Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræneinducerende effekt af Levcromakalim hos patienter med migræne med Aura

16. maj 2023 opdateret af: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
At undersøge den migrænefremkaldende effekt af levcromakalim hos patienter med migræne med aura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, DK-2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migræne med aurapatienter af begge køn.
  • 18-70 år.
  • 50-100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpine mindre end 48 timer før testen starter
  • Dagligt forbrug af medicin af enhver art, som efterforskeren vurderer, kan påvirke undersøgelsesresultater eller sikkerhed.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kardiovaskulære sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme.
  • Spændingshovedpine (TTH) ifølge International Classification of Headache Disorders version 3 mere end 5 gange om måneden i gennemsnit i løbet af det seneste år
  • Kendt klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders version 3.
  • Psykiatrisk lidelse
  • Rygning eller misbrug af stoffer eller alkohol
  • Hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg) på dagen for inklusion.
  • Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <50 mmHg) på dagen for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Saltvand
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo ved migræne hos aurapatienter
Aktiv komparator: Levcromakalim
Medicin: Levcromakalim
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo ved migræne hos aurapatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo
Forskel i forekomst af hovedpine efter infusion af levcromakalim sammenlignet med placebo hos patienter med migræne med aura.
10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo
Migræne forekomst
Tidsramme: 10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo
Forskel i forekomst af migrænelignende hovedpine efter infusion af levcromakalim sammenlignet med placebo hos patienter med migræne med aura.
10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo
Aura forekomst
Tidsramme: 10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo
Forskel i forekomst af migræneaura efter infusion af levcromakalim sammenlignet med placebo hos patienter med migræne med aura.
10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine intensitet
Tidsramme: 10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo
Arealet under kurven (AUC) for hovedpine efter infusion af levcromakalim sammenlignet med placebo hos patienter med migræne med aura
10 minutter før indtil 24 timer efter infusion af levcromakalim eller placebo
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter før indtil 120 minutter efter infusion af levcromakalim eller placebo
Ændring i hjertefrekvens målt i slag per minut (BPM) efter infusion af levcromakalim sammenlignet med placebo hos patienter med migræne med aura
10 minutter før indtil 120 minutter efter infusion af levcromakalim eller placebo
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter før indtil 120 minutter efter infusion af levcromakalim eller placebo
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) målt i mmHg efter infusion af levcromakalim sammenlignet med placebo hos patienter med migræne med aura
10 minutter før indtil 120 minutter efter infusion af levcromakalim eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20049785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner