Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фармацевтом лечения пероральной антикоагулянтной терапией по сравнению с усиленной обычной медицинской помощью в сообществе при ФП (APOTHECARYAF)

6 августа 2026 г. обновлено: Roopinder Sandhu, Cedars-Sinai Medical Center

Испытание фармацевтом лечения пероральной антикоагулянтной терапией по сравнению с усиленной обычной медицинской помощью в сообществе при ФП (исследование APOTHECARY AF)

Это проспективное открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием 400 участников (в возрасте 60 лет и старше, с дополнительными факторами риска инсульта и недостаточно леченной мерцательной аритмией) из 40 розничных и амбулаторных аптек. Участники будут рандомизированы (по аптекам) либо в группу вмешательства под руководством фармацевта, либо в группу расширенного обычного ухода, в которой врачи получают уведомление о «действующей» ФП, а пациентам рекомендуется запланировать визит к врачу в клинику. Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить разницу в доле пациентов с «действующей ФП», получающих согласованную с рекомендациями терапию ОАК через 3 месяца в группах, рандомизированных в группу вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральная антикоагулянтная терапия для профилактики инсульта при ФП безопасна и эффективна, но используется недостаточно. Оптимальное применение существующих методов лечения предотвратило бы инсульт, связанный с ФП. Поэтому следует изучить альтернативные стратегии для повышения приверженности современным рекомендациям по применению ПАК для профилактики инсульта при ФП.

Накапливающиеся данные показывают, что помощь фармацевта или совместная помощь при мониторинге сердечно-сосудистых заболеваний, контроле факторов риска и оптимизации лекарств приводит к более высокому соблюдению целевых показателей и улучшению результатов.

В это проспективное открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование исследователи намерены включить 400 участников (в возрасте 60 лет и старше, с дополнительными факторами риска инсульта и «действующей» недостаточно леченной ФП) из 40 розничных и амбулаторных аптек в г. Лос-Анджелес. Участники будут рандомизированы (по аптекам) либо в группу вмешательства под руководством фармацевта, либо в группу расширенного обычного ухода, в которой врачи получают уведомление о «действующей» ФП, а пациентам рекомендуется запланировать визит к врачу в клинику. Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить разницу в доле пациентов с «действующей ФП», получающих согласованную с рекомендациями терапию ОАК через 3 месяца в группах, рандомизированных в группу вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичные исходы включают: удовлетворенность пациентов услугами фармацевта (через 3 месяца), точку зрения фармацевтов на проведение исследования (в конце исследования) и приверженность приему ПАК (через 1 год). В исследовательской цели исследователи оценят использование медицинских услуг и клинические результаты через 1 год.

Это исследование позволит получить новые знания об инновационной и потенциально устойчивой стратегии профилактики инсульта, направленной на расширение научно обоснованного использования терапии пероральными антикоагулянтами у пациентов с ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 60 лет
  2. Мужчины (оценка CHADS-VASc ≥2) И женщины (оценка CHADS-VASc ≥3)
  3. ФП и не на терапии ОАК, но подходит
  4. ФП и субоптимальная или неадекватная терапия ОАК
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ФП на оптимальной терапии ОАК
  2. OAC требуется для других условий (т.е. ТГВ/ТЭЛА, ЧКВ в прошлом году, тромб левого желудочка и т.д.)
  3. В настоящее время принимает два антиагреганта
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как САД ≥160 мм рт.ст. x 2 показания АД, измеренные при скрининге)
  5. Терминальная стадия почечной недостаточности (Кр < 15 мл/мин или диализ)
  6. Серьезная операция в предыдущем месяце (определяется как операция, требующая общей анестезии и ночного пребывания в стационаре)
  7. История «большого кровотечения» в прошлом году (определяемого как явное кровотечение в критическом месте, включая внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение, требующее госпитализации, кровотечение, приведшее к падению гемоглобина ≥20 г/л или требующее переливания ≥2 единиц упакованных клеток)
  8. Чрезмерное потребление алкоголя (≥8 алкогольных напитков в неделю)
  9. Неспособность читать или понимать по-английски или по-испански
  10. Участники, считающиеся исследователем или назначенным членом команды аптек ненадежными в отношении требований последующего наблюдения, или участники с укороченной ожидаемой продолжительностью жизни, исключающей 3-месячное последующее наблюдение.
  11. Тяжелые когнитивные нарушения (≥5 ошибок в кратком портативном опроснике по психическому статусу)
  12. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства фармацевта
Фармацевт должен назначать/контролировать/управлять пероральной антикоагулянтной терапией для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий (по соглашению о совместной практике с лечащим врачом участников) в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS.
Лекарство: Пероральный антикоагулянт
Антикоагулянтная терапия будет начата/титрирована у пациентов с мерцательной аритмией в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS.
Другие имена:
  • варфарин
  • новые оральные антикоагулянты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная терапия ОАК
Временное ограничение: Через 3 месяца и 12 месяцев
Для определения доли пациентов с 'клинически значимой фибрилляцией предсердий', получающих оптимальную пероральную антикоагулянтную терапию через 3 месяца.
Через 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению (НОАК)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Для оценки приверженности ОАК (т. доля охваченных дней (PDC) для NOACS)
В 12 месяцев
Приверженность к лечению (варфарин)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Для оценки приверженности ОАК (т. время в терапевтическом диапазоне (TTR) для варфарина)
В 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов услугами фармацевта
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценить удовлетворенность пациентов услугами фармацевта с помощью анкеты из 22 пунктов.
В 3 месяца
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: В 12 месяцев
Для оценки использования медицинских услуг (т. е. количества посещений врача, посещений специалистов, посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций)
В 12 месяцев
'Действенная' распространённость ФП
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Для определения распространённости пациентов с 'действенным ФП'
Через 12 месяцев
Качественный обзор реализации программы
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после внедрения
Для проведения качественного анализа реализации программы путем опроса фармацевтов об их опыте с использованием 11-пунктового вопросника
Через 1 месяц и 3 месяца после внедрения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться