Home OCT Fluid Visualisierung Vereinbarungsstudie

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Bewertung der Übereinstimmung zwischen OCT-Bildern, die vom NVHO und vom Zeiss Cirrus HD-OCT bei der Visualisierung von Flüssigkeit als aufgenommen wurden, über positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA). identifiziert durch einen RC, in den zentralen 10 Grad der Makula von NV-AMD-Patienten, und (2) die Fähigkeit von Patienten, bei denen NV-AMD diagnostiziert wurde, zu bewerten, das Gerät einzurichten und ihre Augen zu Hause mit dem NVHO-Gerät selbst abzubilden (Rate erfolgreicher Bildgebungsversuche). Beschreibung der Studienbesuche und Verfahren:

Einschreibebesuch:

Bei diesem Besuch werden die Prüfungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

1. Der Proband wird über die Studie informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung von Studienverfahren.

2. Für jedes Studienfach werden folgende Daten erhoben:

   1. Geburtsdatum (DOB) des Probanden (falls zulässig) oder Alter
   2. Geschlecht
   3. Wettrennen
   4. Ethnizität
   5. Bildungsgrad
3. Augenuntersuchungen, einschließlich Snellen BCVA und subjektiver Symptome (Sehstörungen, verschwommenes Sehen und Skotom), werden am Tag des Besuchs an beiden Augen durchgeführt.
4. Beide Augen des Probanden werden mit einem kommerziellen Zeiss Cirrus OCT unter Verwendung des 6 mm x 6 mm, 512 x 128 Volumenscanprogramms abgebildet, mit maximal drei Versuchen für jedes Auge, um eine akzeptable Bildqualität gemäß dem Cirrus-Benutzerhandbuch zu erreichen und von überprüft der PI zur Bestimmung des Flüssigkeitsstatus.

5. Ein oder beide Auge(n) des Probanden, das alle Screening-Kriterien erfüllt, einschließlich einer NV-AMD-Diagnose in mindestens einem Auge vor oder bei der Einschreibungsvisite, werden in die Studie aufgenommen.

   • Probanden, die nicht alle Screening-Kriterien erfüllen, gelten als Bildschirmfehler und werden aus der Studie ausgeschlossen.
   • Studienaugen mit Flüssigkeit im primären Studienauge können während des Besuchs in Woche 1 behandelt werden.
   • Wenn die Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes nicht um etwa 7 Tage bis zum Besuch in Woche 1 verschoben werden kann, wird der Proband als Screen-Failure aus der Studie ausgeschlossen.

   HINWEIS: Für die Probanden mit beiden Augen mit NV-AMD wird ein Auge während der Registrierung zufällig als primäres Auge und das andere als sekundäres Auge ausgewählt. Bei Probanden mit nur einem Auge mit NV-AMD kann das andere Auge mit trockener AMD aufgenommen werden. Bei solchen Probanden ist das NV-AMD-Auge das primäre Auge und das andere Auge das sekundäre Auge.

6. Für das Studienauge werden folgende Daten erhoben:

   1. Qualifizierende Diagnose für das Studienauge aus der Krankenakte des Probanden
   2. Aus der Krankenakte des Probanden das Vorhandensein anderer ophthalmischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   ich. Katarakt ii. Glaukom III. Trockenes Auge iv. Andere Makulabefunde

7. Der Proband erhält von geschultem Studienpersonal einen allgemeinen Überblick (einschließlich einer Beschreibung des Geräts und einer Überprüfung des NVHO-Aufbauleitfadens) über die Selbstbedienung des NVHO-Geräts in der Prüfklinikeinrichtung.
8. Der Proband wird (1) daran erinnert, dass das NVHO-Gerät zu ihm nach Hause geliefert wird, und (2) angewiesen, das/die Studienauge(n) einmal täglich mit einem NVHO-Gerät zu Hause für 5 Wochen und die Woche 1 und Woche selbst abzubilden 5 Besuche sind geplant.
9. Sammeln Sie AE, falls zutreffend.

Einrichtung zu Hause mit Remoteunterstützung (NVHO-Einrichtungszeitraum)

Nach der Bestätigung der Eignung des Studienteilnehmers beim Einschreibungsbesuch und der Aufnahme des Studienteilnehmers in die Studie:

1. Das Subjekt wird vom NVDC kontaktiert, um seine Lieferadresse zu überprüfen.
2. Das Gerät wird zum Haus des Probanden geliefert, wobei die Bestätigung an das NVDC zurückgesendet wird.
3. Fernsupport ist bei Bedarf von der Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) per Telefon während der normalen Geschäftszeiten verfügbar.

4. Der Proband wird die Schritte befolgen, die in der im Lieferumfang enthaltenen Einrichtungsanleitung aufgeführt sind. Dies wird als NVHO-Einrichtungszeitraum betrachtet.

   Hinweis: Eine Pflegekraft, ein Familienmitglied oder ein Freund darf helfen. Für jedes Studienauge können höchstens vier zusätzliche Kalibrierungen am selben Tag oder an verschiedenen aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden, wenn die Kalibrierung nicht erfolgreich ist.

   Hinweis: Wenn ein Auge bei 5 separaten Versuchen nicht kalibriert werden kann, wird der Proband vom NVDC benachrichtigt, die Selbstbildgebung dieses Auges abzubrechen, und das NVDC erfasst die entsprechenden Informationen wie das entsprechende Auge, den Grund für das Abbrechen der Selbstbildgebung und die Selbstbildgebung. Bild Stoppdatum. Wenn ein Partnerauge ebenfalls in die Studie eingeschrieben ist, wird der Partnerauge fortfahren.

5. Sammeln Sie AE, falls zutreffend.

In-Home-Phase (Tag 1 bis Tag 35 nach der Einrichtungsphase des NVHO) Nach der Einrichtung des NVHO,

1. Tag 1: Der Proband führt die erste Selbstbildgebungssitzung mit dem NVHO-Gerät an beiden Augen durch, gefolgt von einer automatischen Übertragung der Scans. Diese erste Sitzung wird als Übungssitzung betrachtet.

2. Tage 2–35: Der Proband führt jeden Tag eine Selbstbildgebungssitzung an dem/den Studienauge(n) mit dem NVHO-Gerät durch, gefolgt von einer automatisierten Übertragung. Jeder Scan hat eine vom NVHO bereitgestellte Zuverlässigkeitsbewertung.

   Hinweis: Wenn ein Auge fünfmal hintereinander kein Selbstbild erstellt, wird der Proband vom NVDC benachrichtigt, die Selbstbildgebung dieses Auges abzubrechen, und das NVDC erfasst die entsprechenden Informationen wie das entsprechende Auge, den Grund für den Abbruch des Selbstbilds und die Selbstbild Stoppdatum. Wenn ein Partnerauge ebenfalls in die Studie eingeschrieben ist, wird der Partnerauge fortfahren.

3. Gegebenenfalls AE sammeln, wie per Telefonanruf oder Bürobesuch am Untersuchungsort gemeldet.

Woche 1 (Zeitraum nach der NVHO-Einrichtung)

Die Probanden kehren eine Woche nach der NVHO-Setup-Periode (Home Setup) für einen Bürobesuch in die Klinik zurück. Der Sponsor stellt auf Anfrage den Transport zur Verfügung. Bei diesem Besuch werden die Prüfungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

1. Augenuntersuchungen, einschließlich Snellen BCVA und subjektiver Symptome (Sehstörungen, verschwommenes Sehen und Skotom) werden am Tag des Besuchs an beiden Augen durchgeführt.
2. Beide Augen des Probanden werden mit einem kommerziellen Zeiss Cirrus OCT unter Verwendung des 6 mm x 6 mm, 512 x 128 Volumenscanprogramms abgebildet, mit maximal drei Versuchen für jedes Auge, um eine akzeptable Bildqualität gemäß dem Cirrus-Benutzerhandbuch zu erreichen und vom PI zur Bestimmung zu überprüfen Flüssigkeitsstatus.
3. Leiten Sie bei Bedarf die Standardbehandlung und -behandlung ein.
4. Sammeln Sie AE, falls zutreffend. Woche 5 / Beenden (Zeitraum nach NVHO-Einrichtung)

Die Probanden kehren fünf Wochen nach der NVHO-Setup-Periode (Home Setup) für einen Bürobesuch in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch werden die Prüfungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

1. Augenuntersuchungen, einschließlich Snellen BCVA und subjektiver Symptome (Sehstörungen, verschwommenes Sehen und Skotom) werden am Tag des Besuchs an beiden Augen durchgeführt.
2. Beide Augen des Probanden werden mit einem kommerziellen Zeiss Cirrus OCT unter Verwendung des 6 mm x 6 mm, 512 x 128 Volumenscanprogramms abgebildet, mit maximal drei Versuchen für jedes Auge, um eine akzeptable Bildqualität gemäß dem Cirrus-Benutzerhandbuch zu erreichen und vom PI zur Bestimmung zu überprüfen Flüssigkeitsstatus.
3. Leiten Sie bei Bedarf die Standardbehandlung und -behandlung ein.
4. Sammeln Sie AE, falls zutreffend.
5. Proband aus der Studie verlassen.