En utprøving av farmasøytbehandling av oral antikoagulasjonsterapi versus forbedret vanlig pleie i samfunnet for AF (APOTHECARYAF)
En utprøving av farmasøytbehandling av oral antikoagulasjonsterapi versus forbedret vanlig pleie i samfunnet for AF (APOTECARY AF-studie)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oral antikoagulasjonsterapi for slagforebygging ved AF er trygg og effektiv, men underutnyttet. Optimal levering av eksisterende terapier vil forhindre AF-relatert hjerneslag. Derfor bør alternative strategier for å øke etterlevelsen av gjeldende retningslinjer for OAC-bruk for AF-slagforebygging utforskes.
Akkumulerende data indikerer at farmasøytledet eller farmasøytsamarbeid i overvåking av hjerte- og karsykdommer, risikofaktorkontroll og medisinoptimalisering fører til større overholdelse av retningslinjerettede mål og forbedrede resultater.
I denne prospektive, åpne, klynge-randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne til hensikt å melde inn 400 deltakere (i alderen 60 år eller eldre, med ytterligere hjerneslagrisikofaktorer og "handlingsverdig" underbehandlet AF) fra totalt 40 detaljhandels- og polikliniske apotek i lokalsamfunnet. Los Angeles. Deltakerne vil bli randomisert (av apotek) til enten en intervensjonsarm av farmasøyt-ledet OAC-ledelse versus en forbedret vanlig omsorgsarm, der leger mottar varsel om "handlingsberettiget" AF og pasienter rådes til å planlegge et legebesøk. Det primære målet vil være å bestemme forskjellen i andelen pasienter med "handlingsvillig AF" som mottar retningslinjekonkordant OAC-behandling etter 3 måneder i de som er randomisert til intervensjonsarm versus kontrollarm. Sekundære utfall inkluderer: pasienttilfredshet med farmasøyttjenester (ved 3 måneder), farmasøyters perspektiv på studiegjennomføring (ved studieslutt) og OAC-adheranse (ved 1 år). I et utforskende mål vil etterforskerne vurdere helsetjenesteutnyttelse og kliniske resultater etter 1 år.
Denne forskningen vil generere ny kunnskap om en innovativ og potensielt bærekraftig slagforebyggingsstrategi for å øke evidensbasert bruk av OAC-terapi hos pasienter med AF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 60 år
- Menn (CHADS-VASc-score ≥2) OG Kvinner (CHADS-VASc-score ≥3)
- AF og ikke på OAC-terapi, men kvalifisert
- AF og på suboptimal eller upassende OAC-terapi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AF på optimal OAC-terapi
- OAC kreves for andre forhold (dvs. DVT/PE, PCI i tidligere år, venstre ventrikkel trombe, etc.)
- Tar for tiden to blodplatehemmere
- Ukontrollert hypertensjon (definert som SBP ≥160 mmHg x 2 BP-avlesninger målt ved screening)
- Sluttstadium nyresykdom (CrCl <15 ml/min eller dialyse)
- Større operasjon i forrige måned (definert som operasjon som krever generell anestesi og døgnopphold på sykehus)
- Anamnese med "større blødninger" i tidligere år (definert som åpenbar blødning på kritisk sted inkludert intrakraniell, intraspinal, intraokulær, perikardiell, GI-blødning, blødning som krever sykehusinnleggelse, blødning som resulterer i ≥20 g/l hemoglobinfall eller som krever transfusjon av ≥2 enheter pakket celler)
- Overdreven alkoholinntak (≥8 alkoholholdige drikker/uke)
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk eller spansk
- Deltakere ansett som upålitelige av etterforskeren eller et utpekt apotekteammedlem angående kravene til oppfølging, eller de med forkortet forventet levealder som utelukker 3-måneders oppfølging
- Alvorlig kognitiv svekkelse (≥5 feil på Short Portable Mental Status Questionnaire)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøyt intervensjonsarm
Farmasøyt foreskriver/overvåker/administrerer oral antikoagulasjonsbehandling for atrieflimmerprofylakse (i henhold til samarbeidsavtale med deltakernes primærhelsepersonell) i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjer.
|
Antikoagulantbehandling vil bli initiert/titrert hos pasienter med atrieflimmer i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal antikoagulantsterapi
Tidsramme: Etter 3 måneder og 12 måneder
|
Å bestemme andelen pasienter med 'handlingsdyftig atrieflimmer' som mottar optimal antikoagulasjonsbehandling etter 3 måneder.
|
Etter 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse (NOAC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
For å vurdere OAC-overholdelse (dvs.
andel dager dekket (PDC) for NOACS)
|
Ved 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse (Warfarin)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
For å vurdere OAC-overholdelse (dvs.
tid i det terapeutiske området (TTR) for warfarin)
|
Ved 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med farmasøyttjenester
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For å vurdere pasienttilfredshet med farmasøyttjenester ved hjelp av 22-elements spørreskjema
|
Ved 3 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
For å vurdere bruk av helsetjenester (dvs. antall legebesøk, spesialistbesøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser)
|
Ved 12 måneder
|
|
'Handlingsorientert' AF-prevalens
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
For å fastslå forekomsten av pasienter med 'handlingsbar AF'
|
Etter 12 måneder
|
|
Kvalitativ gjennomgang av programimplementering
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder etter implementering
|
Å utføre en kvalitativ gjennomgang av programimplementering ved å undersøke farmasøyter om deres erfaringer med 11-spørsmålsskjemaet
|
Ved 1 måned og 3 måneder etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Atrieflimmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Kumariner
- Benzopyraner
- 4-hydroxycoumarins
- Hematologiske midler
- Warfarin
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- 00000850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .