Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Levcromakalimu na migrenę u pacjentów z migreną z aurą

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Zbadanie działania lewkromakalimu wywołującego migrenę u pacjentów z migreną z aurą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, DK-2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migrena z aurą u pacjentów obojga płci.
  • 18-70 lat.
  • 50-100 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból głowy mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem testów
  • Codzienne spożywanie wszelkiego rodzaju leków, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Choroby sercowo-naczyniowe wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe.
  • Napięciowy ból głowy (TTH) według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy wersja 3 częściej niż 5 razy w miesiącu średnio w ciągu ostatniego roku
  • Znany klasterowy ból głowy według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy wersja 3.
  • Zaburzenia psychiczne
  • Palenie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) w dniu włączenia.
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg) w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Solankowy
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą
Aktywny komparator: Lewkromakalim
Lek: Lewkromakalim
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu głowy
Ramy czasowe: 10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Różnica w częstości występowania bólu głowy po infuzji lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą.
10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Częstość występowania migreny
Ramy czasowe: 10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Różnica w częstości występowania migrenowego bólu głowy po wlewie lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą.
10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Częstość występowania aury
Ramy czasowe: 10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Różnica w częstości występowania aury migrenowej po infuzji lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą.
10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Pole pod krzywą (AUC) dla bólu głowy po infuzji lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą
10 minut przed i 24 godziny po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut przed i 120 minut po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Zmiana częstości akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę (BPM) po infuzji lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą
10 minut przed i 120 minut po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed i 120 minut po infuzji lewkromakalimu lub placebo
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) mierzona w mmHg po infuzji lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą
10 minut przed i 120 minut po infuzji lewkromakalimu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20049785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj