Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med farmaceutstyring af oral antikoaguleringsterapi versus forbedret sædvanlig pleje i samfundet for AF (APOTHECARYAF)

20. oktober 2023 opdateret af: Roopinder Sandhu, Cedars-Sinai Medical Center

Et forsøg med farmaceutstyring af oral antikoaguleringsterapi versus forbedret sædvanlig pleje i samfundet for AF (APOTECARY AF-undersøgelse)

Dette er et prospektivt, åbent, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med 400 deltagere (i alderen 60 år eller ældre, med yderligere risikofaktorer for slagtilfælde og "handlingsegnet" underbehandlet AF) fra i alt 40 detail- og ambulante apoteker. Deltagerne vil blive randomiseret (af apoteket) til enten en interventionsarm af farmaceutstyret OAC-ledelse versus en forbedret sædvanlig plejearm, hvor læger modtager meddelelse om 'handlingsberettiget' AF, og patienter rådes til at planlægge et besøg på lægeklinikken. Det primære formål vil være at bestemme forskellen i andelen af ​​patienter med 'handlingsvillig AF', der modtager retningslinjekonkordant OAC-terapi efter 3 måneder hos dem, der er randomiseret til interventionsarm versus kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral antikoaguleringsterapi til forebyggelse af slagtilfælde i AF er sikker og effektiv, men underudnyttet. Optimal levering af eksisterende behandlinger ville forhindre AF-relateret slagtilfælde. Derfor bør alternative strategier til at øge overholdelse af de nuværende retningslinjer for OAC-anvendelse til forebyggelse af AF slagtilfælde undersøges.

Akkumulerende data indikerer, at farmaceutstyret eller farmaceut-samarbejdet pleje i overvågning af hjertekarsygdomme, risikofaktorkontrol og medicinoptimering fører til større overholdelse af retningslinje-rettede mål og forbedrede resultater.

I dette prospektive, åbne, klynge-randomiserede kontrollerede forsøg har efterforskerne til hensigt at indskrive 400 deltagere (i alderen 60 år eller ældre, med yderligere risikofaktorer for slagtilfælde og "handlingsegnet" underbehandlet AF) fra i alt 40 detail- og ambulante apoteker i lokalsamfundet. Los Angeles. Deltagerne vil blive randomiseret (af apoteket) til enten en interventionsarm af farmaceutstyret OAC-ledelse versus en forbedret sædvanlig plejearm, hvor læger modtager meddelelse om 'handlingsberettiget' AF, og patienter rådes til at planlægge et besøg på lægeklinikken. Det primære formål vil være at bestemme forskellen i andelen af ​​patienter med 'handlingsvillig AF', der modtager retningslinjekonkordant OAC-terapi efter 3 måneder hos dem, der er randomiseret til interventionsarm versus kontrolarm. Sekundære resultater omfatter: patienttilfredshed med farmaceuttjenester (ved 3 måneder), farmaceuters perspektiv på undersøgelsens gennemførelse (ved undersøgelsens afslutning) og OAC-adhærens (ved 1 år). I et eksplorativt mål vil efterforskerne vurdere sundhedsudnyttelse og kliniske resultater efter 1 år.

Denne forskning vil generere ny viden om en innovativ og potentielt bæredygtig strategi for forebyggelse af slagtilfælde for at øge evidensbaseret brug af OAC-terapi hos patienter med AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 60 år
  2. Mænd (CHADS-VASc-score ≥2) OG Kvinder (CHADS-VASc-score ≥3)
  3. AF og ikke på OAC-terapi, men kvalificeret
  4. AF og på suboptimal eller uhensigtsmæssig OAC-terapi
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. AF på optimal OAC-terapi
  2. OAC påkrævet til andre forhold (dvs. DVT/PE, PCI i det foregående år, venstre ventrikulær trombe osv.)
  3. Tager i øjeblikket to trombocythæmmende midler
  4. Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP ≥160 mmHg x 2 BP-målinger målt ved screening)
  5. Nyresygdom i slutstadiet (CrCl <15 ml/min eller dialyse)
  6. Større operation i den foregående måned (defineret som operation, der kræver generel anæstesi og indlæggelse natten over)
  7. Anamnese med "større blødning" i det foregående år (defineret som åbenlys blødning på kritisk sted, herunder intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel, gastrointestinale blødning, blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, blødning, der resulterer i et fald på ≥20 g/l hæmoglobin eller kræver transfusion af ≥2 enheder pakkede celler)
  8. Overdreven alkoholindtagelse (≥8 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  9. Manglende evne til at læse eller forstå engelsk eller spansk
  10. Deltagere, der anses for upålidelige af efterforskeren eller det udpegede apoteksteammedlem med hensyn til kravene til opfølgning, eller deltagere med forkortet forventet levetid, der udelukker 3-måneders opfølgning
  11. Alvorlig kognitiv svækkelse (≥5 fejl på det korte bærbare mentale status spørgeskema)
  12. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceut Intervention Arm
Farmaceut til at ordinere/overvåge/styre oral antikoaguleringsterapi til profylakse med atrieflimren slagtilfælde (i henhold til samarbejdsaftale med deltagernes primære sundhedsudbyder) i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer.
Medicin: Oral antikoagulant
Antikoagulantbehandling vil blive påbegyndt/titreret hos patienter med atrieflimren i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer
Andre navne:
  • warfarin
  • nye orale antikoagulantia
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care kontrolarm
Farmaceut skal underrette den primære sundhedsplejerske om, at patienten har atrieflimren, der kan handles, og give den aktuelle medicinliste.
Medicin: Oral antikoagulant
Antikoagulantbehandling vil blive påbegyndt/titreret hos patienter med atrieflimren i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer
Andre navne:
  • warfarin
  • nye orale antikoagulantia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal OAC-terapi
Tidsramme: Ved 3 måneder
For at bestemme forskellen i andelen af ​​patienter med 'handlingsbar AF', der modtager optimal OAC-terapi efter 3 måneder, i dem, der er randomiseret til interventionsarm versus kontrolarm.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'Aktionabel' AF-prævalens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at bestemme forekomsten af ​​patienter med 'handlingsbar AF'
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Medicinadhærens (NOAC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
For at vurdere OAC-overholdelse (dvs. andel af dækkede dage (PDC) for NOACS)
Ved 12 måneder
Medicinadhærens (Warfarin)
Tidsramme: Ved 12 måneder
For at vurdere OAC-overholdelse (dvs. tid i det terapeutiske område (TTR) for warfarin)
Ved 12 måneder
Patienttilfredshed med Apotekerservice
Tidsramme: Ved 3 måneder
At vurdere patienttilfredshed med farmaceuttjenester ved hjælp af 22-elements spørgeskema
Ved 3 måneder
Kvalitativ gennemgang af programimplementering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At udføre en kvalitativ gennemgang af programimplementeringen ved at spørge farmaceuter om deres erfaringer med 11-punkts spørgeskema
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ved 12 måneder
For at vurdere sundhedsudnyttelsen (dvs. antallet af lægebesøg, specialistbesøg, ED-besøg og hospitalsindlæggelser)
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral antikoagulant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner