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Início Estudo do Contrato de Visualização de Fluidos OCT

8 de março de 2022 atualizado por: Notal Vision Inc.

Estudo do Acordo de Visualização de Fluidos de OCT Domiciliar em Múltiplas Clínicas de Retina com Colocação de Um Dispositivo de OCT Domiciliar na Casa de Cada Indivíduo NV-AMD nos EUA por 5 Semanas

Este é um estudo de braço único de monitoramento domiciliar com o NVHO por 5 semanas com visitas ao consultório na inscrição, Semana 1 e Semana 5 (Visita de Saída) e, quando aplicável, Visita(s) Interina(s) desencadeada(s) por revisão contínua pelo Centro de Leitura. O estudo incluirá indivíduos diagnosticados com NV-AMD em pelo menos um olho com atenção à proporção de olhos com IRF e/ou SRF. Os indivíduos elegíveis inscritos serão instruídos a autoimagem do(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia durante 5 semanas usando um dispositivo NVHO em casa com exames agendados no consultório na Semana 1, Semana 5 e Visitas Interinas, quando aplicável, com adicionais em Varreduras de volume do consultório Cirrus adquiridas nessas visitas ao consultório. Os dados de autoimagem no NVHO serão carregados automaticamente para o Notal Health Cloud e, a partir daí, as varreduras de volume reconstruídas serão enviadas para o banco de dados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são (1) avaliar a concordância, via concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA), entre as imagens OCT capturadas pelo NVHO e pelo Zeiss Cirrus HD-OCT na visualização de fluido como identificados por um RC, nos 10 graus centrais da mácula de pacientes com NV-AMD, e (2) avaliar a capacidade de indivíduos diagnosticados com NV-AMD para configurar o dispositivo e auto-imagem de seus olhos em casa com o dispositivo NVHO (taxa de tentativas bem-sucedidas de imagem). Descrição das visitas e procedimentos do estudo:

Visita de inscrição:

Nesta visita, os exames serão realizados na seguinte ordem:

  1. O sujeito será informado sobre o estudo e assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

  2. Os seguintes dados serão coletados para cada sujeito do estudo:

    1. Data de nascimento (DOB) do indivíduo (se permitido) ou idade
    2. Gênero
    3. Corrida
    4. Etnia
    5. Nível de educação
  3. Exames oftalmológicos, incluindo Snellen BCVA e sintomas subjetivos (distorções visuais, visão embaçada e escotoma), serão realizados em ambos os olhos no dia da visita.
  4. Ambos os olhos do sujeito serão fotografados usando um Zeiss Cirrus OCT comercial usando o programa de varredura de volume de 6 mm X 6 mm, 512 X 128, com um máximo de três tentativas para cada olho para alcançar uma qualidade de imagem aceitável de acordo com o Guia do Usuário do Cirrus e revisado por o PI para determinar o estado do fluido.

  5. Um ou ambos os olhos do sujeito que atendem a todos os critérios de triagem, incluindo diagnóstico de NV-AMD em pelo menos um olho anteriormente ou na visita de inscrição, serão incluídos no estudo.

    • Os indivíduos que não atenderem a todos os critérios de triagem serão considerados uma falha na triagem e serão retirados do estudo.
    • Os olhos do estudo inscritos com fluido no olho primário do estudo podem receber tratamento durante a Visita da Semana 1.
    • Se, na opinião do investigador, o tratamento não puder ser adiado por aproximadamente 7 dias até a visita da Semana 1, o sujeito será retirado do estudo como uma falha na triagem.

    NOTA: Para os indivíduos com ambos os olhos com NV-AMD, um olho será selecionado aleatoriamente como o olho primário durante a inscrição e o outro será o olho secundário. Para indivíduos com apenas um olho com NV-AMD, o outro olho com AMD seca pode ser inscrito. Para tais indivíduos, o olho NV-AMD será o olho primário e o outro olho será o olho secundário.

  6. Os seguintes dados serão coletados para o olho do estudo:

    1. Diagnóstico de qualificação para o olho do estudo a partir do registro médico do sujeito
    2. Do prontuário médico do sujeito, a presença de outras condições oftalmológicas, incluindo, mas não se limitando a:

    eu. Catarata II. Glaucoma III. Olho Seco iv. Outros achados maculares

  7. O sujeito receberá uma visão geral (incluindo uma descrição do dispositivo e uma revisão do guia de configuração NVHO) da auto-operação do dispositivo NVHO nas instalações da clínica de investigação por pessoal de estudo treinado.
  8. O sujeito será (1) lembrado de que o dispositivo NVHO será entregue em sua casa e (2) instruído a autoimagem do(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia usando um dispositivo NVHO em casa por 5 semanas e a Semana 1 e a Semana Serão agendadas 5 visitas.
  9. Coletar EAs, se aplicável.

Configuração residencial com assistência remota (período de configuração NVHO)

Após a confirmação da elegibilidade do sujeito na Visita de Inscrição e o sujeito está inscrito no estudo:

  1. O sujeito será contatado pelo NVDC para verificar seu endereço de entrega.
  2. O dispositivo será entregue na casa do sujeito, com a confirmação enviada de volta ao NVDC.
  3. O suporte remoto está disponível pela Clínica de Diagnóstico de Visão Notal (NVDC) via telefone durante o horário comercial normal, se necessário.

  4. O sujeito seguirá as etapas detalhadas no Guia de configuração incluído na caixa. Isso é considerado o Período de Configuração do NVHO.

    Nota: Um cuidador, membro da família ou amigo pode ajudar. No máximo quatro calibrações adicionais podem ser realizadas, no mesmo dia ou em dias consecutivos diferentes, para cada olho do estudo se a calibração não for bem-sucedida.

    Observação: Se um olho não puder ser calibrado durante 5 tentativas separadas, o sujeito será notificado pelo NVDC para interromper a autoimagem desse olho e o NVDC coletará as informações correspondentes, como o olho correspondente, o motivo da descontinuação da autoimagem e a autoimagem data de parada da imagem. Se houver um outro olho também inscrito no estudo, o outro olho continuará.

  5. Coletar EAs, se aplicável.

Fase doméstica (dia 1 ao dia 35 após o período de configuração do NVHO) Após a configuração do NVHO,

  1. Dia 1: O sujeito realizará a primeira sessão de autoimagem com o dispositivo NVHO em ambos os olhos, seguida da transmissão automatizada das varreduras. Esta primeira sessão será considerada uma sessão prática.

  2. Dias 2-35: O sujeito realizará uma sessão de autoimagem todos os dias no(s) olho(s) do estudo com o dispositivo NVHO seguido de transmissão automática. Cada varredura tem uma pontuação de confiabilidade fornecida pelo NVHO.

    Observação: Se um olho falhar na autoimagem cinco vezes consecutivas, o sujeito será notificado pelo NVDC para interromper a autoimagem desse olho e o NVDC coletará as informações correspondentes, como o olho correspondente, o motivo da descontinuação da autoimagem e o data de parada da autoimagem. Se houver um outro olho também inscrito no estudo, o outro olho continuará.

  3. Colete EAs, se aplicável, conforme relatado por telefonema ou visita ao escritório no local da investigação.

Semana 1 (Pós Período de Configuração NVHO)

Os indivíduos retornarão à clínica para uma visita ao consultório uma semana após o período de configuração do NVHO (configuração domiciliar). O patrocinador fornecerá transporte mediante solicitação. Nesta visita, os exames serão realizados na seguinte ordem:

  1. Exames oftalmológicos, incluindo Snellen BCVA e sintomas subjetivos (distorções visuais, visão embaçada e escotoma) serão realizados em ambos os olhos no dia da visita.
  2. Ambos os olhos do sujeito serão fotografados usando um Zeiss Cirrus OCT comercial usando o programa de varredura de volume 6mmX6mm, 512X128, com um máximo de três tentativas para cada olho para alcançar uma qualidade de imagem aceitável de acordo com o Guia do Usuário do Cirrus e revisado pelo PI para determinar estado fluido.
  3. Iniciar padrão de cuidado e tratamento, se necessário.
  4. Coletar EAs, se aplicável. Semana 5 / Saída (Pós Período de Configuração NVHO)

Os indivíduos retornarão à clínica para uma visita ao consultório cinco semanas após o período de configuração do NVHO (configuração doméstica). Nesta visita, os exames serão realizados na seguinte ordem:

  1. Exames oftalmológicos, incluindo Snellen BCVA e sintomas subjetivos (distorções visuais, visão embaçada e escotoma) serão realizados em ambos os olhos no dia da visita.
  2. Ambos os olhos do sujeito serão fotografados usando um Zeiss Cirrus OCT comercial usando o programa de varredura de volume 6mmX6mm, 512X128, com um máximo de três tentativas para cada olho para alcançar uma qualidade de imagem aceitável de acordo com o Guia do Usuário do Cirrus e revisado pelo PI para determinar estado fluido.
  3. Iniciar padrão de cuidado e tratamento, se necessário.
  4. Coletar EAs, se aplicável.
  5. Sair do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Georgia Retina
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sri Krishna Mukkamala, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Kentucky
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Busquets, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Elman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Holekamp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan L. Wagner Wagner, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Virginia Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byron S. Ladd, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NV-AMD) em pelo menos um olho no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter a capacidade de falar, ler e entender o inglês.
  2. Capacidade de entender e concordar com o conteúdo do consentimento informado, por escrito ou verbalmente.
  3. Ter 55 anos ou mais na Visita de Inscrição.

  4. Adultos diagnosticados com NV-AMD em pelo menos um olho com base no registro médico do indivíduo. Outros olhos diagnosticados com AMD seca podem ser incluídos como olhos secundários a um olho primário diagnosticado com NV-AMD.

    Nota: olhos com outras patologias, incluindo pseudocistos, tabulações retinianas externas, pigmentos epiteliais, descolamentos, hemorragias, material hiperrefletivo subretiniano (SHRM), atrofia geográfica e sub RPE, áreas hiporrefletivas podem ser registradas.

  5. Melhor Acuidade Visual corrigida de 20/320 ou melhor em olhos que realizarão a autoimagem.
  6. Disponível e disposto a configurar um dispositivo e realizar a autoimagem em sua casa.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anti-VEGF para NV-AMD no(s) olho(s) do estudo na visita de triagem.
  2. Qualquer outra doença da retina que exija injeções de esteróides ou anti-VEGF.
  3. Experiência anterior com o dispositivo NVHO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância percentual positiva
Prazo: 1 mês após a conclusão da classificação do centro de leitura
Concordância percentual positiva (PPA) do status do fluido ao comparar o status do fluido nos 3 mm X 3 mm centrais da varredura de volume NVHO classificada por um centro de leitura independente com o status do fluido nos 3 mm X 3 mm centrais da varredura de volume Cirrus classificada por uma leitura independente Centro.
1 mês após a conclusão da classificação do centro de leitura
Acordo percentual negativo
Prazo: 1 mês após a conclusão da classificação do centro de leitura
Concordância percentual negativa (NPA) do status do fluido ao comparar o status do fluido no exame de volume central de 3 mm X 3 mm do NVHO classificado por um centro de leitura independente com o status do fluido no exame de volume Cirrus central de 3 mm X 3 mm classificado por um centro de leitura independente .
1 mês após a conclusão da classificação do centro de leitura
Porcentagem de indivíduos que concluíram com sucesso a configuração do dispositivo NVHO
Prazo: 5-10 minutos
Porcentagem de sujeitos que concluíram com sucesso a configuração do NVHO, indicada pelo início do tutorial.
5-10 minutos
Porcentagem de indivíduos que concluíram com sucesso a autoimagem NVHO
Prazo: 2-3 minutos
Porcentagem de indivíduos que concluíram com sucesso a autoimagem NVHO, ou seja, uma varredura macular de volume foi capturada.
2-3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de todas as sessões que foram transmitidas com sucesso
Prazo: 10-15 minutos
Porcentagem de sessões transmitidas com sucesso do Notal Health Cloud para o Notal Health Cloud.
10-15 minutos
Porcentagem de sessões contendo autoimagem que foram transmitidas com sucesso
Prazo: 10-15 minutos
Porcentagem de sessões contendo autoimagem que foram transmitidas com sucesso para o Notal Health Cloud.
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Notal Vision Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gidi Benyamini, MD, Druyanov 5, Tel Aviv Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2021.001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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