Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Levcromakalimu indukující migrénu u pacientů s migrénou s aurou

16. května 2023 aktualizováno: Andreas Vinther Thomsen, Danish Headache Center
Zkoumat účinek levcromakalimu na indukci migrény u pacientů s migrénou s aurou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, DK-2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna s aurou pacienti obou pohlaví.
  • 18-70 let.
  • 50-100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest hlavy méně než 48 hodin před začátkem testů
  • Každodenní konzumace léků jakéhokoli druhu, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohla ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Tenzní bolest hlavy (TTH) podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy verze 3 více než 5krát měsíčně v průměru za poslední rok
  • Známá klastrová bolest hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy verze 3.
  • Psychiatrická porucha
  • Kouření nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • Hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) v den zařazení.
  • Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg) v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Solný
Zkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou
Aktivní komparátor: Levcromakalim
Lék: Levcromakalim
Zkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Rozdíl ve výskytu bolesti hlavy po infuzi levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou.
10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Výskyt migrény
Časové okno: 10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Rozdíl ve výskytu migrenózní bolesti hlavy po infuzi levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou.
10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Výskyt aury
Časové okno: 10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Rozdíl ve výskytu migrénové aury po infuzi levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou.
10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Plocha pod křivkou (AUC) pro bolest hlavy po infuzi levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou
10 minut před až 24 hodin po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut před až 120 minut po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Změna srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (BPM) po infuzi levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou
10 minut před až 120 minut po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut před až 120 minut po infuzi levcromakalimu nebo placeba
Změna krevního tlaku (systolického a diastolického) měřená v mmHg po infuzi levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou
10 minut před až 120 minut po infuzi levcromakalimu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20049785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levcromakalim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit