Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home OCT Fluid Visualization Agreement Study

8 maart 2022 bijgewerkt door: Notal Vision Inc.

Home OCT Fluid Visualization Agreement Studie bij meerdere netvliesklinieken met plaatsing van één OCT-thuisapparaat in de woning van elk NV-AMD-proefpersoon in de VS gedurende 5 weken

Dit is een eenarmige studie van thuismonitoring met de NVHO gedurende 5 weken met kantoorbezoeken bij inschrijving, week 1 en week 5 (bezoek bij vertrek) en, indien van toepassing, tussentijdse bezoeken die worden veroorzaakt door voortdurende beoordeling door het Leescentrum. De studie zal proefpersonen inschrijven met de diagnose NV-AMD in ten minste één oog met aandacht voor het aantal ogen met IRF en/of SRF. De ingeschreven in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag gedurende 5 weken een zelfbeeld te maken van het (de) onderzoeksoog (ogen) met behulp van een NVHO-apparaat thuis met geplande onderzoeken op kantoor in week 1, week 5 en tussentijdse bezoeken, indien van toepassing, met aanvullende in -kantoor Cirrus-volumescans verkregen tijdens deze kantoorbezoeken. De zelfbeeldgegevens op de NVHO worden automatisch geüpload naar de Notal Health Cloud en van daaruit worden de gereconstrueerde volumescans naar de studiedatabase gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn om (1) de overeenkomst te evalueren, via positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA), tussen OCT-beelden vastgelegd door de NVHO en door de Zeiss Cirrus HD-OCT in de visualisatie van vloeistof als geïdentificeerd door een RC, in de centrale 10 graden van de macula van NV-AMD-patiënten, en (2) evalueren van het vermogen van personen met de diagnose NV-AMD om het apparaat in te stellen en hun ogen thuis in beeld te brengen met het NVHO-apparaat (snelheid van succesvolle beeldvormingspogingen). Beschrijving van studiebezoeken en -procedures:

Inschrijving Bezoek:

Tijdens dit bezoek worden de examens in de volgende volgorde afgenomen:

  1. De proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoek en ondertekent het Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan het uitvoeren van enige onderzoeksprocedures.

  2. Per proefpersoon worden de volgende gegevens verzameld:

    1. Geboortedatum (DOB) (indien toegestaan) of leeftijd van de proefpersoon
    2. Geslacht
    3. Race
    4. Etniciteit
    5. Opleidingsniveau
  3. Oogonderzoeken, inclusief Snellen BCVA en subjectieve symptomen (visuele vervormingen, wazig zien en scotoma), zullen op de dag van het bezoek aan beide ogen worden uitgevoerd.
  4. Beide ogen van het onderwerp worden afgebeeld met behulp van een commerciële Zeiss Cirrus OCT met behulp van het 6 mm x 6 mm, 512 x 128 volumescanprogramma, met maximaal drie pogingen voor elk oog om een ​​acceptabele beeldkwaliteit te bereiken volgens de Cirrus-gebruikershandleiding en beoordeeld door de PI om de vloeistofstatus te bepalen.

  5. Een of beide ogen van de proefpersoon die voldoen aan alle screeningcriteria, waaronder een diagnose van NV-AMD in ten minste één oog voorafgaand aan of tijdens het inschrijvingsbezoek, zullen worden opgenomen in het onderzoek.

    • Proefpersonen die niet aan alle screeningcriteria voldoen, worden beschouwd als een screeningfout en worden uit het onderzoek gehaald.
    • Onderzoeksogen die zijn ingeschreven met vocht in het primaire onderzoeksoog, kunnen tijdens het bezoek van week 1 worden behandeld.
    • Als naar de mening van de onderzoeker de behandeling niet met ongeveer 7 dagen kan worden uitgesteld tot het bezoek in week 1, wordt de proefpersoon uit het onderzoek gehaald als een schermfout.

    OPMERKING: Voor de proefpersonen met beide ogen met NV-AMD wordt tijdens de inschrijving willekeurig één oog geselecteerd als het primaire oog en het andere als het secundaire oog. Voor proefpersonen met slechts één oog met NV-AMD kan het andere oog met droge AMD worden ingeschreven. Voor dergelijke onderwerpen is het oog van de NV-AMD het primaire oog en het andere oog het secundaire oog.

  6. Voor het onderzoeksoog worden de volgende gegevens verzameld:

    1. Kwalificerende diagnose voor het onderzoeksoog uit het medisch dossier van de proefpersoon
    2. Uit het medisch dossier van de proefpersoon, de aanwezigheid van andere oogaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

    i. Cataract II. Glaucoom iii. Droge ogen iv. Andere macula-bevindingen

  7. De proefpersoon krijgt een algemeen overzicht (inclusief een beschrijving van het apparaat en een beoordeling van de NVHO-installatiegids) van de zelfbediening van het NVHO-apparaat in de onderzoekskliniek door getraind onderzoekspersoneel.
  8. De proefpersoon wordt (1) eraan herinnerd dat het NVHO-apparaat thuis wordt afgeleverd en (2) wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag thuis een beeld te vormen van het (de) onderzoeksoog (ogen) met behulp van een NVHO-apparaat gedurende 5 weken en de week 1 en week Er worden 5 bezoeken gepland.
  9. Verzamel AE's, indien van toepassing.

Thuis Instellen met Hulp op Afstand (NVHO Instelperiode)

Na bevestiging van de geschiktheid van de proefpersoon bij het inschrijvingsbezoek en de proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek:

  1. Het onderwerp wordt gecontacteerd door de NVDC om hun afleveradres te verifiëren.
  2. Het apparaat wordt bij de proefpersoon thuis afgeleverd en de bevestiging wordt teruggestuurd naar de NVDC.
  3. Ondersteuning op afstand is indien nodig telefonisch beschikbaar door de Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) tijdens normale kantooruren.

  4. De proefpersoon volgt de stappen die worden beschreven in de installatiehandleiding die in de doos zit. Dit wordt beschouwd als NVHO Setup Periode.

    Let op: Een verzorger, familielid of vriend mag meehelpen. Er kunnen maximaal vier aanvullende kalibraties worden uitgevoerd, op dezelfde dag of op verschillende opeenvolgende dagen, voor elk onderzoeksoog als de kalibratie niet succesvol is.

    Opmerking: Als een oog niet kan worden gekalibreerd gedurende 5 afzonderlijke pogingen, wordt de proefpersoon door de NVDC op de hoogte gebracht om de zelfbeeldvorming van dit oog te staken en zal de NVDC de bijbehorende informatie verzamelen, zoals het overeenkomstige oog, de reden voor het beëindigen van het zelfbeeld en de zelfbeeldvorming. stopdatum van het beeld. Als er ook een mede-oog is ingeschreven in het onderzoek, gaat het mede-oog door.

  5. Verzamel AE's, indien van toepassing.

Fase in huis (dag 1 tot dag 35 na installatieperiode NVHO) Na installatie van de NVHO,

  1. Dag 1: De proefpersoon voert de eerste zelfbeeldsessie uit met het NVHO-apparaat op beide ogen, gevolgd door geautomatiseerde verzending van de scans. Deze eerste sessie wordt beschouwd als een oefensessie.

  2. Dagen 2-35: De proefpersoon voert elke dag één zelfbeeldsessie uit op het (de) onderzoeksoog (ogen) met het NVHO-apparaat, gevolgd door geautomatiseerde verzending. Elke scan heeft een betrouwbaarheidsscore van de NVHO.

    Opmerking: Als een oog er vijf keer achter elkaar niet in slaagt zichzelf een beeld te vormen, wordt de proefpersoon door de NVDC op de hoogte gebracht om de zelfbeeldvorming van dit oog te staken en zal het NVDC de overeenkomstige informatie verzamelen, zoals het overeenkomstige oog, de reden voor het beëindigen van het zelfbeeld en de zelfbeeld stopdatum. Als er ook een mede-oog is ingeschreven in het onderzoek, gaat het mede-oog door.

  3. Verzamel AE's, indien van toepassing, zoals gemeld via telefoongesprek of kantoorbezoek aan de onderzoekslocatie.

Week 1 (na NVHO-setupperiode)

Een week na de NVHO Setup Periode (Home Set-up) keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor een kantoorbezoek. De sponsor zorgt op verzoek voor vervoer. Tijdens dit bezoek worden de examens in de volgende volgorde afgenomen:

  1. Oogonderzoeken, inclusief Snellen BCVA en subjectieve symptomen (visuele vervormingen, wazig zicht en scotoma) zullen op de dag van het bezoek aan beide ogen worden uitgevoerd.
  2. Beide ogen van het onderwerp worden afgebeeld met behulp van een commerciële Zeiss Cirrus OCT met behulp van het 6 mm x 6 mm, 512 x 128 volumescanprogramma, met maximaal drie pogingen voor elk oog om een ​​acceptabele beeldkwaliteit te bereiken volgens de Cirrus-gebruikershandleiding en beoordeeld door de PI om te bepalen vloeibare toestand.
  3. Initiëren van standaardzorg en behandeling, indien nodig.
  4. Verzamel AE's, indien van toepassing. Week 5 / Exit (na NVHO Setup-periode)

Vijf weken na de NVHO Set-up Periode (Home Set-up) keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor een kantoorbezoek. Tijdens dit bezoek worden de examens in de volgende volgorde afgenomen:

  1. Oogonderzoeken, inclusief Snellen BCVA en subjectieve symptomen (visuele vervormingen, wazig zicht en scotoma) zullen op de dag van het bezoek aan beide ogen worden uitgevoerd.
  2. Beide ogen van het onderwerp worden afgebeeld met behulp van een commerciële Zeiss Cirrus OCT met behulp van het 6 mm x 6 mm, 512 x 128 volumescanprogramma, met maximaal drie pogingen voor elk oog om een ​​acceptabele beeldkwaliteit te bereiken volgens de Cirrus-gebruikershandleiding en beoordeeld door de PI om te bepalen vloeibare toestand.
  3. Initiëren van standaardzorg en behandeling, indien nodig.
  4. Verzamel AE's, indien van toepassing.
  5. Verlaat het onderwerp van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Retina Associates of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Busquets, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Elman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Holekamp, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Virginia Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byron S. Ladd, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met de diagnose neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NV-AMD) in ten minste één oog op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten het vermogen hebben om Engels te spreken, lezen en begrijpen.
  2. Mogelijkheid om de inhoud van geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen, zowel schriftelijk als mondeling.
  3. Leeftijd 55 of ouder bij het inschrijvingsbezoek.

  4. Volwassenen gediagnosticeerd met NV-AMD in ten minste één oog op basis van het medisch dossier van de proefpersoon. Collega-ogen met de diagnose droge AMD kunnen worden opgenomen als secundaire ogen voor een primair oog met de diagnose NV-AMD.

    Opmerking: ogen met andere pathologieën, waaronder pseudocysten, tabulaties van het buitenste netvlies, pigmentepitheel, loslatingen, bloeding, subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM), geografische atrofie en sub-RPE, hyporeflecterende gebieden kunnen worden geregistreerd.

  5. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/320 of beter in ogen die zelfbeeldvorming zullen uitvoeren.
  6. Beschikbaar en bereid om een ​​apparaat in te stellen en zelfbeeldvorming bij hen thuis uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anti-VEGF-behandeling voor NV-AMD in het (de) onderzoeksoog(en) bij het screeningsbezoek.
  2. Elke andere netvliesaandoening die steroïde- of anti-VEGF-injecties vereist.
  3. Eerdere ervaring met het NVHO-apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de beoordeling van het leescentrum
Positieve procentuele overeenstemming (PPA) van vloeistofstatus bij vergelijking van de vloeistofstatus in de centrale 3 mm x 3 mm van de NVHO-volumescan beoordeeld door een onafhankelijk leescentrum met de vloeistofstatus in de centrale 3 mm x 3 mm van Cirrus-volumescan beoordeeld door een onafhankelijke meting centrum.
1 maand na voltooiing van de beoordeling van het leescentrum
Negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de beoordeling van het leescentrum
Negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van vloeistofstatus bij vergelijking van de vloeistofstatus in de centrale 3 mm x 3 mm van de NVHO-volumescan beoordeeld door een onafhankelijk leescentrum met de vloeistofstatus in de centrale 3 mm x 3 mm Cirrus-volumescan beoordeeld door een onafhankelijk leescentrum .
1 maand na voltooiing van de beoordeling van het leescentrum
Percentage proefpersonen dat de installatie van het NVHO-apparaat met succes heeft voltooid
Tijdsspanne: 5-10 minuten
Percentage proefpersonen dat de opzet van de NVHO met succes heeft afgerond, aangegeven door de start van de tutorial.
5-10 minuten
Percentage proefpersonen dat met succes NVHO-zelfbeeldvorming heeft voltooid
Tijdsspanne: 2-3 minuten
Percentage proefpersonen dat met succes NVHO-zelfbeeldvorming heeft voltooid, namelijk een volume maculaire scan is vastgelegd.
2-3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle sessies dat met succes is verzonden
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Percentage sessies met succes verzonden naar de Notal Health Cloud naar de Notal Health Cloud.
10-15 minuten
Percentage sessies met zelfbeeld dat met succes is verzonden
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Percentage sessies met zelfbeeldvorming dat met succes is verzonden naar de Notal Health Cloud.
10-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gidi Benyamini, MD, Druyanov 5, Tel Aviv Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2021.001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren