首页 OCT 流体可视化协议研究

本研究的目的是 (1) 通过正百分比一致性 (PPA) 和负百分比一致性 (NPA) 评估 NVHO 捕获的 OCT 图像与蔡司 Cirrus HD-OCT 在流体可视化中的一致性由 RC 识别，在 NV-AMD 患者黄斑中心 10 度，以及 (2) 评估被诊断患有 NV-AMD 的受试者在家中使用 NVHO 设备设置设备和自我成像眼睛的能力（成功的成像尝试率）。研究访问和程序的描述：

报名参观：

这次访问，考试将按以下顺序进行：

1. 在进行任何研究程序之前，受试者将被告知有关该研究的信息并签署知情同意书 (ICF)。

2. 将为每个研究对象收集以下数据：

   1. 受试者的出生日期 (DOB)（如果允许）或年龄
   2. 性别
   3. 种族
   4. 种族
   5. 教育程度
3. 就诊当天将对双眼进行眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点）。
4. 受试者的双眼将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mm X 6mm、512 X 128 体积扫描程序进行成像，每只眼睛最多尝试三次以达到 Cirrus 用户指南可接受的图像质量，并由PI 来确定流体状态。

5. 受试者的一只或两只眼睛符合所有筛选标准，包括之前或在登记访视时至少一只眼睛被诊断为 NV-AMD，将被纳入研究。

   • 不符合所有筛选标准的受试者将被视为筛选失败并将退出研究。
   • 入组的研究眼在主要研究眼中有液体，可能会在第 1 周访视期间接受治疗。
   • 如果研究者认为治疗不能延迟大约 7 天，直到第 1 周就诊，受试者将作为筛选失败退出研究。

   注：对于双眼患有 NV-AMD 的受试者，在注册期间将随机选择一只眼睛作为主眼，另一只眼睛将作为辅助眼。 对于只有一只眼睛患有 NV-AMD 的受试者，可能会招募患有干性 AMD 的另一只眼睛。 对于此类受试者，NV-AMD 眼将是主眼，另一只眼将是副眼。

6. 将为研究眼收集以下数据：

   1. 根据受试者的医疗记录对研究眼进行合格诊断
   2. 根据受试者的病历，存在其他眼科疾病，包括但不限于：

   我。白内障二。 青光眼 iii。 干眼症 iv。 其他黄斑表现

7. 受过训练的研究人员将在研究性临床机构对 NVHO 设备的自我操作进行一般概述（包括设备描述和 NVHO 设置指南的审查）。
8. 受试者将被 (1) 提醒 NVHO 设备将被送到他们的家中，并且 (2) 被指示每天一次在家中使用 NVHO 设备对研究眼睛进行自我成像，持续 5 周，第 1 周和第 1 周将安排5次访问。
9. 收集 AE（如果适用）。

远程协助家庭设置（NVHO 设置期）

在登记访问中确认受试者资格后，受试者被纳入研究：

1. NVDC 将联系受试者以核实他们的送货地址。
2. 该设备将被送到受试者家中，并向 NVDC 发回确认信息。
3. 如果需要，Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) 可在正常工作时间通过电话提供远程支持。

4. 受试者将遵循包装盒中包含的设置指南中详述的步骤。 这被认为是 NVHO 设置期。

   注意：护理人员、家人或朋友可以提供协助。 如果校准不成功，则每只研究眼睛最多可以在同一天或不同的连续几天执行四次额外校准。

   注：如果一只眼睛在 5 次独立尝试中仍无法校准，NVDC 将通知受试者停止对这只眼睛进行自拍，NVDC 将收集相应的信息，例如对应的眼睛、自拍中断原因以及自拍原因。图像停止日期。 如果有同胞也参加了研究，则同胞将继续。

5. 收集 AE（如果适用）。

在家阶段（NVHO 设置期后的第 1 天到第 35 天）在 NVHO 设置之后，

1. 第 1 天：受试者将在双眼上使用 NVHO 设备进行第一次自我成像，然后自动传输扫描结果。 第一节课将被视为练习课。

2. 第 2-35 天：受试者将每天使用 NVHO 设备在研究眼上进行一次自我成像，然后进行自动传输。 每次扫描都有一个由 NVHO 提供的可靠性分数。

   注：如果一只眼睛连续5次自拍失败，NVDC将通知受试者停止自拍该只眼睛，NVDC将收集相应的信息，如对应的眼睛、自拍中断原因、自我形象停止日期。 如果有同胞也参加了研究，则同胞将继续。

3. 收集 AE（如果适用），如通过电话或办公室访问研究地点所报告的那样。

第 1 周（后 NVHO 设置期）

在 NVHO 设置期（家庭设置）后一周，受试者将返回诊所进行办公室访问。 赞助商将根据要求提供交通工具。 这次访问，考试将按以下顺序进行：

1. 就诊当天将对双眼进行眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点）。
2. 受试者的双眼将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mmX6mm、512X128 体积扫描程序进行成像，每只眼睛最多尝试三次以达到 Cirrus 用户指南可接受的图像质量，并由 PI 审查以确定流体状态。
3. 如有必要，启动标准护理和治疗。
4. 收集 AE（如果适用）。 第 5 周/退出（后 NVHO 设置期）

在 NVHO 设置期（家庭设置）后五周，受试者将返回诊所进行办公室访问。 这次访问，考试将按以下顺序进行：

1. 就诊当天将对双眼进行眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点）。
2. 受试者的双眼将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mmX6mm、512X128 体积扫描程序进行成像，每只眼睛最多尝试三次以达到 Cirrus 用户指南可接受的图像质量，并由 PI 审查以确定流体状态。
3. 如有必要，启动标准护理和治疗。
4. 收集 AE（如果适用）。
5. 从研究中退出主题。