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ホーム OCT Fluid Visualization Agreement 調査

2022年3月8日 更新者：Notal Vision Inc.

米国の各 NV-AMD 被験者の自宅に 1 つのホーム OCT デバイスを 5 週間配置する複数の網膜クリニックでのホーム OCT 流体可視化契約研究

これは、登録時のオフィス訪問、第 1 週および第 5 週 (出口訪問) を伴う 5 週間の NVHO による在宅モニタリングの単群研究であり、該当する場合は、リーディング センターによる進行中のレビューによってトリガーされる中間訪問です。 この研究では、IRFおよび/またはSRFの眼の割合に注意して、少なくとも片眼でNV-AMDと診断された被験者を登録します。 登録された適格な被験者は、自宅でNVHOデバイスを使用して、1日1回、5週間にわたって研究眼を自己画像化するように指示されます。 -これらのオフィス訪問で得られたオフィス Cirrus ボリューム スキャン。 NVHO のセルフ イメージング データは Notal Health Cloud に自動的にアップロードされ、そこから再構築されたボリューム スキャンが研究データベースに送信されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 流体の可視化において、NVHO と Zeiss Cirrus HD-OCT によってキャプチャされた OCT 画像間の正のパーセント一致 (PPA) と負のパーセント一致 (NPA) を介して一致を評価することです。 NV-AMD 患者の黄斑中央 10 度の RC によって識別され、(2) NV-AMD と診断された被験者がデバイスをセットアップし、自宅で NVHO デバイスを使用して自分の目を自己画像化する能力を評価する(成功したイメージングの試みの率) 研究の訪問と手順の説明:

登録訪問：

今回の訪問では、試験は次の順序で実施されます。

  1. 被験者は、研究に関して通知され、研究手順の実施前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。

  2. 次のデータは、各研究対象について収集されます。

    1. 被験者の生年月日 (DOB) (許可されている場合) または年齢
    2. 性別
    3. 人種
    4. 民族性
    5. 教育レベル
  3. スネレン BCVA および自覚症状 (視覚のゆがみ、かすみ目、暗点) を含む目の検査は、訪問日に両目に行われます。
  4. 被験者の両眼は、6mm X 6mm、512 X 128 ボリューム スキャン プログラムを使用する市販の Zeiss Cirrus OCT を使用して画像化されます。Cirrus ユーザーズ ガイドに従って許容可能な画質に達するまで、各眼で最大 3 回の試行が行われ、担当者によってレビューされます。液体の状態を判断するための PI。

  5. 以前または登録訪問時に少なくとも片目でNV-AMDと診断されたことを含む、すべてのスクリーニング基準を満たす被験者の片目または両目は、研究に登録されます。

    • すべてのスクリーニング基準を満たさない被験者は、スクリーニング不合格と見なされ、研究から除外されます。
    • 一次研究眼に体液を登録した研究眼は、1週目の訪問中に治療を受けることができます。
    • 治験責任医師の意見では、治療を第 1 週の来院まで約 7 日間遅らせることができない場合、対象はスクリーニング失敗として試験から除外されます。

    注: NV-AMD の両眼を持つ被験者の場合、登録時に一方の目がランダムに選択され、もう一方が二次的な目になります。 NV-AMDの片眼のみの被験者の場合、ドライAMDの仲間の眼が登録される場合があります。 このような被験者の場合、NV-AMD の眼が主眼となり、もう一方の眼が副眼となります。

  6. 次のデータは、研究の目のために収集されます。

    1. -被験者の医療記録からの研究眼の適格診断
    2. 被験者の医療記録から、以下を含むがこれらに限定されない他の眼科的状態の存在:

    私。白内障 ii. 緑内障 ｉｉｉ． ドライアイ ｉｖ． その他の黄斑所見

  7. 被験者は、訓練を受けた研究担当者による調査クリニック施設でのNVHOデバイスの自己操作の一般的な概要（デバイスの説明とNVHOセットアップガイドのレビューを含む）を受け取ります。
  8. 被験者は、(1) NVHO デバイスが自宅に配送されることを思い出し、(2) 自宅で NVHO デバイスを使用して 1 日 1 回、研究眼を 5 週間自己撮像するように指示されます。 5回の訪問を予定しています。
  9. 該当する場合、AE を収集します。

リモートアシスタンスによるホームセットアップ（NVHOセットアップ期間）

登録来院時に被験者の適格性が確認され、被験者が研究に登録された後：

  1. 対象者は、配送先住所を確認するために NVDC から連絡を受けます。
  2. デバイスは対象者の自宅に配送され、確認が NVDC に返送されます。
  3. 必要に応じて、通常の営業時間内に Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) が電話でリモート サポートを利用できます。

  4. 対象者は、同梱のセットアップ ガイドに記載されている手順に従います。 これは NVHO セットアップ期間と見なされます。

    注: 介護者、家族、または友人の介助が認められています。 キャリブレーションが成功しなかった場合、同じ日または連続した異なる日に、最大 4 つの追加のキャリブレーションを実行できます。

    注: 5 回の試行中に目がキャリブレーションできない場合、対象者は NVDC からこの目のセルフ イメージングを中止するように通知され、NVDC は対応する目、セルフ イメージング中止の理由、セルフ イメージングなどの対応する情報を収集します。画像停止日。 研究に参加している仲間の眼もある場合、その仲間の眼は継続します。

  5. 該当する場合、AE を収集します。

家庭内フェーズ (NVHO セットアップ期間の 1 日目から 35 日目まで) NVHO のセットアップに続いて、

  1. 1 日目: 被験者は、スキャンの自動送信に続いて、両眼で NVHO デバイスを使用して最初のセルフ イメージング セッションを実行します。 この最初のセッションは練習セッションと見なされます。

  2. 2 ～ 35 日目: 被験者は、NVHO デバイスを使用して研究眼で毎日 1 回のセルフ イメージング セッションを実行し、続いて自動送信します。 各スキャンには、NVHO によって提供される信頼性スコアがあります。

    注: 目が 5 回連続してセルフ イメージングに失敗した場合、被験者は NVDC からこの目のセルフ イメージングを中止するように通知され、NVDC は対応する目、セルフ イメージング中止の理由、およびセルフイメージストップデート。 研究に参加している仲間の眼もある場合、その仲間の眼は継続します。

  3. 該当する場合は、電話または治験実施施設へのオフィス訪問によって報告された AE を収集します。

第 1 週 (NVHO セットアップ期間後)

被験者は、NVHOセットアップ期間（ホームセットアップ）の1週間後にオフィス訪問のためにクリニックに戻ります。 ご要望に応じてスポンサーが送迎いたします。 今回の訪問では、試験は次の順序で実施されます。

  1. スネレン BCVA および自覚症状 (視覚のゆがみ、かすみ目、暗点) を含む目の検査は、訪問日に両目に行われます。
  2. 対象者の両眼は、6mmX6mm、512X128 ボリューム スキャン プログラムを使用する市販の Zeiss Cirrus OCT を使用して画像化されます。Cirrus ユーザーズ ガイドに従って許容可能な画質に達するまで各眼を最大 3 回試行し、PI によってレビューされて決定されます。流体状態。
  3. 必要に応じて、標準的なケアと治療を開始します。
  4. 該当する場合、AE を収集します。 第 5 週 / 終了 (NVHO セットアップ期間後)

被験者は、NVHOセットアップ期間（ホームセットアップ）の5週間後にオフィス訪問のためにクリニックに戻ります。 今回の訪問では、試験は次の順序で実施されます。

  1. スネレン BCVA および自覚症状 (視覚のゆがみ、かすみ目、暗点) を含む目の検査は、訪問日に両目に行われます。
  2. 対象者の両眼は、6mmX6mm、512X128 ボリューム スキャン プログラムを使用する市販の Zeiss Cirrus OCT を使用して画像化されます。Cirrus ユーザーズ ガイドに従って許容可能な画質に達するまで各眼を最大 3 回試行し、PI によってレビューされて決定されます。流体状態。
  3. 必要に応じて、標準的なケアと治療を開始します。
  4. 該当する場合、AE を収集します。
  5. 研究から被験者を終了します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Georgia Retina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sri Krishna Mukkamala, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Retina Associates of Kentucky
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Busquets, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Elman Retina Group, P.A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Elman, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Holekamp, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Wagner Macula & Retina Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan L. Wagner Wagner, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • 募集
        • Virginia Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byron S. Ladd, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-登録時に少なくとも片眼に血管新生加齢黄斑変性症（NV-AMD）と診断された成人被験者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、英語を話し、読み、理解する能力を持っている必要があります。
  2. 書面または口頭でのインフォームドコンセントの内容を理解し、同意する能力。
  3. -登録訪問時の年齢が55歳以上。

  4. -被験者の医療記録に基づいて、少なくとも片眼でNV-AMDと診断された成人。 ドライ型 AMD と診断された他の眼は、NV-AMD と診断された一次眼の二次眼として含まれる場合があります。

    注: 偽嚢胞、外側網膜表層、色素上皮、剥離、出血、網膜下高反射物質 (SHRM)、地理的萎縮およびサブ RPE、低反射領域を含む他の病状のある目は登録できます。

  5. 20/320 以上の最良の矯正視力が、セルフ イメージングを行う目である。
  6. 利用可能で、デバイスをセットアップして、自宅でセルフ イメージングを実行する意思がある。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問時の研究眼におけるNV-AMDの抗VEGF治療。
  2. -ステロイドまたは抗VEGF注射を必要とするその他の網膜疾患。
  3. NVHO デバイスの使用経験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正の一致率
時間枠：リーディングセンターのグレーディング完了から1ヶ月後
独立した読み取りセンターによってグレーディングされた NVHO ボリューム スキャンの中央 3mm X 3mm の液体ステータスと、独立した読み取りセンターによってグレーディングされた Cirrus ボリューム スキャンの中央 3mm X 3mm の液体ステータスを比較した場合の、液体ステータスの正の一致率 (PPA)中心。
リーディングセンターのグレーディング完了から1ヶ月後
負の一致率
時間枠：リーディングセンターのグレーディング完了から1ヶ月後
独立したリーディング センターによってグレーディングされた NVHO ボリューム スキャンの中央の 3 mm X 3 mm の液体ステータスと、独立したリーディング センターによってグレーディングされた中央の 3 mm X 3 mm シーラス ボリューム スキャンの液体ステータスを比較した場合の、液体ステータスの負の一致率 (NPA) .
リーディングセンターのグレーディング完了から1ヶ月後
NVHOデバイスのセットアップを正常に完了した被験者の割合
時間枠：5～10分
チュートリアルの開始によって示される、NVHO のセットアップを正常に完了した被験者の割合。
5～10分
NVHOセルフイメージングが成功した被験者の割合
時間枠：2～3分
NVHOセルフイメージング、つまりボリューム黄斑スキャンが正常に完了した被験者の割合。
2～3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常に送信されたすべてのセッションの割合
時間枠：10～15分
Notal Health Cloud から Notal Health Cloud に正常に送信されたセッションの割合。
10～15分
正常に送信されたセルフ イメージングを含むセッションの割合
時間枠：10～15分
Notal Health Cloud に正常に送信されたセルフ イメージングを含むセッションの割合。
10～15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Notal Vision Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gidi Benyamini, MD、Druyanov 5, Tel Aviv Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (予想される)

2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2021.001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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