Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мигрень-индуцирующий эффект левокромакалима у пациентов с мигренью с аурой

16 мая 2023 г. обновлено: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Исследовать эффект левкромакалима, вызывающий мигрень, у пациентов с мигренью с аурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, DK-2600
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мигрень с аурой у пациентов обоего пола.
  • 18-70 лет.
  • 50-100 кг.

Критерий исключения:

  • Головная боль менее чем за 48 часов до начала тестов
  • Ежедневное употребление наркотиков любого типа, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сердечно-сосудистые заболевания любого характера, в том числе цереброваскулярные заболевания.
  • Головная боль напряжения (ГБН) по Международной классификации головных болей версии 3 более 5 раз в месяц в среднем в течение последнего года
  • Известная кластерная головная боль в соответствии с Международной классификацией головных болей версии 3.
  • Психическое расстройство
  • Курение или злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.) в день включения.
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.) в день включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Изучить роль левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой.
Активный компаратор: Левкромакалим
Лекарство: Левкромакалим
Изучить роль левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость головной болью
Временное ограничение: За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо
Разница в частоте возникновения головной боли после инфузии левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой.
За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо
Заболеваемость мигренью
Временное ограничение: За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо
Разница в частоте мигренеподобной головной боли после инфузии левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой.
За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо
Частота ауры
Временное ограничение: За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо
Различия в частоте мигренозной ауры после инфузии левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой.
За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо
Площадь под кривой (AUC) головной боли после инфузии левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой
За 10 минут до и через 24 часа после введения левкромакалима или плацебо
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 минут до и 120 минут после введения левкромакалима или плацебо
Изменение частоты сердечных сокращений, измеренное в ударах в минуту (уд/мин), после инфузии левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой
10 минут до и 120 минут после введения левкромакалима или плацебо
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут до и 120 минут после введения левкромакалима или плацебо
Изменение артериального давления (систолического и диастолического), измеренное в мм рт. ст., после инфузии левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой
10 минут до и 120 минут после введения левкромакалима или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20049785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться