홈 OCT 유체 시각화 계약 연구

이 연구의 목적은 (1) 유체의 시각화에서 NVHO와 Zeiss Cirrus HD-OCT로 캡처한 OCT 이미지 사이의 양의 일치율(PPA)과 음의 일치율(NPA)을 통해 일치를 평가하는 것입니다. NV-AMD 환자의 황반 중앙 10도에서 RC로 식별하고 (2) NV-AMD로 진단된 피험자가 장치를 설정하고 집에서 NVHO 장치로 눈을 셀프 이미지화할 수 있는 능력을 평가합니다. (성공적인 이미징 시도 비율). 연구 방문 및 절차에 대한 설명:

등록 방문:

이번 방문에서 시험은 다음 순서로 진행됩니다.

1. 연구 절차를 수행하기 전에 피험자에게 연구에 관한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

2. 각 연구 주제에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   1. 피험자의 생년월일(DOB)(허용되는 경우) 또는 나이
   2. 성별
   3. 경주
   4. 민족성
   5. 교육 수준
3. Snellen BCVA 및 주관적 증상(시각 왜곡, 흐릿한 시야 및 암점)을 포함한 시력 검사는 방문 당일 양쪽 눈에 대해 수행됩니다.
4. 피사체의 두 눈은 6mm X 6mm, 512 X 128 볼륨 스캔 프로그램을 사용하는 상업용 Zeiss Cirrus OCT를 사용하여 영상화되며 각 눈은 Cirrus 사용자 가이드에 따라 허용 가능한 영상 품질에 도달하기 위해 최대 3회 시도하고 검토합니다. 유체 상태를 결정하는 PI.

5. 이전에 또는 등록 방문 시 적어도 한쪽 눈에 NV-AMD 진단을 받은 것을 포함하여 모든 스크리닝 기준을 충족하는 피험자의 한쪽 또는 양쪽 눈(들)이 연구에 등록될 것입니다.

   • 모든 선별 기준을 충족하지 못하는 피험자는 선별 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
   • 1차 연구 눈에 체액이 있는 등록된 연구 눈은 1주차 방문 동안 치료를 받을 수 있습니다.
   • 연구자의 의견에 따라 치료가 1주차 방문까지 약 7일 지연될 수 없는 경우, 피험자는 스크린 실패로 연구에서 제외됩니다.

   참고: NV-AMD가 있는 두 눈을 가진 피험자의 경우 등록 중에 한쪽 눈이 기본 눈으로 무작위로 선택되고 다른 눈은 보조 눈이 됩니다. NV-AMD가 있는 한쪽 눈만 있는 피험자의 경우 건성 AMD가 있는 반대쪽 눈이 등록될 수 있습니다. 이러한 피사체의 경우 NV-AMD 눈이 기본 눈이 되고 다른 눈이 보조 눈이 됩니다.

6. 연구 눈에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   1. 피험자의 의료 기록에서 연구 안구에 대한 적격 진단
   2. 피험자의 의료 기록에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 안과적 상태의 존재:

   나. 백내장 ii. 녹내장 iii. 안구건조증 iv. 기타 황반 소견

7. 피험자는 훈련된 연구 인력이 조사 임상 시설에서 NVHO 장치의 자체 작동에 대한 일반적인 개요(장치 설명 및 NVHO 설정 가이드 검토 포함)를 받게 됩니다.
8. 피험자는 (1) NVHO 장치가 집으로 배달될 것임을 상기시키고 (2) 5주 동안 집에서 NVHO 장치를 사용하여 매일 한 번 연구 눈(들)을 셀프 이미지화하도록 지시받게 됩니다. 5회 방문 예정입니다.
9. 해당되는 경우 AE를 수집합니다.

원격 지원을 통한 홈 설정(NVHO 설정 기간)

등록 방문에서 피험자 적격성을 확인하고 피험자는 연구에 등록합니다.

1. 배송 주소를 확인하기 위해 NVDC에서 대상에게 연락을 취할 것입니다.
2. 장치는 NVDC로 다시 전송된 확인과 함께 대상의 집으로 배송됩니다.
3. 필요한 경우 정상 업무 시간 중에 전화를 통해 NVDC(Notal Vision Diagnostic Clinic)에서 원격 지원을 받을 수 있습니다.

4. 대상자는 상자에 포함된 설정 가이드에 설명된 단계를 따릅니다. 이것은 NVHO 설정 기간으로 간주됩니다.

   참고: 간병인, 가족 또는 친구가 도와줄 수 있습니다. 보정이 성공적이지 않은 경우 각 연구 안구에 대해 같은 날 또는 서로 다른 연속 날짜에 최대 4개의 추가 보정을 수행할 수 있습니다.

   참고: 눈이 5번의 개별 시도 동안 보정되지 않으면 NVDC에서 이 눈의 셀프 이미징을 중단하라는 알림을 받게 되며 NVDC는 해당 눈, 셀프 이미지 중단 이유 및 셀프 이미지와 같은 해당 정보를 수집합니다. 이미지 중지 날짜. 동료 눈도 연구에 등록되어 있으면 동료 눈이 계속됩니다.

5. 해당되는 경우 AE를 수집합니다.

가정 내 단계(NVHO 설정 기간 후 1일 ~ 35일) NVHO 설정 후,

1. 1일차: 주제는 스캔의 자동 전송에 이어 양쪽 눈에 NVHO 장치로 첫 번째 셀프 이미징 세션을 수행합니다. 이 첫 번째 세션은 연습 세션으로 간주됩니다.

2. 2-35일: 피험자는 자동 전송이 뒤따르는 NVHO 장치를 사용하여 연구 눈에서 매일 한 번의 자가 이미징 세션을 수행합니다. 각 스캔에는 NVHO에서 제공하는 신뢰도 점수가 있습니다.

   참고: 눈이 5회 연속 셀프 이미지 촬영에 실패하면 NVDC에서 해당 눈 셀프 이미지 촬영을 중단하라는 알림을 받게 되며 NVDC는 해당 눈, 셀프 이미지 중단 사유, 셀프 이미지 중지 날짜. 동료 눈도 연구에 등록되어 있으면 동료 눈이 계속됩니다.

3. 해당되는 경우 전화 통화 또는 조사 현장 사무실 방문을 통해 보고된 AE를 수집합니다.

1주차(NVHO 설정 기간 이후)

피험자는 NVHO 설정 기간(홈 설정) 후 1주일 후에 사무실 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 스폰서는 요청 시 교통편을 제공합니다. 이번 방문에서 시험은 다음 순서로 진행됩니다.

1. Snellen BCVA 및 주관적 증상(시각 왜곡, 흐릿한 시야 및 암점)을 포함한 시력 검사는 방문 당일 양쪽 눈에 대해 수행됩니다.
2. 피사체의 두 눈은 6mmX6mm, 512X128 볼륨 스캔 프로그램을 사용하는 상업용 Zeiss Cirrus OCT를 사용하여 영상화되며 각 눈은 Cirrus 사용자 가이드에 따라 허용 가능한 이미지 품질에 도달하기 위해 최대 3회 시도하고 PI가 검토하여 결정합니다. 유체 상태.
3. 필요한 경우 표준 관리 및 치료를 시작합니다.
4. 해당되는 경우 AE를 수집합니다. 5주차 / 종료(NVHO 설정 기간 이후)

피험자는 NVHO 설정 기간(홈 설정) 후 5주 후에 사무실 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이번 방문에서 시험은 다음 순서로 진행됩니다.

1. Snellen BCVA 및 주관적 증상(시각 왜곡, 흐릿한 시야 및 암점)을 포함한 시력 검사는 방문 당일 양쪽 눈에 대해 수행됩니다.
2. 피사체의 두 눈은 6mmX6mm, 512X128 볼륨 스캔 프로그램을 사용하는 상업용 Zeiss Cirrus OCT를 사용하여 영상화되며 각 눈은 Cirrus 사용자 가이드에 따라 허용 가능한 이미지 품질에 도달하기 위해 최대 3회 시도하고 PI가 검토하여 결정합니다. 유체 상태.
3. 필요한 경우 표준 관리 및 치료를 시작합니다.
4. 해당되는 경우 AE를 수집합니다.
5. 피험자를 연구에서 종료합니다.