Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Badanie umowy dotyczącej wizualizacji płynów OCT

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Notal Vision Inc.

Badanie umowy dotyczącej domowej wizualizacji płynów OCT w wielu klinikach siatkówki z umieszczeniem jednego domowego urządzenia OCT w domu każdego pacjenta z NV-AMD w USA na 5 tygodni

Jest to jednoramienne badanie monitorowania domu prowadzone przez NVHO przez 5 tygodni z wizytami w biurze przy rejestracji, tygodniu 1 i tygodniu 5 (wizyta wyjściowa) oraz, w stosownych przypadkach, wizytami tymczasowymi wywołanymi przez ciągłą weryfikację dokonywaną przez Reading Center. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano NV-AMD w co najmniej jednym oku, zwracając uwagę na odsetek oczu z IRF i/lub SRF. Zarejestrowani kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wykonywali obraz badanego oka (oczu) raz dziennie przez 5 tygodni przy użyciu urządzenia NVHO w domu z zaplanowanymi badaniami w gabinecie w 1. -office Cirrus skany woluminów uzyskane podczas tych wizyt w biurze. Dane autoobrazowania w NVHO zostaną automatycznie przesłane do chmury Notal Health Cloud, a stamtąd zrekonstruowane skany objętościowe zostaną przesłane do bazy danych badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest (1) ocena zgodności, poprzez dodatnią zgodność procentową (PPA) i ujemną zgodność procentową (NPA), między obrazami OCT zarejestrowanymi przez NVHO i Zeiss Cirrus HD-OCT w wizualizacji płynu jako zidentyfikowane przez RC, w środkowych 10 stopniach plamki żółtej pacjentów z NV-AMD i (2) oceniają zdolność osób, u których zdiagnozowano NV-AMD, do skonfigurowania urządzenia i samodzielnego obrazowania swoich oczu w domu za pomocą urządzenia NVHO (wskaźnik udanych prób obrazowania). Opis wizyt studyjnych i procedur:

Wizyta rejestracyjna:

Podczas tej wizyty egzaminy będą przeprowadzane w następującej kolejności:

  1. Uczestnik zostanie poinformowany o badaniu i podpisze formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Następujące dane będą gromadzone dla każdego przedmiotu badania:

    1. Data urodzenia podmiotu (DOB) (jeśli jest dozwolona) lub wiek
    2. Płeć
    3. Wyścig
    4. Pochodzenie etniczne
    5. Poziom edukacji
  3. W dniu wizyty zostaną wykonane badania okulistyczne, w tym badanie Snellena BCVA oraz objawy subiektywne (zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, mroczki) obu oczu.
  4. Oba oczy osoby badanej zostaną zobrazowane przy użyciu komercyjnego aparatu Zeiss Cirrus OCT przy użyciu programu skanowania objętościowego 6 mm x 6 mm, 512 x 128, z maksymalnie trzema próbami osiągnięcia akceptowalnej jakości obrazu dla każdego oka zgodnie z Podręcznikiem użytkownika Cirrus i przeglądem przez PI w celu określenia stanu płynów.

  5. Jedno lub oba oczy pacjenta, które spełniają wszystkie kryteria przesiewowe, w tym rozpoznanie NV-AMD w co najmniej jednym oku przed lub podczas wizyty rekrutacyjnej, zostaną włączone do badania.

    • Osoby, które nie spełnią wszystkich kryteriów przesiewowych, zostaną uznane za niepowodzenie badania i zostaną wykluczone z badania.
    • Badane oczy zarejestrowane z płynem w głównym oku badanym mogą otrzymać leczenie podczas wizyty w 1. tygodniu.
    • Jeśli w opinii badacza nie można opóźnić leczenia o około 7 dni do wizyty w tygodniu 1., pacjent zostanie wykluczony z badania jako niepowodzenie badania.

    UWAGA: W przypadku osób z obojgiem oczu z NV-AMD jedno oko zostanie losowo wybrane jako oko główne podczas rejestracji, a drugie oko będzie drugorzędne. W przypadku osób z tylko jednym okiem z NV-AMD można włączyć drugie oko z suchą postacią AMD. W przypadku takich pacjentów oko NV-AMD będzie okiem głównym, a drugie oko będzie okiem drugorzędnym.

  6. Dla badanego oka zostaną zebrane następujące dane:

    1. Kwalifikująca się diagnoza badanego oka na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
    2. Na podstawie dokumentacji medycznej podmiotu obecność innych schorzeń okulistycznych, w tym między innymi:

    I. Zaćma ii. Jaskra iii. Suche Oko iv. Inne znaleziska plamki żółtej

  7. Uczestnik otrzyma ogólny przegląd (w tym opis urządzenia i przegląd instrukcji konfiguracji NVHO) samodzielnego działania urządzenia NVHO w placówce kliniki badawczej przez przeszkolony personel badawczy.
  8. Uczestnikowi zostanie (1) przypomniane, że urządzenie NVHO zostanie dostarczone do jego domu i (2) poinstruowane, aby raz dziennie wykonywał obraz badanego oka (oczu) za pomocą urządzenia NVHO w domu przez 5 tygodni oraz Tydzień 1 i Tydzień Planowanych jest 5 wizyt.
  9. Zbierz zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy.

Konfiguracja domu z pomocą zdalną (okres instalacji NVHO)

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnika podczas wizyty rejestracyjnej i zapisaniu uczestnika do badania:

  1. NVDC skontaktuje się z podmiotem w celu zweryfikowania adresu dostawy.
  2. Urządzenie zostanie dostarczone do domu podmiotu, z potwierdzeniem przesłanym z powrotem do NVDC.
  3. W razie potrzeby zdalna pomoc jest dostępna przez telefon Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) w normalnych godzinach pracy.

  4. Osoba badana wykona czynności opisane w Podręczniku konfiguracji zawartym w pudełku. Jest to uważane za okres konfiguracji NVHO.

    Uwaga: Opiekun, członek rodziny lub przyjaciel może asystować. Jeśli kalibracja nie powiedzie się, można przeprowadzić maksymalnie cztery dodatkowe kalibracje, tego samego dnia lub różnych następujących po sobie dni, dla każdego badanego oka.

    Uwaga: Jeśli oko nie może skalibrować się podczas 5 oddzielnych prób, osoba badana zostanie powiadomiona przez NVDC o konieczności zaprzestania autoobrazowania tego oka, a NVDC zbierze odpowiednie informacje, takie jak odpowiednie oko, przyczyna przerwania autoobrazowania oraz samo-obrazowanie data zatrzymania obrazu. Jeśli w badaniu uczestniczy również inne oko, drugie oko będzie kontynuowane.

  5. Zbierz zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy.

Faza w domu (od dnia 1 do dnia 35 po okresie konfiguracji NVHO) Po utworzeniu NVHO,

  1. Dzień 1: Pacjent wykona pierwszą sesję autoobrazowania obu oczu za pomocą urządzenia NVHO, a następnie zautomatyzowaną transmisję skanów. Ta pierwsza sesja będzie traktowana jako sesja treningowa.

  2. Dni 2-35: Pacjent wykona jedną sesję autoobrazowania każdego dnia badanego oka (oczu) za pomocą urządzenia NVHO, po czym nastąpi automatyczna transmisja. Każdy skan ma ocenę wiarygodności dostarczoną przez NVHO.

    Uwaga: Jeśli oko nie wykona autoobrazu pięć razy z rzędu, osoba badana zostanie powiadomiona przez NVDC o konieczności przerwania autoobrazowania tego oka, a NVDC zbierze odpowiednie informacje, takie jak odpowiednie oko, przyczyna przerwania autoobrazu oraz data zatrzymania obrazu siebie. Jeśli w badaniu uczestniczy również inne oko, drugie oko będzie kontynuowane.

  3. Zgromadź AE, jeśli dotyczy, zgodnie z zgłoszeniem telefonicznym lub wizytą w biurze badawczym.

Tydzień 1 (okres po konfiguracji NVHO)

Pacjenci wrócą do kliniki na wizytę w biurze tydzień po okresie konfiguracji NVHO (konfiguracja w domu). Na życzenie sponsor zapewni transport. Podczas tej wizyty egzaminy będą przeprowadzane w następującej kolejności:

  1. W dniu wizyty zostaną wykonane badania okulistyczne, w tym badanie Snellena BCVA oraz objawy subiektywne (zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, mroczki) obu oczu.
  2. Oba oczy osoby badanej zostaną zobrazowane przy użyciu komercyjnego aparatu Zeiss Cirrus OCT przy użyciu programu skanowania objętościowego 6 mm x 6 mm, 512 x 128, z maksymalnie trzema próbami osiągnięcia akceptowalnej jakości obrazu dla każdego oka zgodnie z Podręcznikiem użytkownika Cirrus i przejrzane przez PI w celu ustalenia stan płynny.
  3. Rozpocznij standardową opiekę i leczenie, jeśli to konieczne.
  4. Zbierz zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy. Tydzień 5 / Wyjście (okres po konfiguracji NVHO)

Pacjenci wrócą do kliniki na wizytę w biurze pięć tygodni po okresie konfiguracyjnym NVHO (konfiguracja domowa). Podczas tej wizyty egzaminy będą przeprowadzane w następującej kolejności:

  1. W dniu wizyty zostaną wykonane badania okulistyczne, w tym badanie Snellena BCVA oraz objawy subiektywne (zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, mroczki) obu oczu.
  2. Oba oczy osoby badanej zostaną zobrazowane przy użyciu komercyjnego aparatu Zeiss Cirrus OCT przy użyciu programu skanowania objętościowego 6 mm x 6 mm, 512 x 128, z maksymalnie trzema próbami osiągnięcia akceptowalnej jakości obrazu dla każdego oka zgodnie z Podręcznikiem użytkownika Cirrus i przejrzane przez PI w celu ustalenia stan płynny.
  3. Rozpocznij standardową opiekę i leczenie, jeśli to konieczne.
  4. Zbierz zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy.
  5. Wyjdź z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Retina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sri Krishna Mukkamala, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Busquets, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Elman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Holekamp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byron S. Ladd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (NV-AMD) w co najmniej jednym oku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty muszą posiadać umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
  2. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na treść świadomej zgody na piśmie lub ustnie.
  3. Wiek 55 lat lub starszy podczas wizyty rejestracyjnej.

  4. Dorośli, u których zdiagnozowano NV-AMD w co najmniej jednym oku na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta. Inne oczy, u których zdiagnozowano suchą postać AMD, mogą być uwzględnione jako oczy drugorzędne w stosunku do oka głównego, u którego zdiagnozowano NV-AMD.

    Uwaga: można zarejestrować oczy z innymi patologiami, w tym torbielami rzekomymi, zewnętrznymi tabulacjami siatkówki, barwnikami nabłonka, odwarstwieniami, krwotokiem, materiałem hiperrefleksyjnym podsiatkówkowym (SHRM), zanikiem geograficznym i sub RPE, obszarami hiporefleksyjnymi.

  5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/320 lub lepsza w oczach, które będą wykonywać autoobrazowanie.
  6. Dyspozycyjni i chętni do skonfigurowania urządzenia i przeprowadzenia autoobrazowania w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie anty-VEGF w przypadku NV-AMD w badanym oku (oczach) podczas wizyty przesiewowej.
  2. Każda inna choroba siatkówki wymagająca wstrzyknięć steroidowych lub anty-VEGF.
  3. Wcześniejsze doświadczenie z urządzeniem NVHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu oceny centrum czytania
Dodatnia zgodność procentowa (PPA) stanu płynów podczas porównywania stanu płynów w środkowym skanie objętościowym 3 mm X 3 mm NVHO, ocenianym przez niezależne centrum odczytu, ze stanem płynu w środkowym skanie objętościowym 3 mm X 3 mm Cirrusa ocenianym przez niezależny odczyt Centrum.
1 miesiąc po zakończeniu oceny centrum czytania
Ujemna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu oceny centrum czytania
Ujemna zgodność procentowa (NPA) stanu płynów podczas porównywania stanu płynów w centralnym skanie objętości 3 mm X 3 mm NVHO, ocenianym przez niezależne centrum odczytu ze stanem płynów w centralnym skanie objętości Cirrus 3 mm X 3 mm, ocenianym przez niezależne centrum odczytu .
1 miesiąc po zakończeniu oceny centrum czytania
Odsetek osób, które pomyślnie ukończyły konfigurację urządzenia NVHO
Ramy czasowe: 5-10 minut
Odsetek osób, które pomyślnie ukończyły konfigurację NVHO, wskazany przez rozpoczęcie samouczka.
5-10 minut
Odsetek osób, które pomyślnie ukończyły autoobrazowanie NVHO
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Odsetek osób, które pomyślnie ukończyły autoobrazowanie NVHO, a mianowicie skan objętościowy plamki, został zarejestrowany.
2-3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wszystkich sesji, które zostały pomyślnie przesłane
Ramy czasowe: 10-15 minut
Procent sesji pomyślnie przesłanych do Notal Health Cloud do Notal Health Cloud .
10-15 minut
Procent sesji zawierających autoobrazowanie, które zostały pomyślnie przesłane
Ramy czasowe: 10-15 minut
Procent sesji zawierających autoobrazowanie, które zostały pomyślnie przesłane do chmury Notal Health Cloud.
10-15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gidi Benyamini, MD, Druyanov 5, Tel Aviv Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2021.001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj