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AFのコミュニティにおける経口抗凝固療法と強化された通常のケアの薬剤師管理の試験 (APOTHECARYAF)

2026年8月6日 更新者:Roopinder Sandhu、Cedars-Sinai Medical Center

AFのコミュニティにおける経口抗凝固療法と強化された通常のケアの薬剤師管理の試験(APOTHECARY AF研究)

これは、合計 40 の小売店および外来患者のコミュニティ薬局からの 400 人の参加者 (60 歳以上、追加の脳卒中危険因子および「実用的な」未治療の AF を含む) の前向き、非盲検、クラスター無作為化対照試験です。 参加者は、薬剤師主導のOAC管理の介入アームと強化された通常のケアアームのいずれかに(薬局によって)無作為に割り付けられます. 主な目的は、介入群と​​対照群に無作為に割り付けられた患者において、ガイドラインに一致する OAC 療法を 3 か月で受けた「実用的な AF」患者の割合の違いを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

AF における脳卒中予防のための経口抗凝固療法は安全で効果的ですが、十分に活用されていません。 既存の治療法を最適に提供することで、心房細動関連の脳卒中を防ぐことができます。 したがって、心房細動脳卒中予防のために OAC を使用するための現在のガイドラインへの遵守を高めるための代替戦略を検討する必要があります。

蓄積されたデータは、心血管疾患のモニタリング、危険因子の管理、および投薬の最適化における薬剤師主導または薬剤師との共同ケアが、ガイドラインに向けられた目標への順守と改善された結果につながることを示しています。

このプロスペクティブ、非盲検、クラスター無作為化対照試験では、研究者は合計 40 の小売店および外来患者のコミュニティ薬局から 400 人の参加者 (60 歳以上、脳卒中の危険因子が追加され、AF の治療が不十分な「実用的」) を登録する予定です。ロサンゼルス。 参加者は、薬剤師主導のOAC管理の介入アームと強化された通常のケアアームのいずれかに(薬局によって)無作為に割り付けられます. 主な目的は、介入群と​​対照群に無作為に割り付けられた患者において、ガイドラインに一致する OAC 療法を 3 か月で受けた「実用的な AF」患者の割合の違いを判断することです。 副次的アウトカムには、薬剤師サービスに対する患者の満足度 (3 か月時)、研究実施に対する薬剤師の視点 (研究終了時)、および OAC 順守 (1 年時) が含まれます。 探索的な目的で、治験責任医師は 1 年後に医療の利用状況と臨床転帰を評価します。

この研究は、革新的で潜在的に持続可能な脳卒中予防戦略に関する新しい知識を生み出し、心房細動患者におけるエビデンスに基づいた OAC 療法の使用を増やします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 60 歳
  2. 男性(CHADS-VAScスコア≧2)および女性(CHADS-VAScスコア≧3)
  3. AFであり、OAC療法を受けていないが適格
  4. AFおよび準最適または不適切なOAC療法
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 最適な OAC 療法に対する AF
  2. その他の条件では OAC が必要です (つまり、 DVT/PE、前年のPCI、左心室血栓など)
  3. 現在2種類の抗血小板薬を服用中
  4. -制御されていない高血圧(スクリーニングで測定されたSBP≧160 mmHg x 2 BP測定値として定義)
  5. -末期腎疾患(CrCl <15 ml/分または透析)
  6. 前月の大手術(全身麻酔を必要とする手術と一晩の入院患者として定義)
  7. -前年の「大出血」の病歴(頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、消化管出血、入院を必要とする出血、ヘモグロビンの20 g / L以上の低下をもたらす出血、または2以上の輸血を必要とする出血を含む重要な部位での明白な出血として定義されるユニットパックセル)
  8. 過度のアルコール摂取(1週間に8杯以上のアルコール飲料)
  9. 英語またはスペイン語を読むまたは理解できない
  10. -フォローアップの要件に関して、治験責任医師または指定された薬局チームのメンバーによって信頼できないと見なされた参加者、または3か月のフォローアップを妨げる平均余命が短縮された参加者
  11. 重度の認知障害(簡易携帯型精神状態アンケートで5エラー以上)
  12. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬剤師介入アーム
-ACC / AHA / HRSガイドラインに従って、心房細動脳卒中予防のための経口抗凝固療法を処方/監視/管理する薬剤師(参加者のプライマリケアプロバイダーとの共同診療契約に基づく)。
抗凝固療法は、ACC / AHA / HRSガイドラインに従って、心房細動の患者で開始/調整されます
他の名前:
  • ワルファリン
  • 新規経口抗凝固薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適なOAC療法
時間枠:3か月および12か月時点
「治療可能なAF」を有する患者のうち、3か月後に最適なOAC療法を受けている患者の割合を決定する。
3か月および12か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス (NOAC)
時間枠:12ヶ月で
OAC の順守を評価するため (つまり、 NOACS の対象日数 (PDC) の割合)
12ヶ月で
服薬アドヒアランス(ワーファリン)
時間枠:12ヶ月で
OAC の順守を評価するため (つまり、 ワルファリンの治療範囲内の時間 (TTR)
12ヶ月で
薬剤師サービスに対する患者満足度
時間枠:3ヶ月で
22項目のアンケートを使用して、薬剤師サービスに対する患者の満足度を評価する
3ヶ月で
ヘルスケア利用
時間枠:12ヶ月で
ヘルスケアの利用状況を評価する (つまり、医師の診察、専門医の診察、ED の診察、入院の回数)
12ヶ月で
「行動可能な」心房細動の有病率
時間枠:12ヶ月時点
「治療可能な心房細動」を有する患者の有病率を決定するため
12ヶ月時点
プログラム実施の定性的レビュー
時間枠:導入後1か月および3か月
11項目のアンケートを用いて薬剤師の経験を調査し、プログラム実施の質的レビューを行う
導入後1か月および3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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