AFのコミュニティにおける経口抗凝固療法と強化された通常のケアの薬剤師管理の試験 (APOTHECARYAF)
AFのコミュニティにおける経口抗凝固療法と強化された通常のケアの薬剤師管理の試験(APOTHECARY AF研究)
調査の概要
詳細な説明
AF における脳卒中予防のための経口抗凝固療法は安全で効果的ですが、十分に活用されていません。 既存の治療法を最適に提供することで、心房細動関連の脳卒中を防ぐことができます。 したがって、心房細動脳卒中予防のために OAC を使用するための現在のガイドラインへの遵守を高めるための代替戦略を検討する必要があります。
蓄積されたデータは、心血管疾患のモニタリング、危険因子の管理、および投薬の最適化における薬剤師主導または薬剤師との共同ケアが、ガイドラインに向けられた目標への順守と改善された結果につながることを示しています。
このプロスペクティブ、非盲検、クラスター無作為化対照試験では、研究者は合計 40 の小売店および外来患者のコミュニティ薬局から 400 人の参加者 (60 歳以上、脳卒中の危険因子が追加され、AF の治療が不十分な「実用的」) を登録する予定です。ロサンゼルス。 参加者は、薬剤師主導のOAC管理の介入アームと強化された通常のケアアームのいずれかに(薬局によって)無作為に割り付けられます. 主な目的は、介入群と対照群に無作為に割り付けられた患者において、ガイドラインに一致する OAC 療法を 3 か月で受けた「実用的な AF」患者の割合の違いを判断することです。 副次的アウトカムには、薬剤師サービスに対する患者の満足度 (3 か月時)、研究実施に対する薬剤師の視点 (研究終了時)、および OAC 順守 (1 年時) が含まれます。 探索的な目的で、治験責任医師は 1 年後に医療の利用状況と臨床転帰を評価します。
この研究は、革新的で潜在的に持続可能な脳卒中予防戦略に関する新しい知識を生み出し、心房細動患者におけるエビデンスに基づいた OAC 療法の使用を増やします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 60 歳
- 男性(CHADS-VAScスコア≧2)および女性(CHADS-VAScスコア≧3)
- AFであり、OAC療法を受けていないが適格
- AFおよび準最適または不適切なOAC療法
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 最適な OAC 療法に対する AF
- その他の条件では OAC が必要です (つまり、 DVT/PE、前年のPCI、左心室血栓など)
- 現在2種類の抗血小板薬を服用中
- -制御されていない高血圧(スクリーニングで測定されたSBP≧160 mmHg x 2 BP測定値として定義)
- -末期腎疾患(CrCl <15 ml/分または透析)
- 前月の大手術(全身麻酔を必要とする手術と一晩の入院患者として定義)
- -前年の「大出血」の病歴(頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、消化管出血、入院を必要とする出血、ヘモグロビンの20 g / L以上の低下をもたらす出血、または2以上の輸血を必要とする出血を含む重要な部位での明白な出血として定義されるユニットパックセル)
- 過度のアルコール摂取(1週間に8杯以上のアルコール飲料)
- 英語またはスペイン語を読むまたは理解できない
- -フォローアップの要件に関して、治験責任医師または指定された薬局チームのメンバーによって信頼できないと見なされた参加者、または3か月のフォローアップを妨げる平均余命が短縮された参加者
- 重度の認知障害(簡易携帯型精神状態アンケートで5エラー以上)
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤師介入アーム
-ACC / AHA / HRSガイドラインに従って、心房細動脳卒中予防のための経口抗凝固療法を処方/監視/管理する薬剤師(参加者のプライマリケアプロバイダーとの共同診療契約に基づく)。
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抗凝固療法は、ACC / AHA / HRSガイドラインに従って、心房細動の患者で開始/調整されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なOAC療法
時間枠:3か月および12か月時点
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「治療可能なAF」を有する患者のうち、3か月後に最適なOAC療法を受けている患者の割合を決定する。
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3か月および12か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬アドヒアランス (NOAC)
時間枠:12ヶ月で
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OAC の順守を評価するため (つまり、
NOACS の対象日数 (PDC) の割合)
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12ヶ月で
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服薬アドヒアランス(ワーファリン)
時間枠:12ヶ月で
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OAC の順守を評価するため (つまり、
ワルファリンの治療範囲内の時間 (TTR)
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12ヶ月で
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薬剤師サービスに対する患者満足度
時間枠:3ヶ月で
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22項目のアンケートを使用して、薬剤師サービスに対する患者の満足度を評価する
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3ヶ月で
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ヘルスケア利用
時間枠:12ヶ月で
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ヘルスケアの利用状況を評価する (つまり、医師の診察、専門医の診察、ED の診察、入院の回数)
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12ヶ月で
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「行動可能な」心房細動の有病率
時間枠:12ヶ月時点
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「治療可能な心房細動」を有する患者の有病率を決定するため
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12ヶ月時点
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プログラム実施の定性的レビュー
時間枠:導入後1か月および3か月
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11項目のアンケートを用いて薬剤師の経験を調査し、プログラム実施の質的レビューを行う
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導入後1か月および3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00000850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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