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Home OCT Studio sull'accordo di visualizzazione dei fluidi

8 marzo 2022 aggiornato da: Notal Vision Inc.

Studio dell'accordo sulla visualizzazione del fluido OCT domiciliare presso più cliniche retiniche con posizionamento di un dispositivo OCT domiciliare a casa di ciascun soggetto NV-AMD negli Stati Uniti per 5 settimane

Si tratta di uno studio a braccio singolo sul monitoraggio domiciliare con l'NVHO per 5 settimane con visite ambulatoriali al momento dell'arruolamento, Settimana 1 e Settimana 5 (Visita di uscita) e, ove applicabile, Visite intermedie attivate dalla revisione in corso da parte del Centro di lettura. Lo studio arruolerà soggetti con diagnosi di NV-AMD in almeno un occhio con attenzione alla proporzione di occhi con IRF e/o SRF. I soggetti idonei arruolati saranno istruiti a eseguire l'auto-imaging dell'occhio o degli occhi dello studio una volta al giorno per 5 settimane utilizzando un dispositivo NVHO a casa con esami in studio programmati alla settimana 1, settimana 5 e visite intermedie, se applicabile, con ulteriori in -Office Scansioni del volume Cirrus acquisite durante queste visite ambulatoriali. I dati di auto-imaging sul NVHO verranno caricati automaticamente sul Notal Health Cloud e da lì le scansioni del volume ricostruito verranno inviate al database dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare l'accordo, tramite accordo percentuale positivo (PPA) e accordo percentuale negativo (NPA), tra le immagini OCT catturate dal NVHO e dallo Zeiss Cirrus HD-OCT nella visualizzazione del fluido come identificato da un RC, nei 10 gradi centrali della macula dei pazienti con NV-AMD, e (2) valutare la capacità dei soggetti con diagnosi di NV-AMD di impostare il dispositivo e auto-immaginare i propri occhi a casa con il dispositivo NVHO (tasso di tentativi di imaging riusciti). Descrizione delle visite e delle procedure dello studio:

Visita di iscrizione:

In questa visita, gli esami saranno svolti nel seguente ordine:

  1. Il soggetto sarà informato in merito allo studio e firmerà il modulo di consenso informato (ICF) prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.

  2. Per ogni soggetto dello studio verranno raccolti i seguenti dati:

    1. Data di nascita (DOB) del soggetto (se consentito) o età
    2. Genere
    3. Gara
    4. Etnia
    5. Livello di educazione
  3. Esami oculistici, inclusi Snellen BCVA e sintomi soggettivi (distorsioni visive, visione offuscata e scotoma), verranno eseguiti su entrambi gli occhi il giorno della visita.
  4. Entrambi gli occhi del soggetto verranno ripresi utilizzando un OCT Zeiss Cirrus commerciale utilizzando il programma di scansione del volume 6 mm x 6 mm, 512 x 128, con un massimo di tre tentativi per ciascun occhio per raggiungere una qualità dell'immagine accettabile secondo la Guida per l'utente di Cirrus e rivista da il PI per determinare lo stato del fluido.

  5. Uno o entrambi gli occhi del soggetto che soddisfano tutti i criteri di screening, incluso avere una diagnosi di NV-AMD in almeno un occhio in precedenza o alla visita di iscrizione, saranno arruolati nello studio.

    • I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di screening saranno considerati un fallimento dello screening e saranno usciti dallo studio.
    • Gli occhi dello studio arruolati con liquido nell'occhio primario dello studio possono ricevere il trattamento durante la visita della settimana 1.
    • Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento non può essere ritardato di circa 7 giorni fino alla visita della settimana 1, il soggetto uscirà dallo studio come Screen Failure.

    NOTA: per i soggetti con entrambi gli occhi con NV-AMD, un occhio verrà selezionato casualmente come occhio primario durante l'arruolamento e l'altro sarà l'occhio secondario. Per i soggetti con un solo occhio con NV-AMD, può essere arruolato l'altro occhio con AMD secca. Per tali soggetti, l'occhio NV-AMD sarà l'occhio primario e l'altro occhio sarà l'occhio secondario.

  6. I seguenti dati saranno raccolti per l'occhio dello studio:

    1. Diagnosi qualificante per l'occhio dello studio dalla cartella clinica del soggetto
    2. Dalla cartella clinica del soggetto, la presenza di altre condizioni oftalmiche incluse ma non limitate a:

    io. Cataratta II. Glaucoma III. Occhio secco iv. Altri reperti della macula

  7. Il soggetto riceverà una panoramica generale (inclusa una descrizione del dispositivo e una revisione della guida all'impostazione dell'NVHO) dell'auto-operatività del dispositivo NVHO presso la struttura della clinica sperimentale da parte di personale dello studio addestrato.
  8. Al soggetto verrà (1) ricordato che il dispositivo NVHO verrà consegnato a casa sua e (2) istruito a eseguire l'auto-immagine dell'occhio(i) dello studio una volta al giorno utilizzando un dispositivo NVHO a casa per 5 settimane e la settimana 1 e la settimana Saranno programmate 5 visite.
  9. Raccogli gli eventi avversi, se applicabile.

Configurazione domestica con assistenza remota (periodo di configurazione NVHO)

Dopo la conferma dell'idoneità del soggetto alla visita di iscrizione e il soggetto è arruolato nello studio:

  1. Il soggetto verrà contattato dal NVDC per verificare il proprio indirizzo di consegna.
  2. Il dispositivo verrà consegnato a casa del soggetto, con conferma inviata al NVDC.
  3. Il supporto remoto è disponibile dalla Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) via telefono durante il normale orario lavorativo, se necessario.

  4. Il soggetto seguirà i passaggi dettagliati nella Guida all'installazione inclusa nella confezione. Questo è considerato Periodo di installazione NVHO.

    Nota: un assistente, un familiare o un amico è autorizzato ad assistere. È possibile eseguire al massimo quattro calibrazioni aggiuntive, nello stesso giorno o in giorni consecutivi diversi, per ciascun occhio dello studio se la calibrazione non ha esito positivo.

    Nota: se un occhio non riesce a calibrarsi durante 5 tentativi separati, il soggetto verrà avvisato dall'NVDC di interrompere l'auto-imaging di questo occhio e l'NVDC raccoglierà le informazioni corrispondenti come l'occhio corrispondente, il motivo dell'interruzione dell'auto-immagine e l'auto-immagine data di arresto dell'immagine. Se c'è anche un altro occhio iscritto allo studio, l'altro occhio continuerà.

  5. Raccogli gli eventi avversi, se applicabile.

Fase In-Home (dal giorno 1 al giorno 35 dopo il periodo di configurazione dell'NVHO) Dopo l'impostazione dell'NVHO,

  1. Giorno 1: il soggetto eseguirà la prima sessione di autoimaging con il dispositivo NVHO su entrambi gli occhi seguita dalla trasmissione automatica delle scansioni. Questa prima sessione sarà considerata una sessione pratica.

  2. Giorni 2-35: il soggetto eseguirà una sessione di autoimaging ogni giorno sugli occhi dello studio con il dispositivo NVHO seguito dalla trasmissione automatica. Ogni scansione ha un punteggio di affidabilità fornito dal NVHO.

    Nota: se un occhio non riesce ad auto-immaginarsi per cinque volte consecutive, il soggetto verrà avvisato dall'NVDC di interrompere l'auto-imaging di questo occhio e l'NVDC raccoglierà le informazioni corrispondenti come l'occhio corrispondente, il motivo dell'interruzione dell'auto-immagine e il data di arresto dell'immagine di sé. Se c'è anche un altro occhio iscritto allo studio, l'altro occhio continuerà.

  3. Raccogliere gli eventi avversi, se applicabili, come riportato tramite telefonata o visita in ufficio presso il sito di indagine.

Settimana 1 (periodo di installazione post-NVHO)

I soggetti torneranno alla clinica per una visita in ufficio una settimana dopo il periodo di configurazione NVHO (preparazione domestica). Lo sponsor fornirà il trasporto su richiesta. In questa visita, gli esami saranno svolti nel seguente ordine:

  1. Esami oculistici, tra cui Snellen BCVA e sintomi soggettivi (distorsioni visive, visione offuscata e scotoma) verranno eseguiti su entrambi gli occhi il giorno della visita.
  2. Entrambi gli occhi del soggetto verranno ripresi utilizzando uno Zeiss Cirrus OCT commerciale utilizzando il programma di scansione del volume 6mmX6mm, 512X128, con un massimo di tre tentativi per ciascun occhio per raggiungere una qualità dell'immagine accettabile secondo la Guida per l'utente di Cirrus e rivisto dal PI per determinare stato fluido.
  3. Avviare standard di cura e trattamento, se necessario.
  4. Raccogli gli eventi avversi, se applicabile. Settimana 5 / Uscita (dopo il periodo di configurazione NVHO)

I soggetti torneranno alla clinica per una visita in ufficio cinque settimane dopo il periodo di configurazione NVHO (preparazione domestica). In questa visita, gli esami saranno svolti nel seguente ordine:

  1. Esami oculistici, tra cui Snellen BCVA e sintomi soggettivi (distorsioni visive, visione offuscata e scotoma) verranno eseguiti su entrambi gli occhi il giorno della visita.
  2. Entrambi gli occhi del soggetto verranno ripresi utilizzando uno Zeiss Cirrus OCT commerciale utilizzando il programma di scansione del volume 6mmX6mm, 512X128, con un massimo di tre tentativi per ciascun occhio per raggiungere una qualità dell'immagine accettabile secondo la Guida per l'utente di Cirrus e rivisto dal PI per determinare stato fluido.
  3. Avviare standard di cura e trattamento, se necessario.
  4. Raccogli gli eventi avversi, se applicabile.
  5. Esci dal soggetto dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Georgia Retina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sri Krishna Mukkamala, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Kentucky
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Busquets, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Elman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Holekamp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Wagner Wagner, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Reclutamento
        • Virginia Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byron S. Ladd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NV-AMD) in almeno un occhio al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
  2. Capacità di comprendere e accettare i contenuti del consenso informato sia per iscritto che verbalmente.
  3. Età pari o superiore a 55 anni alla visita di iscrizione.

  4. Adulti con diagnosi di NV-AMD in almeno un occhio in base alla cartella clinica del soggetto. Gli occhi vicini con diagnosi di AMD secca possono essere inclusi come occhi secondari di un occhio primario con diagnosi di NV-AMD.

    Nota: possono essere arruolati occhi con altre patologie tra cui pseudocisti, tabulazioni retiniche esterne, pigmenti epiteliali, distacchi, emorragie, materiale iperriflettente subretinico (SHRM), atrofia geografica e sub RPE, aree iporiflettenti.

  5. Miglior acuità visiva corretta di 20/320 o migliore negli occhi che eseguiranno l'autoimaging.
  6. Disponibile e disposto a configurare un dispositivo e condurre l'auto-imaging a casa loro.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento anti-VEGF per NV-AMD negli occhi dello studio durante la visita di screening.
  2. Qualsiasi altra malattia retinica che richieda iniezioni di steroidi o anti-VEGF.
  3. Precedente esperienza con il dispositivo NVHO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della valutazione del centro di lettura
Concordanza percentuale positiva (PPA) dello stato del fluido quando si confronta lo stato del fluido nella scansione del volume centrale 3 mm x 3 mm della scansione del volume NVHO classificata da un centro di lettura indipendente con lo stato del fluido nella scansione centrale del volume 3 mm x 3 mm di Cirrus classificata da una lettura indipendente centro.
1 mese dopo il completamento della valutazione del centro di lettura
Concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della valutazione del centro di lettura
Concordanza percentuale negativa (NPA) dello stato del fluido quando si confronta lo stato del fluido nella scansione del volume centrale 3 mm x 3 mm della scansione del volume NVHO classificata da un centro di lettura indipendente con lo stato del fluido nella scansione del volume del cirro centrale 3 mm x 3 mm classificata da un centro di lettura indipendente .
1 mese dopo il completamento della valutazione del centro di lettura
Percentuale di soggetti che hanno completato con successo la configurazione del dispositivo NVHO
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Percentuale di soggetti che hanno completato con successo la configurazione del NVHO, indicata dall'avvio del tutorial.
5-10 minuti
Percentuale di soggetti che hanno completato con successo l'autoimaging NVHO
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Percentuale di soggetti che hanno completato con successo l'auto-imaging NVHO, vale a dire una scansione maculare del volume è stata catturata.
2-3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutte le sessioni che sono state trasmesse correttamente
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Percentuale di sessioni trasmesse con successo al Notal Health Cloud al Notal Health Cloud .
10-15 minuti
Percentuale di sessioni contenenti autoimmagini trasmesse correttamente
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Percentuale di sessioni contenenti autoimmagini che sono state trasmesse con successo al Notal Health Cloud.
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gidi Benyamini, MD, Druyanov 5, Tel Aviv Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2021.001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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