Levcromakalimin migreeniä aiheuttava vaikutus potilailla, joilla on aura-migreeni
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Tutkia levkromakaliimin migreeniä aiheuttavaa vaikutusta potilailla, joilla on aurallinen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreeni aurapotilailla molempia sukupuolia.
- 18-70 vuotta.
- 50-100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Päänsärky alle 48 tuntia ennen testien alkamista
- Minkä tahansa tyyppisten lääkkeiden päivittäinen käyttö, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai turvallisuuteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikenlaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonitaudit.
- Jännitystyyppinen päänsärky (TTH) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen version 3 mukaan keskimäärin yli 5 kertaa kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu klusteripäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen version 3 mukaan.
- Psykiatrinen häiriö
- Tupakointi tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) sisällyttämispäivänä.
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <50 mmHg) sisällyttämispäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Tutkia levkromakaliimin roolia lumelääkkeeseen verrattuna aurapotilaiden migreenissä
|
|
Active Comparator: Levcromakalim
|
Tutkia levkromakaliimin roolia lumelääkkeeseen verrattuna aurapotilaiden migreenissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyjen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
Ero päänsärkyjen ilmaantuvuudessa levkromakaliimin infuusion jälkeen plaseboon verrattuna potilailla, joilla on aurallinen migreeni.
|
10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
|
Migreenin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
Ero migreenin kaltaisen päänsäryn ilmaantuvuudessa levkromakaliimin infuusion jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aurallinen migreeni.
|
10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
|
Auran esiintyminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
Ero migreeniauran ilmaantuvuudessa levkromakaliimin infuusion jälkeen plaseboon verrattuna potilailla, joilla on aurallinen migreeni.
|
10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
Päänsärky käyrän alla (AUC) levkromakaliimi-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aurallinen migreeni
|
10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 24 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 120 minuuttia
|
Muutos sydämen sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa (BPM) levkromakaliimi-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aurallinen migreeni
|
10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 120 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 120 minuuttia
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen) mitattuna mmHg:nä levkromakaliimi-infuusion jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aurallinen migreeni
|
10 minuuttia ennen levkromakalimin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Cromakalim
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20049785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .