Etusivu OCT Fluid Visualization -sopimustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) ja negatiivisen prosentuaalisen sopimuksen (NPA) kautta NVHO:n ja Zeiss Cirrus HD-OCT:n omien OCT-kuvien välinen sopimus nesteen visualisoinnissa tunnistaa RC:llä NV-AMD-potilaiden makulan keskiosassa 10 astetta ja (2) arvioi NV-AMD-diagnoosin saaneiden koehenkilöiden kykyä asentaa laite ja ottaa itsekuvaa silmistään kotona NVHO-laitteella. (onnistuneiden kuvantamisyritysten määrä). Opintokäyntien ja menettelyjen kuvaus:

Ilmoittautumiskäynti:

Tällä vierailulla kokeet suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:

1. Tutkittavalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

2. Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta opiskeluaineesta:

   1. Kohteen syntymäaika (DOB) (jos sallittu) tai ikä
   2. Sukupuoli
   3. Rotu
   4. Etnisyys
   5. Koulutustaso
3. Näöntarkastukset, mukaan lukien Snellen BCVA ja subjektiiviset oireet (näön vääristymät, näön hämärtyminen ja skotooma), suoritetaan molemmille silmille vierailupäivänä.
4. Kohteen molemmat silmät kuvataan kaupallisella Zeiss Cirrus OCT:llä käyttäen 6 mm x 6 mm, 512 x 128 äänenvoimakkuuden skannausohjelmaa. Kummallakin silmällä on enintään kolme yritystä saavuttaa hyväksyttävä kuvanlaatu Cirrus-käyttöoppaan mukaisesti ja tarkastanut PI nesteen tilan määrittämiseksi.

5. Tutkittavan yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kaikki seulontakriteerit, mukaan lukien NV-AMD-diagnoosi vähintään yhdessä silmässä aiemmin tai ilmoittautumiskäynnillä, otetaan mukaan tutkimukseen.

   • Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia seulontakriteerejä, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
   • Tutkimussilmät, joihin on merkitty nestettä ensisijaisessa tutkimussilmässä, voivat saada hoitoa viikon 1 käynnin aikana.
   • Jos hoitoa ei tutkijan näkemyksen mukaan voida lykätä noin 7 päivällä viikon 1 käyntiin asti, koehenkilö poistuu tutkimuksesta näyttövirheenä.

   HUOMAA: Kohteilla, joilla on molemmat silmät, joilla on NV-AMD, yksi silmä valitaan satunnaisesti ensisijaiseksi silmäksi rekisteröinnin aikana ja toinen on toissijainen silmä. Kohteille, joilla on vain yksi silmä, jolla on NV-AMD, voidaan ottaa mukaan toinen silmä, jolla on kuiva AMD. Tällaisille kohteille NV-AMD-silmä on ensisijainen silmä ja toinen silmä toissijainen silmä.

6. Tutkimussilmää varten kerätään seuraavat tiedot:

   1. Tutkittavan silmän pätevä diagnoosi tutkittavan sairauskertomuksesta
   2. Potilaan lääketieteellisistä tiedoista muiden silmäsairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   i. Kaihi ii. Glaukooma iii. Kuivat silmät iv. Muita makulan löydöksiä

7. Koehenkilö saa yleiskatsauksen (mukaan lukien laitteen kuvaus ja NVHO-asennusoppaan katsaus) NVHO-laitteen omatoimisesta toiminnasta tutkimusklinikan tiloissa koulutetulta tutkimushenkilöstöltä.
8. Kohdetta muistutetaan (1) siitä, että NVHO-laite toimitetaan hänen kotiinsa ja (2) opastetaan ottamaan itsekuva(t) tutkittavasta silmä(t) kerran päivässä NVHO-laitteella kotona 5 viikon ajan ja viikolla 1 ja viikolla 5 käyntiä järjestetään.
9. Kerää mahdolliset AE-tiedot.

Kotiasetukset etäavulla (NVHO-asetusjakso)

Sen jälkeen, kun aiheen kelpoisuus on vahvistettu ilmoittautumiskäynnillä ja tutkittava on ilmoittautunut tutkimukseen:

1. NVDC ottaa kohteeseen yhteyttä toimitusosoitteen vahvistamiseksi.
2. Laite toimitetaan tutkittavan kotiin, ja vahvistus lähetetään takaisin NVDC:lle.
3. Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) tarjoaa tarvittaessa etätukea puhelimitse normaaleina työaikoina.

4. Kohde noudattaa pakkauksessa olevan asennusoppaan ohjeita. Tätä pidetään NVHO-asetusjaksona.

   Huomautus: Hoitaja, perheenjäsen tai ystävä voivat auttaa. Kullekin tutkimussilmälle voidaan suorittaa enintään neljä lisäkalibrointia, samana päivänä tai eri peräkkäisinä päivinä, jos kalibrointi ei onnistu.

   Huomautus: Jos silmä ei pysty kalibroimaan viiden erillisen yrityksen aikana, NVDC kehottaa kohdetta lopettamaan tämän silmän kuvantamisen, ja NVDC kerää vastaavat tiedot, kuten vastaavan silmän, omakuvan keskeytymisen syyn ja itsekuvauksen syyn. kuvan lopetuspäivä. Jos tutkimukseen on ilmoittautunut myös kumppanisilmä, hän jatkaa.

5. Kerää mahdolliset AE-tiedot.

Kotivaihe (päivä 1–35 NVHO-asetusjakson jälkeen) NVHO:n asennuksen jälkeen,

1. Päivä 1: Kohde suorittaa ensimmäisen itsekuvausistunnon NVHO-laitteella molemmille silmille, minkä jälkeen skannaukset lähetetään automaattisesti. Tämä ensimmäinen istunto katsotaan harjoitukseksi.

2. Päivät 2-35: Koehenkilö suorittaa yhden itsekuvausistunnon joka päivä tutkimussilmille NVHO-laitteella, minkä jälkeen lähetetään automaattinen lähetys. Jokaisella skannauksella on NVHO:n antama luotettavuuspiste.

   Huomautus: Jos silmä ei pysty kuvaamaan itseään viisi kertaa peräkkäin, NVDC kehottaa kohdetta lopettamaan tämän silmän kuvantamisen, ja NVDC kerää vastaavat tiedot, kuten vastaavan silmän, omakuvan keskeytymisen syyn ja itsekuvan lopetuspäivä. Jos tutkimukseen on ilmoittautunut myös kumppanisilmä, hän jatkaa.

3. Kerää mahdolliset haittavaikutukset puhelimitse tai toimistokäynnillä tutkimuspaikalla raportoituina.

Viikko 1 (NVHO-asetusten jälkeinen ajanjakso)

Koehenkilöt palaavat klinikalle toimistokäynnille viikon kuluttua NVHO:n asennusjaksosta (kotiasetukset). Sponsori järjestää kuljetuksen pyynnöstä. Tällä vierailulla kokeet suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:

1. Näöntarkastukset, mukaan lukien Snellen BCVA ja subjektiiviset oireet (näön vääristymät, näön hämärtyminen ja skotooma), suoritetaan molemmille silmille vierailupäivänä.
2. Kohteen molemmat silmät kuvataan kaupallisella Zeiss Cirrus OCT:llä käyttäen 6mmX6mm, 512X128 volyymiskannausohjelmaa. Kummallakin silmällä on enintään kolme yritystä saavuttaa hyväksyttävä kuvanlaatu Cirrus-käyttöoppaan mukaisesti ja PI tarkistaa sen määrittääkseen. nesteen tila.
3. Aloita standardinmukainen hoito ja hoito tarvittaessa.
4. Kerää mahdolliset AE-tiedot. Viikko 5 / poistuminen (NVHO-asetusten jälkeinen ajanjakso)

Koehenkilöt palaavat klinikalle toimistokäynnille viiden viikon kuluttua NVHO:n asennusjaksosta (kotiasetukset). Tällä vierailulla kokeet suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:

1. Näöntarkastukset, mukaan lukien Snellen BCVA ja subjektiiviset oireet (näön vääristymät, näön hämärtyminen ja skotooma), suoritetaan molemmille silmille vierailupäivänä.
2. Kohteen molemmat silmät kuvataan kaupallisella Zeiss Cirrus OCT:llä käyttäen 6mmX6mm, 512X128 volyymiskannausohjelmaa. Kummallakin silmällä on enintään kolme yritystä saavuttaa hyväksyttävä kuvanlaatu Cirrus-käyttöoppaan mukaisesti ja PI tarkistaa sen määrittääkseen. nesteen tila.
3. Aloita standardinmukainen hoito ja hoito tarvittaessa.
4. Kerää mahdolliset AE-tiedot.
5. Poistu aihe tutkimuksesta.