Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главная OCT Изучение соглашения о визуализации жидкости

8 марта 2022 г. обновлено: Notal Vision Inc.

Домашнее исследование соглашения о визуализации жидкости OCT в нескольких клиниках сетчатки с размещением одного домашнего устройства OCT в доме каждого субъекта NV-AMD в США на 5 недель

Это одногрупповое исследование домашнего мониторинга с помощью NVHO в течение 5 недель с посещениями офиса при зачислении, неделе 1 и неделе 5 (посещение на выходе) и, когда применимо, промежуточных посещений, инициированных текущим контролем Центра чтения. В исследование будут включены субъекты с диагнозом NV-AMD по крайней мере в одном глазу с учетом доли глаз с IRF и/или SRF. Зарегистрированные подходящие субъекты будут проинструктированы самостоятельно визуализировать исследуемый глаз (глаза) один раз в день в течение 5 недель с использованием устройства NVHO дома с запланированными обследованиями в офисе на неделе 1, неделе 5 и промежуточными визитами, когда это применимо, с дополнительными в -сканы офисных томов Cirrus, полученные во время этих посещений офиса. Данные собственного изображения на NVHO будут автоматически загружены в облако Notal Health Cloud, а оттуда реконструированные объемные сканы будут отправлены в базу данных исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) оценить согласованность с помощью положительного процентного совпадения (PPA) и отрицательного процентного совпадения (NPA) между изображениями ОКТ, полученными с помощью NVHO и Zeiss Cirrus HD-OCT при визуализации жидкости как идентифицированный RC, в центральных 10 градусах макулы пациентов с NV-AMD, и (2) оценить способность субъектов с диагнозом NV-AMD настроить устройство и представить себе свои глаза дома с помощью устройства NVHO. (коэффициент успешных попыток визуализации). Описание учебных визитов и процедур:

Регистрационный визит:

В этот визит экзамены будут проводиться в следующем порядке:

  1. Субъект будет проинформирован об исследовании и подпишет форму информированного согласия (ICF) до проведения любых процедур исследования.

  2. По каждому предмету исследования будут собираться следующие данные:

    1. Дата рождения субъекта (DOB) (если разрешено) или возраст
    2. Пол
    3. Раса
    4. Этническая принадлежность
    5. Уровень образования
  3. Обследование глаз, в том числе BCVA по Снеллену и субъективные симптомы (визуальные искажения, нечеткое зрение и скотома), будет проводиться на обоих глазах в день визита.
  4. Оба глаза субъекта будут визуализированы с использованием коммерческой ОКТ Zeiss Cirrus с использованием программы объемного сканирования 6 мм X 6 мм, 512 X 128, с максимум тремя попытками для каждого глаза достичь приемлемого качества изображения в соответствии с Руководством пользователя Cirrus и проверено PI для определения состояния жидкости.

  5. Один или оба глаза субъекта, которые соответствуют всем критериям скрининга, включая наличие диагноза NV-AMD по крайней мере в одном глазу ранее или во время визита для включения, будут включены в исследование.

    • Субъекты, которые не соответствуют всем критериям скрининга, будут считаться неудачниками скрининга и будут исключены из исследования.
    • Исследуемые глаза с жидкостью в первичном исследуемом глазу могут получать лечение во время визита на 1-й неделе.
    • Если, по мнению исследователя, лечение не может быть отложено примерно на 7 дней до визита на 1-й неделе, субъект будет исключен из исследования в связи с неудачным скринингом.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Для субъектов с обоими глазами с NV-AMD один глаз будет случайным образом выбран в качестве основного глаза во время регистрации, а другой будет вторичным глазом. Для субъектов только с одним глазом с NV-AMD может быть зарегистрирован второй глаз с сухой AMD. Для таких субъектов глаз NV-AMD будет основным глазом, а другой глаз будет вторичным глазом.

  6. Следующие данные будут собраны для исследуемого глаза:

    1. Уточняющий диагноз исследуемого глаза из медицинской карты обследуемого
    2. Из медицинской карты субъекта наличие других офтальмологических заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

    я. Катаракта 2. Глаукома 3. Сухость глаз IV. Другие находки макулы

  7. Субъект получит общий обзор (включая описание устройства и обзор руководства по настройке NVHO) самостоятельной эксплуатации устройства NVHO в исследовательской клинике обученным персоналом исследования.
  8. Субъекту будет (1) напомнено, что устройство NVHO будет доставлено к нему домой, и (2) даны инструкции самостоятельно визуализировать исследуемый глаз (глаза) один раз в день, используя устройство NVHO дома в течение 5 недель, а также неделю 1 и неделю. Планируется 5 визитов.
  9. Соберите AE, если применимо.

Домашняя настройка с удаленным помощником (период настройки NVHO)

После подтверждения приемлемости субъекта на визите для регистрации и включения субъекта в исследование:

  1. С субъектом свяжется NVDC, чтобы подтвердить адрес доставки.
  2. Устройство будет доставлено в дом субъекта с подтверждением, отправленным обратно в NVDC.
  3. Дистанционная поддержка доступна в диагностической клинике Notal Vision (NVDC) по телефону в обычные рабочие часы, если это необходимо.

  4. Субъект будет следовать шагам, подробно описанным в Руководстве по установке, включенном в коробку. Это считается периодом настройки NVHO.

    Примечание. Допускается участие лица, осуществляющего уход, члена семьи или друга. Можно выполнить не более четырех дополнительных калибровок в один и тот же день или в разные дни подряд для каждого исследуемого глаза, если калибровка не удалась.

    Примечание. Если глаз не может откалиброваться в течение 5 отдельных попыток, NVDC уведомит субъекта о прекращении самовоспроизведения этого глаза, и NVDC соберет соответствующую информацию, такую ​​как соответствующий глаз, причина прекращения самовоспроизведения и само- дата остановки изображения. Если в исследовании также участвует другой глаз, то второй глаз будет продолжаться.

  5. Соберите AE, если применимо.

Домашняя фаза (с 1 по 35 день после периода настройки NVHO) После настройки NVHO,

  1. День 1: Субъект проведет первый сеанс самовоспроизведения с устройством NVHO на обоих глазах с последующей автоматической передачей сканов. Первая сессия будет считаться тренировочной.

  2. Дни 2-35: Субъект будет выполнять один сеанс самовоспроизведения каждый день на исследуемом глазу (глазах) с помощью устройства NVHO с последующей автоматической передачей. Каждое сканирование имеет оценку надежности, предоставленную NVHO.

    Примечание. Если глазу не удается представить себя пять раз подряд, NVDC уведомит субъекта о прекращении самовоспроизведения этого глаза, и NVDC соберет соответствующую информацию, такую ​​как соответствующий глаз, причина прекращения создания собственного изображения и дата прекращения самовосприятия. Если в исследовании также участвует другой глаз, то второй глаз будет продолжаться.

  3. Соберите НЯ, если это применимо, о которых сообщили по телефону или при посещении исследовательского центра.

Неделя 1 (период установки после NVHO)

Субъекты вернутся в клинику для посещения офиса через неделю после периода настройки NVHO (домашняя настройка). Спонсор предоставит транспорт по запросу. В этот визит экзамены будут проводиться в следующем порядке:

  1. Обследование глаз, в том числе BCVA по Снеллену и субъективные симптомы (визуальные искажения, нечеткое зрение и скотома), будет проводиться на обоих глазах в день визита.
  2. Оба глаза субъекта будут визуализированы с использованием коммерческой ОКТ Zeiss Cirrus с использованием программы объемного сканирования 6 мм X 6 мм, 512 X 128, с максимум тремя попытками для каждого глаза достичь приемлемого качества изображения в соответствии с Руководством пользователя Cirrus и рассмотрены PI для определения статус жидкости.
  3. Инициировать стандартный уход и лечение, если это необходимо.
  4. Соберите AE, если применимо. Неделя 5 / Выход (период после установки NVHO)

Субъекты вернутся в клинику для посещения офиса через пять недель после периода настройки NVHO (домашняя настройка). В этот визит экзамены будут проводиться в следующем порядке:

  1. Обследование глаз, в том числе BCVA по Снеллену и субъективные симптомы (визуальные искажения, нечеткое зрение и скотома), будет проводиться на обоих глазах в день визита.
  2. Оба глаза субъекта будут визуализированы с использованием коммерческой ОКТ Zeiss Cirrus с использованием программы объемного сканирования 6 мм X 6 мм, 512 X 128, с максимум тремя попытками для каждого глаза достичь приемлемого качества изображения в соответствии с Руководством пользователя Cirrus и рассмотрены PI для определения статус жидкости.
  3. Инициировать стандартный уход и лечение, если это необходимо.
  4. Соберите AE, если применимо.
  5. Выйдите из исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Georgia Retina
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Leslie Marcus
          • Номер телефона: 770-218-1888
          • Электронная почта: lmarcus@garetina.com
        • Главный следователь:
          • Sri Krishna Mukkamala, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Kentucky
        • Контакт:
          • Diana Holcomb
          • Номер телефона: 859-264-2905
          • Электронная почта: dholcomb@retinaky.com
        • Контакт:
          • Sean Massey
          • Номер телефона: 859-264-2905
          • Электронная почта: smassey@retinaky.com
        • Главный следователь:
          • Miguel Busquets, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Контакт:
          • JoAnn Starr
          • Номер телефона: 410-686-3000
          • Электронная почта: Starr@elmanretina.com
        • Главный следователь:
          • Michael J. Elman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sandy Chong
          • Номер телефона: 617-314-2627
          • Электронная почта: schong@eyeboston.com
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
        • Контакт:
          • Roxanne Canter
          • Номер телефона: 636-534-5126
          • Электронная почта: rcanter@midwestvrf.org
        • Главный следователь:
          • Nancy Holekamp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan L. Wagner Wagner, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Virginia Eye Institute
        • Контакт:
          • Lea Anderlini
          • Номер телефона: 804-287-4250
          • Электронная почта: anderlinil@vaeye.com
        • Главный следователь:
          • Byron S. Ladd, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У взрослых субъектов с диагнозом неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (НВ-ВМД) по крайней мере в одном глазу на момент регистрации.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны уметь говорить, читать и понимать по-английски.
  2. Способность понимать и соглашаться с содержанием информированного согласия в письменной или устной форме.
  3. Возраст 55 лет и старше на момент регистрационного визита.

  4. Взрослые с диагнозом NV-AMD по крайней мере в одном глазу на основании медицинской карты субъекта. Парные глаза с диагнозом сухой ВМД могут быть включены в качестве вторичных глаз по отношению к первичному глазу с диагнозом НВ-ВМД.

    Примечание: могут быть зарегистрированы глаза с другими патологиями, включая псевдокисты, наружные табуляции сетчатки, пигментный эпителий, отслойки, кровоизлияния, субретинальный гиперрефлективный материал (SHRM), географическую атрофию и субретинальный эпителий, гипорефлективные области.

  5. Наилучшая скорректированная острота зрения 20/320 или лучше для глаз, способных создавать собственные изображения.
  6. Доступны и готовы настроить устройство и провести самодиагностику у себя дома.

Критерий исключения:

  1. Лечение анти-VEGF по поводу NV-AMD в исследуемом глазу (глазах) во время скринингового визита.
  2. Любое другое заболевание сетчатки, требующее инъекций стероидов или анти-VEGF.
  3. Предыдущий опыт работы с устройством NVHO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный процент согласия
Временное ограничение: 1 месяц после завершения оценки центра чтения
Положительное процентное совпадение (PPA) состояния жидкости при сравнении состояния жидкости в центральном сканировании объема 3 мм X 3 мм NVHO, оцененном независимым центром чтения, с состоянием жидкости в центральном сканировании объема Cirrus 3 мм X 3 мм, оцененном независимым считыванием центр.
1 месяц после завершения оценки центра чтения
Согласие с отрицательным процентом
Временное ограничение: 1 месяц после завершения оценки центра чтения
Отрицательное процентное совпадение (NPA) статуса жидкости при сравнении статуса жидкости в центральном сканировании объема NVHO 3 мм X 3 мм, оцененном независимым центром чтения, с состоянием жидкости в центральном сканировании объема Cirrus 3 мм X 3 мм, оцененном независимым центром чтения .
1 месяц после завершения оценки центра чтения
Процент субъектов, успешно завершивших настройку устройства NVHO
Временное ограничение: 5-10 минут
Процент субъектов, успешно завершивших настройку NVHO, указанный при запуске обучения.
5-10 минут
Процент субъектов, успешно завершивших самовоспроизведение NVHO
Временное ограничение: 2-3 минуты
Процент субъектов, успешно завершивших самовизуализацию NVHO, а именно объемное макулярное сканирование, было захвачено.
2-3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент всех сеансов, которые были успешно переданы
Временное ограничение: 10-15 минут
Процент сеансов, успешно переданных из облака Notal Health Cloud в облако Notal Health.
10-15 минут
Процент сеансов, содержащих самовоспроизведение, которые были успешно переданы
Временное ограничение: 10-15 минут
Процент сеансов, содержащих собственное изображение, которые были успешно переданы в облако Notal Health.
10-15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Notal Vision Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gidi Benyamini, MD, Druyanov 5, Tel Aviv Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2021.001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться