Domů Studie dohody o vizualizaci kapalin OCT
Domácí studie OCT tekutinové vizualizace na více retinálních klinikách s umístěním jednoho domácího OCT zařízení v domácnosti každého subjektu NV-AMD v USA po dobu 5 týdnů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je (1) vyhodnotit shodu prostřednictvím pozitivní procentuální shody (PPA) a negativní procentuální shody (NPA) mezi OCT snímky zachycenými NVHO a Zeiss Cirrus HD-OCT při vizualizaci tekutiny jako identifikované pomocí RC, v centrálních 10 stupních makuly pacientů s NV-AMD, a (2) vyhodnotit schopnost subjektů s diagnostikovanou NV-AMD nastavit zařízení a pořídit si oči doma pomocí zařízení NVHO (míra úspěšných pokusů o zobrazení). Popis studijních návštěv a postupů:
Návštěva registrace:
Při této návštěvě proběhnou zkoušky v tomto pořadí:
- Subjekt bude informován o studii a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli studijních postupů.
Pro každý předmět studie budou shromažďovány následující údaje:
- Datum narození subjektu (DOB) (pokud je povoleno) nebo věk
- Rod
- Závod
- Etnická příslušnost
- Úroveň vzdělání
- Oční vyšetření, včetně Snellenovy BCVA a subjektivních symptomů (vizuální distorze, rozmazané vidění a skotom), bude provedeno na obou očích v den návštěvy.
- Obě oči subjektu budou zobrazeny pomocí komerčního Zeiss Cirrus OCT pomocí programu objemového skenování 6 mm x 6 mm, 512 x 128, s maximálně třemi pokusy pro každé oko k dosažení přijatelné kvality obrazu podle uživatelské příručky Cirrus a zkontrolováno PI k určení stavu tekutiny.
Do studie bude zařazeno jedno nebo obě oko subjektu, které splňuje všechna screeningová kritéria, včetně diagnózy NV-AMD v alespoň jednom oku dříve nebo při vstupní návštěvě.
- Subjekty, které nesplňují všechna kritéria screeningu, budou považovány za neúspěšné a budou ze studie vyřazeny.
- Studované oči zapsané s tekutinou v primárním oku studie mohou být léčeny během návštěvy v týdnu 1.
- Pokud podle názoru zkoušejícího nelze léčbu odložit o přibližně 7 dní do návštěvy v týdnu 1, subjekt bude opuštěn ze studie jako selhání obrazovky.
POZNÁMKA: U subjektů s oběma očima s NV-AMD bude jedno oko náhodně vybráno jako primární oko během registrace a druhé bude sekundární oko. U subjektů s pouze jedním okem s NV-AMD může být zapsáno druhé oko se suchou AMD. U takových subjektů bude oko NV-AMD primárním okem a druhé oko sekundárním okem.
Pro studijní oko budou shromažďovány následující údaje:
- Kvalifikační diagnóza pro studované oko z lékařského záznamu subjektu
- Z lékařského záznamu subjektu přítomnost dalších očních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
i. Katarakta II. Glaukom III. Suché oko iv. Další nálezy makuly
- Subjekt obdrží všeobecný přehled (včetně popisu zařízení a přehledu průvodce nastavením NVHO) o vlastní obsluze zařízení NVHO v zařízení výzkumné kliniky vyškoleným personálem studie.
- Subjektu bude (1) připomenuto, že zařízení NVHO bude doručeno domů a (2) instruováno, aby si zkoumané oko (oči) sám zobrazoval jednou denně pomocí zařízení NVHO doma po dobu 5 týdnů a týdne 1 a týdne Bude naplánováno 5 návštěv.
- Sbírejte AE, pokud jsou použitelné.
Domácí nastavení se vzdálenou pomocí (období nastavení NVHO)
Po potvrzení způsobilosti subjektu při zápisové návštěvě a subjekt je zapsán do studie:
- Subjekt bude kontaktován NVDC za účelem ověření jeho doručovací adresy.
- Zařízení bude doručeno subjektu domů a potvrzení bude zasláno zpět do NVDC.
- V případě potřeby je k dispozici vzdálená podpora prostřednictvím kliniky Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) prostřednictvím telefonu během běžné pracovní doby.
Subjekt bude postupovat podle kroků podrobně uvedených v Průvodci nastavením, který je součástí balení. Toto je považováno za období nastavení NVHO.
Poznámka: Pomoci může pečovatel, rodinný příslušník nebo přítel. Pokud není kalibrace úspěšná, lze pro každé oko studie provést maximálně čtyři dodatečné kalibrace ve stejný den nebo různé po sobě následující dny.
Poznámka: Pokud se oko nemůže zkalibrovat během 5 samostatných pokusů, subjekt bude upozorněn NVDC, aby ukončil samosnímání tohoto oka a NVDC shromáždí odpovídající informace, jako je odpovídající oko, důvod přerušení vlastního snímku a vlastní snímkování. datum zastavení obrazu. Pokud je do studie zapsáno také oko, bude pokračovat.
- Sbírejte AE, pokud jsou použitelné.
Domácí fáze (den 1 až den 35 po období nastavení NVHO) Po nastavení NVHO,
- Den 1: Subjekt provede první sebesnímání pomocí zařízení NVHO na obou očích, po kterém následuje automatizovaný přenos skenů. Toto první sezení bude považováno za cvičné.
Dny 2-35: Subjekt provede každý den jednu relaci sebezobrazování na studovaném oku (očích) pomocí zařízení NVHO s následným automatickým přenosem. Každý sken má skóre spolehlivosti poskytnuté NVHO.
Poznámka: Pokud se oku pětkrát za sebou nepodaří samozobrazit, subjekt bude upozorněn NVDC, aby přerušil samosnímání tohoto oka a NVDC shromáždí odpovídající informace, jako je odpovídající oko, důvod přerušení vlastního obrazu a datum zastavení vlastního obrazu. Pokud je do studie zapsáno také oko, bude pokračovat.
- Shromážděte nežádoucí účinky, pokud jsou nahlášeny telefonickým hovorem nebo návštěvou kanceláře na místě výzkumu.
1. týden (období po nastavení NVHO)
Subjekty se vrátí na kliniku na návštěvu do ordinace jeden týden po Období nastavení NVHO (domácí nastavení). Sponzor zajistí dopravu na požádání. Při této návštěvě proběhnou zkoušky v tomto pořadí:
- V den návštěvy budou na obou očích provedena oční vyšetření, včetně Snellenovy BCVA a subjektivních příznaků (zkreslení vidění, rozmazané vidění a skotom).
- Obě oči subjektu budou zobrazeny pomocí komerčního Zeiss Cirrus OCT s použitím programu objemového skenování 6mmX6mm, 512X128, s maximálně třemi pokusy pro každé oko, aby dosáhlo přijatelné kvality obrazu podle Uživatelské příručky Cirrus a zkontrolováno PI, aby určil stav tekutiny.
- V případě potřeby zahajte standardní péči a léčbu.
- Sbírejte AE, pokud jsou použitelné. 5. týden / ukončení (období po nastavení NVHO)
Subjekty se vrátí na kliniku na návštěvu do ordinace pět týdnů po Období nastavení NVHO (domácí nastavení). Při této návštěvě proběhnou zkoušky v tomto pořadí:
- V den návštěvy budou na obou očích provedena oční vyšetření, včetně Snellenovy BCVA a subjektivních příznaků (zkreslení vidění, rozmazané vidění a skotom).
- Obě oči subjektu budou zobrazeny pomocí komerčního Zeiss Cirrus OCT s použitím programu objemového skenování 6mmX6mm, 512X128, s maximálně třemi pokusy pro každé oko, aby dosáhlo přijatelné kvality obrazu podle Uživatelské příručky Cirrus a zkontrolováno PI, aby určil stav tekutiny.
- V případě potřeby zahajte standardní péči a léčbu.
- Sbírejte AE, pokud jsou použitelné.
- Opustit předmět ze studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa Landry, PhD
- Telefonní číslo: 18174807964
- E-mail: theresa.landry@notalvision.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Sorrells, BS
- Telefonní číslo: 8179056748
- E-mail: lisa.sorrells@notalvision.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Georgia Retina
-
Kontakt:
- Stephanie Hurst
- E-mail: scampbell@garetina.com
-
Kontakt:
- Leslie Marcus
- Telefonní číslo: 770-218-1888
- E-mail: lmarcus@garetina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sri Krishna Mukkamala, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Nábor
- Retina Associates of Kentucky
-
Kontakt:
- Diana Holcomb
- Telefonní číslo: 859-264-2905
- E-mail: dholcomb@retinaky.com
-
Kontakt:
- Sean Massey
- Telefonní číslo: 859-264-2905
- E-mail: smassey@retinaky.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Busquets, MD
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- Elman Retina Group, P.A.
-
Kontakt:
- JoAnn Starr
- Telefonní číslo: 410-686-3000
- E-mail: Starr@elmanretina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J. Elman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Ophthalmic Cons. of Boston
-
Kontakt:
- Jamie Szczepanski
- Telefonní číslo: 617-314-2636
- E-mail: jszczepanski@eyeboston.com
-
Kontakt:
- Sandy Chong
- Telefonní číslo: 617-314-2627
- E-mail: schong@eyeboston.com
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
-
Kontakt:
- Roxanne Canter
- Telefonní číslo: 636-534-5126
- E-mail: rcanter@midwestvrf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Holekamp, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Wagner Macula & Retina Center
-
Kontakt:
- Michael Boboc
- E-mail: mboboc@wagnerretina.com
-
Kontakt:
- Chris Riebling Riebling
- Telefonní číslo: 757-390-2433
- E-mail: criebling@wagnerretina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan L. Wagner Wagner, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Nábor
- Virginia Eye Institute
-
Kontakt:
- Lea Anderlini
- Telefonní číslo: 804-287-4250
- E-mail: anderlinil@vaeye.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byron S. Ladd, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty musí mít schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a souhlasit s ním buď písemně, nebo ústně.
- Věk 55 nebo více let při návštěvě při zápisu.
Dospělí s diagnózou NV-AMD v alespoň jednom oku na základě lékařského záznamu subjektu. Kolegové oči s diagnostikovanou suchou AMD mohou být zahrnuty jako sekundární oči k primárnímu oku s diagnózou NV-AMD.
Poznámka: Mohou být zařazeny oči s jinými patologiemi včetně pseudocyst, zevních retinálních tabelací, pigmentových epitelů, odchlípení, krvácení, subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM), geografické atrofie a sub RPE, hyporeflexních oblastí.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/320 nebo lepší u očí, které provádějí samozobrazení.
- Dostupné a ochotné nastavit zařízení a provést vlastní snímkování u nich doma.
Kritéria vyloučení:
- Léčba anti-VEGF pro NV-AMD ve studovaném oku (očích) při screeningové návštěvě.
- Jakékoli jiné onemocnění sítnice vyžadující steroidní nebo anti-VEGF injekce.
- Předchozí zkušenosti se zařízením NVHO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: 1 měsíc po dokončení hodnocení centra čtení
|
Pozitivní procentuální shoda (PPA) stavu tekutin při porovnání stavu tekutiny v centrálním 3 mm X 3 mm skenu objemu NVHO hodnoceného nezávislým čtecím centrem se stavem tekutin v centrálním 3 mm X 3 mm skenu objemu Cirrus hodnoceném nezávislým čtením centrum.
|
1 měsíc po dokončení hodnocení centra čtení
|
|
Negativní procentuální souhlas
Časové okno: 1 měsíc po dokončení hodnocení centra čtení
|
Negativní procentuální shoda (NPA) stavu tekutin při porovnání stavu tekutiny v centrálním 3 mm x 3 mm skenu objemu NVHO hodnoceného nezávislým čtecím centrem se stavem tekutin v centrálním 3 mm x 3 mm cirrusovém objemovém skenu hodnoceném nezávislým čtecím centrem .
|
1 měsíc po dokončení hodnocení centra čtení
|
|
Procento subjektů, které úspěšně dokončily nastavení zařízení NVHO
Časové okno: 5-10 minut
|
Procento subjektů, které úspěšně dokončily nastavení NVHO, indikované zahájením kurzu.
|
5-10 minut
|
|
Procento subjektů, které úspěšně dokončily sebezobrazování NVHO
Časové okno: 2-3 minuty
|
Procento subjektů, které úspěšně dokončily sebezobrazování NVHO, konkrétně objemový makulární sken, bylo zachyceno.
|
2-3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento všech relací, které byly úspěšně přeneseny
Časové okno: 10-15 minut
|
Procento relací úspěšně přenesených do Notal Health Cloud do Notal Health Cloud.
|
10-15 minut
|
|
Procento relací obsahujících vlastní snímky, které byly úspěšně přeneseny
Časové okno: 10-15 minut
|
Procento relací obsahujících vlastní snímky, které byly úspěšně přeneseny do Notal Health Cloud.
|
10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gidi Benyamini, MD, Druyanov 5, Tel Aviv Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2021.001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .