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Efecto inductor de migraña de levcromakalim en pacientes con migraña con aura

16 de mayo de 2023 actualizado por: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Investigar el efecto inductor de migraña de levcromakalim en pacientes con migraña con aura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, DK-2600
        • Danish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña con aura de ambos sexos.
  • 18-70 años.
  • 50-100 kg.

Criterio de exclusión:

  • Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas
  • Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo que el investigador considere que puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.
  • Cefalea tensional (CT) según la Clasificación Internacional de Cefaleas versión 3 más de 5 veces al mes de media durante el último año
  • Cefalea en racimos conocida según la Clasificación Internacional de Cefaleas versión 3.
  • Desorden psiquiátrico
  • Tabaquismo o abuso de drogas o alcohol
  • Hipertensión (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg) el día de la inclusión.
  • Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg) el día de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Droga: Salina
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con placebo en pacientes con migraña con aura
Comparador activo: Levcromakalim
Droga: Levcromakalim
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con placebo en pacientes con migraña con aura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo
Diferencia en la incidencia de dolor de cabeza después de la infusión de levcromakalim en comparación con el placebo en pacientes con migraña con aura.
10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo
Incidencia de migraña
Periodo de tiempo: 10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo
Diferencia en la incidencia de dolor de cabeza similar a la migraña después de la infusión de levcromakalim en comparación con el placebo en pacientes con migraña con aura.
10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo
Incidencia del aura
Periodo de tiempo: 10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo
Diferencia en la incidencia de aura migrañosa después de la infusión de levcromakalim en comparación con placebo en pacientes con migraña con aura.
10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo
El área bajo la curva (AUC) para el dolor de cabeza después de la infusión de levcromakalim en comparación con el placebo en pacientes con migraña con aura
10 minutos antes hasta 24 horas después de la infusión de levcromakalim o placebo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos antes hasta 120 minutos después de la infusión de levcromakalim o placebo
Cambio en la frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (BPM) luego de la infusión de levcromakalim en comparación con placebo en pacientes con migraña con aura
10 minutos antes hasta 120 minutos después de la infusión de levcromakalim o placebo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos antes hasta 120 minutos después de la infusión de levcromakalim o placebo
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica) medida en mmHg después de la infusión de levcromakalim en comparación con placebo en pacientes con migraña con aura
10 minutos antes hasta 120 minutos después de la infusión de levcromakalim o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Director de estudio: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20049785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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