Inicio OCT Estudio de concordancia de visualización de fluidos

Los objetivos de este estudio son (1) evaluar la concordancia, mediante concordancia porcentual positiva (PPA) y concordancia porcentual negativa (NPA), entre imágenes OCT capturadas por el NVHO y por el Zeiss Cirrus HD-OCT en la visualización de fluido como identificado por un RC, en los 10 grados centrales de la mácula de los pacientes NV-AMD, y (2) evaluar la capacidad de los sujetos diagnosticados con NV-AMD para configurar el dispositivo y autoimagen de sus ojos en casa con el dispositivo NVHO (tasa de intentos exitosos de obtención de imágenes). Descripción de las visitas y los procedimientos del estudio:

Visita de inscripción:

En esta visita, los exámenes se realizarán en el siguiente orden:

1. Se informará al sujeto sobre el estudio y se firmará el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.

2. Se recopilarán los siguientes datos para cada sujeto de estudio:

   1. Fecha de nacimiento (DOB) del sujeto (si está permitido) o edad
   2. Género
   3. Carrera
   4. Etnicidad
   5. Nivel de educación
3. Los exámenes de la vista, incluido Snellen BCVA y síntomas subjetivos (distorsiones visuales, visión borrosa y escotoma), se realizarán en ambos ojos el día de la visita.
4. Se tomarán imágenes de ambos ojos del sujeto utilizando un Zeiss Cirrus OCT comercial utilizando el programa de escaneo de volumen de 6 mm X 6 mm, 512 X 128, con un máximo de tres intentos para que cada ojo alcance una calidad de imagen aceptable según la Guía del usuario de Cirrus y revisada por el PI para determinar el estado de los líquidos.

5. Se inscribirá en el estudio uno o ambos ojos del sujeto que cumpla con todos los criterios de selección, incluido tener un diagnóstico de NV-AMD en al menos un ojo previamente o en la visita de inscripción.

   • Se considerará que los sujetos que no cumplan con todos los criterios de evaluación fallaron en la evaluación y se les dará de baja del estudio.
   • Los ojos del estudio inscritos con líquido en el ojo principal del estudio pueden recibir tratamiento durante la visita de la semana 1.
   • Si, en opinión del investigador, el tratamiento no se puede retrasar aproximadamente 7 días hasta la visita de la semana 1, el sujeto será retirado del estudio como una falla de detección.

   NOTA: Para los sujetos con ambos ojos con NV-AMD, un ojo se seleccionará aleatoriamente como ojo principal durante la inscripción y el otro será el ojo secundario. Para sujetos con un solo ojo con NV-AMD, se puede inscribir el otro ojo con AMD seca. Para tales sujetos, el ojo NV-AMD será el ojo primario y el otro ojo será el ojo secundario.

6. Se recopilarán los siguientes datos para el ojo del estudio:

   1. Diagnóstico de calificación para el ojo del estudio a partir de la historia clínica del sujeto
   2. Del registro médico del sujeto, la presencia de otras condiciones oftálmicas que incluyen pero no se limitan a:

   i. Catarata II. Glaucoma iii. Ojo Seco iv. Otros hallazgos de mácula

7. El sujeto recibirá una descripción general (que incluye una descripción del dispositivo y una revisión de la guía de configuración de NVHO) del funcionamiento automático del dispositivo NVHO en el centro clínico de investigación por parte del personal capacitado del estudio.
8. Se le recordará (1) al sujeto que el dispositivo NVHO se entregará en su hogar y (2) se le indicará que tome una imagen de sí mismo de los ojos del estudio una vez al día usando un dispositivo NVHO en el hogar durante 5 semanas y la Semana 1 y la Semana Se programarán 5 visitas.
9. Recopile AE, si corresponde.

Configuración del hogar con asistencia remota (período de configuración de NVHO)

Después de la confirmación de la elegibilidad del sujeto en la visita de inscripción y el sujeto está inscrito en el estudio:

1. El sujeto será contactado por el NVDC para verificar su dirección de entrega.
2. El dispositivo se entregará en el hogar del sujeto y se enviará la confirmación al NVDC.
3. El soporte remoto está disponible a través de la Clínica de Diagnóstico de la Visión Notal (NVDC) por teléfono durante el horario comercial normal, si es necesario.

4. El sujeto seguirá los pasos detallados en la Guía de configuración incluida en la caja. Esto se considera Período de instalación de NVHO.

   Nota: Se permite la asistencia de un cuidador, familiar o amigo. Se pueden realizar como máximo cuatro calibraciones adicionales, en el mismo día o en días consecutivos diferentes, para cada ojo del estudio si la calibración no es exitosa.

   Nota: Si un ojo no puede calibrarse durante 5 intentos separados, el NVDC notificará al sujeto que suspenda la autoimagen de este ojo y el NVDC recopilará la información correspondiente, como el ojo correspondiente, el motivo de interrupción de la autoimagen y la autoimagen. fecha de finalización de la imagen. Si hay un ojo compañero también inscrito en el estudio, el ojo compañero continuará.

5. Recopile AE, si corresponde.

Fase en el hogar (del día 1 al día 35 después del período de instalación de NVHO) Después de la instalación de NVHO,

1. Día 1: el sujeto realizará la primera sesión de autoimagen con el dispositivo NVHO en ambos ojos, seguida de la transmisión automática de los escaneos. Esta primera sesión tendrá la consideración de sesión práctica.

2. Días 2 a 35: el sujeto realizará una sesión de autoimagen cada día en los ojos del estudio con el dispositivo NVHO seguido de una transmisión automática. Cada exploración tiene una puntuación de fiabilidad proporcionada por el NVHO.

   Nota: Si un ojo no logra la autoimagen cinco veces consecutivas, el NVDC notificará al sujeto que suspenda la autoimagen de este ojo y el NVDC recopilará la información correspondiente, como el ojo correspondiente, el motivo de interrupción de la autoimagen y el fecha de finalización de la autoimagen. Si hay un ojo compañero también inscrito en el estudio, el ojo compañero continuará.

3. Recopile AE, si corresponde, según lo informado por llamada telefónica o visita al consultorio del sitio de investigación.

Semana 1 (período de configuración posterior a NVHO)

Los sujetos regresarán a la clínica para una visita al consultorio una semana después del Período de configuración de NVHO (Configuración en el hogar). El patrocinador proporcionará transporte a pedido. En esta visita, los exámenes se realizarán en el siguiente orden:

1. Se realizarán exámenes de la vista, incluido Snellen BCVA y síntomas subjetivos (distorsiones visuales, visión borrosa y escotoma) en ambos ojos el día de la visita.
2. Se tomarán imágenes de ambos ojos del sujeto utilizando un Zeiss Cirrus OCT comercial utilizando el programa de escaneo de volumen de 6 mm X 6 mm, 512 X 128, con un máximo de tres intentos para que cada ojo alcance una calidad de imagen aceptable según la Guía del usuario de Cirrus y revisado por el PI para determinar estado de fluidos.
3. Iniciar el estándar de atención y tratamiento, si es necesario.
4. Recopile AE, si corresponde. Semana 5 / Salida (Período de configuración posterior a NVHO)

Los sujetos regresarán a la clínica para una visita al consultorio cinco semanas después del Período de configuración de NVHO (Configuración en el hogar). En esta visita, los exámenes se realizarán en el siguiente orden:

1. Se realizarán exámenes de la vista, incluido Snellen BCVA y síntomas subjetivos (distorsiones visuales, visión borrosa y escotoma) en ambos ojos el día de la visita.
2. Se tomarán imágenes de ambos ojos del sujeto utilizando un Zeiss Cirrus OCT comercial utilizando el programa de escaneo de volumen de 6 mm X 6 mm, 512 X 128, con un máximo de tres intentos para que cada ojo alcance una calidad de imagen aceptable según la Guía del usuario de Cirrus y revisado por el PI para determinar estado de fluidos.
3. Iniciar el estándar de atención y tratamiento, si es necesario.
4. Recopile AE, si corresponde.
5. Salir del sujeto del estudio.