten na infusie van levcromakalim of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20049785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren