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Migräne-induzierende Wirkung von Levcromakalim bei Patienten mit Migräne mit Aura

16. Mai 2023 aktualisiert von: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Untersuchung der migräneauslösenden Wirkung von Levcromakalim bei Patienten mit Migräne mit Aura.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, DK-2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne bei Aurapatienten beiderlei Geschlechts.
  • 18-70 Jahre.
  • 50-100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen weniger als 48 Stunden vor Testbeginn
  • Der tägliche Konsum von Arzneimitteln jeglicher Art, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Studienergebnisse oder die Sicherheit beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  • Spannungskopfschmerz (TTH) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3 im vergangenen Jahr durchschnittlich mehr als fünfmal im Monat
  • Bekannter Cluster-Kopfschmerz gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3.
  • Psychische Störung
  • Rauchen oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg) am Tag der Aufnahme.
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg) am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura untersucht werden
Aktiver Komparator: Levcromakalim
Arzneimittel: Levcromakalim
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Unterschied in der Häufigkeit von Kopfschmerzen nach der Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura.
10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Migräne-Inzidenz
Zeitfenster: 10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Unterschied in der Häufigkeit migräneähnlicher Kopfschmerzen nach der Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura.
10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Aura-Inzidenz
Zeitfenster: 10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Unterschied in der Inzidenz von Migräne-Aura nach Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura.
10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Kopfschmerzen nach der Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura
10 Minuten vor bis 24 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten vor bis 120 Minuten nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Veränderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM), nach der Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura
10 Minuten vor bis 120 Minuten nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor bis 120 Minuten nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), gemessen in mmHg, nach der Infusion von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura
10 Minuten vor bis 120 Minuten nach der Infusion von Levcromakalim oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Studienleiter: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20049785

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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