Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migreneinduserende effekt av Levcromakalim hos pasienter med migrene med Aura

16. mai 2023 oppdatert av: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
For å undersøke den migreneinduserende effekten av levcromakalim hos pasienter med migrene med aura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, DK-2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrene med aurapasienter av begge kjønn.
  • 18-70 år.
  • 50-100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine mindre enn 48 timer før testene starter
  • Daglig inntak av medikamenter av noe slag som etterforskeren mener kan påvirke studieresultater eller sikkerhet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.
  • Spenningshodepine (TTH) i henhold til International Classification of Headache Disorders versjon 3 mer enn 5 ganger i måneden i gjennomsnitt i løpet av det siste året
  • Kjent klyngehodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders versjon 3.
  • Psykiatrisk lidelse
  • Røyking eller misbruk av narkotika eller alkohol
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) på inklusjonsdagen.
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg) på inklusjonsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Saltvann
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo ved migrene hos aurapasienter
Aktiv komparator: Levcromakalim
Legemiddel: Levcromakalim
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo ved migrene hos aurapasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine forekomst
Tidsramme: 10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Forskjell i forekomst av hodepine etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med placebo hos pasienter med migrene med aura.
10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Migreneforekomst
Tidsramme: 10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Forskjell i forekomst av migrenelignende hodepine etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med placebo hos pasienter med migrene med aura.
10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Aura forekomst
Tidsramme: 10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Forskjell i forekomst av migreneaura etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med placebo hos pasienter med migrene med aura.
10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet
Tidsramme: 10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Arealet under kurven (AUC) for hodepine etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med placebo hos pasienter med migrene med aura
10 minutter før til 24 timer etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Puls
Tidsramme: 10 minutter før til 120 minutter etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Endring i hjertefrekvens målt i slag per minutt (BPM) etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med placebo hos pasienter med migrene med aura
10 minutter før til 120 minutter etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter før til 120 minutter etter infusjon av levcromakalim eller placebo
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) målt i mmHg etter infusjon av levcromakalim sammenlignet med placebo hos pasienter med migrene med aura
10 minutter før til 120 minutter etter infusjon av levcromakalim eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20049785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere