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Effetto che induce l'emicrania di Levcromakalim in pazienti con emicrania con aura

16 maggio 2023 aggiornato da: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Per studiare l'effetto di induzione dell'emicrania di levcromakalim in pazienti con emicrania con aura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, DK-2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania con aura pazienti di entrambi i sessi.
  • 18-70 anni.
  • 50-100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa meno di 48 ore prima dell'inizio dei test
  • Consumo giornaliero di farmaci di qualsiasi tipo che lo sperimentatore ritenga possa influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.
  • Cefalea di tipo tensivo (TTH) secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea versione 3 più di 5 volte al mese in media durante l'ultimo anno
  • Cefalea a grappolo nota secondo la classificazione internazionale delle cefalee versione 3.
  • Disturbo psichiatrico
  • Fumo o abuso di droghe o alcool
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) il giorno dell'inclusione.
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg) il giorno dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Salino
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura
Comparatore attivo: Levcromakalim
Droga: Levcromakalim
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di testa
Lasso di tempo: 10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Differenza nell'incidenza di cefalea dopo l'infusione di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura.
10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Incidenza di emicrania
Lasso di tempo: 10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Differenza nell'incidenza di cefalea emicranica dopo l'infusione di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura.
10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Incidenza dell'aura
Lasso di tempo: 10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Differenza nell'incidenza dell'aura emicranica dopo l'infusione di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura.
10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
L'area sotto la curva (AUC) per la cefalea dopo l'infusione di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura
10 minuti prima fino a 24 ore dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima fino a 120 minuti dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Variazione della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (BPM) dopo l'infusione di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura
10 minuti prima fino a 120 minuti dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti prima fino a 120 minuti dopo l'infusione di levcromakalim o placebo
Variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) misurata in mmHg dopo l'infusione di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura
10 minuti prima fino a 120 minuti dopo l'infusione di levcromakalim o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20049785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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