Hjem OCT Fluid Visualization Agreement Study
Hjemme-OCT-væskevisualiseringsaftalestudie på flere nethindeklinikker med placering af én OCT-hjemmeenhed i hjemmet til hvert NV-AMD-individ i USA i 5 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at (1) evaluere overensstemmelsen, via positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA), mellem OCT-billeder optaget af NVHO og af Zeiss Cirrus HD-OCT i visualiseringen af væske som identificeret af en RC, i de centrale 10 grader af macula hos NV-AMD-patienter, og (2) evaluere evnen hos forsøgspersoner diagnosticeret med NV-AMD til at indstille enheden og selvbillede deres øjne derhjemme med NVHO-enheden (frekvens af vellykkede billedbehandlingsforsøg). Beskrivelse af studiebesøg og procedurer:
Tilmeldingsbesøg:
Ved dette besøg vil prøverne blive gennemført i følgende rækkefølge:
- Forsøgspersonen vil blive informeret om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) forud for gennemførelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Følgende data vil blive indsamlet for hvert studieemne:
- Emnets fødselsdato (DOB) (hvis tilladt) eller alder
- Køn
- Race
- Etnicitet
- Uddannelsesniveau
- Øjenundersøgelser, inklusive Snellen BCVA og subjektive symptomer (visuelle forvrængninger, sløret syn og scotoma), vil blive udført på begge øjne på besøgsdagen.
- Begge øjne af motivet vil blive fotograferet ved hjælp af en kommerciel Zeiss Cirrus OCT ved hjælp af 6 mm X 6 mm, 512 X 128 volumen scanningsprogram, med maksimalt tre forsøg for hvert øje for at opnå en acceptabel billedkvalitet i henhold til Cirrus User's Guide og gennemgået af PI for at bestemme væskestatus.
Et eller begge øje(r) af forsøgspersonen, der opfylder alle screeningskriterier, herunder at have en diagnose af NV-AMD i mindst ét øje tidligere eller ved tilmeldingsbesøget, vil blive optaget i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle screeningskriterier, vil blive betragtet som en screeningsfejl og vil blive forladt fra undersøgelsen.
- Undersøgelsesøjne, der er registreret med væske i det primære undersøgelsesøje, kan modtage behandling under uge 1 besøg.
- Hvis efter investigators mening, behandlingen ikke kan forsinkes med ca. 7 dage indtil besøget i uge 1, vil forsøgspersonen blive forladt af undersøgelsen som en skærmfejl.
BEMÆRK: For forsøgspersoner med begge øjne med NV-AMD, vil det ene øje blive tilfældigt valgt som det primære øje under tilmelding, og det andet vil være det sekundære øje. For forsøgspersoner med kun ét øje med NV-AMD kan det andet øje med tør AMD tilmeldes. For sådanne forsøgspersoner vil NV-AMD øjet være det primære øje, og det andet øje vil være det sekundære øje.
Følgende data vil blive indsamlet til undersøgelsesøjet:
- Kvalificerende diagnose for undersøgelsesøjet fra forsøgspersonens journal
- Fra forsøgspersonens lægejournal, tilstedeværelsen af andre oftalmiske tilstande, herunder men ikke begrænset til:
jeg. Grå stær ii. Glaukom iii. Tørre øjne iv. Andre macula fund
- Forsøgspersonen vil modtage en generel oversigt (inklusive en beskrivelse af enheden og en gennemgang af NVHO-opsætningsvejledningen) over selvbetjeningen af NVHO-apparatet på forsøgsklinikken af uddannet undersøgelsespersonale.
- Forsøgspersonen vil (1) blive mindet om, at NVHO-enheden vil blive leveret til deres hjem og (2) instrueret i at selvbillede undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt ved brug af en NVHO-enhed derhjemme i 5 uger og uge 1 og uge Der vil blive planlagt 5 besøg.
- Indsaml AE'er, hvis det er relevant.
Hjemmeopsætning med fjernhjælp (NVHO-opsætningsperiode)
Efter bekræftelse af emnets berettigelse ved tilmeldingsbesøget, og emnet er tilmeldt undersøgelsen:
- Emnet vil blive kontaktet af NVDC for at bekræfte deres leveringsadresse.
- Enheden vil blive leveret til forsøgspersonens hjem med bekræftelse sendt tilbage til NVDC.
- Fjernsupport er tilgængelig af Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) via telefon inden for normal arbejdstid, hvis det er nødvendigt.
Emnet vil følge de trin, der er beskrevet i den opsætningsvejledning, der er inkluderet i kassen. Dette betragtes som NVHO-opsætningsperiode.
Bemærk: En plejer, et familiemedlem eller en ven har lov til at hjælpe. Der kan højst udføres fire yderligere kalibreringer, på samme dag eller forskellige på hinanden følgende dage, for hvert undersøgelsesøje, hvis kalibreringen ikke lykkes.
Bemærk: Hvis et øje ikke kan kalibrere i løbet af 5 separate forsøg, vil forsøgspersonen blive underrettet af NVDC om at stoppe selvbilledet af dette øje, og NVDC vil indsamle de tilsvarende oplysninger såsom det tilsvarende øje, årsagen til selvbilledets afbrydelse og selv- billedets stopdato. Hvis der også er en med-øje, der er tilmeldt undersøgelsen, vil med-øjet fortsætte.
- Indsaml AE'er, hvis det er relevant.
Hjemmefase (dag 1 til dag 35 efter NVHO-opsætningsperiode) Efter opsætning af NVHO,
- Dag 1: Forsøgspersonen udfører den første selvbilledsession med NVHO-enheden på begge øjne efterfulgt af automatisk transmission af scanningerne. Denne første session vil blive betragtet som en træningssession.
Dage 2-35: Forsøgspersonen vil udføre en selvbilledsession hver dag på undersøgelsens øje(r) med NVHO-enheden efterfulgt af automatiseret transmission. Hver scanning har en pålidelighedsscore leveret af NVHO.
Bemærk: Hvis et øje ikke formår at tage et selvbillede fem gange i træk, vil forsøgspersonen blive underrettet af NVDC om at stoppe selvbilledet af dette øje, og NVDC vil indsamle de tilsvarende oplysninger såsom det tilsvarende øje, årsagen til selvbilledets seponering og selvbillede stoppedato. Hvis der også er en med-øje, der er tilmeldt undersøgelsen, vil med-øjet fortsætte.
- Indsaml AE'er, hvis det er relevant, som rapporteret ved telefonopkald eller kontorbesøg på undersøgelsesstedet.
Uge 1 (efter NVHO-opsætningsperiode)
Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for et kontorbesøg en uge efter NVHO-opsætningsperioden (hjemmeopsætning). Sponsoren sørger for transport efter anmodning. Ved dette besøg vil prøverne blive gennemført i følgende rækkefølge:
- Øjenundersøgelser, herunder Snellen BCVA og subjektive symptomer (visuelle forvrængninger, sløret syn og scotoma) vil blive udført på begge øjne på besøgsdagen.
- Begge øjne af motivet vil blive fotograferet ved hjælp af en kommerciel Zeiss Cirrus OCT ved hjælp af 6mmX6mm, 512X128 volumenscanningsprogrammet, med maksimalt tre forsøg for hvert øje for at opnå en acceptabel billedkvalitet i henhold til Cirrus User's Guide og gennemgået af PI for at bestemme væskestatus.
- Påbegynd standardbehandling og behandling, hvis det er nødvendigt.
- Indsaml AE'er, hvis det er relevant. Uge 5 / Afslut (efter NVHO-opsætningsperiode)
Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for et kontorbesøg fem uger efter NVHO-opsætningsperioden (hjemmeopsætning). Ved dette besøg vil prøverne blive gennemført i følgende rækkefølge:
- Øjenundersøgelser, herunder Snellen BCVA og subjektive symptomer (visuelle forvrængninger, sløret syn og scotoma) vil blive udført på begge øjne på besøgsdagen.
- Begge øjne af motivet vil blive fotograferet ved hjælp af en kommerciel Zeiss Cirrus OCT ved hjælp af 6mmX6mm, 512X128 volumenscanningsprogrammet, med maksimalt tre forsøg for hvert øje for at opnå en acceptabel billedkvalitet i henhold til Cirrus User's Guide og gennemgået af PI for at bestemme væskestatus.
- Påbegynd standardbehandling og behandling, hvis det er nødvendigt.
- Indsaml AE'er, hvis det er relevant.
- Afslut emne fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Theresa Landry, PhD
- Telefonnummer: 18174807964
- E-mail: theresa.landry@notalvision.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Sorrells, BS
- Telefonnummer: 8179056748
- E-mail: lisa.sorrells@notalvision.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Georgia Retina
-
Kontakt:
- Stephanie Hurst
- E-mail: scampbell@garetina.com
-
Kontakt:
- Leslie Marcus
- Telefonnummer: 770-218-1888
- E-mail: lmarcus@garetina.com
-
Ledende efterforsker:
- Sri Krishna Mukkamala, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Rekruttering
- Retina Associates of Kentucky
-
Kontakt:
- Diana Holcomb
- Telefonnummer: 859-264-2905
- E-mail: dholcomb@retinaky.com
-
Kontakt:
- Sean Massey
- Telefonnummer: 859-264-2905
- E-mail: smassey@retinaky.com
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Busquets, MD
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Rekruttering
- Elman Retina Group, P.A.
-
Kontakt:
- JoAnn Starr
- Telefonnummer: 410-686-3000
- E-mail: Starr@elmanretina.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael J. Elman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Ophthalmic Cons. of Boston
-
Kontakt:
- Jamie Szczepanski
- Telefonnummer: 617-314-2636
- E-mail: jszczepanski@eyeboston.com
-
Kontakt:
- Sandy Chong
- Telefonnummer: 617-314-2627
- E-mail: schong@eyeboston.com
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Rekruttering
- Pepose Vision Institute/Midwest Vision Research Foundation
-
Kontakt:
- Roxanne Canter
- Telefonnummer: 636-534-5126
- E-mail: rcanter@midwestvrf.org
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Holekamp, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Wagner Macula & Retina Center
-
Kontakt:
- Michael Boboc
- E-mail: mboboc@wagnerretina.com
-
Kontakt:
- Chris Riebling Riebling
- Telefonnummer: 757-390-2433
- E-mail: criebling@wagnerretina.com
-
Ledende efterforsker:
- Alan L. Wagner Wagner, MD
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Rekruttering
- Virginia Eye Institute
-
Kontakt:
- Lea Anderlini
- Telefonnummer: 804-287-4250
- E-mail: anderlinil@vaeye.com
-
Ledende efterforsker:
- Byron S. Ladd, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fagene skal have evnen til at tale, læse og forstå engelsk.
- Evne til at forstå og acceptere indholdet af informeret samtykke enten skriftligt eller mundtligt.
- Alder 55 eller ældre ved tilmeldingsbesøget.
Voksne diagnosticeret med NV-AMD på mindst ét øje baseret på forsøgspersonens journal. Andre øjne diagnosticeret med tør AMD kan inkluderes som sekundære øjne til et primært øje diagnosticeret med NV-AMD.
Bemærk: øjne med andre patologier, herunder pseudocyster, ydre retinale tabuleringer, pigmenter epitel, løsrivelser, blødning, subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM), geografisk atrofi og sub RPE, hyporeflekterende områder kan tilmeldes.
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/320 eller bedre i øjne, der vil udføre selvbillede.
- Tilgængelige og villige til at opsætte en enhed og udføre selvbilleder i deres hjem.
Ekskluderingskriterier:
- Anti-VEGF-behandling for NV-AMD i undersøgelsens øje(r) ved screeningsbesøget.
- Enhver anden retinal sygdom, der kræver steroid- eller anti-VEGF-injektioner.
- Tidligere erfaring med NVHO-enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv procent aftale
Tidsramme: 1 måned efter læsecenterets karakterafslutning
|
Positiv procentvis overensstemmelse (PPA) af væskestatus ved sammenligning af væskestatus i de centrale 3 mm X 3 mm af NVHO-volumenscanningen graderet af et uafhængigt læsecenter med væskestatus i den centrale 3 mm X 3 mm af Cirrus-volumenscanning graderet ved en uafhængig aflæsning centrum.
|
1 måned efter læsecenterets karakterafslutning
|
|
Negativ procentoverenskomst
Tidsramme: 1 måned efter læsecenterets karakterafslutning
|
Negativ procentvis overensstemmelse (NPA) af væskestatus ved sammenligning af væskestatus i de centrale 3 mm X 3 mm af NVHO-volumenscanningen graderet af et uafhængigt læsecenter med væskestatus i den centrale 3 mm X 3 mm Cirrus-volumenscanning graderet af et uafhængigt læsecenter .
|
1 måned efter læsecenterets karakterafslutning
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der fuldførte opsætningen af NVHO-enheden
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemførte opsætningen af NVHO med succes, angivet ved påbegyndelsen af selvstudiet.
|
5-10 minutter
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes gennemførte NVHO-selvbilleder
Tidsramme: 2-3 minutter
|
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes gennemførte NVHO-selvbilleder, nemlig en volumenmakulær scanning, er blevet fanget.
|
2-3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af alle sessioner, der blev overført med succes
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Procentdel af sessioner, der er overført til Notal Health Cloud til Notal Health Cloud.
|
10-15 minutter
|
|
Procentdel af sessioner, der indeholdt selvbillede, der blev overført med succes
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Procentdel af sessioner, der indeholdt selvbillede, der blev overført til Notal Health Cloud.
|
10-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gidi Benyamini, MD, Druyanov 5, Tel Aviv Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2021.001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .